Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnych filmów objaśniających do całkowitej pozaotrzewnowej plastyki przepukliny pachwinowej na dostarczanie informacji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

27 października 2022 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Potencjalne korzyści w dostarczaniu informacji i wpływaniu na niepokój i zadowolenie pacjenta za pomocą przedoperacyjnych filmów wyjaśniających w całkowitej pozaotrzewnowej przepukliny pachwinowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Wykorzystanie mediów elektronicznych w udzielaniu świadomej zgody nabiera w ostatnich latach coraz większego znaczenia. Ze względu na łatwy dostęp do informacji za pośrednictwem mediów elektronicznych, pacjenci są przygotowywani w sposób niejednorodny pod względem oczekiwań i życzeń dotyczących interwencji chirurgicznych. Nieodłącznie związane z jego naturą interwencje planowe są krytycznie kwestionowane, ponieważ jest czas na gromadzenie informacji i refleksję.

W niniejszym badaniu badacze postanowili zbadać wpływ filmu edukacyjnego jako elementu wspomagającego w procesie wyrażenia świadomej zgody na jedną z najczęściej wykonywanych interwencji chirurgii ogólnej, jaką jest plastyka przepukliny pachwinowej.

W konfiguracji wieloośrodkowej pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup. Film interwencyjny przedstawia podstawowe zasady endoskopowej naprawy przepukliny zewnątrzotrzewnowej. Drugi film ma podobną długość i wygląd i przedstawia ogólne aspekty chirurgii jednego dnia w obu ośrodkach badawczych. Link trzeciej grupy prowadzi do cyfrowej wersji świadomej zgody. Pierwszorzędowe wyniki będą składać się z 1) wyniku w teście wielokrotnego wyboru oceniającego przyrost wiedzy na temat leczenia przepukliny, 2) różnicy w kwestionariuszu State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oraz 3) kwestionariusza satysfakcji pacjenta (ICF, Picker Institute, Niemcy) zgodnie z oceną 1-2 dni po pierwszej konsultacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Wetzikon, Szwajcaria, 8620
        • Rekrutacyjny
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Szwajcaria, 8400
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przepuklina jednostronna lub obustronna ze wskazaniem do leczenia operacyjnego
  • podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej lub udowej ipsi- lub kontralateralnej
  • interwencje kombinowane (np. operacja przepukliny pępkowej i pachwinowej)
  • niepełnosprawność poznawcza, audiowizualna lub językowa budząca obawy o pełne zrozumienie projektu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wideo przepukliny
Film grupy interwencyjnej będzie zawierał krótkie (< 5 min) podsumowanie wyjaśniające podstawowe zasady endoskopowej naprawy przepuklin zewnątrzotrzewnowych, jej możliwe powikłania oraz przebieg pooperacyjny. Po uważnym obejrzeniu filmu uczestnicy powinni być w stanie poprawnie odpowiedzieć na test wielokrotnego wyboru składający się z 12 pytań związanych z wyżej wymienioną tematyką.
Linki do filmów wyjaśniających rozdawanych pacjentom do oglądania w domu po standardowym wyrażeniu świadomej zgody
Komparator placebo: Makieta wideo

Ten film jest ogólną dokumentacją „typowego” dnia operacji w klinice dziennej. Informacje zasadniczo ograniczają się do graficznego przedstawienia poszczególnych oddziałów, przez które pacjent będzie przechodził w trakcie operacji (przybycie do kliniki, przyjęcie, transport na blok operacyjny, sala pooperacyjna, wypis).

Film wyraźnie nie zawiera żadnych informacji, które mogłyby być pomocne w udzielaniu odpowiedzi na pytania quizu lub w medycznym zrozumieniu samej operacji.

Linki do filmów wyjaśniających rozdawanych pacjentom do oglądania w domu po standardowym wyrażeniu świadomej zgody
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Link trzeciej grupy prowadzi do cyfrowej wersji karty informacyjnej, która została już omówiona ze wszystkimi pacjentami podczas dyskusji na temat świadomej zgody. Cyfrowa wersja formularza świadomej zgody umożliwia pacjentowi ponowne zapoznanie się z informacjami. Trzecia grupa odpowiada zatem standardowi opieki.
Linki do cyfrowej wersji formularza świadomej zgody, omówionej już podczas procesu udzielania świadomej zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w teście wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: oceniane 1-2 dni po przydziale do grupy/ekspozycji

Quiz z pytaniami dotyczącymi podstaw, wskazań, wykonania, powikłań i przebiegu pooperacyjnego zabiegu całkowitej pozaotrzewnowej przepukliny pachwinowej (TEP). Zadawane pytania sprawdzają istotne dla pacjenta aspekty związane z planowaną operacją. Struktura quizu wielokrotnego wyboru obejmuje „najlepszą opcję” z 12 pytań. Maksymalna wartość testu to 12 (12/12, najwyższy wynik-najlepszy wynik), najniższa 0 (0/12, najniższy wynik-najgorszy wynik).

Pytania są jasno postawione, a prawidłowa odpowiedź oparta jest na aktualnych wytycznych dotyczących leczenia przepuklin pachwinowych, które zostały opublikowane przez European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) oraz Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Endoskopowej i Innych Technik Interwencyjnych (EAES) jako dokument konsensusu „HerniaSurge”.

oceniane 1-2 dni po przydziale do grupy/ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielberga (STAI)
Ramy czasowe: oceniane 1-2 dni po przydziale do grupy/ekspozycji

Aby przetestować wpływ interwencji na lęk przed operacją, określa się wynik lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielberga (STAI).

Inwentarz oparty jest na 4-stopniowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu.

Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

oceniane 1-2 dni po przydziale do grupy/ekspozycji
Indywidualna opinia klinicysty (ICF)
Ramy czasowe: oceniane 30 dni po operacji podczas wizyty kontrolnej

Zadowolenie pacjenta z komunikacji lekarz-pacjent jest rejestrowane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza ICF.

Kwestionariusz ICF (Picker Institute) zawiera 38 pozycji dotyczących odczuwania przez pacjenta atmosfery badania, zrozumiałości wypowiedzi lekarza, udziału w podejmowaniu decyzji, przebiegu rozmowy oraz cech socjodemograficznych pacjenta. Pozycje oceniane są na 11-stopniowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najbardziej krytyczne, a 10 najbardziej pozytywne doświadczenie.

oceniane 30 dni po operacji podczas wizyty kontrolnej
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: oceniane 3 miesiące po operacji

Aby ocenić wpływ na ból przewlekły, ból ocenia się telefonicznie za pomocą skali NRS około 3 miesiące po operacji.

Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (najgorszy wynik).

oceniane 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Film wyjaśniający

Subskrybuj