- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04494087
Wpływ przedoperacyjnych filmów objaśniających do całkowitej pozaotrzewnowej plastyki przepukliny pachwinowej na dostarczanie informacji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Potencjalne korzyści w dostarczaniu informacji i wpływaniu na niepokój i zadowolenie pacjenta za pomocą przedoperacyjnych filmów wyjaśniających w całkowitej pozaotrzewnowej przepukliny pachwinowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Wykorzystanie mediów elektronicznych w udzielaniu świadomej zgody nabiera w ostatnich latach coraz większego znaczenia. Ze względu na łatwy dostęp do informacji za pośrednictwem mediów elektronicznych, pacjenci są przygotowywani w sposób niejednorodny pod względem oczekiwań i życzeń dotyczących interwencji chirurgicznych. Nieodłącznie związane z jego naturą interwencje planowe są krytycznie kwestionowane, ponieważ jest czas na gromadzenie informacji i refleksję.
W niniejszym badaniu badacze postanowili zbadać wpływ filmu edukacyjnego jako elementu wspomagającego w procesie wyrażenia świadomej zgody na jedną z najczęściej wykonywanych interwencji chirurgii ogólnej, jaką jest plastyka przepukliny pachwinowej.
W konfiguracji wieloośrodkowej pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup. Film interwencyjny przedstawia podstawowe zasady endoskopowej naprawy przepukliny zewnątrzotrzewnowej. Drugi film ma podobną długość i wygląd i przedstawia ogólne aspekty chirurgii jednego dnia w obu ośrodkach badawczych. Link trzeciej grupy prowadzi do cyfrowej wersji świadomej zgody. Pierwszorzędowe wyniki będą składać się z 1) wyniku w teście wielokrotnego wyboru oceniającego przyrost wiedzy na temat leczenia przepukliny, 2) różnicy w kwestionariuszu State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oraz 3) kwestionariusza satysfakcji pacjenta (ICF, Picker Institute, Niemcy) zgodnie z oceną 1-2 dni po pierwszej konsultacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabian Lunger, MD,PhD
- Numer telefonu: +41 052 266 21 21
- E-mail: fabian.lunger@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wetzikon, Szwajcaria, 8620
- Rekrutacyjny
- GZO Spital Wetzikon
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przepuklina jednostronna lub obustronna ze wskazaniem do leczenia operacyjnego
- podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej lub udowej ipsi- lub kontralateralnej
- interwencje kombinowane (np. operacja przepukliny pępkowej i pachwinowej)
- niepełnosprawność poznawcza, audiowizualna lub językowa budząca obawy o pełne zrozumienie projektu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wideo przepukliny
Film grupy interwencyjnej będzie zawierał krótkie (< 5 min) podsumowanie wyjaśniające podstawowe zasady endoskopowej naprawy przepuklin zewnątrzotrzewnowych, jej możliwe powikłania oraz przebieg pooperacyjny.
Po uważnym obejrzeniu filmu uczestnicy powinni być w stanie poprawnie odpowiedzieć na test wielokrotnego wyboru składający się z 12 pytań związanych z wyżej wymienioną tematyką.
|
Linki do filmów wyjaśniających rozdawanych pacjentom do oglądania w domu po standardowym wyrażeniu świadomej zgody
|
|
Komparator placebo: Makieta wideo
Ten film jest ogólną dokumentacją „typowego” dnia operacji w klinice dziennej. Informacje zasadniczo ograniczają się do graficznego przedstawienia poszczególnych oddziałów, przez które pacjent będzie przechodził w trakcie operacji (przybycie do kliniki, przyjęcie, transport na blok operacyjny, sala pooperacyjna, wypis). Film wyraźnie nie zawiera żadnych informacji, które mogłyby być pomocne w udzielaniu odpowiedzi na pytania quizu lub w medycznym zrozumieniu samej operacji. |
Linki do filmów wyjaśniających rozdawanych pacjentom do oglądania w domu po standardowym wyrażeniu świadomej zgody
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Link trzeciej grupy prowadzi do cyfrowej wersji karty informacyjnej, która została już omówiona ze wszystkimi pacjentami podczas dyskusji na temat świadomej zgody.
Cyfrowa wersja formularza świadomej zgody umożliwia pacjentowi ponowne zapoznanie się z informacjami.
Trzecia grupa odpowiada zatem standardowi opieki.
|
Linki do cyfrowej wersji formularza świadomej zgody, omówionej już podczas procesu udzielania świadomej zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w teście wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: oceniane 1-2 dni po przydziale do grupy/ekspozycji
|
Quiz z pytaniami dotyczącymi podstaw, wskazań, wykonania, powikłań i przebiegu pooperacyjnego zabiegu całkowitej pozaotrzewnowej przepukliny pachwinowej (TEP). Zadawane pytania sprawdzają istotne dla pacjenta aspekty związane z planowaną operacją. Struktura quizu wielokrotnego wyboru obejmuje „najlepszą opcję” z 12 pytań. Maksymalna wartość testu to 12 (12/12, najwyższy wynik-najlepszy wynik), najniższa 0 (0/12, najniższy wynik-najgorszy wynik). Pytania są jasno postawione, a prawidłowa odpowiedź oparta jest na aktualnych wytycznych dotyczących leczenia przepuklin pachwinowych, które zostały opublikowane przez European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) oraz Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Endoskopowej i Innych Technik Interwencyjnych (EAES) jako dokument konsensusu „HerniaSurge”. |
oceniane 1-2 dni po przydziale do grupy/ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielberga (STAI)
Ramy czasowe: oceniane 1-2 dni po przydziale do grupy/ekspozycji
|
Aby przetestować wpływ interwencji na lęk przed operacją, określa się wynik lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielberga (STAI). Inwentarz oparty jest na 4-stopniowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. |
oceniane 1-2 dni po przydziale do grupy/ekspozycji
|
|
Indywidualna opinia klinicysty (ICF)
Ramy czasowe: oceniane 30 dni po operacji podczas wizyty kontrolnej
|
Zadowolenie pacjenta z komunikacji lekarz-pacjent jest rejestrowane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza ICF. Kwestionariusz ICF (Picker Institute) zawiera 38 pozycji dotyczących odczuwania przez pacjenta atmosfery badania, zrozumiałości wypowiedzi lekarza, udziału w podejmowaniu decyzji, przebiegu rozmowy oraz cech socjodemograficznych pacjenta. Pozycje oceniane są na 11-stopniowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najbardziej krytyczne, a 10 najbardziej pozytywne doświadczenie. |
oceniane 30 dni po operacji podczas wizyty kontrolnej
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: oceniane 3 miesiące po operacji
|
Aby ocenić wpływ na ból przewlekły, ból ocenia się telefonicznie za pomocą skali NRS około 3 miesiące po operacji. Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (najgorszy wynik). |
oceniane 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie
Badania kliniczne na Film wyjaśniający
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan