El efecto de los videos explicativos preoperatorios en la hernioplastia inguinal extraperitoneal total en la provisión de información: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Beneficio potencial en el suministro de información e influencia sobre la ansiedad y la satisfacción del paciente por medio de videos explicativos preoperatorios en la hernioplastia inguinal extraperitoneal total: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Patrocinadores

Patrocinador principal: Kantonsspital Winterthur KSW

Fuente Kantonsspital Winterthur KSW
Resumen breve

El uso de medios electrónicos para dar consentimiento informado se ha vuelto cada vez más importante en años recientes. Debido al fácil acceso a la información a través de medios electrónicos, los pacientes son preparado de manera heterogénea con respecto a las expectativas y deseos con respecto a la cirugía intervenciones. Inherente a su naturaleza, las intervenciones electivas se cuestionan críticamente como Hay tiempo para recopilar información y reflexionar.

En este estudio, los investigadores se propusieron investigar el efecto de un video educativo como Un elemento de apoyo en el proceso de consentimiento informado que otorga a uno de los más frecuentes realizó intervenciones en cirugía general, a saber, reparación de hernia inguinal.

En una configuración multicéntrica, los pacientes elegibles para la reparación primaria de hernia inguinal serán asignado aleatoriamente a 1 de 3 grupos. El video de intervención proporciona principios básicos de reparación endoscópica de hernia extraperitoneal. El segundo video es similar en longitud y diseño. y muestra aspectos generales de la cirugía de día en los dos centros de estudio. El enlace del tercer grupo conducirá a la versión digital del consentimiento informado. Los resultados primarios consistirán en 1) puntaje en una prueba de opción múltiple que evalúa el conocimiento adquirido sobre la reparación de hernias, 2) diferencia en el Inventario de ansiedad por rasgos de estado (STAI) y 3) satisfacción del paciente cuestionario (ICF, Picker Institute, Alemania) según la evaluación 1-2 días después del primer consulta.

Estado general Todavía no estoy reclutando
Fecha de inicio Septiembre 2020
Fecha de Terminación Julio 2022
Fecha de finalización primaria Julio 2021
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Puntaje en prueba de opción múltiple evaluado 1-2 días después de la asignación / exposición grupal
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI) assessed 1-2 days after group allocation/exposure
Comentarios clínicos individuales (ICF) evaluado 30 días después de la operación en la visita de seguimiento
Escala de calificación numérica (NRS) evaluado 3 meses después de la operación
Inscripción 183
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Other

Nombre de intervención: Explanatory video

Descripción: Links to explanatory videos handed out to patients to be watched at home after standard informed consent giving

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Formulario de consentimiento informado

Descripción: Enlaces a una versión digital del formulario de consentimiento informado ya discutido durante el proceso de entrega de consentimiento informado.

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo de control

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- hernia unilateral o bilateral con indicación de terapia quirúrgica

- formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el juicio

Criterio de exclusión:

- Pacientes que se han sometido a cirugía por hernia inguinal o femoral ipsi- o contralateral.

- intervenciones combinadas (reparación de hernia umbilical e inguinal, p. ej.)

- Discapacidad cognitiva, audiovisual o lingüística que plantea la preocupación de completa comprensión del proyecto de investigación

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Christian Gingert, MD Principal Investigator Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
Contacto general

Apellido: Fabian Lunger, MD,PhD

Teléfono: +41 052 266 21 21

Email: [email protected]

Fecha de verificación

Julio 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Hernia video

Tipo: Active Comparator

Descripción: The video of the intervention group will provide a short (< 5 min) summary explaining the basic principles of endoscopic extraperitoneal hernia repair, its possible complications and the postoperative course. After carefully watching the video, participants should be able to correctly answer to a multiple-choice test consisting of 12 questions related to the aforementioned topics.

Etiqueta: Video simulado

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Este video es una documentación general del día "típico" de cirugía en la clínica de día. La información se limita esencialmente a la representación gráfica de las salas individuales por las que pasará el paciente durante la operación (llegada a la clínica, admisión, transporte al quirófano, sala de recuperación, alta). El video explícitamente no transporta ninguna información que pueda ser útil para responder las preguntas del cuestionario o para la comprensión médica de la operación en sí.

Etiqueta: Grupo de control

Tipo: Sham Comparator

Descripción: El enlace del tercer grupo conduce a una versión digital de la hoja de información, que ya se discutió con todos los pacientes durante la discusión del consentimiento informado. La versión digital del formulario de consentimiento informado le permite al paciente leer la información nuevamente. El tercer grupo corresponde así al estándar de atención.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Investigación de servicios de salud

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de cuidados, investigador, asesor de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov