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El efecto de los videos explicativos preoperatorios en la hernioplastia inguinal extraperitoneal total sobre el suministro de información: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

27 de octubre de 2022 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Beneficio potencial en el suministro de información e influencia en la ansiedad y satisfacción del paciente por medio de videos explicativos preoperatorios en la hernioplastia inguinal extraperitoneal total: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El uso de medios electrónicos en la concesión de consentimiento informado se ha vuelto cada vez más importante en los últimos años. Debido al fácil acceso a la información a través de medios electrónicos, los pacientes son informados de manera heterogénea sobre las expectativas y deseos sobre las intervenciones quirúrgicas. Inherente a su naturaleza, las intervenciones electivas se cuestionan críticamente ya que hay tiempo para la recopilación de información y la reflexión.

En este estudio, los investigadores se propusieron investigar el efecto de un video educativo como elemento de apoyo en el proceso de otorgamiento de consentimiento informado para una de las intervenciones realizadas con mayor frecuencia en cirugía general, a saber, la reparación de la hernia inguinal.

En una configuración multicéntrica, los pacientes elegibles para la reparación primaria de hernia inguinal se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos. El video de intervención proporciona los principios básicos de la reparación endoscópica de hernia extraperitoneal. El segundo video es similar en longitud y diseño y muestra aspectos generales de la cirugía ambulatoria en los dos centros de estudio. El enlace del tercer grupo conducirá a la versión digital del consentimiento informado. Los resultados primarios consistirán en 1) puntaje en una prueba de opción múltiple que evalúa la adquisición de conocimientos sobre la reparación de hernias, 2) diferencia en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y 3) cuestionario de satisfacción del paciente (ICF, Picker Institute, Alemania) según lo evaluado 1-2 días después de la primera consulta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabian Lunger, MD,PhD
  • Número de teléfono: +41 052 266 21 21
  • Correo electrónico: fabian.lunger@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Wetzikon, Suiza, 8620
        • Reclutamiento
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hernia unilateral o bilateral con indicación de tratamiento quirúrgico
  • formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de hernia inguinal o femoral ipsi o contralateral
  • intervenciones combinadas (reparación de hernia umbilical e inguinal, por ejemplo)
  • discapacidad cognitiva, audiovisual o lingüística que suscita preocupación por la comprensión completa del proyecto de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vídeo de hernia
El video del grupo de intervención proporcionará un breve resumen (< 5 min) que explica los principios básicos de la reparación endoscópica de hernia extraperitoneal, sus posibles complicaciones y el curso postoperatorio. Después de ver detenidamente el video, los participantes deberían poder responder correctamente a una prueba de opción múltiple que consta de 12 preguntas relacionadas con los temas antes mencionados.
Enlaces a videos explicativos entregados a los pacientes para que los vean en casa después de dar el consentimiento informado estándar
Comparador de placebos: Vídeo simulado

Este video es una documentación general del día "típico" de cirugía en la clínica de día. La información se limita esencialmente a la representación pictórica de las salas individuales por las que pasará el paciente durante la operación (llegada a la clínica, ingreso, transporte al quirófano, sala de recuperación, alta).

El video explícitamente no transporta ninguna información que pueda ser útil para responder las preguntas del cuestionario o para la comprensión médica de la operación en sí.

Enlaces a videos explicativos entregados a los pacientes para que los vean en casa después de dar el consentimiento informado estándar
Comparador falso: Grupo de control
El enlace del tercer grupo conduce a una versión digital de la hoja de información, que ya se discutió con todos los pacientes durante la discusión del consentimiento informado. La versión digital del formulario de consentimiento informado permite que el paciente vuelva a leer la información. El tercer grupo corresponde así al estándar de atención.
Enlaces a una versión digital del formulario de consentimiento informado ya discutido durante el proceso de otorgamiento de consentimiento informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en prueba de opción múltiple
Periodo de tiempo: evaluado 1-2 días después de la asignación/exposición al grupo

Cuestionario con preguntas sobre antecedentes, indicación, realización, complicaciones y curso postoperatorio del procedimiento de hernioplastia inguinal extraperitoneal total (TEP). Las preguntas realizadas comprueban aspectos relevantes para el paciente con respecto a la operación prevista. La estructura del cuestionario de opción múltiple toma la "mejor opción única" de 12 preguntas. El valor máximo de la prueba es 12 (12/12, puntuación más alta-mejor resultado), el más bajo 0 (0/12, puntuación más baja-peor resultado).

Las preguntas están claramente formuladas y la respuesta correcta se basa en las pautas actuales para el manejo de la hernia inguinal, que han sido publicadas por la European Hernia Society (EHS), la American Hernia Society (AHS), la International Endo Hernia Society (IEHS) y la Asociación Europea de Cirugía Endoscópica y Otras Técnicas Intervencionistas (EAES) como documento de consenso de "HerniaSurge".

evaluado 1-2 días después de la asignación/exposición al grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberg (STAI)
Periodo de tiempo: evaluado 1-2 días después de la asignación/exposición al grupo

Para probar el efecto de la intervención sobre la ansiedad antes de la cirugía, se determina una puntuación de ansiedad usando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberg (STAI).

El inventario se basa en una escala Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas de autoinforme.

Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

evaluado 1-2 días después de la asignación/exposición al grupo
Comentarios clínicos individuales (ICF)
Periodo de tiempo: evaluado 30 días después de la operación en la visita de seguimiento

La satisfacción del paciente con respecto a la comunicación médico-paciente se registra mediante el cuestionario ICF validado.

El cuestionario ICF (Picker Institute) consta de 38 ítems relacionados con la experiencia del paciente en la atmósfera del examen, la comprensión de las declaraciones del médico, la participación en las decisiones, el curso de la conversación y las características sociodemográficas del paciente. Los ítems se evalúan en una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 la experiencia más crítica y 10 la más positiva.

evaluado 30 días después de la operación en la visita de seguimiento
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: evaluado 3 meses después de la operación

Para evaluar el efecto sobre el dolor crónico, el dolor se evalúa por teléfono utilizando la puntuación NRS aproximadamente 3 meses después de la operación.

La escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala de 0 a 10, en la que 0 es ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 el peor dolor imaginable (peor resultado).

evaluado 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

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