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全腹膜外腹股沟疝修补术术前讲解视频对信息提供的影响:一项多中心随机对照试验

2022年10月27日 更新者:Kantonsspital Winterthur KSW

在全腹膜外腹股沟疝修补术中通过术前解释视频提供信息的潜在好处和对患者焦虑和满意度的影响:一项多中心随机对照试验

近年来,在知情同意中使用电子媒体变得越来越重要。 由于可以通过电子媒体轻松获取信息,因此患者对手术干预的期望和愿望各不相同。 由于有时间收集信息和反思,因此选修干预的本质受到严重质疑。

在这项研究中,研究人员着手调查教育视频在知情同意过程中作为辅助元素的影响,该过程是普通外科手术中最常执行的干预措施之一,即腹股沟疝修补术。

在多中心设置中,符合条件的原发性腹股沟疝修补术患者将被随机分配到 3 组中的 1 组。 干预视频提供了内窥镜腹膜外疝修补术的基本原则。 第二个视频的长度和设计相似,展示了两个研究中心日间手术的一般情况。 第三组的链接将指向知情同意书的数字版本。 主要结果将包括 1) 评估疝气修复知识获得的多项选择测试得分,2) 状态-特质焦虑量表 (STAI) 的差异和 3) 评估的患者满意度调查问卷(ICF,Picker Institute,Germany)第一次咨询后 1-2 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

183

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Wetzikon、瑞士、8620
        • 招聘中
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur、瑞士、8400
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有手术治疗指征的单侧或双侧疝气
  • 签署参与试验的知情同意书

排除标准:

  • 接受过同侧或对侧腹股沟或股疝手术的患者
  • 联合干预(例如脐疝和腹股沟疝修补术)
  • 认知、视听或语言障碍引起对研究项目的完全理解的关注

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:疝气视频
干预组的视频将提供一个简短的(< 5 分钟)总结,解释内窥镜腹膜外疝修补术的基本原理、可能出现的并发症和术后过程。 仔细观看视频后,参与者应该能够正确回答由与上述主题相关的 12 个问题组成的多项选择测试。
在标准的知情同意后分发给患者在家观看的解释性视频的链接
安慰剂比较:模拟视频

该视频是日间诊所“典型”手术日的一般记录。 这些信息基本上仅限于患者在手术过程中将经过的各个病房的图示(到达诊所、入院、运送到手术室、康复室、出院)。

该视频明确不包含任何可能有助于回答测验问题或有助于对手术本身的医学理解的信息。

在标准的知情同意后分发给患者在家观看的解释性视频的链接
假比较器:控制组
第三组的链接指向信息表的数字版本,该信息表已在知情同意讨论期间与所有患者讨论过。 知情同意书的数字版本允许患者再次阅读信息。 因此,第三组对应于护理标准。
在知情同意过程中已经讨论过的知情同意书数字版本的链接。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在多项选择测试中得分
大体时间:在小组分配/接触后 1-2 天进行评估

关于全腹膜外腹股沟疝成形术 (TEP) 手术的背景、适应症、实施、并发症和术后过程的测验。 询问的问题检查患者与计划手术相关的方面。 多项选择测验的结构从 12 个问题中选择“最佳选项”。 测试的最大值为12(12/12,最高分-最好结果),最低为0(0/12,最低分-最差结果)。

问题明确提出,正确答案基于欧洲疝气协会 (EHS)、美国疝气协会 (AHS)、国际内疝协会 (IEHS) 和欧洲内窥镜手术和其他介入技术协会 (EAES) 作为“HerniaSurge”的共识文件。

在小组分配/接触后 1-2 天进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:在小组分配/接触后 1-2 天进行评估

为了测试干预对术前焦虑的影响,使用斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表 (STAI) 确定焦虑评分。

该清单基于 4 点李克特量表,由 40 个自我报告的问题组成。

分数范围从 20 到 80,分数越高表明焦虑程度越高。

在小组分配/接触后 1-2 天进行评估
个别临床医生反馈 (ICF)
大体时间:术后 30 天随访时评估

经验证的 ICF 问卷记录了患者对医患沟通的满意度。

ICF 问卷(Picker Institute)包括 38 个项目,涉及患者对检查气氛的体验、医生陈述的可理解性、参与决策、谈话过程以及患者的社会人口统计学特征。 这些项目采用从 0 到 10 的 11 点李克特量表进行评估,其中 0 表示最关键,10 表示最积极的体验。

术后 30 天随访时评估
数字评定量表 (NRS)
大体时间:术后3个月评估

为了评估对慢性疼痛的影响,在手术后约 3 个月使用 NRS 评分通过电话评估疼痛。

数字评定量表 (NRS) 要求患者在 0 到 10 的范围内对他或她的疼痛进行评分,其中 0 表示没有疼痛(最好的结果),10 表示可以想象到的最严重的疼痛(最坏的结果)。

术后3个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Gingert, MD、Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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