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전복강 서혜부 탈장 성형술에서 수술 전 설명 비디오가 정보 제공에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험

2022년 10월 27일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW

전복강 서혜부 탈장 성형술에서 수술 전 설명 비디오를 통한 정보 제공의 잠재적 이점과 환자의 불안과 만족도에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 시험

정보에 입각한 동의를 제공하는 전자 매체의 사용은 최근 몇 년 동안 점점 더 중요해지고 있습니다. 전자 매체를 통해 정보에 쉽게 접근할 수 있기 때문에 환자는 외과적 개입에 대한 기대와 소망에 대해 이질적인 방식으로 준비됩니다. 본질적으로 선택적인 개입은 정보 수집 및 반영을 위한 시간이 있기 때문에 비판적으로 질문됩니다.

이 연구에서 조사관은 일반 수술에서 가장 자주 수행되는 개입, 즉 사타구니 탈장 수리에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하는 과정에서 지원 요소로서 교육용 비디오의 효과를 조사하기 시작했습니다.

다중 센터 설정에서 1차 서혜부 탈장 치료에 적합한 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 비디오는 내시경적 복강외 탈장 수리의 기본 원리를 제공합니다. 두 번째 비디오는 길이와 디자인이 비슷하며 두 연구 센터에서 당일 수술의 일반적인 측면을 보여줍니다. 세 번째 그룹의 링크는 사전 동의의 디지털 버전으로 연결됩니다. 1차 결과는 1) 탈장 수리에 관한 지식 획득을 평가하는 객관식 테스트의 점수, 2) STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 차이 및 3) 평가된 환자 만족도 설문지(ICF, Picker Institute, Germany)로 구성됩니다. 첫 상담 후 1~2일.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Wetzikon, 스위스, 8620
        • 모병
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, 스위스, 8400
        • 모병
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료가 필요한 편측 또는 양측 탈장
  • 시험 참여를 위한 서명된 사전 동의서

제외 기준:

  • 동측 또는 반대측 서혜부 또는 대퇴부 탈장으로 수술을 받은 환자
  • 조합 개입(예: 제대 및 사타구니 탈장 복구)
  • 연구 프로젝트의 완전한 이해에 대한 우려를 불러일으키는 인지적, 시청각적 또는 언어적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탈장 비디오
개입 그룹의 비디오는 내시경적 복강외 탈장 수리의 기본 원리, 가능한 합병증 및 수술 후 과정을 설명하는 짧은(<5분) 요약을 제공합니다. 비디오를 주의 깊게 본 후 참가자는 앞서 언급한 주제와 관련된 12개의 질문으로 구성된 객관식 테스트에 올바르게 답할 수 있어야 합니다.
다른: 설명 비디오
표준 사전 동의 후 집에서 볼 수 있도록 환자에게 배포된 설명 비디오 링크
위약 비교기: 모의 동영상

이 비디오는 주간 진료소에서 "전형적인" 수술일에 대한 일반적인 문서입니다. 정보는 본질적으로 환자가 수술(클리닉 도착, 입원, 수술실로 이송, 회복실, 퇴원) 동안 통과하게 될 개별 병동의 그림 표현으로 제한됩니다.

이 비디오는 퀴즈 질문에 답하거나 수술 자체에 대한 의학적 이해에 도움이 될 수 있는 정보를 명시적으로 전달하지 않습니다.
다른: 설명 비디오
표준 사전 동의 후 집에서 볼 수 있도록 환자에게 배포된 설명 비디오 링크
가짜 비교기: 대조군
세 번째 그룹의 링크는 사전 동의 토론 중에 모든 환자와 이미 논의된 정보 시트의 디지털 버전으로 연결됩니다. 정보에 입각한 동의서 양식의 디지털 버전을 통해 환자는 정보를 다시 읽을 수 있습니다. 따라서 세 번째 그룹은 치료 표준에 해당합니다.
다른: 정보에 입각한 동의서
정보에 입각한 동의 제공 과정에서 이미 논의된 정보에 입각한 동의서 양식의 디지털 버전에 대한 링크입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관식 시험 점수
기간: 그룹 할당/노출 후 1~2일 평가

복강외 사타구니 성형술(TEP) 절차의 배경, 적응증, 구현, 합병증 및 수술 후 과정에 관한 질문이 포함된 퀴즈입니다. 질문은 계획된 수술과 관련하여 환자와 관련된 측면을 확인합니다. 객관식 퀴즈의 구조는 12개의 질문 중 "단일 최선의 선택"을 취합니다. 테스트의 최대 값은 12(12/12, 최고 점수-최고 결과), 최저 0(0/12, 최저 점수-최저 결과)입니다.

질문이 명확하게 제기되고 정답은 EHS(European Hernia Society), AHS(American Hernia Society), IEHS(International Endo Hernia Society) 및 "HerniaSurge"의 컨센서스 문서로 EAES(European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques).
그룹 할당/노출 후 1~2일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory(STAI)
기간: 그룹 할당/노출 후 1~2일 평가

수술 전 불안에 대한 개입의 효과를 테스트하기 위해 Spielberg State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 사용하여 불안 점수를 결정합니다.

인벤토리는 4점 리커트 척도를 기반으로 하며 자가 보고 기준으로 40개의 질문으로 구성됩니다.

점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 나타냅니다.
그룹 할당/노출 후 1~2일 평가
개별 임상의 피드백(ICF)
기간: 후속 방문에서 수술 후 30일 평가

의사-환자 의사소통에 대한 환자 만족도는 검증된 ICF 설문지에 기록됩니다.

ICF 설문지(Picker Institute)는 검사 환경에 대한 환자의 경험, 의사 진술의 이해도, 결정 참여, 대화 과정 및 환자의 사회 인구학적 특성에 관한 38개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0에서 10까지의 11점 리커트 척도로 평가되며, 0은 가장 비판적이며 10은 가장 긍정적인 경험입니다.
후속 방문에서 수술 후 30일 평가
수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 후 3개월 평가

만성 통증에 대한 효과를 평가하기 위해 수술 후 약 3개월 후에 NRS 점수를 사용하여 전화로 통증을 평가합니다.

수치 등급 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증 없음(최상의 결과)이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(최악의 결과)입니다.
수술 후 3개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kantonsspital Winterthur KSW

수사관

  • 수석 연구원: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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