Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационных пояснительных видеороликов при тотальной экстраперитонеальной паховой герниопластике на предоставление информации: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

27 октября 2022 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW

Потенциальная польза в предоставлении информации и влиянии на тревогу и удовлетворенность пациентов с помощью предоперационных пояснительных видео при тотальной экстраперитонеальной паховой герниопластике: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В последние годы все большее значение приобретает использование электронных средств массовой информации для предоставления информированного согласия. Благодаря легкому доступу к информации через электронные носители пациенты неоднородно получают информацию об ожиданиях и пожеланиях относительно хирургических вмешательств. Выборные вмешательства, присущие его природе, подвергаются критическому сомнению, поскольку есть время для сбора информации и размышлений.

В этом исследовании исследователи намеревались изучить влияние обучающего видео как вспомогательного элемента в процессе предоставления информированного согласия на одно из наиболее часто выполняемых вмешательств в общей хирургии, а именно на пластику паховой грыжи.

В многоцентровой установке пациенты, подходящие для первичной пластики паховой грыжи, будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп. В видеоролике о вмешательстве представлены основные принципы эндоскопической пластики внебрюшинной грыжи. Второе видео аналогично по продолжительности и дизайну и демонстрирует общие аспекты дневной хирургии в двух исследовательских центрах. Ссылка третьей группы приведет к цифровой версии информированного согласия. Первичные результаты будут состоять из 1) балла в тесте с множественным выбором, оценивающего получение знаний о герниопластике, 2) разницы в опроснике состояния и тревожности (STAI) и 3) опросника удовлетворенности пациента (ICF, Picker Institute, Германия) в соответствии с оценкой. 1-2 дня после первой консультации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabian Lunger, MD,PhD
  • Номер телефона: +41 052 266 21 21
  • Электронная почта: fabian.lunger@gmail.com

Места учебы

      • Wetzikon, Швейцария, 8620
        • Рекрутинг
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонняя или двусторонняя грыжа с показанием к хирургическому лечению
  • подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу ипси- или контралатеральной паховой или бедренной грыжи
  • комбинированные вмешательства (например, пластика пупочной и паховой грыж)
  • когнитивный, аудиовизуальный или лингвистический недостаток, вызывающий озабоченность по поводу полного понимания исследовательского проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видео грыжи
В видеоролике группы вмешательства будет представлен краткий (< 5 мин) краткий обзор основных принципов эндоскопической пластики внебрюшинных грыж, возможных осложнений и послеоперационного течения. После внимательного просмотра видео участники должны быть в состоянии правильно ответить на тест с несколькими вариантами ответов, состоящий из 12 вопросов, связанных с вышеупомянутыми темами.
Ссылки на пояснительные видеоролики, которые раздаются пациентам для просмотра дома после предоставления стандартного информированного согласия.
Плацебо Компаратор: Макет видео

Это видео представляет собой общую документацию «типичного» дня операции в дневном стационаре. Информация в основном ограничивается графическим изображением отдельных палат, через которые пациент будет проходить во время операции (прибытие в клинику, госпитализация, транспортировка в операционную, послеоперационную палату, выписку).

Видео явно не несет никакой информации, которая могла бы быть полезна для ответов на вопросы викторины или для медицинского понимания самой операции.

Ссылки на пояснительные видеоролики, которые раздаются пациентам для просмотра дома после предоставления стандартного информированного согласия.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Ссылка третьей группы ведет на цифровую версию информационного листа, который уже обсуждался со всеми пациентами в ходе обсуждения информированного согласия. Цифровая версия формы информированного согласия позволяет пациенту еще раз прочитать информацию. Таким образом, третья группа соответствует стандарту медицинской помощи.
Ссылки на цифровую версию формы информированного согласия уже обсуждались в процессе предоставления информированного согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка в тесте с множественным выбором
Временное ограничение: оценивается через 1-2 дня после группового распределения/воздействия

Викторина с вопросами, касающимися предыстории, показаний, выполнения, осложнений и послеоперационного течения процедуры тотальной внебрюшинной паховой герниопластики (ТЭП). Задаваемые вопросы проверяют важные для пациента аспекты в отношении планируемой операции. Структура викторины с множественным выбором выбирает «единственный лучший вариант» из 12 вопросов. Максимальное значение теста — 12 (12/12, наивысший балл — лучший результат), наименьшее — 0 (0/12, самый низкий балл — худший результат).

Вопросы четко сформулированы, и правильный ответ основан на текущих рекомендациях по лечению паховой грыжи, которые были опубликованы Европейским обществом герниологов (EHS), Американским обществом герниологов (AHS), Международным обществом эндоскопических грыж (IEHS) и Европейская ассоциация эндоскопической хирургии и других интервенционных методов (EAES) в качестве согласованного документа «HerniaSurge».

оценивается через 1-2 дня после группового распределения/воздействия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожных состояний Спилберга (STAI)
Временное ограничение: оценивается через 1-2 дня после группового распределения/воздействия

Чтобы проверить влияние вмешательства на тревожность перед операцией, определяется оценка тревожности с использованием шкалы тревожности Спилберга (STAI).

Инвентарь основан на 4-балльной шкале Лайкерта и состоит из 40 вопросов на основе самоотчета.

Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.

оценивается через 1-2 дня после группового распределения/воздействия
Индивидуальная обратная связь с врачом (ICF)
Временное ограничение: оценивается через 30 дней после операции при последующем посещении

Удовлетворенность пациентов общением между врачом и пациентом регистрируется с помощью валидированного вопросника МКФ.

Опросник МКФ (Институт Пикера) включает 38 пунктов, касающихся переживания пациентом атмосферы обследования, понятности утверждений врача, участия в принятии решений, хода беседы, а также социально-демографических характеристик пациента. Вопросы оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — самый критический, а 10 — самый положительный опыт.

оценивается через 30 дней после операции при последующем посещении
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца после операции

Чтобы оценить влияние на хроническую боль, боль оценивается по телефону с использованием шкалы NRS примерно через 3 месяца после операции.

Числовая рейтинговая шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить (наихудший результат).

оценивается через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пояснительное видео

Подписаться