Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperative forklarende videoer i total ekstraperitoneal lyskehernioplastik på informationsgivning: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

27. oktober 2022 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Potentiel fordel ved informationsgivning og indflydelse på patientangst og -tilfredshed ved hjælp af præoperative forklarende videoer i total ekstraperitoneal lyskehernioplastik: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​elektroniske medier til at give informeret samtykke er blevet stadig vigtigere i de senere år. På grund af den lette adgang til information via elektroniske medier er patienterne på en heterogen måde primet i forhold til forventninger og ønsker til kirurgiske indgreb. Iboende til dens natur bliver der sat kritisk spørgsmålstegn ved valgfrie interventioner, da der er tid til informationsindsamling og refleksion.

I denne undersøgelse satte efterforskerne sig for at undersøge effekten af ​​en pædagogisk video som et understøttende element i processen med informeret samtykke, der giver et af de hyppigst udførte indgreb inden for almen kirurgi, nemlig reparation af lyskebrok.

I en multicenter-opsætning vil kvalificerede patienter til primær lyskebrokreparation blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper. Interventionsvideoen giver grundlæggende principper for endoskopisk ekstraperitoneal brok reparation. Den anden video er ens i længde og design og viser generelle aspekter af dagkirurgi i de to studiecentre. Den tredje gruppes link vil føre til den digitale version af det informerede samtykke. Primære resultater vil bestå af 1) score i en multiple choice-test, der vurderer opnået viden om brokreparation, 2) forskel i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og 3) patienttilfredshedsspørgeskema (ICF, Picker Institute, Tyskland) som vurderet 1-2 dage efter første konsultation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz, 8620
        • Rekruttering
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral eller bilateral brok med indikation for kirurgisk terapi
  • underskrevet informeret samtykkeformular for prøvedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet opereret for ipsi- eller kontralateral lyske- eller femoral brok
  • kombinationsinterventioner (reparation af navle- og lyskebrok, f.eks.)
  • kognitive, audiovisuelle eller sproglige handicap, der giver anledning til bekymring for fuldstændig forståelse af forskningsprojektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brok video
Videoen af ​​interventionsgruppen vil give et kort (< 5 min) resumé, der forklarer de grundlæggende principper for endoskopisk ekstraperitoneal brok reparation, dets mulige komplikationer og det postoperative forløb. Efter omhyggeligt at have set videoen skal deltagerne være i stand til at svare korrekt på en multiple choice-test bestående af 12 spørgsmål relateret til de førnævnte emner.
Andet: Forklarende video
Links til forklarende videoer udleveret til patienter, der skal ses derhjemme efter standard informeret samtykke
Placebo komparator: Mock video

Denne video er en generel dokumentation af den "typiske" operationsdag i dagklinikken. Oplysningerne er i det væsentlige begrænset til den billedlige fremstilling af de enkelte afdelinger, som patienten skal igennem under operationen (ankomst til klinikken, indlæggelse, transport til operationsstuen, opvågningsstue, udskrivelse).

Videoen transporterer udtrykkeligt ikke nogen information, der kunne være nyttig til at besvare quizspørgsmålene eller til medicinsk forståelse af selve operationen.
Andet: Forklarende video
Links til forklarende videoer udleveret til patienter, der skal ses derhjemme efter standard informeret samtykke
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Linket til den tredje gruppe fører til en digital version af informationsarket, som allerede er blevet drøftet med alle patienter under samtalen om informeret samtykke. Den digitale version af samtykkeerklæringen giver patienten mulighed for at læse oplysningerne igen. Den tredje gruppe svarer således til plejestandarden.
Andet: Formular til informeret samtykke
Links til en digital version af den informerede samtykkeformular, der allerede er diskuteret under processen med at give informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score i multiple-choice-test
Tidsramme: vurderet 1-2 dage efter gruppetildeling/eksponering

Quiz med spørgsmål vedrørende baggrund, indikation, implementering, komplikationer og postoperativt forløb af total ekstraperitoneal inguinal hernioplastik (TEP) procedure. De stillede spørgsmål tjekker relevante forhold for patienten i forhold til den planlagte operation. Strukturen af ​​multiple-choice-quizzen tager "den bedste løsning" ud af 12 spørgsmål. Maksimal værdi af testen er 12 (12/12, højeste score-bedste resultat), den laveste 0 (0/12, laveste score-dårligste resultat).

Spørgsmålene er tydeligt stillede, og det rigtige svar er baseret på gældende retningslinjer for håndtering af lyskebrok, som er udgivet af European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) og European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) som et konsensusdokument af "HerniaSurge".
vurderet 1-2 dage efter gruppetildeling/eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: vurderet 1-2 dage efter gruppetildeling/eksponering

For at teste effekten af ​​interventionen på angst før operationen, bestemmes en angstscore ved hjælp af Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Opgørelsen er baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis.

Scorer varierer fra 20 til 80 med højere score, der indikerer større angst.
vurderet 1-2 dage efter gruppetildeling/eksponering
Individuel klinikerfeedback (ICF)
Tidsramme: vurderet 30 dage postoperativt ved opfølgningsbesøg

Patienttilfredshed med hensyn til læge-patient-kommunikation registreres af det validerede ICF-spørgeskema.

ICF-spørgeskemaet (Picker Institute) omfatter 38 punkter vedrørende patientens oplevelse af undersøgelsesstemningen, forståeligheden af ​​lægens udtalelser, deltagelse i beslutninger, samtaleforløbet samt sociodemografiske karakteristika ved patienten. Emnerne vurderes på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, med 0 som den mest kritiske og 10 som den mest positive oplevelse.
vurderet 30 dage postoperativt ved opfølgningsbesøg
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: vurderet 3 måneder postoperativt

For at vurdere effekten på kroniske smerter vurderes smerterne telefonisk ved hjælp af NRS-score cirka 3 måneder efter operationen.

Den numeriske vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte (bedste resultat) og 10 den værst tænkelige smerte (værste resultat).
vurderet 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Forklarende video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner