Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve verklarende video's bij totale extraperitoneale inguinale hernioplastie op informatieverstrekking: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW

Potentieel voordeel bij het verstrekken van informatie en invloed op de angst en tevredenheid van de patiënt door middel van preoperatieve verklarende video's in totale extraperitoneale liesbreuk: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van elektronische media bij het geven van geïnformeerde toestemming is de laatste jaren steeds belangrijker geworden. Door de gemakkelijke toegang tot informatie via elektronische media worden patiënten op een heterogene manier geprimed wat betreft verwachtingen en wensen ten aanzien van chirurgische ingrepen. Inherent aan de aard ervan worden keuze-interventies kritisch in twijfel getrokken omdat er tijd is voor het verzamelen van informatie en reflectie.

In deze studie wilden de onderzoekers het effect onderzoeken van een educatieve video als ondersteunend element in het proces van het geven van geïnformeerde toestemming voor een van de meest uitgevoerde ingrepen in de algemene chirurgie, namelijk herstel van een liesbreuk.

In een opstelling met meerdere centra worden patiënten die in aanmerking komen voor primaire liesbreukherstel willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen. De interventievideo geeft basisprincipes van endoscopisch herstel van een extraperitoneale hernia. De tweede video is qua lengte en opzet vergelijkbaar en toont algemene aspecten van dagchirurgie in de twee studiecentra. De link van de derde groep leidt naar de digitale versie van de geïnformeerde toestemming. Primaire uitkomsten zullen bestaan ​​uit 1) score in een meerkeuzetest die de verworven kennis over herniaherstel beoordeelt, 2) verschil in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en 3) vragenlijst over patiënttevredenheid (ICF, Picker Institute, Duitsland) zoals beoordeeld 1-2 dagen na het eerste consult.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Wetzikon, Zwitserland, 8620
        • Werving
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Werving
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale of bilaterale hernia met indicatie voor chirurgische therapie
  • ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geopereerd zijn aan ipsi- of contralaterale lies- of femurhernia
  • combinatie-interventies (reparatie van navel- en liesbreuken, bijv.)
  • cognitieve, audiovisuele of taalkundige handicap die aanleiding geeft tot een volledig begrip van het onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hernia-video
De video van de interventiegroep geeft een korte samenvatting (< 5 min) waarin de basisprincipes van endoscopisch herstel van een extraperitoneale hernia, de mogelijke complicaties en het postoperatieve beloop worden uitgelegd. Na het zorgvuldig bekijken van de video, zouden deelnemers in staat moeten zijn om een ​​meerkeuzetest bestaande uit 12 vragen met betrekking tot de bovengenoemde onderwerpen correct te beantwoorden.
Links naar verklarende video's die aan patiënten worden uitgedeeld om thuis te bekijken na standaard geïnformeerde toestemming
Placebo-vergelijker: Onechte video

Deze video is een algemene documentatie van de "typische" operatiedag in de dagkliniek. De informatie beperkt zich in wezen tot de grafische weergave van de afzonderlijke afdelingen die de patiënt tijdens de operatie zal passeren (aankomst in de kliniek, opname, vervoer naar de operatiekamer, verkoeverkamer, ontslag).

De video bevat uitdrukkelijk geen informatie die nuttig zou kunnen zijn voor het beantwoorden van de quizvragen of voor medisch begrip van de operatie zelf.

Links naar verklarende video's die aan patiënten worden uitgedeeld om thuis te bekijken na standaard geïnformeerde toestemming
Sham-vergelijker: Controlegroep
De koppeling van de derde groep leidt naar een digitale versie van het informatieblad, dat tijdens het geïnformeerde toestemmingsgesprek al met alle patiënten is besproken. Met de digitale versie van het toestemmingsformulier kan de patiënt de informatie nog eens nalezen. De derde groep komt dus overeen met de zorgstandaard.
Links naar een digitale versie van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat al is besproken tijdens het proces van het geven van geïnformeerde toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score in multiple-choice-test
Tijdsspanne: beoordeeld 1-2 dagen na groepstoewijzing/blootstelling

Quiz met vragen over achtergrond, indicatie, uitvoering, complicaties en postoperatief beloop van de totale extraperitoneale liesbreukcorrectie (TEP). De gestelde vragen toetsen relevante aspecten voor de patiënt met betrekking tot de geplande operatie. De structuur van de meerkeuzequiz neemt de "beste optie" uit 12 vragen. Maximale waarde van de test is 12 (12/12, hoogste score-beste uitkomst), de laagste 0 (0/12, laagste score-slechtste uitkomst).

De vragen zijn duidelijk gesteld en het juiste antwoord is gebaseerd op de huidige richtlijnen voor de behandeling van liesbreuk, die zijn gepubliceerd door de European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) en de European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) als een consensusdocument door "HerniaSurge".

beoordeeld 1-2 dagen na groepstoewijzing/blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: beoordeeld 1-2 dagen na groepstoewijzing/blootstelling

Om het effect van de interventie op angst voor de operatie te testen, wordt een angstscore bepaald met behulp van de Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

De inventarisatie is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage.

Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.

beoordeeld 1-2 dagen na groepstoewijzing/blootstelling
Individuele clinicusfeedback (ICF)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie beoordeeld bij het vervolgbezoek

Patiënttevredenheid met betrekking tot arts-patiëntcommunicatie wordt vastgelegd door de gevalideerde ICF-vragenlijst.

De ICF-vragenlijst (Picker Institute) omvat 38 items over de beleving van de patiënt van de onderzoekssfeer, de begrijpelijkheid van de verklaringen van de arts, de inspraak in beslissingen, het verloop van het gesprek en socio-demografische kenmerken van de patiënt. De items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal van 0 tot 10, waarbij 0 de meest kritische en 10 de meest positieve ervaring is.

30 dagen na de operatie beoordeeld bij het vervolgbezoek
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: beoordeeld 3 maanden postoperatief

Om het effect op chronische pijn te beoordelen wordt ongeveer 3 maanden na de operatie de pijn telefonisch beoordeeld aan de hand van de NRS-score.

De numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn of haar pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is (beste uitkomst) en 10 de ergst denkbare pijn (slechtste uitkomst).

beoordeeld 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Verklarende video

3
Abonneren