- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494087
Het effect van preoperatieve verklarende video's bij totale extraperitoneale inguinale hernioplastie op informatieverstrekking: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Potentieel voordeel bij het verstrekken van informatie en invloed op de angst en tevredenheid van de patiënt door middel van preoperatieve verklarende video's in totale extraperitoneale liesbreuk: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gebruik van elektronische media bij het geven van geïnformeerde toestemming is de laatste jaren steeds belangrijker geworden. Door de gemakkelijke toegang tot informatie via elektronische media worden patiënten op een heterogene manier geprimed wat betreft verwachtingen en wensen ten aanzien van chirurgische ingrepen. Inherent aan de aard ervan worden keuze-interventies kritisch in twijfel getrokken omdat er tijd is voor het verzamelen van informatie en reflectie.
In deze studie wilden de onderzoekers het effect onderzoeken van een educatieve video als ondersteunend element in het proces van het geven van geïnformeerde toestemming voor een van de meest uitgevoerde ingrepen in de algemene chirurgie, namelijk herstel van een liesbreuk.
In een opstelling met meerdere centra worden patiënten die in aanmerking komen voor primaire liesbreukherstel willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen. De interventievideo geeft basisprincipes van endoscopisch herstel van een extraperitoneale hernia. De tweede video is qua lengte en opzet vergelijkbaar en toont algemene aspecten van dagchirurgie in de twee studiecentra. De link van de derde groep leidt naar de digitale versie van de geïnformeerde toestemming. Primaire uitkomsten zullen bestaan uit 1) score in een meerkeuzetest die de verworven kennis over herniaherstel beoordeelt, 2) verschil in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en 3) vragenlijst over patiënttevredenheid (ICF, Picker Institute, Duitsland) zoals beoordeeld 1-2 dagen na het eerste consult.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabian Lunger, MD,PhD
- Telefoonnummer: +41 052 266 21 21
- E-mail: fabian.lunger@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Wetzikon, Zwitserland, 8620
- Werving
- GZO Spital Wetzikon
-
Winterthur, Zwitserland, 8400
- Werving
- Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale of bilaterale hernia met indicatie voor chirurgische therapie
- ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geopereerd zijn aan ipsi- of contralaterale lies- of femurhernia
- combinatie-interventies (reparatie van navel- en liesbreuken, bijv.)
- cognitieve, audiovisuele of taalkundige handicap die aanleiding geeft tot een volledig begrip van het onderzoeksproject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hernia-video
De video van de interventiegroep geeft een korte samenvatting (< 5 min) waarin de basisprincipes van endoscopisch herstel van een extraperitoneale hernia, de mogelijke complicaties en het postoperatieve beloop worden uitgelegd.
Na het zorgvuldig bekijken van de video, zouden deelnemers in staat moeten zijn om een meerkeuzetest bestaande uit 12 vragen met betrekking tot de bovengenoemde onderwerpen correct te beantwoorden.
|
Links naar verklarende video's die aan patiënten worden uitgedeeld om thuis te bekijken na standaard geïnformeerde toestemming
|
Placebo-vergelijker: Onechte video
Deze video is een algemene documentatie van de "typische" operatiedag in de dagkliniek. De informatie beperkt zich in wezen tot de grafische weergave van de afzonderlijke afdelingen die de patiënt tijdens de operatie zal passeren (aankomst in de kliniek, opname, vervoer naar de operatiekamer, verkoeverkamer, ontslag). De video bevat uitdrukkelijk geen informatie die nuttig zou kunnen zijn voor het beantwoorden van de quizvragen of voor medisch begrip van de operatie zelf. |
Links naar verklarende video's die aan patiënten worden uitgedeeld om thuis te bekijken na standaard geïnformeerde toestemming
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De koppeling van de derde groep leidt naar een digitale versie van het informatieblad, dat tijdens het geïnformeerde toestemmingsgesprek al met alle patiënten is besproken.
Met de digitale versie van het toestemmingsformulier kan de patiënt de informatie nog eens nalezen.
De derde groep komt dus overeen met de zorgstandaard.
|
Links naar een digitale versie van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat al is besproken tijdens het proces van het geven van geïnformeerde toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score in multiple-choice-test
Tijdsspanne: beoordeeld 1-2 dagen na groepstoewijzing/blootstelling
|
Quiz met vragen over achtergrond, indicatie, uitvoering, complicaties en postoperatief beloop van de totale extraperitoneale liesbreukcorrectie (TEP). De gestelde vragen toetsen relevante aspecten voor de patiënt met betrekking tot de geplande operatie. De structuur van de meerkeuzequiz neemt de "beste optie" uit 12 vragen. Maximale waarde van de test is 12 (12/12, hoogste score-beste uitkomst), de laagste 0 (0/12, laagste score-slechtste uitkomst). De vragen zijn duidelijk gesteld en het juiste antwoord is gebaseerd op de huidige richtlijnen voor de behandeling van liesbreuk, die zijn gepubliceerd door de European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) en de European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) als een consensusdocument door "HerniaSurge". |
beoordeeld 1-2 dagen na groepstoewijzing/blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: beoordeeld 1-2 dagen na groepstoewijzing/blootstelling
|
Om het effect van de interventie op angst voor de operatie te testen, wordt een angstscore bepaald met behulp van de Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De inventarisatie is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst. |
beoordeeld 1-2 dagen na groepstoewijzing/blootstelling
|
Individuele clinicusfeedback (ICF)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie beoordeeld bij het vervolgbezoek
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot arts-patiëntcommunicatie wordt vastgelegd door de gevalideerde ICF-vragenlijst. De ICF-vragenlijst (Picker Institute) omvat 38 items over de beleving van de patiënt van de onderzoekssfeer, de begrijpelijkheid van de verklaringen van de arts, de inspraak in beslissingen, het verloop van het gesprek en socio-demografische kenmerken van de patiënt. De items worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal van 0 tot 10, waarbij 0 de meest kritische en 10 de meest positieve ervaring is. |
30 dagen na de operatie beoordeeld bij het vervolgbezoek
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: beoordeeld 3 maanden postoperatief
|
Om het effect op chronische pijn te beoordelen wordt ongeveer 3 maanden na de operatie de pijn telefonisch beoordeeld aan de hand van de NRS-score. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn of haar pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is (beste uitkomst) en 10 de ergst denkbare pijn (slechtste uitkomst). |
beoordeeld 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op Verklarende video
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingVoltooidDementieVerenigde Staten
-
Singapore Institute of TechnologyVoltooidGezonde individuenSingapore
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalVoltooidCOVID-19 | Weigering van vaccinCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationVoltooidOmgevingsblootstelling aan ultraviolet lichtVerenigde Staten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingKritieke ziekte | Pediatrisch | ToestemmingVerenigde Staten
-
Michigan Technological UniversityVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Werving
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustVoltooidPatiëntenvoorlichting
-
HAN University of Applied SciencesNog niet aan het wervenChronische pijn | CommunicatieNederland