Effekten av preoperative forklarende videoer i total ekstraperitoneal lyskehernioplastikk på informasjonsfremskaffelse: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Potensiell fordel ved informasjonsfremskaffelse og innflytelse på pasientangst og -tilfredshet ved hjelp av preoperative forklarende videoer i total ekstraperitoneal lyskehernioplastikk: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Bruk av elektroniske medier i informert samtykke har blitt stadig viktigere de siste årene. På grunn av den enkle tilgangen til informasjon via elektroniske medier, blir pasientene orientert på en heterogen måte med hensyn til forventninger og ønsker til kirurgiske inngrep. Iboende til dens natur blir valgfrie intervensjoner kritisk stilt spørsmål ved siden det er tid til informasjonsinnhenting og refleksjon.
I denne studien forsøkte etterforskerne å undersøke effekten av en pedagogisk video som et støtteelement i prosessen med informert samtykke for en av de hyppigst utførte intervensjonene innen generell kirurgi, nemlig reparasjon av lyskebrokk.
I et multisenteroppsett vil kvalifiserte pasienter for reparasjon av primær lyskebrokk bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper. Intervensjonsvideoen gir grunnleggende prinsipper for reparasjon av endoskopisk ekstraperitoneal brokk. Den andre videoen er lik i lengde og design og viser generelle aspekter ved dagkirurgi i de to studiesentrene. Den tredje gruppens lenke vil føre til den digitale versjonen av det informerte samtykket. Primære utfall vil bestå av 1) poengsum i en flervalgstest som vurderer kunnskap om brokkreparasjon, 2) forskjell i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og 3) spørreskjema om pasienttilfredshet (ICF, Picker Institute, Tyskland) som vurdert 1-2 dager etter første konsultasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabian Lunger, MD,PhD
- Telefonnummer: +41 052 266 21 21
- E-post: fabian.lunger@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Wetzikon, Sveits, 8620
- Rekruttering
- GZO Spital Wetzikon
-
Winterthur, Sveits, 8400
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral eller bilateral brokk med indikasjon for kirurgisk terapi
- signert skjema for informert samtykke for prøvedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er operert for ipsi- eller kontralateral lyske- eller femoralbrokk
- kombinasjonsintervensjoner (reparasjon av navle- og lyskebrokk, f.eks.)
- kognitive, audiovisuelle eller språklige handikap gir bekymring for fullstendig forståelse av forskningsprosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brokk video
Videoen av intervensjonsgruppen vil gi et kort (< 5 min) sammendrag som forklarer de grunnleggende prinsippene for endoskopisk ekstraperitoneal brokkreparasjon, mulige komplikasjoner og det postoperative forløpet.
Etter å ha sett videoen nøye, skal deltakerne kunne svare riktig på en flervalgstest bestående av 12 spørsmål knyttet til de nevnte emnene.
|
Lenker til forklarende videoer som deles ut til pasienter som kan sees hjemme etter standard informert samtykke
|
|
Placebo komparator: Mock video
Denne videoen er en generell dokumentasjon av den "typiske" operasjonsdagen i dagklinikken. Informasjonen er i det vesentlige begrenset til den billedmessige fremstillingen av de enkelte avdelinger som pasienten skal gjennom under operasjonen (ankomst til klinikken, innleggelse, transport til operasjonsstuen, friskerom, utskrivning). Videoen transporterer eksplisitt ikke informasjon som kan være nyttig for å svare på quizspørsmålene eller for medisinsk forståelse av selve operasjonen. |
Lenker til forklarende videoer som deles ut til pasienter som kan sees hjemme etter standard informert samtykke
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Koblingen til den tredje gruppen fører til en digital versjon av informasjonsarket, som allerede er diskutert med alle pasienter under den informerte samtykkediskusjonen.
Den digitale versjonen av skjemaet for informert samtykke lar pasienten lese informasjonen på nytt.
Den tredje gruppen tilsvarer dermed omsorgsstandarden.
|
Lenker til en digital versjon av skjemaet for informert samtykke som allerede er diskutert under prosessen med å gi informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng i flervalgstest
Tidsramme: vurderes 1-2 dager etter gruppetildeling/eksponering
|
Quiz med spørsmål angående bakgrunn, indikasjon, implementering, komplikasjoner og postoperativt forløp av total ekstraperitoneal inguinal hernioplasty (TEP) prosedyre. Spørsmålene som stilles sjekker relevante aspekter for pasienten med hensyn til den planlagte operasjonen. Strukturen til flervalgsquizen tar "det beste alternativet" av 12 spørsmål. Maksimal verdi av testen er 12 (12/12, høyeste poengsum-beste utfall), den laveste 0 (0/12, laveste poengsum-dårlig utfall). Spørsmålene er tydelig stilt og det riktige svaret er basert på gjeldende retningslinjer for håndtering av lyskebrokk, som er publisert av European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) og European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) som et konsensusdokument av "HerniaSurge". |
vurderes 1-2 dager etter gruppetildeling/eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: vurderes 1-2 dager etter gruppetildeling/eksponering
|
For å teste effekten av intervensjonen på angst før operasjon, bestemmes en angstscore ved hjelp av Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Inventaret er basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. Poeng varierer fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer større angst. |
vurderes 1-2 dager etter gruppetildeling/eksponering
|
|
Individuell klinikertilbakemelding (ICF)
Tidsramme: vurdert 30 dager postoperativt ved oppfølgingsbesøk
|
Pasienttilfredshet med hensyn til lege-pasient-kommunikasjon registreres av det validerte ICF-spørreskjemaet. ICF-spørreskjemaet (Picker Institute) omfatter 38 punkter som omhandler pasientens opplevelse av undersøkelsesatmosfæren, forståeligheten av legens uttalelser, deltakelsen i beslutninger, samtaleforløpet samt sosiodemografiske kjennetegn ved pasienten. Elementene vurderes på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, med 0 som den mest kritiske og 10 som den mest positive opplevelsen. |
vurdert 30 dager postoperativt ved oppfølgingsbesøk
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: vurderes 3 måneder postoperativt
|
For å vurdere effekt på kroniske smerter vurderes smertene per telefon ved hjelp av NRS-skår ca 3 måneder etter operasjonen. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte (beste utfall) og 10 den verste smerten man kan tenke seg (verste utfall). |
vurderes 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .