Effekten av preoperativa förklarande videor vid total extraperitoneal inguinal hernioplastik på informationsgivning: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Potentiell nytta av att tillhandahålla information och påverka patientens ångest och tillfredsställelse med hjälp av preoperativa förklarande videor vid total extraperitoneal inguinal hernioplastik: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Användningen av elektroniska medier för att ge informerat samtycke har blivit allt viktigare de senaste åren. Tack vare den lätta tillgången till information via elektroniska medier förbereds patienterna på ett heterogent sätt vad gäller förväntningar och önskemål om kirurgiska ingrepp. Valbara insatser ifrågasätts kritiskt eftersom det finns tid för informationsinsamling och reflektion.
I den här studien ämnade utredarna undersöka effekten av en utbildningsvideo som ett stödjande element i processen för informerat samtycke för en av de mest frekvent utförda ingreppen inom allmän kirurgi, nämligen reparation av ljumskbråck.
I en multicenteruppsättning kommer kvalificerade patienter för primär inguinalbråckreparation att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 grupper. Interventionsvideon ger grundläggande principer för endoskopisk extraperitoneal bråckreparation. Den andra videon är lika i längd och design och visar allmänna aspekter av dagkirurgi i de två studiecentrumen. Den tredje gruppens länk kommer att leda till den digitala versionen av det informerade samtycket. Primära resultat kommer att bestå av 1) poäng i ett flervalstest som bedömer kunskapsvinsten om bråckreparation, 2) skillnad i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och 3) patientnöjdhetsenkät (ICF, Picker Institute, Tyskland) enligt bedömningen 1-2 dagar efter första konsultationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabian Lunger, MD,PhD
- Telefonnummer: +41 052 266 21 21
- E-post: fabian.lunger@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Wetzikon, Schweiz, 8620
- Rekrytering
- GZO Spital Wetzikon
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Rekrytering
- Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensidigt eller dubbelsidigt bråck med indikation för kirurgisk terapi
- undertecknat formulär för informerat samtycke för provdeltagande
Exklusions kriterier:
- Patienter som har opererats för ipsi- eller kontralateralt ljumsk- eller lårbensbråck
- kombinationsingrepp (reparation av navel- och ljumskbråck, t.ex.)
- kognitiva, audiovisuella eller språkliga handikapp som väcker oro för fullständig förståelse av forskningsprojektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Video om bråck
Videon av interventionsgruppen kommer att ge en kort (< 5 min) sammanfattning som förklarar de grundläggande principerna för endoskopisk extraperitoneal bråckreparation, dess möjliga komplikationer och det postoperativa förloppet.
Efter att ha tittat noggrant på videon ska deltagarna kunna svara korrekt på ett flervalstest som består av 12 frågor relaterade till ovannämnda ämnen.
|
Länkar till förklarande filmer som delas ut till patienter för att ses hemma efter standardiserat informerat samtycke
|
|
Placebo-jämförare: Mock video
Den här videon är en allmän dokumentation av den "typiska" operationsdagen på dagkliniken. Informationen är i huvudsak begränsad till den bildmässiga representationen av de enskilda avdelningar som patienten kommer att passera under operationen (ankomst till kliniken, intagning, transport till operationsavdelningen, uppvakningsrum, utskrivning). Videon transporterar uttryckligen ingen information som kan vara till hjälp för att svara på frågesportsfrågorna eller för medicinsk förståelse av själva operationen. |
Länkar till förklarande filmer som delas ut till patienter för att ses hemma efter standardiserat informerat samtycke
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Länken till den tredje gruppen leder till en digital version av informationsbladet, som redan har diskuterats med alla patienter under samtalet med informerat samtycke.
Den digitala versionen av formuläret för informerat samtycke gör att patienten kan läsa informationen igen.
Den tredje gruppen motsvarar alltså vårdstandarden.
|
Länkar till en digital version av formuläret för informerat samtycke som redan diskuterats under processen för att ge informerat samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng i flervalstest
Tidsram: bedöms 1-2 dagar efter grupptilldelning/exponering
|
Frågesport med frågor angående bakgrund, indikation, implementering, komplikationer och postoperativt förlopp av den totala extraperitoneala inguinal hernioplastik (TEP) proceduren. Frågorna som ställs kontrollerar relevanta aspekter för patienten med hänsyn till den planerade operationen. Strukturen för flervalsquizet tar "det bästa alternativet" av 12 frågor. Testets maximala värde är 12 (12/12, högsta poäng-bästa resultat), lägsta 0 (0/12, lägsta poäng-sämsta resultat). Frågorna är tydligt ställda och det korrekta svaret baseras på gällande riktlinjer för hantering av ljumskbråck, som har publicerats av European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) och European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) som ett konsensusdokument av "HerniaSurge". |
bedöms 1-2 dagar efter grupptilldelning/exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: bedöms 1-2 dagar efter grupptilldelning/exponering
|
För att testa effekten av interventionen på ångest före operation, bestäms en ångestpoäng med hjälp av Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Inventeringen är baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis. Poäng varierar från 20 till 80 med högre poäng tyder på större ångest. |
bedöms 1-2 dagar efter grupptilldelning/exponering
|
|
Individual Clinician Feedback (ICF)
Tidsram: bedömdes 30 dagar postoperativt vid uppföljningsbesök
|
Patientnöjdhet med avseende på kommunikation mellan läkare och patient registreras av det validerade ICF-enkätet. ICF-enkäten (Picker Institute) omfattar 38 punkter som rör patientens upplevelse av undersökningsatmosfären, begripligheten i läkarens uttalanden, medverkan i beslut, samtalsförloppet samt sociodemografiska egenskaper hos patienten. Föremålen bedöms på en 11-gradig Likert-skala från 0 till 10, med 0 som den mest kritiska och 10 som den mest positiva upplevelsen. |
bedömdes 30 dagar postoperativt vid uppföljningsbesök
|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: bedöms 3 månader postoperativt
|
För att bedöma effekten på kronisk smärta bedöms smärtan per telefon med hjälp av NRS-score cirka 3 månader efter operationen. Den numeriska betygsskalan (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta (bästa resultat) och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig (sämsta utfallet). |
bedöms 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .