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Die Wirkung präoperativer Erklärvideos bei totaler extraperitonealer Leistenhernioplastik auf die Informationsbereitstellung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Potenzieller Nutzen bei der Bereitstellung von Informationen und Einfluss auf die Angst und Zufriedenheit der Patienten durch präoperative Erklärvideos bei der totalen extraperitonealen Leistenhernioplastik: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Einsatz elektronischer Medien in der Aufklärung hat in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen. Aufgrund des einfachen Zugangs zu Informationen über elektronische Medien werden Patienten hinsichtlich Erwartungen und Wünschen bezüglich chirurgischer Eingriffe heterogen geprimt. Naturgemäß werden Wahlinterventionen kritisch hinterfragt, da Zeit für Informationsbeschaffung und Reflexion bleibt.

In dieser Studie untersuchten die Forscher die Wirkung eines Aufklärungsvideos als unterstützendes Element im Prozess der Einwilligungserklärung für einen der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der allgemeinen Chirurgie, nämlich die Leistenhernienkorrektur.

In einem multizentrischen Setup werden geeignete Patienten für die primäre Leistenhernienreparatur nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeordnet. Das Interventionsvideo vermittelt grundlegende Prinzipien der endoskopischen extraperitonealen Hernienreparation. Das zweite Video ist in Länge und Design ähnlich und zeigt allgemeine Aspekte der ambulanten Chirurgie in den beiden Studienzentren. Der Link der dritten Gruppe führt zur digitalen Version der Einwilligungserklärung. Primäre Ergebnisse bestehen aus 1) Punktzahl in einem Multiple-Choice-Test zur Bewertung des Wissensgewinns in Bezug auf die Hernienreparatur, 2) Unterschied im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und 3) Patientenzufriedenheitsfragebogen (ICF, Picker Institute, Deutschland) wie bewertet 1-2 Tage nach der ersten Beratung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz, 8620
        • Rekrutierung
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige oder beidseitige Hernie mit Indikation zur chirurgischen Therapie
  • unterschriebene Einverständniserklärung für die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine ipsi- oder kontralaterale Leisten- oder Oberschenkelhernie operiert wurde
  • Kombinationseingriffe (z. B. Nabel- und Leistenbruchkorrektur)
  • kognitive, audiovisuelle oder sprachliche Behinderung, die Bedenken hinsichtlich des vollständigen Verständnisses des Forschungsprojekts aufwirft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hernie-Video
Das Video der Interventionsgruppe bietet eine kurze (< 5 min) Zusammenfassung, die die Grundprinzipien der endoskopischen extraperitonealen Hernienkorrektur, ihre möglichen Komplikationen und den postoperativen Verlauf erläutert. Nach aufmerksamem Ansehen des Videos sollten die Teilnehmer in der Lage sein, einen Multiple-Choice-Test, bestehend aus 12 Fragen zu den oben genannten Themen, richtig zu beantworten.
Sonstiges: Erklärvideo
Links zu erklärenden Videos, die den Patienten ausgehändigt werden, damit sie sie sich zu Hause ansehen können, nachdem sie die standardmäßige Einverständniserklärung abgegeben haben
Placebo-Komparator: Scheinvideo

Dieses Video ist eine allgemeine Dokumentation des „typischen“ OP-Tages in der Tagesklinik. Die Informationen beschränken sich im Wesentlichen auf die bildliche Darstellung der einzelnen Stationen, die der Patient während der Operation durchläuft (Ankunft in der Klinik, Aufnahme, Transport in den OP, Aufwachraum, Entlassung).

Das Video transportiert ausdrücklich keine Informationen, die für die Beantwortung der Quizfragen oder für das medizinische Verständnis der Operation selbst hilfreich sein könnten.
Sonstiges: Erklärvideo
Links zu erklärenden Videos, die den Patienten ausgehändigt werden, damit sie sie sich zu Hause ansehen können, nachdem sie die standardmäßige Einverständniserklärung abgegeben haben
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Der Link der dritten Gruppe führt zu einer digitalen Version des Aufklärungsbogens, der bereits im Aufklärungsgespräch mit allen Patienten besprochen wurde. Die digitale Version der Einwilligungserklärung ermöglicht es dem Patienten, die Informationen erneut zu lesen. Die dritte Gruppe entspricht somit dem Pflegestandard.
Sonstiges: Einwilligungserklärung
Links zu einer digitalen Version des Einverständniserklärungsformulars, das bereits während des Prozesses der Einverständniserklärung besprochen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis im Multiple-Choice-Test
Zeitfenster: Auswertung 1-2 Tage nach Gruppenzuteilung/Exposition

Quiz mit Fragen zu Hintergrund, Indikation, Durchführung, Komplikationen und postoperativem Verlauf der totalen extraperitonealen Leistenhernioplastik (TEP). Die gestellten Fragen prüfen relevante Aspekte für den Patienten im Hinblick auf die geplante Operation. Der Aufbau des Multiple-Choice-Quiz wählt aus 12 Fragen die „single best option“. Der maximale Wert des Tests ist 12 (12/12, höchste Punktzahl – bestes Ergebnis), der niedrigste Wert 0 (0/12, niedrigste Punktzahl – schlechtestes Ergebnis).

Die Fragen sind klar gestellt und die richtige Antwort basiert auf aktuellen Leitlinien für die Behandlung von Leistenhernien, die von der European Hernia Society (EHS), der American Hernia Society (AHS), der International Endo Hernia Society (IEHS) und der veröffentlicht wurden European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) als Konsensusdokument von „HerniaSurge“.
Auswertung 1-2 Tage nach Gruppenzuteilung/Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielberg State-Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Auswertung 1-2 Tage nach Gruppenzuteilung/Exposition

Um die Wirkung der Intervention auf die Angst vor der Operation zu testen, wird ein Angstscore mit dem Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ermittelt.

Die Bestandsaufnahme basiert auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und besteht aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis.

Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.
Auswertung 1-2 Tage nach Gruppenzuteilung/Exposition
Individuelles klinisches Feedback (ICF)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ bei der Nachuntersuchung beurteilt

Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Arzt-Patienten-Kommunikation wird durch den validierten ICF-Fragebogen erfasst.

Der ICF-Fragebogen (Picker Institute) umfasst 38 Items zu den Erfahrungen des Patienten mit der Untersuchungsatmosphäre, der Verständlichkeit der Äußerungen des Arztes, der Entscheidungsbeteiligung, dem Gesprächsverlauf sowie soziodemografischen Merkmalen des Patienten. Die Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die kritischste und 10 die positivste Erfahrung darstellt.
30 Tage postoperativ bei der Nachuntersuchung beurteilt
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ beurteilt

Zur Beurteilung der Wirkung auf chronische Schmerzen erfolgt die telefonische Schmerzbeurteilung anhand des NRS-Scores ca. 3 Monate nach der Operation.

Bei der numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz (bestes Ergebnis) und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz (schlechtestes Ergebnis) ist.
3 Monate postoperativ beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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