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L'effet des vidéos explicatives préopératoires dans l'hernioplastie inguinale extrapéritonéale totale sur la fourniture d'informations : un essai contrôlé randomisé multicentrique

27 octobre 2022 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW

Bénéfice potentiel de la fourniture d'informations et influence sur l'anxiété et la satisfaction des patients au moyen de vidéos explicatives préopératoires dans l'hernioplastie inguinale extrapéritonéale totale : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'utilisation des médias électroniques dans le consentement éclairé est devenue de plus en plus importante ces dernières années. Du fait de la facilité d'accès à l'information via les médias électroniques, les patients sont sensibilisés de manière hétérogène à leurs attentes et souhaits concernant les interventions chirurgicales. Inhérentes à sa nature, les interventions électives sont remises en question de manière critique car il y a du temps pour la collecte d'informations et la réflexion.

Dans cette étude, les enquêteurs ont entrepris d'étudier l'effet d'une vidéo éducative en tant qu'élément de soutien dans le processus de consentement éclairé pour l'une des interventions les plus fréquemment réalisées en chirurgie générale, à savoir la réparation d'une hernie inguinale.

Dans une configuration multicentrique, les patients éligibles pour la réparation primaire d'une hernie inguinale seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes. La vidéo d'intervention fournit les principes de base de la réparation endoscopique des hernies extrapéritonéales. La deuxième vidéo est de longueur et de conception similaires et présente des aspects généraux de la chirurgie d'un jour dans les deux centres d'étude. Le lien du troisième groupe mènera à la version numérique du consentement éclairé. Les principaux résultats consisteront en 1) score dans un test à choix multiples évaluant l'acquisition de connaissances concernant la réparation des hernies, 2) différence dans l'inventaire d'anxiété d'état (STAI) et 3) questionnaire de satisfaction du patient (ICF, Picker Institute, Allemagne) tel qu'évalué 1 à 2 jours après la première consultation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Wetzikon, Suisse, 8620
        • Recrutement
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hernie unilatérale ou bilatérale avec indication de traitement chirurgical
  • formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une hernie inguinale ou fémorale ipsi ou controlatérale
  • interventions combinées (réparation de hernie ombilicale et inguinale, par exemple)
  • handicap cognitif, audiovisuel ou linguistique faisant craindre une compréhension complète du projet de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidéo hernie
La vidéo du groupe d'intervention fournira un bref résumé (< 5 min) expliquant les principes de base de la réparation endoscopique d'une hernie extrapéritonéale, ses complications possibles et le déroulement postopératoire. Après avoir regardé attentivement la vidéo, les participants devraient être en mesure de répondre correctement à un test à choix multiples composé de 12 questions liées aux sujets susmentionnés.
Autre: Vidéo explicative
Liens vers des vidéos explicatives remises aux patients à visionner à domicile après consentement éclairé standard
Comparateur placebo: Vidéo factice

Cette vidéo est une documentation générale d'une journée "typique" de chirurgie en clinique de jour. Les informations se limitent essentiellement à la représentation graphique des différents services que le patient traversera pendant l'opération (arrivée à la clinique, admission, transport au bloc opératoire, salle de réveil, sortie).

La vidéo ne contient explicitement aucune information qui pourrait être utile pour répondre aux questions du quiz ou pour la compréhension médicale de l'opération elle-même.
Autre: Vidéo explicative
Liens vers des vidéos explicatives remises aux patients à visionner à domicile après consentement éclairé standard
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le lien du troisième groupe mène à une version numérique de la fiche d'information, qui a déjà été discutée avec tous les patients lors de la discussion sur le consentement éclairé. La version numérique du formulaire de consentement éclairé permet au patient de relire les informations. Le troisième groupe correspond donc à la norme de soins.
Autre: Formulaire de consentement éclairé
Liens vers une version numérique du formulaire de consentement éclairé déjà discuté au cours du processus de consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note au test à choix multiples
Délai: évalué 1 à 2 jours après l'allocation/l'exposition au groupe

Quiz avec des questions sur le contexte, l'indication, la mise en œuvre, les complications et le déroulement postopératoire de la procédure totale d'hernioplastie inguinale extrapéritonéale (TEP). Les questions posées vérifient les aspects pertinents pour le patient par rapport à l'opération envisagée. La structure du quiz à choix multiples prend la "meilleure option unique" sur 12 questions. La valeur maximale du test est 12 (12/12, score le plus élevé-meilleur résultat), la valeur la plus basse 0 (0/12, score le plus bas-pire résultat).

Les questions sont clairement posées et la bonne réponse est basée sur les directives actuelles pour la prise en charge de la hernie inguinale, qui ont été publiées par l'European Hernia Society (EHS), l'American Hernia Society (AHS), l'International Endo Hernia Society (IEHS) et la Association européenne pour la chirurgie endoscopique et autres techniques interventionnelles (EAES) en tant que document de consensus par "HerniaSurge".
évalué 1 à 2 jours après l'allocation/l'exposition au groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété Spielberg State-Trait (STAI)
Délai: évalué 1 à 2 jours après l'allocation/l'exposition au groupe

Pour tester l'effet de l'intervention sur l'anxiété avant la chirurgie, un score d'anxiété est déterminé à l'aide du Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

L'inventaire est basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.

Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
évalué 1 à 2 jours après l'allocation/l'exposition au groupe
Commentaires individuels des cliniciens (ICF)
Délai: évalué 30 jours après l'opération lors de la visite de suivi

La satisfaction des patients vis-à-vis de la communication médecin-patient est enregistrée par le questionnaire ICF validé.

Le questionnaire ICF (Picker Institute) comprend 38 items concernant le vécu du patient de l'ambiance d'examen, l'intelligibilité des propos du médecin, la participation aux décisions, le déroulement de la conversation ainsi que les caractéristiques socio-démographiques du patient. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10, 0 étant l'expérience la plus critique et 10 l'expérience la plus positive.
évalué 30 jours après l'opération lors de la visite de suivi
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: évalué 3 mois après l'opération

Pour évaluer l'effet sur la douleur chronique, la douleur est évaluée par téléphone à l'aide du score NRS environ 3 mois après l'opération.

L'échelle d'évaluation numérique (ENR) demande au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 à la pire douleur imaginable (pire résultat).
évalué 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Winterthur KSW

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI) avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

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