Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačních vysvětlujících videí u totální extraperitoneální tříselné hernioplastiky na poskytování informací: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

27. října 2022 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW

Potenciální přínos v poskytování informací a vliv na úzkost a spokojenost pacienta prostřednictvím předoperačních vysvětlujících videí u totální extraperitoneální tříselné hernioplastiky: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Používání elektronických médií při poskytování informovaného souhlasu se v posledních letech stává stále důležitějším. Díky snadnému přístupu k informacím prostřednictvím elektronických médií jsou pacienti připravováni heterogenním způsobem, pokud jde o očekávání a přání týkající se chirurgických zákroků. Volitelné intervence, které jsou vlastní jeho povaze, jsou kriticky zpochybňovány, protože je čas na shromažďování informací a reflexi.

V této studii se vyšetřovatelé rozhodli prozkoumat efekt edukačního videa jako podpůrného prvku v procesu informovaného souhlasu s jednou z nejčastěji prováděných intervencí v obecné chirurgii, konkrétně s reparací tříselné kýly.

V multicentrickém uspořádání budou pacienti způsobilí pro primární opravu tříselné kýly náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin. Intervenční video poskytuje základní principy endoskopické opravy extraperitoneální kýly. Druhé video má podobnou délku a design a zobrazuje obecné aspekty jednodenní chirurgie ve dvou studijních centrech. Odkaz třetí skupiny povede k digitální verzi informovaného souhlasu. Primární výsledky se budou skládat z 1) skóre v testu s výběrem odpovědí hodnotícího získání znalostí o opravě kýly, 2) rozdílu v dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a 3) dotazníku spokojenosti pacientů (ICF, Picker Institute, Německo) podle hodnocení 1-2 dny po první konzultaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Wetzikon, Švýcarsko, 8620
        • Nábor
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná nebo oboustranná kýla s indikací k chirurgické léčbě
  • podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci ipsi- nebo kontralaterální tříselné nebo femorální kýly
  • kombinované intervence (např. náprava pupeční a tříselné kýly)
  • kognitivní, audiovizuální nebo jazykové postižení vyvolávající obavy o úplné pochopení výzkumného projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Video o kýle
Video intervenční skupiny poskytne krátké (< 5 min) shrnutí vysvětlující základní principy endoskopické opravy extraperitoneální kýly, její možné komplikace a pooperační průběh. Po pozorném zhlédnutí videa by účastníci měli být schopni správně odpovědět na test s výběrem z 12 otázek týkajících se výše uvedených témat.
Jiný: Vysvětlující video
Odkazy na vysvětlující videa rozdávaná pacientům ke sledování doma po standardním informovaném souhlasu
Komparátor placeba: Falešné video

Toto video je obecnou dokumentací „typického“ operačního dne na denním stacionáři. Informace se v podstatě omezují na obrazové znázornění jednotlivých oddělení, kterými bude pacient během operace procházet (příchod na kliniku, příjem, transport na operační sál, dospávací pokoj, propuštění).

Video výslovně nepřenáší žádné informace, které by mohly být užitečné pro zodpovězení kvízových otázek nebo pro lékařské pochopení samotné operace.
Jiný: Vysvětlující video
Odkazy na vysvětlující videa rozdávaná pacientům ke sledování doma po standardním informovaném souhlasu
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Odkaz třetí skupiny vede k digitální verzi informačního listu, který již byl projednán se všemi pacienty během diskuse o informovaném souhlasu. Digitální verze formuláře informovaného souhlasu umožňuje pacientovi znovu si přečíst informace. Třetí skupina tak odpovídá standardu péče.
Jiný: Formulář informovaného souhlasu
Odkazy na digitální verzi formuláře informovaného souhlasu, který již byl projednán během procesu poskytování informovaného souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v testu s více možnostmi
Časové okno: hodnoceno 1-2 dny po rozdělení/expozici do skupiny

Kvíz s otázkami týkajícími se pozadí, indikace, realizace, komplikací a pooperačního průběhu výkonu totální extraperitoneální inguinální ernioplastiky (TEP). Položené otázky prověřují relevantní aspekty pro pacienta s ohledem na plánovanou operaci. Struktura kvízu s více možnostmi vybírá z 12 otázek „jedna nejlepší možnost“. Maximální hodnota testu je 12 (12/12, nejvyšší skóre-nejlepší výsledek), nejnižší 0 (0/12, nejnižší skóre-nejhorší výsledek).

Otázky jsou jasně položeny a správná odpověď je založena na aktuálních pokynech pro léčbu tříselné kýly, které zveřejnily European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) a European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) jako konsensuální dokument „HerniaSurge“.
hodnoceno 1-2 dny po rozdělení/expozici do skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spielberg State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: hodnoceno 1-2 dny po rozdělení/expozici do skupiny

Pro testování účinku intervence na úzkost před operací se skóre úzkosti stanoví pomocí Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI).

Inventář je založen na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu.

Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
hodnoceno 1-2 dny po rozdělení/expozici do skupiny
Zpětná vazba individuálního lékaře (ICF)
Časové okno: hodnoceno 30 dní po operaci při kontrolní návštěvě

Spokojenost pacientů s komunikací mezi lékařem a pacientem zaznamenává validovaný dotazník ICF.

Dotazník ICF (Picker Institute) obsahuje 38 položek týkajících se prožívání vyšetřovací atmosféry pacienta, srozumitelnosti vyjádření lékaře, účasti na rozhodování, průběhu rozhovoru a také sociodemografických charakteristik pacienta. Položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově škále od 0 do 10, přičemž 0 je nejkritičtější a 10 nejpozitivnější zkušenost.
hodnoceno 30 dní po operaci při kontrolní návštěvě
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po operaci

Pro posouzení vlivu na chronickou bolest se bolest posuzuje telefonicky pomocí skóre NRS přibližně 3 měsíce po operaci.

Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 nejhorší představitelnou bolest (nejhorší výsledek).
hodnoceno 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Winterthur KSW

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Vysvětlující video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit