Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävien selittävien videoiden vaikutus ekstraperitoneaalisessa nivushernioplastiassa tiedon antamiseen: satunnaistettu monikeskustutkimus

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW

Mahdollinen hyöty potilaan ahdistuneisuuteen ja tyytyväisyyteen tiedottamisessa ja niihin vaikuttamisessa leikkausta edeltävien selittävien videoiden avulla vatsaontelon ulkopuolisessa nivushernioplastiassa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sähköisten tiedotusvälineiden käyttö tietoisen suostumuksen antamisessa on noussut yhä tärkeämmäksi viime vuosina. Sähköisten välineiden helpon tiedonsaannin ansiosta potilaat pohjustetaan heterogeenisesti odotuksista ja toiveista kirurgisten toimenpiteiden suhteen. Luonnostaan ​​​​elektiiviset interventiot kyseenalaistetaan kriittisesti, koska tiedonkeruulle ja pohdiskelulle on aikaa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät tutkia opetusvideon vaikutusta tukielementtinä tietoisen suostumuksen prosessissa, joka antaa yhdelle yleisimmin suoritetulle interventiolle yleiskirurgiassa, nimittäin nivustyrän korjaamiseen.

Monikeskusjärjestelmässä primaariseen nivustyrän korjaukseen kelpaavat potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Interventiovideo tarjoaa endoskooppisen ekstraperitoneaalisen tyrän korjauksen perusperiaatteet. Toinen video on pituudeltaan ja rakenteeltaan samanlainen, ja se esittelee yleisiä näkökohtia päiväkirurgiaan kahdessa tutkimuskeskuksessa. Kolmannen ryhmän linkki johtaa tietoisen suostumuksen digitaaliseen versioon. Ensisijaiset tulokset koostuvat 1) pisteistä monivalintatestissä, jossa arvioidaan tiedon saamista tyrän korjaamisesta, 2) erosta State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI) ja 3) potilastyytyväisyyskyselystä (ICF, Picker Institute, Saksa) arvioituna. 1-2 päivää ensimmäisestä konsultaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Wetzikon, Sveitsi, 8620
        • Rekrytointi
        • GZO Spital Wetzikon
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toispuolinen tai molemminpuolinen tyrä, jossa on indikaatio kirurgiseen hoitoon
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake kokeeseen osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on leikattu ipsi- tai kontralateraalinen nivus- tai reisityrä
  • yhdistelmätoimenpiteet (napa- ja nivustyrän korjaus, esim.)
  • kognitiivinen, audiovisuaalinen tai kielellinen vamma, joka herättää huolta tutkimusprojektin täydellisestä ymmärtämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hernia video
Interventioryhmän video sisältää lyhyen (< 5 min) yhteenvedon endoskooppisen ekstraperitoneaalisen tyrän korjauksen perusperiaatteista, sen mahdollisista komplikaatioista ja leikkauksen jälkeisestä kulusta. Videon huolellisen katselun jälkeen osallistujien tulee pystyä vastaamaan oikein monivalintatestiin, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka liittyvät edellä mainittuihin aiheisiin.
Muut: Selittävä video
Linkit selittäviin videoihin, jotka on jaettu potilaille katsottavaksi kotona tavallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
Placebo Comparator: Huijausvideo

Tämä video on yleinen dokumentaatio "tyypillisestä" leikkauspäivästä päiväklinikalla. Tiedot rajoittuvat olennaisesti kuvalliseen esitykseen yksittäisistä osastoista, joiden kautta potilas kulkee leikkauksen aikana (saapuminen klinikalle, vastaanotto, kuljetus leikkaussaliin, toipumishuone, kotiuttaminen).

Videolla ei nimenomaisesti välitetä tietoja, jotka voisivat auttaa vastaamaan tietokilpailukysymyksiin tai antamaan lääketieteellistä ymmärrystä itse leikkauksesta.
Muut: Selittävä video
Linkit selittäviin videoihin, jotka on jaettu potilaille katsottavaksi kotona tavallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kolmannen ryhmän linkki johtaa tietolomakkeen digitaaliseen versioon, josta on jo keskusteltu kaikkien potilaiden kanssa tietoisen suostumuskeskustelun aikana. Tietoisen suostumuslomakkeen digitaalisen version avulla potilas voi lukea tiedot uudelleen. Kolmas ryhmä vastaa siis hoidon tasoa.
Muut: Tietoinen suostumuslomake
Linkit tietoisen suostumuksen lomakkeen digitaaliseen versioon, josta on jo keskusteltu tietoisen suostumuksen antamisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet monivalintatestissä
Aikaikkuna: arvioitu 1-2 päivää ryhmän jakamisen/altistuksen jälkeen

Tietokilpailu, jossa on kysymyksiä koskien ekstraperitoneaalisen inguinaalisen h ernioplastian (TEP) taustaa, indikaatioita, toteutusta, komplikaatioita ja postoperatiivista kulua. Esitetyt kysymykset tarkastavat potilaan kannalta olennaisia ​​näkökohtia suunniteltuun leikkaukseen liittyen. Monivalintakyselyn rakenne ottaa "yhden parhaan vaihtoehdon" 12 kysymyksestä. Testin maksimiarvo on 12 (12/12, korkein piste-paras tulos), alhaisin 0 (0/12, pienin pistemäärä-huonoin tulos).

Kysymykset on esitetty selkeästi ja oikea vastaus perustuu nykyisiin nivustyrän hoidon ohjeisiin, jotka ovat julkaisseet European Hernia Society (EHS), American Hernia Society (AHS), International Endo Hernia Society (IEHS) ja European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques (EAES) "HerniaSurgen" konsensusasiakirjana.
arvioitu 1-2 päivää ryhmän jakamisen/altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: arvioitu 1-2 päivää ryhmän jakamisen/altistuksen jälkeen

Intervention vaikutuksen ahdistuneisuuteen ennen leikkausta testaamiseksi ahdistuneisuuspisteet määritetään käyttämällä Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta.

Inventaari perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä omatoimisesti.

Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
arvioitu 1-2 päivää ryhmän jakamisen/altistuksen jälkeen
Yksittäinen kliinisen palaute (ICF)
Aikaikkuna: arvioitiin 30 päivää leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä

Potilaiden tyytyväisyys lääkärin ja potilaan väliseen kommunikaatioon kirjataan validoidulla ICF-kyselylomakkeella.

ICF-kysely (Picker Institute) sisältää 38 kohtaa, jotka koskevat potilaan kokemusta tutkimusilmapiiristä, lääkärin lausuntojen ymmärrettävyyttä, osallistumista päätöksiin, keskustelun kulkua sekä potilaan sosio-demografisia ominaisuuksia. Kohteet arvioidaan 11 pisteen Likert-asteikolla 0-10, 0 kriittisin ja 10 positiivisin kokemus.
arvioitiin 30 päivää leikkauksen jälkeen seurantakäynnillä
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vaikutuksen krooniseen kipuun arvioimiseksi kipu arvioidaan puhelimitse NRS-pisteytyksen avulla noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua (paras tulos) ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu (huonoin tulos).
arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Winterthur KSW

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Gingert, MD, Cantonal Hospital Winterthur, Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Selittävä video

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa