オピオイド使用と慢性腰痛に対する DuoTherm の影響
2025年7月16日 更新者：Amy Lynn Baxter、MMJ Labs LLC
外部マルチモーダル神経調節デバイスによるオピオイド使用障害への対処: 慢性腰痛におけるオピオイド節約のための DuoTherm の臨床評価
DuoTherm を使用した慢性腰痛におけるオピオイドの使用と痛みの変化を、アクティブ コントロールと比較して評価します
調査の概要
詳細な説明
カイロプラクティックおよびリハビリテーション ケアを提示する慢性腰痛患者 100 人は、性別によって層別化され、2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。複数の速度の振動と、彫刻された金属プレートを介して供給されるオプションの熱、冷気、および圧力を組み込んだ鎮痛ベルト デバイスです。 ;または8チャンネルのTENSユニット。
患者は、痛みと投薬の使用を収集する安全なデータ記録サイトへの Qualtrics テキスト リンクによって促されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Landover、Maryland、アメリカ、20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師から慢性腰痛と診断された
- この増悪に対するオピオイド処方の有無にかかわらず、痛みの持続期間が3か月を超える
- 自己申告の NRS 測定値 >4
- 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利益を理解する能力（インフォームドコンセント）
- 処方薬の番号と服用量、または他の人が処方した薬の場合は服用量と薬の種類に関する情報を喜んで伝えます。
除外基準:
- ペースメーカー
- 外科的または機械的な問題を反映している可能性が高い神経根痛
- BMI が 30 を超える (デバイスが適合しない)
- 寒さや振動に対する過敏症 (例: レイノー病または鎌状赤血球症)
- 糖尿病性神経障害により、デバイスが熱すぎるかどうかを患者が判断できなくなる
- 新しい神経障害
- 腰部の皮膚病変
- -鎮痛剤の使用記録に影響を与える疼痛管理のための薬物の禁忌
- DuoTherm または Sham デバイスを適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Duotherm Vibracoolバックデバイス
8つの機械的刺激パターンの振動と5つの強度設定を組み込んだマルチモーダルの低腰痛装置と、オプションの熱、寒さ、または圧力を備えた5つの強度設定は、ベルトに取り付けられ、ベルトのボタンで制御された彫刻された金属板を介して送達します。
患者は、デバイスを毎日30分間使用するように指示されます。
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Active New マルチモーダルペインデバイス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マルチモーダルテンユニット
LG Smart Tens Stimulatorは、痛みの緩和に使用される経皮的電気神経刺激（TENS）治療装置を備えた8チャンネルポータブル電気療法装置です。
刺激装置は、皮膚に加えられた電極を介して、穏やかな電流を下にある神経および筋肉群に送ります。
デバイスのパラメーターは、調整可能な強度レベルのコントローラー上のボタンによって制御されます。
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LG Smart TENSユニット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の痛みの強度の初期から最終的な変化
時間枠：毎日30日間、その後毎週、毎月3か月（急性）または6か月（慢性）
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0 0の痛みなしと10の最大痛を伴う数値評価尺度での自己評価された現在の痛み
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毎日30日間、その後毎週、毎月3か月（急性）または6か月（慢性）
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患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS）痛みの干渉
時間枠：その後、毎週および毎月3か月（急性）または6か月（慢性）までのベースライン
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すべてのスケールの応答形式は、「まったく」、「少し」、「やや」、「かなり」、「非常に」の5ポイントの順序評価スケールで、スコアが低く、スコアが高いほど痛みが悪くなります。
対処されている結果は、毎月の痛みの干渉の変化です（8つの質問、TSCOREで8（低）40（最高）のスコアが得られる可能性のあるスコアが米国で平均で、40.7は「障害なし」、55は穏やかで、57.7は中程度、65.7は重度です
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その後、毎週および毎月3か月（急性）または6か月（慢性）までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Promis Pain干渉を使用した障害の解決
時間枠：その後、毎週および毎月3か月（急性）または6か月（慢性）までのベースライン
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最後に記録された50のTスコアの平均痛みの干渉の達成疼痛干渉
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その後、毎週および毎月3か月（急性）または6か月（慢性）までのベースライン
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患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉（8A）測定された扱いにくい疼痛のある患者の測定と比較した扱いにくい疼痛の測定
時間枠：初期から6か月の測定値（または慢性が急性として登録した場合の13週間）
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マルチフードス電気刺激研究におけるオスウェストリー障害の結果と交差した実験と積極的な制御介入の比較。
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初期から6か月の測定値（または慢性が急性として登録した場合の13週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュサーマル使用
時間枠：6ヵ月
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学習デバイスまたはTENSユニットの毎日の日記
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Baxter, MD、Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
- Tang X, Schalet BD, Hung M, Brodke DS, Saltzman CL, Cella D. Linking Oswestry Disability Index to the PROMIS pain interference CAT with equipercentile methods. Spine J. 2021 Jul;21(7):1185-1192. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.012. Epub 2021 Feb 19.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Five-Year Longitudinal Follow-Up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2024 Jul;27(5):930-943. doi: 10.1016/j.neurom.2024.01.006. Epub 2024 Mar 12.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DuoTherm for Low Back Pain
- 4R44DA049631 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された臨床結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後、出版後 36 か月間利用可能であり、方法論的に適切な提案を提供する研究者の承認された目的を達成します。
提案は、info@mmjlabs.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
結果発表後36ヶ月まで
IPD 共有アクセス基準
承認された方法論的に適切な提案または要求を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Duotherm VibraCool Back デバイスの臨床試験
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