Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av DuoTherm på opioidbruk og kroniske korsryggsmerter

16. juli 2025 oppdatert av: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Adressering av opioidbruksforstyrrelser med en ekstern multimodal nevromodulasjonsenhet: Klinisk evaluering av DuoTherm for opioidsparing ved kronisk korsryggsmerte

Evaluer opioidbruk og smerteendring ved kroniske korsryggsmerter med DuoTherm sammenlignet med Active Control

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med kroniske korsryggsmerter som presenteres for kiropraktikk og rehabiliteringsbehandling vil bli stratifisert etter kjønn og randomisert til en av to tilstander: en smertelindrende belteenhet som inkluderer flere hastigheter av vibrasjon og valgfri varme, kulde og trykk levert gjennom en skulpturert metallplate ; eller en 8-kanals TENS-enhet. Pasienter vil bli spurt av en Qualtrics-tekstlenke til et sikkert dataregistreringssted som samler inn smerte og medisinbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Forente stater, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kroniske korsryggsmerter av kliniker
  • Smertevarighet >3 måneder med eller uten opioidresept for denne forverringen
  • Egenmelding NRS tiltak >4
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Vilje til å formidle informasjon om reseptbelagte pille # og dose, eller dose og pilletype dersom medisiner er foreskrevet av noen andre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Radikulær smerte gjenspeiler sannsynligvis et kirurgisk eller mekanisk problem
  • BMI større enn 30 (enheten passer ikke)
  • Følsomhet for kulde eller vibrasjoner (f.eks. Raynauds eller sigdcellesykdom)
  • Diabetisk nevropati som gjør at en pasient ikke kan avgjøre om enheten er for varm
  • Nye nevrologiske mangler
  • Hudlesjoner over korsryggen
  • Kontraindikasjon til enhver medisin for smertebehandling som vil påvirke registreringen av smertestillende bruk
  • Manglende evne til å bruke DuoTherm eller Sham-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duoterm Vibracool bakre enhet
En multimodal korsryggs smerteavlastningsanordning som inneholder 8 mekaniske stimuleringsmønstre for vibrasjon og 5 intensitetsinnstillinger med valgfri varme, kulde eller trykk levert gjennom en skulpturert metallplate festet med et belte og kontrollert av knapper på beltet. Pasientene blir bedt om å bruke enheten daglig i 30 minutter.
Enhet: Duotherm VibraCool Back Device
Aktiv Ny multimodal smerteapparat
Andre navn:
  • Buzzy
  • Vibracool pluss varme eller trykk
Aktiv komparator: Multimodal TENS -enhet
LG Smart TENS-stimulator er en 8-kanals bærbar elektroterapi-enhet med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk enhet, som brukes til smertelindring. Stimulatoren sender en mild elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgrupper via elektroder påført på huden. Parametrene til enheten styres av knapper på en kontroller med et justerbart intensitetsnivå.
Enhet: TENS 8-kanals enhet
LG Smart TENS-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjeldende smerteintensitet fra initial til endelig
Tidsramme: Daglig i 30 dager, deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Selvvurdert nåværende smerter på numerisk vurderingsskala med 0 ingen smerter og 10 maksimal smerte
Daglig i 30 dager, deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerter Interferens
Tidsramme: Baseline deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Responformater for alle skalaer er en 5-punkts ordinær vurderingsskala av "ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "" ganske mye "og" veldig mye ", der lavere score er bedre og høyere score indikerer dårligere smerter. Resultatene som blir adressert er endring i månedlig smerteinnblanding (8 spørsmål, noe
Baseline deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av funksjonshemming ved bruk av PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Baseline deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Oppnåelse av gjennomsnittlig smerteinnblanding av en T-poengsum på 50 omsider registrert PROMIS-smerteforstyrrelser
Baseline deretter ukentlig og månedlig til 3 måneder (akutt) eller 6 måneder (kronisk)
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pais Interference (8A) måler hos de med ufravikelige smerter som definert og sammenlignet med kirurgiske multifidus intervensjonsstudier
Tidsramme: Opprinnelig gjennom 6 måneders målinger (eller 13 uker hvis kronisk registrert som akutt)
Sammenligning mellom eksperimentelle og aktive kontrollintervensjoner krysset av Oswestry Disability -utfall i multifudus elektriske stimuleringsstudier.
Opprinnelig gjennom 6 måneders målinger (eller 13 uker hvis kronisk registrert som akutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duotherm bruk
Tidsramme: 6 måneder
Dagbok for studieapparat eller TENS-enhet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de kliniske resultatene rapportert i alle publikasjoner, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig i en periode på 36 måneder etter publisering for å oppnå godkjente mål for enhver forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til info@mmjlabs.com. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

inntil 36 måneder etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som gir godkjente metodisk forsvarlige forslag eller forespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duotherm VibraCool Back Device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere