Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van DuoTherm op het gebruik van opioïden en chronische lage rugpijn

16 juli 2025 bijgewerkt door: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Opioïdengebruiksstoornis aanpakken met een extern multimodaal neuromodulatie-apparaat: klinische evaluatie van DuoTherm voor opioïdensparing bij chronische lage rugpijn

Evalueer opioïdengebruik en pijnverandering bij chronische lage rugpijn met DuoTherm in vergelijking met Active Control

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten met chronische lage rugpijn die zich presenteren voor chiropractie en revalidatiezorg zullen worden gestratificeerd op geslacht en gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen: een pijnstillend riemapparaat met meerdere trillingssnelheden en optionele warmte, koude en druk geleverd door een gebeeldhouwde metalen plaat ; of een TENS-eenheid met 8 kanalen. Patiënten krijgen een tekstlink van Qualtrics naar een beveiligde dataregistratiesite die pijn en medicijngebruik verzamelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Verenigde Staten, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn door arts
  • Pijnduur >3 maanden met of zonder recept voor opioïden voor deze exacerbatie
  • Zelfgerapporteerde NRS-maatregelen >4
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Bereidheid om informatie door te geven over receptpil # en dosis, of dosis en piltype als medicatie door iemand anders is voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker
  • Radiculaire pijn die waarschijnlijk een chirurgisch of mechanisch probleem weerspiegelt
  • BMI groter dan 30 (apparaat past niet)
  • Gevoeligheid voor kou of trillingen (bijv. Raynaud of sikkelcelziekte)
  • Diabetische neuropathie waardoor een patiënt niet kan bepalen of het apparaat te heet is
  • Nieuwe neurologische gebreken
  • Huidlaesies boven de lage rug
  • Contra-indicatie voor medicatie voor pijnbeheersing die van invloed zou kunnen zijn op het gebruik van analgetica
  • Onvermogen om DuoTherm of Sham Device toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duotherm Vibrracool Back -apparaat
Een multimodale lage rugpijnreliefapparaat met 8 mechanische stimulatiepatronen van trillingen en 5 intensiteitsinstellingen met optionele warmte, koude of druk geleverd door een gebeeldhouwde metalen plaat bevestigd door een riem en geregeld door knopen aan de riem. Patiënten worden geïnstrueerd om het apparaat dagelijks gedurende 30 minuten te gebruiken.
Apparaat: Duotherm VibraCool Back-apparaat
Actief Nieuw multimodaal pijnapparaat
Andere namen:
  • Buzzy
  • Vibracool plus warmte of druk
Actieve vergelijker: Multimodale tientallen eenheid
LG SMART TENS-stimulator is een 8-kanaal draagbaar elektrotherapie-apparaat met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) therapeutisch apparaat, dat wordt gebruikt voor pijnverlichting. De stimulator stuurt een zachte elektrische stroom naar onderliggende zenuwen en spiergroepen via elektroden die op de huid worden aangebracht. De parameters van het apparaat worden bestuurd door knoppen op een controller met een instelbaar intensiteitsniveau.
Apparaat: TENS 8-kanaals unit
LG Smart TENS-eenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de huidige pijnintensiteit van initiaal naar definitief
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen, dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Zelf beoordeelde huidige pijn op de numerieke beoordelingsschaal met 0 geen pijn en 10 maximale pijn
Dagelijks gedurende 30 dagen, dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Verandering in pijnlijke interferentie van de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) (Promis)
Tijdsspanne: Baseline dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Reactie-formaten voor alle schalen zijn een 5-punts ordinale beoordelingsschaal van "helemaal niet", "een klein beetje", "enigszins", "nogal wat" en "heel veel", waar lagere scores beter zijn en hogere scores duiden op slechtere pijn. De resultaten die worden aangepakt, zijn verandering in maandelijkse pijninterferentie (8 vragen, die mogelijke scores van 8 (laag) tot 40 (hoogst) opleveren die op een T-score worden geanaleerd waar 50 het gemiddelde is in de Verenigde Staten, 40,7 is "geen handicap", 55 is mild, 57,7 is matig en 65.7 is ernstig
Baseline dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van handicap met behulp van promis pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Het bereiken van de gemiddelde pijninterferentie van een T-score van 50 bij de laatste geregistreerde beloningspijninterferentie
Baseline dan wekelijks en maandelijks tot 3 maanden (acuut) of 6 maanden (chronisch)
Verandering van de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference (8A) -maatregelen bij mensen met hardnekkige pijn zoals gedefinieerd en vergeleken met chirurgische multifidus-interventiestudies
Tijdsspanne: Eerste metingen tot 6 maanden (of 13 weken indien chronisch ingeschreven als acuut)
Vergelijking tussen de experimentele en actieve controle -interventies geboorwalking met de Oswestry Disability -resultaten in multifudus elektrische stimulatiestudies.
Eerste metingen tot 6 maanden (of 13 weken indien chronisch ingeschreven als acuut)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duotherm gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagboek van studietoestel of TENS-eenheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de klinische resultaten die in publicaties worden gerapporteerd, na de-identificatie, zullen beschikbaar zijn gedurende een periode van 36 maanden na publicatie om goedgekeurde doelen te bereiken van elke onderzoeker die een methodologisch verantwoord voorstel indient. Voorstellen moeten worden gericht aan info@mmjlabs.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 36 maanden na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die goedgekeurde methodologisch verantwoorde voorstellen of verzoeken indienen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Duotherm VibraCool Back-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren