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Impact de DuoTherm sur la consommation d'opioïdes et la lombalgie chronique

5 février 2024 mis à jour par: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avec un dispositif de neuromodulation multimodal externe : évaluation clinique de DuoTherm pour l'épargne des opioïdes dans la lombalgie chronique

Évaluer l'utilisation d'opioïdes et l'évolution de la douleur dans la lombalgie chronique avec DuoTherm par rapport au contrôle actif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients souffrant de lombalgie chronique se présentant pour des soins chiropratiques et de réadaptation seront stratifiés par sexe et randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : un dispositif de ceinture anti-douleur incorporant plusieurs vitesses de vibration et de la chaleur, du froid et de la pression en option délivrés à travers une plaque de métal sculptée ; ou une unité TENS à 8 canaux. Les patients seront invités par un lien texte Qualtrics vers un site d'enregistrement de données sécurisé recueillant la douleur et l'utilisation de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Landover, Maryland, États-Unis, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une lombalgie chronique par un clinicien
  • Durée de la douleur > 3 mois avec ou sans prescription d'opioïdes pour cette exacerbation
  • Mesures du SNIR autodéclarées > 4
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
  • Volonté de communiquer des informations sur le numéro et la dose de la pilule prescrite, ou la dose et le type de pilule si le médicament est prescrit par quelqu'un d'autre.

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque
  • Douleur radiculaire reflétant probablement un problème chirurgical ou mécanique
  • IMC supérieur à 30 (l'appareil ne rentre pas)
  • Sensibilité au froid ou aux vibrations (par exemple la maladie de Raynaud ou la drépanocytose)
  • Neuropathie diabétique rendant un patient incapable de déterminer si l'appareil est trop chaud
  • De nouveaux déficits neurologiques
  • Lésions cutanées au niveau du bas du dos
  • Contre-indication à tout médicament pour la gestion de la douleur qui aurait un impact sur le dossier d'utilisation d'analgésiques
  • Incapacité d'appliquer DuoTherm ou Sham Device

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil dorsal DuoTherm VibraCool
Un dispositif de soulagement des douleurs lombaires intégrant plusieurs vitesses et modèles de vibrations et en option de la chaleur, du froid ou de la pression délivrés via une plaque métallique sculptée attachée à une ceinture et contrôlée par des boutons sur la ceinture. Les patients seront invités à utiliser l'appareil deux fois par jour pendant 20 minutes.
Dispositif: Dispositif dorsal Duotherm VibraCool
Actif Nouvel appareil anti-douleur multimodal
Autres noms:
  • Bourdonnant
  • Vibracool plus chaleur ou pression
Comparateur actif: Unité TENS multimodale
Le stimulateur LG SMART TENS est un appareil d'électrothérapie portable doté d'un appareil thérapeutique de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), utilisé pour soulager la douleur. Le stimulateur envoie un léger courant électrique aux nerfs et aux groupes musculaires sous-jacents via des électrodes appliquées sur la peau. Les paramètres de l'appareil sont contrôlés par des boutons sur un contrôleur avec un niveau d'intensité réglable.
Dispositif: Unité TENS 8 canaux
Unité LG Smart TENS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'opioïdes en doses équivalentes de morphine
Délai: 6 mois
Journal quotidien de l'utilisation et de la dose d'analgésiques
6 mois
Modification de la consommation d'opioïdes à doses équivalentes de morphine
Délai: Différence entre les 2 premières semaines et les 2 dernières semaines sur une période de 6 mois
Journal quotidien de l'utilisation et de la dose d'analgésiques
Différence entre les 2 premières semaines et les 2 dernières semaines sur une période de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur hebdomadaire actuelle de la première à la dernière
Délai: Hebdomadaire pendant 3 semaines, puis mensuel à 1, 3 et 6 mois
Douleur actuelle auto-évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique avec 0 pas de douleur et 11 douleur maximale
Hebdomadaire pendant 3 semaines, puis mensuel à 1, 3 et 6 mois
Changement hebdomadaire de la douleur moyenne sur 24 heures, du début au final
Délai: Hebdomadaire pendant 3 semaines, puis mensuel à 1, 3 et 6 mois
Douleur auto-évaluée au cours des dernières 24 heures sur l'échelle d'évaluation numérique avec 0 pas de douleur et 11 douleur maximale
Hebdomadaire pendant 3 semaines, puis mensuel à 1, 3 et 6 mois
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Mesures de la douleur entre le début et la fin de l'étude
Délai: Initiale, 1 mois, 3 mois, terminée au bout de 6 mois
Les formats de réponse pour toutes les échelles sont une échelle d'évaluation ordinale à 5 points : "Pas du tout", "Un peu", "Assez", "Assez" et "Beaucoup", où les scores les plus faibles sont meilleurs et les scores les plus élevés. indiquent une aggravation de la douleur. Les critères de jugement abordés sont le changement dans l'interférence mensuelle de la douleur (8 questions, donnant des scores possibles de 8 (faible) à 40 (le plus élevé), l'intensité de la douleur (2 questions, donnant des scores possibles de 2 (faible) et 10 (le plus élevé) et la dépression scores (4 questions, donnant des scores possibles de 4 (faible) et 20 (le plus déprimé).
Initiale, 1 mois, 3 mois, terminée au bout de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation Duotherm
Délai: 6 mois
Journal quotidien de l'appareil d'étude ou de l'unité TENS
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MMJ Labs LLC

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DuoThermChronic
  • 4R44DA049631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats cliniques rapportés dans toute publication, après anonymisation, seront disponibles pendant une période de 36 mois après la publication pour atteindre les objectifs approuvés de tout chercheur qui fournit une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à info@mmjlabs.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

jusqu'à 36 mois après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs fournissant des propositions ou des demandes approuvées sur le plan méthodologique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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