Impact de DuoTherm sur la consommation d'opioïdes et la lombalgie chronique
16 juillet 2025 mis à jour par: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avec un dispositif de neuromodulation multimodal externe : évaluation clinique de DuoTherm pour l'épargne des opioïdes dans la lombalgie chronique
Évaluer l'utilisation d'opioïdes et l'évolution de la douleur dans la lombalgie chronique avec DuoTherm par rapport au contrôle actif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients souffrant de lombalgie chronique se présentant pour des soins chiropratiques et de réadaptation seront stratifiés par sexe et randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : un dispositif de ceinture anti-douleur incorporant plusieurs vitesses de vibration et de la chaleur, du froid et de la pression en option délivrés à travers une plaque de métal sculptée ; ou une unité TENS à 8 canaux.
Les patients seront invités par un lien texte Qualtrics vers un site d'enregistrement de données sécurisé recueillant la douleur et l'utilisation de médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Landover, Maryland, États-Unis, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une lombalgie chronique par un clinicien
- Durée de la douleur > 3 mois avec ou sans prescription d'opioïdes pour cette exacerbation
- Mesures du SNIR autodéclarées > 4
- Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
- Volonté de communiquer des informations sur le numéro et la dose de la pilule prescrite, ou la dose et le type de pilule si le médicament est prescrit par quelqu'un d'autre.
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque
- Douleur radiculaire reflétant probablement un problème chirurgical ou mécanique
- IMC supérieur à 30 (l'appareil ne rentre pas)
- Sensibilité au froid ou aux vibrations (par exemple la maladie de Raynaud ou la drépanocytose)
- Neuropathie diabétique rendant un patient incapable de déterminer si l'appareil est trop chaud
- De nouveaux déficits neurologiques
- Lésions cutanées au niveau du bas du dos
- Contre-indication à tout médicament pour la gestion de la douleur qui aurait un impact sur le dossier d'utilisation d'analgésiques
- Incapacité d'appliquer DuoTherm ou Sham Device
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duotherm Vibracool Back Device
Un dispositif multimodal de soulagement de la douleur au dos incorporant 8 modèles de stimulation mécanique de vibration et 5 réglages d'intensité avec une chaleur, un froid ou une pression en option délivrés à travers une plaque métallique sculptée fixée par une ceinture et contrôlée par des boutons sur la courroie.
Les patients seront invités à utiliser l'appareil quotidiennement pendant 30 minutes.
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Actif Nouvel appareil anti-douleur multimodal
Autres noms:
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Comparateur actif: Unité de dizaines multimodales
Le stimulateur LG Smart Tens est un dispositif d'électrothérapie portable à 8 canaux avec un dispositif thérapeutique transcutané de stimulation du nerf électrique (TENS), qui est utilisé pour le soulagement de la douleur.
Le stimulateur envoie un courant électrique doux aux nerfs et groupes musculaires sous-jacents via des électrodes appliquées sur la peau.
Les paramètres de l'appareil sont contrôlés par des boutons d'un contrôleur avec un niveau d'intensité réglable.
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Unité LG Smart TENS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité actuelle de la douleur de l'initial à la finale
Délai: Tous les jours pendant 30 jours, puis hebdomadaire et mensuel jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
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Douleur de courant autoévaluée sur l'échelle de notation numérique avec 0 pas de douleur et 10 douleurs maximales
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Tous les jours pendant 30 jours, puis hebdomadaire et mensuel jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
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Modification des résultats des résultats déclarés par les patients Système d'information sur la mesure (Promis) Interférence de douleur
Délai: Baseline puis chaque semaine et mensuelle jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
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Les formats de réponse pour toutes les échelles sont une échelle de notation ordinale de 5 points de «pas du tout», «un peu», «quelque peu», «un peu» et «très», où les scores inférieurs sont meilleurs et des scores plus élevés indiquent une douleur plus pire.
Les résultats abordés sont le changement de l'interférence mensuelle de la douleur (8 questions, ce qui donne des scores possibles de 8 (bas) à 40 (le plus élevé) normalisés sur un score T où 50 est la moyenne aux États-Unis, 40,7 est "aucune invalidité", 55 est léger, 57,7 est modéré et 65,7 est sévère "
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Baseline puis chaque semaine et mensuelle jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de l'invalidité en utilisant des interférences de douleur promis
Délai: Baseline puis chaque semaine et mensuelle jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
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Réalisation d'une interférence moyenne de la douleur d'un score T de 50 Enfin enregistré une interférence Promis Pain
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Baseline puis chaque semaine et mensuelle jusqu'à 3 mois (aiguë) ou 6 mois (chronique)
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Changement dans les mesures d'interférence du système d'information sur la mesure du système (PROMIS) (8A) Mesures chez les personnes atteintes de douleur intraitable et comparée aux études d'intervention multifidus chirurgicales
Délai: Mesures initiales à 6 mois (ou 13 semaines si chroniques sont inscrites comme aiguë)
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La comparaison entre les interventions de contrôle expérimental et active a fait des passages en marche avec les résultats de l'invalidité de l'Oswestry dans les études de stimulation électrique multifudus.
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Mesures initiales à 6 mois (ou 13 semaines si chroniques sont inscrites comme aiguë)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation Duotherm
Délai: 6 mois
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Journal quotidien de l'appareil d'étude ou de l'unité TENS
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
- Tang X, Schalet BD, Hung M, Brodke DS, Saltzman CL, Cella D. Linking Oswestry Disability Index to the PROMIS pain interference CAT with equipercentile methods. Spine J. 2021 Jul;21(7):1185-1192. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.012. Epub 2021 Feb 19.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Five-Year Longitudinal Follow-Up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2024 Jul;27(5):930-943. doi: 10.1016/j.neurom.2024.01.006. Epub 2024 Mar 12.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
31 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DuoTherm for Low Back Pain
- 4R44DA049631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats cliniques rapportés dans toute publication, après anonymisation, seront disponibles pendant une période de 36 mois après la publication pour atteindre les objectifs approuvés de tout chercheur qui fournit une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à info@mmjlabs.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
jusqu'à 36 mois après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
chercheurs fournissant des propositions ou des demandes approuvées sur le plan méthodologique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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