Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv DuoThermu na užívání opioidů a chronické bolesti v kříži

16. července 2025 aktualizováno: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Řešení poruchy užívání opioidů externím multimodálním neuromodulačním zařízením: Klinické hodnocení DuoTherm z hlediska opioidů šetřících u chronické bolesti dolní části zad

Vyhodnoťte užívání opioidů a změnu bolesti u chronické bolesti dolní části zad pomocí DuoTherm ve srovnání s aktivní kontrolou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se chystají na chiropraktickou a rehabilitační péči, bude rozvrstveno podle pohlaví a randomizováno do jedné ze dvou podmínek: pásový pás pro úlevu od bolesti, který zahrnuje více rychlostí vibrací a volitelně teplo, chlad a tlak dodávaný přes vytvarovanou kovovou desku ; nebo 8 kanálová jednotka TENS. Pacienti budou vyzváni textovým odkazem Qualtrics na zabezpečenou stránku pro záznam dat shromažďující údaje o bolesti a užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Spojené státy, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickým lékařem diagnostikována chronická bolest dolní části zad
  • Trvání bolesti > 3 měsíce s nebo bez předpisu opioidů pro tuto exacerbaci
  • Self-report opatření NRS >4
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Ochota sdělit informace o pilulce na předpis # a dávce nebo dávce a typu pilulky, pokud léky předepisuje někdo jiný.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Radikulární bolest pravděpodobně odráží chirurgický nebo mechanický problém
  • BMI vyšší než 30 (zařízení se nevejde)
  • Citlivost na chlad nebo vibrace (např. Raynaudova nebo srpkovitá anémie)
  • Diabetická neuropatie, která způsobuje, že pacient není schopen určit, zda je zařízení příliš horké
  • Nové neurologické deficity
  • Kožní léze v oblasti kříže
  • Kontraindikace jakékoli medikace k léčbě bolesti, která by mohla ovlivnit záznam o užívání analgetik
  • Nemožnost aplikace DuoTherm nebo Sham Device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DUOTHERM Vibracool Back Device
Multimodální zařízení pro odlehčení bolesti dolní části zad zahrnující 8 mechanických stimulačních vzorců vibrací a 5 nastavení intenzity s volitelným teplem, chladem nebo tlakem vyneseným prostřednictvím vyřezávané kovové desky připojené pásem a ovládáno tlačítky na pásu. Pacienti budou instruováni, aby zařízení používali denně po dobu 30 minut.
Přístroj: Zadní zařízení Duotherm VibraCool
Aktivní Nové multimodální zařízení proti bolesti
Ostatní jména:
  • Buzzy
  • Vibracool plus teplo nebo tlak
Aktivní komparátor: MULTIMODÁLNÍ TES jednotka
Stimulátor LG Smart TENS je 8-kanálové přenosové elektroterapeutické zařízení s terapeutickým zařízením transkutánního elektrického nervu (TENS), které se používá pro úlevu od bolesti. Stimulátor posílá jemný elektrický proud do základních nervů a svalových skupin prostřednictvím elektrod aplikovaných na kůži. Parametry zařízení jsou ovládány tlačítky na ovladači s nastavitelnou úrovní intenzity.
Přístroj: TENS 8-kanálová jednotka
Jednotka LG Smart TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity současné bolesti z počátečního na konečné
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů, poté týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Self-hodnocená současná bolest na stupnici číselného hodnocení s 0 bez bolesti a 10 maximální bolesti
Denně po dobu 30 dnů, poté týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Změna v pacientově hlášeném výsledcích Informační systém (Promis) Interference bolesti
Časové okno: Základní linie potom týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Formáty odezvy pro všechny stupnice jsou pětibodovou stupni pořadového hodnocení „ne vůbec“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“ a „velmi“, kde nižší skóre je lepší a vyšší skóre naznačují horší bolest. Řešené výsledky jsou změny v měsíčním rušení bolesti (8 otázek, které přinášejí možné skóre 8 (nízkých) až 40 (nejvyšší) normované na T-skóre, kde 50 je průměr ve Spojených státech, 40,7 je „žádné postižení“, 55 je mírné, 57,7 je mírné a 65,7 je silné je silné je silné je silné je závažné a 65,7 je silné a 65,7 je silné a 65,7 je silné a 65,7 je závažné a 65,7 je silné a 65,7 je silné a 65,7 je
Základní linie potom týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení postižení pomocí zásahu bolesti promis
Časové okno: Základní linie potom týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Dosažení průměrného rušení bolesti T-skóre 50 naposledy zaznamenané interference bolesti promis
Základní linie potom týdně a měsíčně do 3 měsíců (akutní) nebo 6 měsíců (chronický)
Měření změny měření výsledků, které uvádějí pacienta, měření Informačního systému (8A) u pacientů s neřešitelnou bolestí, jak je definována a porovnána s chirurgickými intervenčními studiemi multifidus
Časové okno: Počáteční měření do 6 měsíců (nebo 13 týdnů, pokud je chronické zapsáno jako akutní)
Porovnání experimentálních a aktivních kontrolních intervencí procházelo s výsledky postižení OSwestry ve studiích multifusus elektrické stimulace.
Počáteční měření do 6 měsíců (nebo 13 týdnů, pokud je chronické zapsáno jako akutní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Duotherm
Časové okno: 6 měsíců
Denní deník studijního zařízení nebo jednotky TENS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MMJ Labs LLC

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klinických výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích, budou po deidentifikace k dispozici po dobu 36 měsíců po zveřejnění, aby bylo možné dosáhnout schválených cílů každého výzkumníka, který poskytne metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu info@mmjlabs.com. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

do 36 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumní pracovníci poskytující schválené metodicky správné návrhy nebo požadavky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Zadní zařízení Duotherm VibraCool

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit