Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv DuoThermu na užívání opioidů a chronické bolesti v kříži

5. února 2024 aktualizováno: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Řešení poruchy užívání opioidů externím multimodálním neuromodulačním zařízením: Klinické hodnocení DuoTherm z hlediska opioidů šetřících u chronické bolesti dolní části zad

Vyhodnoťte užívání opioidů a změnu bolesti u chronické bolesti dolní části zad pomocí DuoTherm ve srovnání s aktivní kontrolou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se chystají na chiropraktickou a rehabilitační péči, bude rozvrstveno podle pohlaví a randomizováno do jedné ze dvou podmínek: pásový pás pro úlevu od bolesti, který zahrnuje více rychlostí vibrací a volitelně teplo, chlad a tlak dodávaný přes vytvarovanou kovovou desku ; nebo 8 kanálová jednotka TENS. Pacienti budou vyzváni textovým odkazem Qualtrics na zabezpečenou stránku pro záznam dat shromažďující údaje o bolesti a užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Spojené státy, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickým lékařem diagnostikována chronická bolest dolní části zad
  • Trvání bolesti > 3 měsíce s nebo bez předpisu opioidů pro tuto exacerbaci
  • Self-report opatření NRS >4
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Ochota sdělit informace o pilulce na předpis # a dávce nebo dávce a typu pilulky, pokud léky předepisuje někdo jiný.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Radikulární bolest pravděpodobně odráží chirurgický nebo mechanický problém
  • BMI vyšší než 30 (zařízení se nevejde)
  • Citlivost na chlad nebo vibrace (např. Raynaudova nebo srpkovitá anémie)
  • Diabetická neuropatie, která způsobuje, že pacient není schopen určit, zda je zařízení příliš horké
  • Nové neurologické deficity
  • Kožní léze v oblasti kříže
  • Kontraindikace jakékoli medikace k léčbě bolesti, která by mohla ovlivnit záznam o užívání analgetik
  • Nemožnost aplikace DuoTherm nebo Sham Device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zádové zařízení DuoTherm VibraCool
Zařízení pro úlevu od bolesti v kříži, které zahrnuje více rychlostí a vzorů vibrací a volitelně tepla, chladu nebo tlaku dodávaného prostřednictvím tvarované kovové desky připevněné pásem a ovládané tlačítky na pásu. Pacienti budou instruováni, aby používali zařízení dvakrát denně po dobu 20 minut.
Přístroj: Zadní zařízení Duotherm VibraCool
Aktivní Nové multimodální zařízení proti bolesti
Ostatní jména:
  • Buzzy
  • Vibracool plus teplo nebo tlak
Aktivní komparátor: Multimodální jednotka TENS
LG SMART TENS stimulátor je přenosný elektroterapeutický přístroj s terapeutickým přístrojem pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), který se používá k úlevě od bolesti. Stimulátor vysílá jemný elektrický proud do spodních nervů a svalových skupin prostřednictvím elektrod aplikovaných na kůži. Parametry zařízení se ovládají tlačítky na ovladači s nastavitelnou úrovní intenzity.
Přístroj: TENS 8-kanálová jednotka
Jednotka LG Smart TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užívání opioidů v dávkách ekvivalentních morfinu
Časové okno: 6 měsíců
Denní deník užívání a dávkování analgetik
6 měsíců
Změna v užívání opioidů v dávkách ekvivalentních morfinu
Časové okno: Rozdíl mezi prvními 2 týdny a posledními 2 týdny během období 6 měsíců
Denní deník užívání a dávkování analgetik
Rozdíl mezi prvními 2 týdny a posledními 2 týdny během období 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktuální týdenní bolesti z počáteční na konečnou
Časové okno: Týdně po dobu 3 týdnů, poté měsíčně po 1, 3 a 6 měsících
Vlastní hodnocení aktuální bolesti na numerické hodnotící stupnici s 0 bez bolesti a 11 maximální bolestí
Týdně po dobu 3 týdnů, poté měsíčně po 1, 3 a 6 měsících
Změna 24hodinové průměrné bolesti týdně z počáteční na konečnou
Časové okno: Týdně po dobu 3 týdnů, poté měsíčně po 1, 3 a 6 měsících
Vlastní hodnocení bolesti za posledních 24 hodin na číselné stupnici s 0 bez bolesti a 11 maximální bolestí
Týdně po dobu 3 týdnů, poté měsíčně po 1, 3 a 6 měsících
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Měření bolesti od začátku do konce studie
Časové okno: Počáteční, 1 měsíc, 3 měsíce, dokončeno na konci 6 měsíců
Formáty odpovědí pro všechny škály jsou pětibodová řadová hodnotící škála „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ a „Velmi hodně“, kde nižší skóre znamená lepší a vyšší skóre. naznačují horší bolest. Výsledky, které se řeší, jsou Změna v měsíčním rušení bolesti (8 otázek, které dávají možné skóre 8 (nízké) až 40 (nejvyšší), Intenzita bolesti (2 otázky, poskytující možné skóre 2 (nízké) a 10 (nejvyšší) a Deprese skóre (4 otázky, které dávají možné skóre 4 (nízké) a 20 (nejvíce depresivní).
Počáteční, 1 měsíc, 3 měsíce, dokončeno na konci 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Duotherm
Časové okno: 6 měsíců
Denní deník studijního zařízení nebo jednotky TENS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MMJ Labs LLC

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DuoThermChronic
  • 4R44DA049631 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klinických výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích, budou po deidentifikace k dispozici po dobu 36 měsíců po zveřejnění, aby bylo možné dosáhnout schválených cílů každého výzkumníka, který poskytne metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu info@mmjlabs.com. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

do 36 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumní pracovníci poskytující schválené metodicky správné návrhy nebo požadavky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Zadní zařízení Duotherm VibraCool

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit