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오피오이드 사용 및 만성 요통에 대한 DuoTherm의 영향

2024년 2월 5일 업데이트: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

외부 다중 모드 신경 조절 장치로 오피오이드 사용 장애 해결: 만성 요통에서 오피오이드 절약을 위한 DuoTherm의 임상 평가

Active Control과 비교하여 DuoTherm을 사용한 만성 요통의 아편유사제 사용 및 통증 변화 평가

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

카이로프랙틱 및 재활 치료를 위해 내원하는 만성 요통 환자 100명을 성별로 계층화하고 조각 금속판을 통해 전달되는 여러 속도의 진동과 선택적 열, 냉, 압력을 통합한 통증 완화 벨트 장치 중 하나에 무작위 배정됩니다. ; 또는 8채널 TENS 장치. 통증 및 약물 사용을 수집하는 안전한 데이터 기록 사이트로 연결되는 Qualtrics 텍스트 링크가 환자에게 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Landover, Maryland, 미국, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상의가 만성 요통으로 진단
  • 이 악화에 대한 오피오이드 처방 여부에 관계없이 통증 지속 기간 >3개월
  • 자가 보고 NRS 조치 >4
  • 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)
  • 다른 사람이 약을 처방한 경우 처방약 번호 및 복용량 또는 복용량과 알약 유형에 대한 정보를 기꺼이 전달합니다.

제외 기준:

  • 맥박 조정 장치
  • 외과적 또는 기계적인 문제를 반영할 가능성이 있는 방사통
  • 30보다 큰 BMI(장치가 맞지 않음)
  • 추위 또는 진동에 대한 민감성(예: 레이노병 또는 낫적혈구병)
  • 환자가 장치가 너무 뜨거운지 판단할 수 없게 만드는 당뇨병성 신경병증
  • 새로운 신경학적 결손
  • 허리 부위의 피부 병변
  • 진통제 사용 기록에 영향을 미칠 수 있는 통증 관리를 위한 약물에 대한 금기
  • DuoTherm 또는 가짜 장치를 적용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DuoTherm Vibra쿨백 장치
벨트에 부착되고 벨트의 버튼으로 제어되는 조각된 금속판을 통해 전달되는 다양한 속도 및 진동 패턴과 선택적인 열, 냉기 또는 압력을 통합한 요통 완화 장치입니다. 환자는 장치를 하루에 20분 동안 2회 사용하도록 지시받습니다.
장치: Duotherm VibraCool 백 장치
액티브 뉴 멀티모달 통증 장치
다른 이름들:
  • 버지
  • Vibracool 플러스 열 또는 압력
활성 비교기: 다중 모드 TENS 장치
LG SMART TENS 자극기는 통증 완화에 사용되는 경피 전기 신경 자극(TENS) 치료 장치를 갖춘 휴대용 전기 치료기입니다. 자극기는 피부에 부착된 전극을 통해 밑에 있는 신경과 근육 그룹에 부드러운 전류를 보냅니다. 장치의 매개변수는 강도 수준을 조정할 수 있는 컨트롤러의 버튼으로 제어됩니다.
장치: TENS 8채널 유닛
LG 스마트텐스 유닛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가 용량의 총 오피오이드 사용
기간: 6 개월
진통제 사용 및 복용량의 일일 일지
6 개월
모르핀 등가 용량에서 오피오이드 사용의 변화
기간: 6개월 동안 처음 2주와 마지막 2주 간의 차이
진통제 사용 및 복용량의 일일 일지
6개월 동안 처음 2주와 마지막 2주 간의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기에서 최종까지 현재 주간 고통의 변화
기간: 3주 동안 매주, 그 후 1, 3, 6개월에 매월
0 통증 없음 및 11 최대 통증으로 숫자 평가 척도에서 자체 평가된 현재 통증
3주 동안 매주, 그 후 1, 3, 6개월에 매월
초기에서 최종까지 매주 24시간 평균 통증의 변화
기간: 3주 동안 매주, 그 후 1, 3, 6개월에 매월
통증 없음 0 및 최대 통증 11로 숫자 평가 척도에서 지난 24시간 동안 자가 평가 통증
3주 동안 매주, 그 후 1, 3, 6개월에 매월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 초기부터 연구 완료까지의 통증 측정
기간: 초기, 1개월, 3개월, 6개월 말 완료
모든 척도에 대한 응답 형식은 "전혀 아니다", "약간 있다", "다소 그렇다", "꽤 그렇다", "매우 그렇다"의 5점 서수 등급 척도로 점수가 낮을수록 좋고 점수가 높을수록 좋다. 더 심한 통증을 나타냅니다. 해결되는 결과는 월간 통증 간섭의 변화(8개 질문, 가능한 점수 8(낮음) ~ 40(최고), 통증 강도(2개 질문, 가능한 점수 2(낮음) 및 10(최고) 및 우울증)입니다. 점수(4개 질문, 4(낮음) 및 20(가장 우울함)의 가능한 점수 생성.
초기, 1개월, 3개월, 6개월 말 완료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duotherm 사용
기간: 6 개월
학습 장치 또는 TENS 단위의 일지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MMJ Labs LLC

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DuoThermChronic
  • 4R44DA049631 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 간행물에 보고된 임상 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 연구원의 승인된 목표를 달성하기 위해 게시 후 36개월 동안 사용할 수 있습니다. 제안서는 info@mmjlabs.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 최대 36개월

IPD 공유 액세스 기준

승인된 방법론적으로 건전한 제안 또는 요청을 제공하는 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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