Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DuoThermin vaikutus opioidien käyttöön ja krooniseen alaselkäkipuun

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Opioidien käyttöhäiriön käsitteleminen ulkoisella multimodaalisella neuromodulaatiolaitteella: DuoThermin kliininen arvio opioidien säästämiseksi kroonisessa alaselkäkivussa

Arvioi opioidien käyttöä ja kivun muutosta kroonisessa alaselkäkivussa DuoThermillä verrattuna Active Controliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

100 potilasta, joilla on krooninen alaselkäkipu ja jotka hakeutuvat kiropraktiseen ja kuntoutushoitoon, jaetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: kivunlievitysvyölaite, joka sisältää useita tärinänopeuksia ja valinnaista lämpöä, kylmää ja painetta muotoillun metallilevyn kautta. ; tai 8-kanavainen TENS-yksikkö. Potilaat saavat kehotteen Qualtrics-tekstilinkillä suojattuun tiedontallennussivustoon, jossa kerätään kipua ja lääkkeiden käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Yhdysvallat, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinikko diagnosoi kroonisen alaselän kivun
  • Kivun kesto > 3 kuukautta opioidireseptin kanssa tai ilman tätä pahenemista
  • Itseraportoi NRS mittaa >4
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
  • Halukkuus välittää tietoa reseptipillereistä ja annoksesta tai annoksesta ja pillerityypistä, jos joku muu on määrännyt lääkkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistin
  • Radikulaarinen kipu, joka todennäköisesti heijastaa kirurgista tai mekaanista ongelmaa
  • BMI yli 30 (laite ei sovi)
  • Herkkyys kylmälle tai tärinälle (esim. Raynaudin tai sirppisolutauti)
  • Diabeettinen neuropatia, jonka vuoksi potilas ei pysty määrittämään, onko laite liian kuuma
  • Uudet neurologiset puutteet
  • Ihovauriot alaselän alueella
  • Vasta-aihe kaikille kipulääkkeille, jotka voivat vaikuttaa kipulääkkeiden käyttöhistoriaan
  • DuoTherm- tai Sham-laitetta ei voida käyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duotherm vibracool -laite
Multimodaalinen alaselän kivunlievityslaite, joka sisältää 8 mekaanista tärinää ja 5 intensiteettiasetusta valinnaisella lämmöllä, kylmällä tai paineella, joka toimitetaan vyöllä kiinnitetyn veistetyn metallilevyn kautta ja hihnan painikkeilla. Potilaita kehotetaan käyttämään laitetta päivittäin 30 minuutin ajan.
Laite: Duotherm VibraCool -takalaite
Aktiivinen Uusi multimodaalinen kipulaite
Muut nimet:
  • Buzzy
  • Vibracool plus lämpöä tai painetta
Active Comparator: Multimodaalinen kymmenen yksikkö
LG Smart Tens -stimulaattori on 8-kanavainen kannettava sähköterapialaite, jossa on ihonalainen sähköhermon stimulaatio (TENS) terapeuttinen laite, jota käytetään kivunlievitykseen. Stimulaattori lähettää lempeän sähkövirran alla oleville hermoille ja lihasryhmille iholle levittämien elektrodien kautta. Laitteen parametreja ohjataan painikkeilla ohjaimessa, jolla on säädettävä intensiteettitaso.
Laite: TENS 8-kanavainen yksikkö
LG Smart TENS -yksikkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyisen kivun voimakkuuden muutos alkuperäisestä
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan, sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen) kunnes
Itsearvioitu nykyinen kipu numeerisella luokitusasteikolla 0 ilman kipua ja 10 enimmäiskipua
Päivittäin 30 päivän ajan, sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen) kunnes
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen)
Kaikkien asteikkojen vastausmuodot ovat 5-pisteinen ordinaali-asteikko "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon", joissa pienemmät pisteet ovat parempia ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Käsitellyt tulokset ovat kuukausittaisten kivun puuttumisten muutos (8 kysymystä, jotka saavat mahdolliset pisteet 8 (matala)-40 (korkein), jotka on normittu t-pisteellä, jossa 50 on Yhdysvalloissa keskiarvo, 40,7 on "ei vammaisuutta", 55 on lievä, 57,7 ja 65,7 ja se on Severe.
Perustaso sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden ratkaisu promis -kivun häiriöiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen)
T-pistemäärän keskimääräisten kivunhäiriöiden saavuttaminen 50 viimeinkin tallennettuna promis-kivun häiriöitä
Perustaso sitten viikoittain ja kuukausittain 3 kuukauden (akuutin) tai 6 kuukauden (krooninen)
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos Mittaustietojärjestelmän (promis) kivun häiriöiden (8a) mittaukset niillä, joilla on määritelty kipu ja verrattu kirurgisiin multifidus-interventiotutkimuksiin
Aikaikkuna: Alku 6 kuukauden mittaukset (tai 13 viikkoa, jos krooninen ilmoittautuminen akuutiksi)
Oswestry -vammaisuustuloksien kanssa poikkileikkauksen vertailu kokeellisten ja aktiivisten kontrollitoimenpiteiden välillä multifudus -sähköisissä stimulaatiotutkimuksissa.
Alku 6 kuukauden mittaukset (tai 13 viikkoa, jos krooninen ilmoittautuminen akuutiksi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duothermin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Opintolaitteen tai TENS-yksikön päivittäinen päiväkirja
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MMJ Labs LLC

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa raportoitujen kliinisten tulosten taustalla, ovat deidentifioinnin jälkeen saatavilla 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen jokaisen metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneen tutkijan hyväksyttyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen info@mmjlabs.com. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

enintään 36 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijat, jotka tarjoavat hyväksyttyjä metodologisesti perusteltuja ehdotuksia tai pyyntöjä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duotherm VibraCool -takalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa