Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние DuoTherm на употребление опиоидов и хроническую боль в пояснице

16 июля 2025 г. обновлено: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с помощью внешнего мультимодального устройства для нейромодуляции: клиническая оценка DuoTherm для снижения потребления опиоидов при хронической боли в пояснице

Оцените использование опиоидов и изменение боли при хронической боли в пояснице с помощью DuoTherm по сравнению с активным контролем

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 пациентов с хронической болью в пояснице, направленных на хиропрактику и реабилитационную помощь, будут разделены по полу и рандомизированы для одного из двух условий: устройство пояса для облегчения боли, включающее несколько скоростей вибрации и опциональное тепло, холод и давление, подаваемые через фигурную металлическую пластину. ; или 8-канальный блок TENS. С помощью текстовой ссылки Qualtrics пациентам будет предложено перейти на безопасный сайт записи данных, собирающих информацию о боли и использовании лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Соединенные Штаты, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиницист поставил диагноз хронической боли в пояснице
  • Продолжительность боли > 3 месяцев с назначением опиоидов или без них при этом обострении
  • Самоотчет меры NRS >4
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • Готовность сообщить информацию о рецептурных таблетках № и дозе или о дозе и типе таблеток, если лекарство прописано кем-то другим.

Критерий исключения:

  • кардиостимулятор
  • Корешковая боль, вероятно, отражающая хирургическую или механическую проблему
  • ИМТ больше 30 (устройство не подходит)
  • Чувствительность к холоду или вибрации (например, болезнь Рейно или серповидноклеточная анемия)
  • Диабетическая невропатия, из-за которой пациент не может определить, не слишком ли горячо устройство.
  • Новый неврологический дефицит
  • Поражение кожи в области поясницы
  • Противопоказания к любому лекарству для снятия боли, которое может повлиять на запись об использовании анальгетиков.
  • Невозможность применения DuoTherm или фиктивного устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Duotherm Vibracool Back Device
Мультимодальное устройство для снятия боли в пояснице, включающее 8 шаблонов механической стимуляции вибрации и 5 настроек интенсивности с дополнительным теплом, холодом или давлением, подаваемым через скульптурную металлическую пластину, прикрепленную ремнем и управляемые кнопками на ремне. Пациентам будет проинструктировано использовать устройство ежедневно в течение 30 минут.
Устройство: Заднее устройство Duotherm VibraCool
Active Новое мультимодальное обезболивающее устройство
Другие имена:
  • Баззи
  • Vibracool плюс тепло или давление
Активный компаратор: Мультимодальный блок
Стимулятор Smart Tens LG-это 8-канальное портативное электротерапевтическое устройство, включающее четкоэлектроэлектрическую стимуляцию нервов (TENS) терапевтическое устройство, которое используется для облегчения боли. Стимулятор посылает мягкий электрический ток в лежащие в основе нервы и мышечные группы через электроды, наносимые на кожу. Параметры устройства управляются кнопками на контроллере с регулируемым уровнем интенсивности.
Устройство: TENS 8-канальный блок
Устройство LG Smart TENS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение токовой интенсивности боли с начальной до конечной
Временное ограничение: Ежедневно в течение 30 дней, затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острых) или 6 месяцев (хронические)
Самооценка тока боли в численной шкале рейтинга с 0 без боли и 10 максимальной боли
Ежедневно в течение 30 дней, затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острых) или 6 месяцев (хронические)
Изменение в результате измерения Информационной системы измерения (PROMIS), сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Базовая линия затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острое) или 6 месяцев (хроническая)
Форматы ответов для всех масштабов представляют собой 5-балльную шкалу порядкового рейтинга «совсем не», «немного», «несколько», «совсем немного» и «очень много», где более низкие оценки лучше, а более высокие оценки указывают на худшую боль. Рекомендуемые результаты-это изменение в месячном боли вмешательства (8 вопросов, что дает возможные оценки от 8 (низких) до 40 (наибольших), нормированных по Т-показателям, где 50-это среднее значение в Соединенных Штатах, 40,7-«без инвалидности», 55-это мягкое, 57,7-умеренное, а 65,7-суровая
Базовая линия затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острое) или 6 месяцев (хроническая)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение инвалидности с использованием вмешательства боли в проме
Временное ограничение: Базовая линия затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острое) или 6 месяцев (хроническая)
Достижение среднего вмешательства боли в Т-показателе 50 при последнем зарегистрированном вмешательстве боли продюса
Базовая линия затем еженедельно и ежемесячно до 3 месяцев (острое) или 6 месяцев (хроническая)
Изменения в результатах, сообщенных пациентами, измерения информационной системы измерения (PROMIS). Измерения боли (8A) у тех, кто с неразрешимой болью, как определено и сравнивает с хирургическими исследованиями мультифидуса вмешательства
Временное ограничение: Начальные через 6 месяцев измерения (или 13 недель, если хронические зарегистрированы как острые)
Сравнение между экспериментальными и активными контрольными вмешательствами, переключенным с результатами инвалидности Oswestry в исследованиях электрости стимуляции в мультифудах.
Начальные через 6 месяцев измерения (или 13 недель, если хронические зарегистрированы как острые)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование Дуотерм
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневный дневник исследовательского устройства или устройства TENS
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MMJ Labs LLC

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе клинических результатов, представленных в любых публикациях, после деидентификации будут доступны в течение 36 месяцев после публикации для достижения утвержденных целей любого исследователя, который представит методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу info@mmjlabs.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

до 36 месяцев после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи, предоставляющие одобренные методологически обоснованные предложения или запросы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заднее устройство Duotherm VibraCool

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться