Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do DuoTherm no uso de opioides e dor lombar crônica

16 de julho de 2025 atualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Abordando o transtorno do uso de opioides com um dispositivo de neuromodulação multimodal externo: avaliação clínica do DuoTherm para economia de opioides na dor lombar crônica

Avalie o uso de opioides e a alteração da dor na dor lombar crônica com o DuoTherm em comparação com o controle ativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

100 pacientes com dor lombar crônica que se apresentam para tratamento quiroprático e de reabilitação serão estratificados por gênero e randomizados para uma das duas condições: um dispositivo de cinto de alívio da dor que incorpora várias velocidades de vibração e calor, frio e pressão opcionais fornecidos por meio de uma placa de metal esculpida ; ou uma unidade TENS de 8 canais. Os pacientes receberão um link de texto da Qualtrics para um site de registro de dados seguro coletando dor e uso de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com dor lombar crônica pelo médico
  • Duração da dor >3 meses com ou sem prescrição de opioide para esta exacerbação
  • Medidas NRS de autorrelato >4
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
  • Disposição para comunicar informações sobre o número e dose da pílula prescrita, ou dose e tipo de pílula, se a medicação for prescrita por outra pessoa.

Critério de exclusão:

  • Marcapasso
  • Dor radicular provavelmente refletindo um problema cirúrgico ou mecânico
  • IMC superior a 30 (o dispositivo não cabe)
  • Sensibilidade ao frio ou vibração (por exemplo, doença de Raynaud ou doença falciforme)
  • Neuropatia diabética tornando um paciente incapaz de determinar se o dispositivo está muito quente
  • Novos déficits neurológicos
  • Lesões de pele na região lombar
  • Contraindicação a qualquer medicamento para controle da dor que impactaria o registro do uso de analgésicos
  • Incapacidade de aplicar DuoTherm ou Sham Device

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duotherm Vibracool Back Device
Um dispositivo de alívio da dor lombar multimodal que incorpora 8 padrões de estimulação mecânica de vibração e 5 configurações de intensidade com calor opcional, frio ou pressão entregues através de uma placa de metal esculpida presa por uma correia e controlada por botões na correia. Os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo diariamente por 30 minutos.
Dispositivo: Dispositivo traseiro Duotherm VibraCool
Novo dispositivo de dor multimodal ativo
Outros nomes:
  • Agitado
  • Vibracool mais calor ou pressão
Comparador Ativo: Unidade de dezenas multimodais
O LG Smart TENS Estimulador é um dispositivo de eletroterapia portátil de 8 canais com dispositivo terapêutico transcutâneo de estimulação do nervo elétrico (TENS), que é usado para alívio da dor. O estimulador envia uma corrente elétrica suave para os nervos e grupos musculares subjacentes através de eletrodos aplicados na pele. Os parâmetros do dispositivo são controlados por botões em um controlador com um nível de intensidade ajustável.
Dispositivo: Unidade TENS de 8 canais
Unidade LG Smart TENS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor atual da inicial para a final
Prazo: Diariamente por 30 dias, depois semanalmente e mensalmente até 3 meses (agudo) ou 6 meses (crônico)
Dor de corrente auto-avaliada na escala de classificação numérica com 0 sem dor e 10 dor máxima
Diariamente por 30 dias, depois semanalmente e mensalmente até 3 meses (agudo) ou 6 meses (crônico)
Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Interferência de dor
Prazo: Linha de base então semanal e mensal até 3 meses (aguda) ou 6 meses (crônica)
Os formatos de resposta para todas as escalas são uma escala de classificação ordinal de 5 pontos de "de nada", "um pouco", "um pouco", "um pouco" e "muito", onde as pontuações mais baixas são melhores e pontuações mais altas indicam dor pior. Os resultados abordados são a mudança na interferência mensal da dor (8 perguntas, produzindo possíveis pontuações de 8 (baixo) para 40 (mais alto) normalmente normalmente em uma escore T, onde 50 é a média nos Estados Unidos, 40,7 é "sem deficiência", 55 é leve, 57,7 é moderado e 65,7 é severo
Linha de base então semanal e mensal até 3 meses (aguda) ou 6 meses (crônica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da incapacidade usando a interferência da dor no PROMIS
Prazo: Linha de base então semanal e mensal até 3 meses (aguda) ou 6 meses (crônica)
Realização da interferência média da dor de um escore T de 50 finalmente registrado Promis Dor Interference
Linha de base então semanal e mensal até 3 meses (aguda) ou 6 meses (crônica)
Mudança nos resultados de resultados de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Medidas de interferência da dor (8a) naqueles com dor intratável, conforme definido e comparado com estudos de intervenção multifídica cirúrgicos
Prazo: Medições iniciais de 6 meses (ou 13 semanas se crônico se inscrever como agudo)
Comparação entre as intervenções de controle experimental e ativo cruzadas com os resultados da incapacidade de Oswestry em estudos de estimulação elétrica multifudus.
Medições iniciais de 6 meses (ou 13 semanas se crônico se inscrever como agudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Duotherm
Prazo: 6 meses
Diário diário do dispositivo de estudo ou unidade TENS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MMJ Labs LLC

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados clínicos relatados em quaisquer publicações, após a desidentificação, estarão disponíveis por um período de 36 meses após a publicação para atingir os objetivos aprovados de qualquer pesquisador que forneça uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para info@mmjlabs.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 36 meses após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores que fornecem propostas ou solicitações metodologicamente sólidas aprovadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo traseiro Duotherm VibraCool

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever