Effekten av DuoTherm på opioidanvändning och kronisk ländryggssmärta
16 juli 2025 uppdaterad av: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Åtgärda störning av opioidanvändning med en extern multimodal neuromoduleringsanordning: Klinisk utvärdering av DuoTherm för opioidsparande vid kronisk ländryggssmärta
Utvärdera opioidanvändning och smärtförändring vid kronisk ländryggssmärta med DuoTherm jämfört med Active Control
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 patienter med kronisk ländryggssmärta som presenteras för kiropraktik och rehabiliteringsvård kommer att stratifieras efter kön och randomiseras till ett av två tillstånd: en smärtlindrande bältesanordning som innehåller flera vibrationshastigheter och valfri värme, kyla och tryck som levereras genom en skulpterad metallplatta ; eller en 8-kanals TENS-enhet.
Patienter kommer att uppmanas av en Qualtrics textlänk till en säker dataregistreringsplats som samlar in smärta och medicinanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Förenta staterna, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med kronisk ländryggssmärta av läkare
- Smärtlängd >3 månader med eller utan recept på opioid för denna exacerbation
- Självrapportering NRS-åtgärder >4
- Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
- Villighet att kommunicera information om receptbelagt piller # och dos, eller dos och pillertyp om medicin ordinerats av någon annan.
Exklusions kriterier:
- Pacemaker
- Radikulär smärta som troligen återspeglar ett kirurgiskt eller mekaniskt problem
- BMI större än 30 (enheten passar inte)
- Känslighet för kyla eller vibrationer (t.ex. Raynauds eller sicklecellssjukdom)
- Diabetisk neuropati som gör att en patient inte kan avgöra om enheten är för varm
- Nya neurologiska brister
- Hudskador över nedre delen av ryggen
- Kontraindikation för medicinering för smärtlindring som skulle påverka journalen för användning av smärtstillande medel
- Oförmåga att applicera DuoTherm eller Sham Device
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duothm Vibracool Back Device
En multimodal smärtlindringsanordning med låg rygg med 8 mekaniska stimuleringsmönster för vibration och 5 intensitetsinställningar med valfri värme, förkylning eller tryck levererad genom en skulpterad metallplatta fästad av ett bälte och styrs av knappar på bältet.
Patienter kommer att instrueras att använda enheten dagligen i 30 minuter.
|
Aktiv Ny multimodal smärtapparat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Multimodal tiotalsenhet
LG SMART TENS-stimulator är en 8-kanals bärbar elektroterapianordning med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) terapeutisk anordning, som används för smärtlindring.
Stimulatorn skickar en mild elektrisk ström till underliggande nerver och muskelgrupper via elektroder som appliceras på huden.
Enhetens parametrar styrs av knappar på en styrenhet med en justerbar intensitetsnivå.
|
LG Smart TENS-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktuell smärtintensitet från initialt till slut
Tidsram: Dagligen i 30 dagar, sedan varje vecka och varje månad fram till 3 månader (akut) eller 6 månader (kronisk)
|
Självklassad nuvarande smärta på numerisk betygsskala med 0 ingen smärta och 10 maximal smärta
|
Dagligen i 30 dagar, sedan varje vecka och varje månad fram till 3 månader (akut) eller 6 månader (kronisk)
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) smärtstörning
Tidsram: Baslinje sedan varje vecka och varje månad fram till 3 månader (akut) eller 6 månader (kronisk)
|
Svarformat för alla skalor är en 5-punkts ordinär betygsskala för "inte alls", "lite bit", "något", "ganska mycket" och "mycket", där lägre poäng är bättre och högre poäng indikerar sämre smärta.
De resultat som behandlas är förändringar i månatlig smärtstillande medel (8 frågor, vilket ger möjliga poäng på 8 (låg) till 40 (högst) normerade på en T-poäng där 50 är genomsnittet i USA, 40,7 är "ingen funktionshinder", 55 är mild, 57,7 är måttlig och 65,7 är allvarlig
|
Baslinje sedan varje vecka och varje månad fram till 3 månader (akut) eller 6 månader (kronisk)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av funktionshinder med hjälp av promis smärtstörningar
Tidsram: Baslinje sedan varje vecka och varje månad fram till 3 månader (akut) eller 6 månader (kronisk)
|
Uppnå genomsnittlig smärtstörning av en T-poäng på 50 äntligen registrerade promis smärtstörningar
|
Baslinje sedan varje vecka och varje månad fram till 3 månader (akut) eller 6 månader (kronisk)
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) smärtstillstånd (8A) mått hos de med oöverträfflig smärta enligt definitionen och jämfört med kirurgiska multifidusinterventionsstudier
Tidsram: Inledande till 6 månaders mätningar (eller 13 veckor om kronisk registrerade sig som akut)
|
Jämförelse mellan de experimentella och aktiva kontrollinterventionerna övergripande med Oswestry Disability -resultat i multifudus elektriska stimuleringsstudier.
|
Inledande till 6 månaders mätningar (eller 13 veckor om kronisk registrerade sig som akut)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duotherm användning
Tidsram: 6 månader
|
Dagbok för studieapparat eller TENS-enhet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
- Tang X, Schalet BD, Hung M, Brodke DS, Saltzman CL, Cella D. Linking Oswestry Disability Index to the PROMIS pain interference CAT with equipercentile methods. Spine J. 2021 Jul;21(7):1185-1192. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.012. Epub 2021 Feb 19.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Five-Year Longitudinal Follow-Up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2024 Jul;27(5):930-943. doi: 10.1016/j.neurom.2024.01.006. Epub 2024 Mar 12.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DuoTherm for Low Back Pain
- 4R44DA049631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för de kliniska resultaten som rapporteras i eventuella publikationer, efter avidentifiering, kommer att finnas tillgängliga under en period av 36 månader efter publicering för att uppnå godkända mål för alla forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag.
Förslag ska riktas till info@mmjlabs.com.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
upp till 36 månader efter publicering av resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
forskare som tillhandahåller godkända metodologiskt sunda förslag eller förfrågningar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .