Impacto de DuoTherm en el uso de opioides y el dolor lumbar crónico
5 de febrero de 2024 actualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos con un dispositivo de neuromodulación multimodal externo: evaluación clínica de DuoTherm para ahorrar opiáceos en el dolor lumbar crónico
Evalúe el uso de opioides y el cambio del dolor en el dolor lumbar crónico con DuoTherm en comparación con Active Control
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes con dolor lumbar crónico que se presenten para atención quiropráctica y de rehabilitación serán estratificados por género y asignados al azar a una de dos condiciones: un dispositivo de cinturón para aliviar el dolor que incorpora múltiples velocidades de vibración y calor, frío y presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpido ; o una unidad TENS de 8 canales.
Un enlace de texto de Qualtrics dirigirá a los pacientes a un sitio seguro de registro de datos que recopila el dolor y el uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Baxter, MD
- Número de teléfono: 8778052899
- Correo electrónico: abaxter@mmjlabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jena Slaski
- Número de teléfono: 301-577-1115
- Correo electrónico: landoverclinic@ssrehab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dolor lumbar crónico por un médico
- Duración del dolor > 3 meses con o sin prescripción de opioides para esta exacerbación
- Autoinforme NRS mide >4
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
- Voluntad de comunicar información sobre el número de píldoras recetadas y la dosis, o la dosis y el tipo de píldora si otra persona prescribe el medicamento.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos
- Dolor radicular que probablemente refleje un problema quirúrgico o mecánico
- IMC superior a 30 (el dispositivo no encaja)
- Sensibilidad al frío o a las vibraciones (p. ej., enfermedad de Raynaud o de células falciformes)
- Neuropatía diabética que hace que un paciente no pueda determinar si el dispositivo está demasiado caliente
- Nuevos déficits neurológicos
- Lesiones en la piel en la zona lumbar
- Contraindicación de cualquier medicamento para el manejo del dolor que impactaría en el registro de uso de analgésicos
- Incapacidad para aplicar el dispositivo DuoTherm o Sham
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de espalda DuoTherm VibraCool
Un dispositivo para aliviar el dolor lumbar que incorpora múltiples velocidades y patrones de vibración y calor, frío o presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpida unida a un cinturón y controlada mediante botones en el cinturón.
Se indicará a los pacientes que utilicen el dispositivo dos veces al día durante 20 minutos.
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Nuevo dispositivo de dolor multimodal activo
Otros nombres:
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Comparador activo: Unidad TENS multimodal
El estimulador LG SMART TENS es un dispositivo de electroterapia portátil que incluye un dispositivo terapéutico de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), que se utiliza para aliviar el dolor.
El estimulador envía una suave corriente eléctrica a los nervios y grupos de músculos subyacentes a través de electrodos aplicados sobre la piel.
Los parámetros del dispositivo se controlan mediante botones en un controlador con un nivel de intensidad ajustable.
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Unidad LG Smart TENS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides en dosis equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diario de uso y dosis de analgésicos
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6 meses
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Cambio en el uso de opioides en dosis equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Diferencia entre las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas durante un período de 6 meses
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Diario de uso y dosis de analgésicos
|
Diferencia entre las primeras 2 semanas y las últimas 2 semanas durante un período de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor semanal actual de inicial a final
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 semanas, luego mensualmente al mes 1, 3 y 6
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Dolor actual autoevaluado en la escala de calificación numérica con 0 sin dolor y 11 con dolor máximo
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Semanalmente durante 3 semanas, luego mensualmente al mes 1, 3 y 6
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Cambio en el dolor promedio semanal de 24 horas desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 semanas, luego mensualmente al mes 1, 3 y 6
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Dolor autoevaluado en las últimas 24 horas en la escala de calificación numérica con 0 sin dolor y 11 con dolor máximo
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Semanalmente durante 3 semanas, luego mensualmente al mes 1, 3 y 6
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas del dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inicial, 1 mes, 3 meses, completado al final de 6 meses
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Los formatos de respuesta para todas las escalas son una escala de calificación ordinal de 5 puntos de "Nada", "Un poco", "Algo", "Bastante" y "Mucho", donde las puntuaciones más bajas son mejores y las puntuaciones más altas indicar peor dolor.
Los resultados que se abordan son Cambio en la interferencia mensual del dolor (8 preguntas, que arrojan puntajes posibles de 8 (bajo) a 40 (máximo), Intensidad del dolor (2 preguntas, que arrojan puntajes posibles de 2 (bajo) y 10 (máximo), y Depresión puntajes (4 preguntas, que arrojan puntajes posibles de 4 (bajo) y 20 (más deprimido).
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Inicial, 1 mes, 3 meses, completado al final de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso duotérmico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diario del dispositivo de estudio o unidad TENS
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DuoThermChronic
- 4R44DA049631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados clínicos informados en cualquier publicación, después de la desidentificación, estarán disponibles durante un período de 36 meses después de la publicación para lograr los objetivos aprobados de cualquier investigador que proporcione una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a info@mmjlabs.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta 36 meses después de la publicación de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores que presenten propuestas o solicitudes aprobadas metodológicamente sólidas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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