Impacto de DuoTherm en el uso de opioides y el dolor lumbar crónico
16 de julio de 2025 actualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos con un dispositivo de neuromodulación multimodal externo: evaluación clínica de DuoTherm para ahorrar opiáceos en el dolor lumbar crónico
Evalúe el uso de opioides y el cambio del dolor en el dolor lumbar crónico con DuoTherm en comparación con Active Control
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes con dolor lumbar crónico que se presenten para atención quiropráctica y de rehabilitación serán estratificados por género y asignados al azar a una de dos condiciones: un dispositivo de cinturón para aliviar el dolor que incorpora múltiples velocidades de vibración y calor, frío y presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpido ; o una unidad TENS de 8 canales.
Un enlace de texto de Qualtrics dirigirá a los pacientes a un sitio seguro de registro de datos que recopila el dolor y el uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dolor lumbar crónico por un médico
- Duración del dolor > 3 meses con o sin prescripción de opioides para esta exacerbación
- Autoinforme NRS mide >4
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
- Voluntad de comunicar información sobre el número de píldoras recetadas y la dosis, o la dosis y el tipo de píldora si otra persona prescribe el medicamento.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos
- Dolor radicular que probablemente refleje un problema quirúrgico o mecánico
- IMC superior a 30 (el dispositivo no encaja)
- Sensibilidad al frío o a las vibraciones (p. ej., enfermedad de Raynaud o de células falciformes)
- Neuropatía diabética que hace que un paciente no pueda determinar si el dispositivo está demasiado caliente
- Nuevos déficits neurológicos
- Lesiones en la piel en la zona lumbar
- Contraindicación de cualquier medicamento para el manejo del dolor que impactaría en el registro de uso de analgésicos
- Incapacidad para aplicar el dispositivo DuoTherm o Sham
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo posterior de DumroM Vibracool
Un dispositivo multimodal de alivio del dolor lumbar que incorpora 8 patrones de estimulación mecánica de vibración y 5 configuraciones de intensidad con calor, frío o presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpida unida por una correa y controlados por botones en la correa.
Los pacientes recibirán instrucciones de usar el dispositivo diariamente durante 30 minutos.
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Nuevo dispositivo de dolor multimodal activo
Otros nombres:
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Comparador activo: Unidad multimodal
LG Smart Tens Stimulator es un dispositivo de electroterapia portátil de 8 canales con un dispositivo terapéutico de estimulación eléctrica transcutánea (TENS), que se utiliza para el alivio del dolor.
El estimulador envía una corriente eléctrica suave a los nervios y grupos musculares subyacentes a través de electrodos aplicados en la piel.
Los parámetros del dispositivo están controlados por botones en un controlador con un nivel de intensidad ajustable.
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Unidad LG Smart TENS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de corriente de inicial a final
Periodo de tiempo: Diariamente durante 30 días, luego semanalmente y mensualmente hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
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Dolor de corriente autoevaluado en la escala de calificación numérica con 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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Diariamente durante 30 días, luego semanalmente y mensualmente hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
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Cambio en la interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base luego semanal y mensual hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
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Los formatos de respuesta para todas las escalas son una escala de calificación ordinal de 5 puntos de "nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho", donde las puntuaciones más bajas son mejores y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Los resultados que se están abordando son el cambio en la interferencia mensual del dolor (8 preguntas, produciendo posibles puntajes de 8 (bajo) a 40 (más alto) normado en una puntuación T donde 50 es el promedio en los Estados Unidos, 40.7 es "discapacidad", 55 es leve, 57.7 es moderado y 65.7 es grave
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Línea de base luego semanal y mensual hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la discapacidad utilizando interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base luego semanal y mensual hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
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Logro de la interferencia promedio del dolor de una puntuación T de 50 por fin registrada la interferencia del dolor de promis
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Línea de base luego semanal y mensual hasta 3 meses (agudo) o 6 meses (crónico)
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Cambio en las medidas de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (8A) en aquellos con dolor intratable según lo definido y en comparación con los estudios quirúrgicos de intervención multifidus
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales a 6 meses (o 13 semanas si se inscribe crónico como agudo)
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Comparación entre las intervenciones de control experimentales y activas cruzadas con los resultados de discapacidad de Oswestry en estudios de estimulación eléctrica multifudus.
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Mediciones iniciales a 6 meses (o 13 semanas si se inscribe crónico como agudo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso duotérmico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diario del dispositivo de estudio o unidad TENS
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
- Tang X, Schalet BD, Hung M, Brodke DS, Saltzman CL, Cella D. Linking Oswestry Disability Index to the PROMIS pain interference CAT with equipercentile methods. Spine J. 2021 Jul;21(7):1185-1192. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.012. Epub 2021 Feb 19.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Five-Year Longitudinal Follow-Up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2024 Jul;27(5):930-943. doi: 10.1016/j.neurom.2024.01.006. Epub 2024 Mar 12.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DuoTherm for Low Back Pain
- 4R44DA049631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados clínicos informados en cualquier publicación, después de la desidentificación, estarán disponibles durante un período de 36 meses después de la publicación para lograr los objetivos aprobados de cualquier investigador que proporcione una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a info@mmjlabs.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta 36 meses después de la publicación de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores que presenten propuestas o solicitudes aprobadas metodológicamente sólidas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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