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Impatto di DuoTherm sull'uso di oppioidi e sulla lombalgia cronica

5 febbraio 2024 aggiornato da: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Affrontare il disturbo da uso di oppioidi con un dispositivo di neuromodulazione multimodale esterno: valutazione clinica di DuoTherm per il risparmio di oppioidi nella lombalgia cronica

Valutare l'uso di oppioidi e il cambiamento del dolore nella lombalgia cronica con DuoTherm rispetto al controllo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti con lombalgia cronica che si presentano per cure chiropratiche e riabilitative saranno stratificati per sesso e randomizzati a una delle due condizioni: un dispositivo a cintura antidolorifica che incorpora più velocità di vibrazione e calore, freddo e pressione opzionali erogati attraverso una piastra metallica scolpita ; o un'unità TENS a 8 canali. I pazienti verranno indirizzati da un collegamento testuale di Qualtrics a un sito di registrazione dati sicuro che raccoglie il dolore e l'uso di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Stati Uniti, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia cronica da parte del medico
  • Durata del dolore > 3 mesi con o senza prescrizione di oppioidi per questa riacutizzazione
  • Misure NRS autodichiarate >4
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Disponibilità a comunicare informazioni sulla prescrizione della pillola n. e dose, o dose e tipo di pillola se il farmaco è prescritto da qualcun altro.

Criteri di esclusione:

  • Stimolatore cardiaco
  • Dolore radicolare che probabilmente riflette un problema chirurgico o meccanico
  • BMI superiore a 30 (il dispositivo non si adatta)
  • Sensibilità al freddo o alle vibrazioni (ad es. malattia di Raynaud o anemia falciforme)
  • Neuropatia diabetica che rende il paziente incapace di determinare se il dispositivo è troppo caldo
  • Nuovi deficit neurologici
  • Lesioni cutanee sulla zona lombare
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco per la gestione del dolore che avrebbe un impatto sul registro dell'uso di analgesici
  • Impossibilità di applicare DuoTherm o Sham Device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo DuoTherm VibraCool per la schiena
Un dispositivo per alleviare il dolore lombare che incorpora velocità e modelli multipli di vibrazione e calore, freddo o pressione opzionali erogati attraverso una piastra metallica scolpita fissata con una cintura e controllata da pulsanti sulla cintura. I pazienti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo due volte al giorno per 20 minuti.
Dispositivo: Dispositivo per la schiena Duotherm VibraCool
Attivo Nuovo dispositivo antidolorifico multimodale
Altri nomi:
  • Ronzante
  • Vibracool plus calore o pressione
Comparatore attivo: Unità TENS multimodale
Lo stimolatore LG SMART TENS è un dispositivo di elettroterapia portatile dotato di dispositivo terapeutico di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), utilizzato per alleviare il dolore. Lo stimolatore invia una leggera corrente elettrica ai nervi e ai gruppi muscolari sottostanti tramite elettrodi applicati sulla pelle. I parametri del dispositivo sono controllati tramite pulsanti su un controller con un livello di intensità regolabile.
Dispositivo: Unità TENS a 8 canali
Unità LG Smart TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi in dosi equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 6 mesi
Diario giornaliero dell'uso e della dose di analgesici
6 mesi
Variazione dell'uso di oppioidi in dosi equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Differenza tra le prime 2 settimane e le ultime 2 settimane su un periodo di 6 mesi
Diario giornaliero dell'uso e della dose di analgesici
Differenza tra le prime 2 settimane e le ultime 2 settimane su un periodo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore settimanale attuale da iniziale a finale
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 settimane, poi mensilmente a 1, 3 e 6 mesi
Dolore attuale autovalutato sulla scala di valutazione numerica con 0 nessun dolore e 11 dolore massimo
Settimanalmente per 3 settimane, poi mensilmente a 1, 3 e 6 mesi
Variazione settimanale del dolore medio nelle 24 ore da iniziale a finale
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 settimane, poi mensilmente a 1, 3 e 6 mesi
Dolore autovalutato nelle ultime 24 ore sulla scala di valutazione numerica con 0 nessun dolore e 11 dolore massimo
Settimanalmente per 3 settimane, poi mensilmente a 1, 3 e 6 mesi
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Misurazioni del dolore dall'inizio al completamento dello studio
Lasso di tempo: Iniziale, 1 mese, 3 mesi, completato alla fine di 6 mesi
I formati di risposta per tutte le scale sono una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Un po'" e "Molto", dove i punteggi più bassi sono migliori e quelli più alti indicano un dolore peggiore. I risultati affrontati sono Variazione dell'interferenza mensile del dolore (8 domande, con possibili punteggi da 8 (basso) a 40 (massimo), Intensità del dolore (2 domande, con possibili punteggi di 2 (basso) e 10 (massimo) e Depressione punteggi (4 domande, ottenendo possibili punteggi di 4 (basso) e 20 (più depresso).
Iniziale, 1 mese, 3 mesi, completato alla fine di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso Duotherm
Lasso di tempo: 6 mesi
Diario giornaliero del dispositivo di studio o dell'unità TENS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DuoThermChronic
  • 4R44DA049631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati clinici riportati in eventuali pubblicazioni, dopo la deidentificazione, saranno disponibili per un periodo di 36 mesi dopo la pubblicazione per raggiungere gli obiettivi approvati di qualsiasi ricercatore che fornisca una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a info@mmjlabs.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

fino a 36 mesi dalla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che forniscono proposte o richieste approvate metodologicamente valide

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per la schiena Duotherm VibraCool

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