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Impatto di DuoTherm sull'uso di oppioidi e sulla lombalgia cronica

16 luglio 2025 aggiornato da: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Affrontare il disturbo da uso di oppioidi con un dispositivo di neuromodulazione multimodale esterno: valutazione clinica di DuoTherm per il risparmio di oppioidi nella lombalgia cronica

Valutare l'uso di oppioidi e il cambiamento del dolore nella lombalgia cronica con DuoTherm rispetto al controllo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti con lombalgia cronica che si presentano per cure chiropratiche e riabilitative saranno stratificati per sesso e randomizzati a una delle due condizioni: un dispositivo a cintura antidolorifica che incorpora più velocità di vibrazione e calore, freddo e pressione opzionali erogati attraverso una piastra metallica scolpita ; o un'unità TENS a 8 canali. I pazienti verranno indirizzati da un collegamento testuale di Qualtrics a un sito di registrazione dati sicuro che raccoglie il dolore e l'uso di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Stati Uniti, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia cronica da parte del medico
  • Durata del dolore > 3 mesi con o senza prescrizione di oppioidi per questa riacutizzazione
  • Misure NRS autodichiarate >4
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Disponibilità a comunicare informazioni sulla prescrizione della pillola n. e dose, o dose e tipo di pillola se il farmaco è prescritto da qualcun altro.

Criteri di esclusione:

  • Stimolatore cardiaco
  • Dolore radicolare che probabilmente riflette un problema chirurgico o meccanico
  • BMI superiore a 30 (il dispositivo non si adatta)
  • Sensibilità al freddo o alle vibrazioni (ad es. malattia di Raynaud o anemia falciforme)
  • Neuropatia diabetica che rende il paziente incapace di determinare se il dispositivo è troppo caldo
  • Nuovi deficit neurologici
  • Lesioni cutanee sulla zona lombare
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco per la gestione del dolore che avrebbe un impatto sul registro dell'uso di analgesici
  • Impossibilità di applicare DuoTherm o Sham Device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duotherm Vibracool Back Device
Un dispositivo multimodale di rilievo del mal di schiena che incorpora 8 modelli di stimolazione meccanica di vibrazione e 5 impostazioni di intensità con calore opzionale, freddo o pressione erogato attraverso una piastra di metallo scolpita attaccata da una cinghia e controllato da pulsanti sulla cinghia. I pazienti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni giorno per 30 minuti.
Dispositivo: Dispositivo per la schiena Duotherm VibraCool
Attivo Nuovo dispositivo antidolorifico multimodale
Altri nomi:
  • Ronzante
  • Vibracool plus calore o pressione
Comparatore attivo: Unità di decine multimodali
LG Smart TENS stimolator è un dispositivo di elettroterapia portatile a 8 canali con dispositivo terapeutico di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), che viene utilizzato per il sollievo dal dolore. Lo stimolatore invia una leggera corrente elettrica ai nervi e ai gruppi muscolari sottostanti attraverso elettrodi applicati sulla pelle. I parametri del dispositivo sono controllati da pulsanti su un controller con un livello di intensità regolabile.
Dispositivo: Unità TENS a 8 canali
Unità LG Smart TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attuale intensità del dolore da iniziale a finale
Lasso di tempo: Ogni giorno per 30 giorni, poi settimanali e mensili fino a 3 mesi (acuto) o 6 mesi (cronico)
Dolore di corrente auto-valutata su scala di valutazione numerica con 0 senza dolore e 10 dolore massimo
Ogni giorno per 30 giorni, poi settimanali e mensili fino a 3 mesi (acuto) o 6 mesi (cronico)
Cambiamento del sistema di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale quindi settimanalmente e mensile fino a 3 mesi (acuta) o 6 mesi (cronico)
I formati di risposta per tutte le scale sono una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "per niente", "un po '", "un po'", "abbastanza un po '" e "molto", dove i punteggi più bassi sono migliori e punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I risultati che vengono affrontati sono il cambiamento dell'interferenza mensile del dolore (8 domande, producendo possibili punteggi di 8 (bassi) a 40 (più alti) normali su un punteggio a T in cui 50 è la media negli Stati Uniti, 40,7 è "nessuna disabilità", 55 è lieve, 57,7 è moderato e 65,7 è grave
Basale quindi settimanalmente e mensile fino a 3 mesi (acuta) o 6 mesi (cronico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della disabilità mediante interferenza del dolore Promis
Lasso di tempo: Basale quindi settimanalmente e mensile fino a 3 mesi (acuta) o 6 mesi (cronico)
Il raggiungimento dell'interferenza del dolore medio di un punteggio a T di 50 finalmente registrato interferenza del dolore da proma
Basale quindi settimanalmente e mensile fino a 3 mesi (acuta) o 6 mesi (cronico)
Cambiamento nel sistema di misurazione delle informazioni di misurazione dei risultati riportati dal paziente (8A) (8A) Misure in quelle con dolore intrattabile come definito e confrontato con studi chirurgici di intervento multifidus
Lasso di tempo: Misurazioni iniziali a 6 mesi (o 13 settimane se arruolato cronico come acuto)
Confronto tra gli interventi di controllo sperimentale e attivo attraversato con gli esiti di disabilità di Oswestry negli studi di stimolazione elettrica multifuda.
Misurazioni iniziali a 6 mesi (o 13 settimane se arruolato cronico come acuto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso Duotherm
Lasso di tempo: 6 mesi
Diario giornaliero del dispositivo di studio o dell'unità TENS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati clinici riportati in eventuali pubblicazioni, dopo la deidentificazione, saranno disponibili per un periodo di 36 mesi dopo la pubblicazione per raggiungere gli obiettivi approvati di qualsiasi ricercatore che fornisca una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a info@mmjlabs.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

fino a 36 mesi dalla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che forniscono proposte o richieste approvate metodologicamente valide

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per la schiena Duotherm VibraCool

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