A DuoTherm hatása az opioidhasználatra és a krónikus derékfájásra
2025. július 16. frissítette: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Az opioidhasználati zavar kezelése külső multimodális neuromodulációs eszközzel: A DuoTherm klinikai értékelése a krónikus deréktáji fájdalom opioid-megtakarító hatásáról
Értékelje az opioidhasználatot és a fájdalom változását krónikus derékfájás esetén a DuoTherm segítségével az Active Controlhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 krónikus derékfájásban szenvedő, kiropraktikus és rehabilitációs ellátásra jelentkező beteget nemek szerint osztályoznak, és véletlenszerűen két állapot egyikébe sorolnak be: egy fájdalomcsillapító övkészülék, amely többféle rezgési sebességet, valamint opcionális hőt, hideget és nyomást tartalmaz, amelyet faragott fémlemezen keresztül juttatnak el. ; vagy egy 8 csatornás TENS egység.
A betegeket a Qualtrics szöveges linkje jelzi egy biztonságos adatrögzítő oldalra, ahol fájdalom- és gyógyszerhasználatot gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Egyesült Államok, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikus krónikus derékfájást diagnosztizált
- A fájdalom időtartama >3 hónap opioid felírással vagy anélkül, erre a súlyosbodásra
- Önbeszámoló NRS intézkedések >4
- Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
- Hajlandóság tájékoztatást adni a vényköteles tablettáról és az adagról, vagy az adagról és a tabletta típusáról, ha valaki más ír fel gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker
- A radikuláris fájdalom valószínűleg műtéti vagy mechanikai problémára utal
- 30-nál nagyobb BMI (az eszköz nem illeszkedik)
- Hideg- vagy rezgésérzékenység (például Raynaud-kór vagy sarlósejtes betegség)
- Diabéteszes neuropátia, amely miatt a páciens nem tudja megállapítani, hogy az eszköz túl meleg-e
- Új neurológiai hiányok
- Bőrelváltozások a hát alsó részén
- Ellenjavallatok minden olyan fájdalomcsillapító gyógyszerre, amely hatással lehet a fájdalomcsillapítók használatára
- A DuoTherm vagy a Sham Device alkalmazásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duoterm vibracool hátsó eszköz
Egy multimodális alsó fájdalomcsillapító eszköz, amely 8 mechanikai stimulációs mintát tartalmaz, és 5 intenzitásbeállítás opcionális hővel, hideggel vagy nyomással ellátott nyomással, amelyet egy övvel rögzített fémlemezen keresztül szállítanak, és az övön lévő gombok vezérelték.
A betegeket arra utasítják, hogy naponta 30 percig használják az eszközt.
|
Aktív Új multimodális fájdalomcsillapító készülék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Multimodális tíz egység
Az LG Smart TENS stimulátor egy 8-csatornás hordozható elektroterápiás eszköz, amely transzkután elektromos idegi stimuláció (TENS) terápiás eszköz, amelyet a fájdalomcsillapításhoz használnak.
A stimulátor gyengéd elektromos áramot küld a mögöttes idegek és izomcsoportok számára a bőrön alkalmazott elektródák révén.
Az eszköz paramétereit a vezérlőn beállítható intenzitásszintű vezérlők vezérlése.
|
LG Smart TENS egység
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktuális fájdalom intenzitásának változása kezdeti és végleges
Időkeret: Naponta 30 napig, majd heti és havonta 3 hónapig (akut) vagy 6 hónapig (krónikus)
|
Önértékelt aktuális fájdalom numerikus besorolási skálán 0, nincs fájdalom és 10 maximális fájdalom
|
Naponta 30 napig, majd heti és havonta 3 hónapig (akut) vagy 6 hónapig (krónikus)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fájdalom-interferencia
Időkeret: Az alapvonal, majd hetente és havonta 3 hónapig (akut) vagy 6 hónapig (krónikus)
|
Az összes skálára adott válaszformátumok egy 5-pontos ordinális besorolási skála, amelynek "egyáltalán nem", "kicsit", "kissé", "meglehetősen egy kicsit" és "nagyon sok", ahol az alacsonyabb pontszámok jobbak, és a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
A kezelendő eredmények a havi fájdalom interferenciájának megváltozása (8 kérdés, amelynek lehetséges pontszáma 8 (alacsony) 40-re (legmagasabb) van egy t-ponton, ahol az 50 az Egyesült Államokban az átlag, a 40,7 "nincs fogyatékosság", 55 enyhe, 57,7 mérsékelt és 65,7 súlyos súlyos súlyos súlyos, súlyos.
|
Az alapvonal, majd hetente és havonta 3 hónapig (akut) vagy 6 hónapig (krónikus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékosság oldása Promis fájdalom -interferencia alkalmazásával
Időkeret: Az alapvonal, majd hetente és havonta 3 hónapig (akut) vagy 6 hónapig (krónikus)
|
Az 50-es T-pontszám átlagos fájdalom-interferenciájának elérése a PROMIS fájdalom-interferencia
|
Az alapvonal, majd hetente és havonta 3 hónapig (akut) vagy 6 hónapig (krónikus)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fájdalom-interferencia (8A) méréseiben a meghatározott és összehasonlítással összehasonlítva a műtéti multifidus intervenciós vizsgálatokkal.
Időkeret: Kezdeti és 6 hónapos mérések (vagy 13 hét, ha krónikus beiratkozás akutként)
|
A kísérleti és az aktív kontroll beavatkozások összehasonlítása az Oswestry fogyatékossági eredményeivel keresztezve a multifudus elektromos stimulációs vizsgálatok során.
|
Kezdeti és 6 hónapos mérések (vagy 13 hét, ha krónikus beiratkozás akutként)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duotherm használat
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmányi eszköz vagy a TENS egység napi naplója
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
- Tang X, Schalet BD, Hung M, Brodke DS, Saltzman CL, Cella D. Linking Oswestry Disability Index to the PROMIS pain interference CAT with equipercentile methods. Spine J. 2021 Jul;21(7):1185-1192. doi: 10.1016/j.spinee.2021.02.012. Epub 2021 Feb 19.
- Gilligan C, Volschenk W, Russo M, Green M, Gilmore C, Mehta V, Deckers K, De Smedt K, Latif U, Sayed D, Georgius P, Gentile J, Mitchell B, Langhorst M, Huygen F, Baranidharan G, Patel V, Mironer E, Ross E, Carayannopoulos A, Hayek S, Gulve A, Van Buyten JP, Tohmeh A, Fischgrund J, Lad S, Ahadian F, Deer T, Klemme W, Rauck R, Rathmell J, Maislin G, Heemels JP, Eldabe S. Five-Year Longitudinal Follow-Up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction. Neuromodulation. 2024 Jul;27(5):930-943. doi: 10.1016/j.neurom.2024.01.006. Epub 2024 Mar 12.
- Baxter AL, Thrasher A, Etnoyer-Slaski JL, Cohen LL. Multimodal mechanical stimulation reduces acute and chronic low back pain: Pilot data from a HEAL phase 1 study. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Apr 26;4:1114633. doi: 10.3389/fpain.2023.1114633. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DuoTherm for Low Back Pain
- 4R44DA049631 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációban közölt klinikai eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt követő 36 hónapig elérhetőek lesznek bármely olyan kutató jóváhagyott céljainak elérése érdekében, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz.
Az ajánlatokat az info@mmjlabs.com címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
az eredmények közzétételétől számított 36 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
jóváhagyott módszertanilag megalapozott javaslatokat vagy kéréseket nyújtó kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .