A DuoTherm hatása az opioidhasználatra és a krónikus derékfájásra
2024. február 5. frissítette: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
Az opioidhasználati zavar kezelése külső multimodális neuromodulációs eszközzel: A DuoTherm klinikai értékelése a krónikus deréktáji fájdalom opioid-megtakarító hatásáról
Értékelje az opioidhasználatot és a fájdalom változását krónikus derékfájás esetén a DuoTherm segítségével az Active Controlhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 krónikus derékfájásban szenvedő, kiropraktikus és rehabilitációs ellátásra jelentkező beteget nemek szerint osztályoznak, és véletlenszerűen két állapot egyikébe sorolnak be: egy fájdalomcsillapító övkészülék, amely többféle rezgési sebességet, valamint opcionális hőt, hideget és nyomást tartalmaz, amelyet faragott fémlemezen keresztül juttatnak el. ; vagy egy 8 csatornás TENS egység.
A betegeket a Qualtrics szöveges linkje jelzi egy biztonságos adatrögzítő oldalra, ahol fájdalom- és gyógyszerhasználatot gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Egyesült Államok, 20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikus krónikus derékfájást diagnosztizált
- A fájdalom időtartama >3 hónap opioid felírással vagy anélkül, erre a súlyosbodásra
- Önbeszámoló NRS intézkedések >4
- Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
- Hajlandóság tájékoztatást adni a vényköteles tablettáról és az adagról, vagy az adagról és a tabletta típusáról, ha valaki más ír fel gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker
- A radikuláris fájdalom valószínűleg műtéti vagy mechanikai problémára utal
- 30-nál nagyobb BMI (az eszköz nem illeszkedik)
- Hideg- vagy rezgésérzékenység (például Raynaud-kór vagy sarlósejtes betegség)
- Diabéteszes neuropátia, amely miatt a páciens nem tudja megállapítani, hogy az eszköz túl meleg-e
- Új neurológiai hiányok
- Bőrelváltozások a hát alsó részén
- Ellenjavallatok minden olyan fájdalomcsillapító gyógyszerre, amely hatással lehet a fájdalomcsillapítók használatára
- A DuoTherm vagy a Sham Device alkalmazásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DuoTherm VibraCool hátsó készülék
Deréktáji fájdalomcsillapító eszköz, amely többféle sebességet és rezgésmintát, valamint opcionális hőt, hideget vagy nyomást tartalmaz, amelyet egy övvel rögzített, faragott fémlemezen keresztül juttatnak el, és az öv gombjaival vezérelhető.
A betegeket arra utasítják, hogy az eszközt naponta kétszer 20 percig használják.
|
Aktív Új multimodális fájdalomcsillapító készülék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Multimodális TENS egység
Az LG SMART TENS stimulátor egy hordozható elektroterápiás eszköz, amely transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) terápiás eszközzel rendelkezik, és fájdalomcsillapításra szolgál.
A stimulátor enyhe elektromos áramot küld az alatta lévő idegekhez és izomcsoportokhoz a bőrre helyezett elektródákon keresztül.
A készülék paramétereit egy szabályozható intenzitású vezérlő gombjaival szabályozhatjuk.
|
LG Smart TENS egység
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioidhasználat morfin-egyenértékben kifejezve
Időkeret: 6 hónap
|
Napi napló a fájdalomcsillapító használatáról és adagjáról
|
6 hónap
|
|
Az opioidhasználat változása morfium-ekvivalens dózisokban
Időkeret: Az első 2 hét és az utolsó 2 hét közötti különbség 6 hónapos időszak alatt
|
Napi napló a fájdalomcsillapító használatáról és adagjáról
|
Az első 2 hét és az utolsó 2 hét közötti különbség 6 hónapos időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktuális heti fájdalom változása a kezdetiről a végsőre
Időkeret: Hetente 3 hétig, majd havonta 1, 3 és 6 hónaposan
|
Önbesorolt aktuális fájdalom a numerikus besorolási skálán, 0 fájdalom nélkül és 11 maximális fájdalom
|
Hetente 3 hétig, majd havonta 1, 3 és 6 hónaposan
|
|
A heti 24 órás átlagos fájdalom változása az elsőtől a végsőig
Időkeret: Hetente 3 hétig, majd havonta 1, 3 és 6 hónaposan
|
Önbesorolt fájdalom az elmúlt 24 órában a numerikus értékelési skálán, 0 fájdalom nélkül és 11 maximális fájdalom
|
Hetente 3 hétig, majd havonta 1, 3 és 6 hónaposan
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fájdalommérések a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig
Időkeret: Kezdetben 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap végén fejeződött be
|
Az összes skálához tartozó válaszformátumok egy 5 pontos sorszámú értékelési skála: "Egyáltalán nem", "Kicsit", "Valamilyen mértékben", "Egy kicsit" és "Nagyon sok", ahol az alacsonyabb pontszámok jobbak, és a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
A vizsgált eredmények a következők: a havi fájdalominterferencia változása (8 kérdés, ami 8-tól 40-ig (legmagasabb) adható), a fájdalom intenzitása (2 kérdés, ami 2-es (alacsony) és 10-es (legmagasabb) pontszámot eredményez, és a depresszió pontszámok (4 kérdés, ami 4 (alacsony) és 20 (legnyomottabb) pontszámot eredményez.
|
Kezdetben 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap végén fejeződött be
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duotherm használat
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmányi eszköz vagy a TENS egység napi naplója
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DuoThermChronic
- 4R44DA049631 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációban közölt klinikai eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt követő 36 hónapig elérhetőek lesznek bármely olyan kutató jóváhagyott céljainak elérése érdekében, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz.
Az ajánlatokat az info@mmjlabs.com címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
az eredmények közzétételétől számított 36 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
jóváhagyott módszertanilag megalapozott javaslatokat vagy kéréseket nyújtó kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .