Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af DuoTherm på opioidbrug og kroniske lænderygsmerter

16. juli 2025 opdateret af: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Håndtering af opioidbrugsforstyrrelser med en ekstern multimodal neuromodulationsanordning: Klinisk evaluering af DuoTherm til opioidbesparelse ved kroniske lænderygsmerter

Evaluer opioidbrug og smerteændring ved kronisk lænderygsmerter med DuoTherm sammenlignet med Active Control

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med kroniske lænderygsmerter, der præsenterer for kiropraktik og rehabiliteringsbehandling, vil blive stratificeret efter køn og randomiseret til en af ​​to tilstande: en smertelindrende bælteanordning, der inkorporerer flere vibrationshastigheder og valgfri varme, kulde og tryk leveret gennem en skulptureret metalplade ; eller en 8-kanals TENS-enhed. Patienter vil blive bedt om et Qualtrics-tekstlink til et sikkert dataregistreringssted, der indsamler smerte og medicinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Forenede Stater, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kroniske lændesmerter af kliniker
  • Smertevarighed >3 måneder med eller uden opioidrecept for denne eksacerbation
  • Selvrapport NRS måler >4
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)
  • Vilje til at kommunikere information om receptpligtig pille # og dosis, eller dosis og pilletype, hvis medicin er ordineret af en anden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Radikulær smerte, der sandsynligvis afspejler et kirurgisk eller mekanisk problem
  • BMI større end 30 (enheden passer ikke)
  • Følsomhed over for kulde eller vibrationer (f.eks. Raynauds eller seglcellesygdom)
  • Diabetisk neuropati, der gør en patient ude af stand til at afgøre, om enheden er for varm
  • Nye neurologiske mangler
  • Hudlæsioner over lænden
  • Kontraindikation til enhver form for medicin til smertebehandling, der vil påvirke registreringen af ​​smertestillende brug
  • Manglende evne til at anvende DuoTherm eller Sham-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duoterm Vibracool Back Device
En multimodal lav rygsmerteraflastningsindretning, der indeholder 8 mekaniske stimuleringsmønstre for vibration og 5 intensitetsindstillinger med valgfri varme, koldt eller tryk, der leveres gennem en skulptureret metalplade fastgjort med et bælte og kontrolleret med knapper på bæltet. Patienter vil blive bedt om at bruge enheden dagligt i 30 minutter.
Enhed: Duotherm VibraCool Back-enhed
Aktiv Nyt multimodalt smerteapparat
Andre navne:
  • Buzzy
  • Vibracool plus varme eller tryk
Aktiv komparator: Multimodal titallsenhed
LG Smart Tens Stimulator er en 8-kanals bærbar elektroterapi-enhed med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapeutisk anordning, der bruges til smertelindring. Stimulatoren sender en blid elektrisk strøm til underliggende nerver og muskelgrupper via elektroder påført på huden. Enhedens parametre styres af knapper på en controller med et justerbart intensitetsniveau.
Enhed: TENS 8-kanals enhed
LG Smart TENS enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den aktuelle smerteintensitet fra indledende til endelig
Tidsramme: Dagligt i 30 dage, derefter ugentligt og månedligt indtil 3 måneder (akut) eller 6 måneder (kronisk)
Selvklassificerede aktuelle smerter på numerisk vurderingsskala med 0 ingen smerter og 10 maksimale smerter
Dagligt i 30 dage, derefter ugentligt og månedligt indtil 3 måneder (akut) eller 6 måneder (kronisk)
Ændring i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Smerterinterferens
Tidsramme: Baseline derefter ugentligt og månedligt indtil 3 måneder (akut) eller 6 måneder (kronisk)
Svarformater for alle skalaer er en 5-punkts ordinær vurderingsskala af "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget", hvor lavere score er bedre og højere score indikerer værre smerter. De resultater, der behandles, ændres i månedlig smerteinterferens (8 spørgsmål, hvilket giver mulige scoringer på 8 (lav) til 40 (højest) normeret på en T-score, hvor 50 er gennemsnittet i USA, 40,7 er "ingen handicap", 55 er mild, 57,7 er moderat og 65,7 er alvorlig
Baseline derefter ugentligt og månedligt indtil 3 måneder (akut) eller 6 måneder (kronisk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af handicap ved hjælp af promis smerteinterferens
Tidsramme: Baseline derefter ugentligt og månedligt indtil 3 måneder (akut) eller 6 måneder (kronisk)
Opnåelse af gennemsnitlig smerteinterferens af en T-score på 50 til sidst registrerede promis smerteinterferens
Baseline derefter ugentligt og månedligt indtil 3 måneder (akut) eller 6 måneder (kronisk)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerterinterferens (8A) målinger hos dem med ufravigelig smerte som defineret og sammenlignet med kirurgiske multifidusinterventionundersøgelser
Tidsramme: Indledende til 6 måneders målinger (eller 13 uger, hvis kronisk tilmeldte sig som akut)
Sammenligning mellem de eksperimentelle og aktive kontrolinterventioner, der er crosswalked med Oswestry -handicapresultaterne i multifudus elektriske stimuleringsundersøgelser.
Indledende til 6 måneders målinger (eller 13 uger, hvis kronisk tilmeldte sig som akut)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duotherm brug
Tidsramme: 6 måneder
Dagbog for studieapparat eller TENS-enhed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de kliniske resultater, der er rapporteret i enhver publikation, efter afidentifikation, vil være tilgængelige i en periode på 36 måneder efter offentliggørelse for at nå godkendte mål for enhver forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til info@mmjlabs.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

op til 36 måneder efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der leverer godkendte metodologisk forsvarlige forslag eller anmodninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duotherm VibraCool Back-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner