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Einfluss von DuoTherm auf Opioidkonsum und chronische Rückenschmerzen

16. Juli 2025 aktualisiert von: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Behandlung von Opioidkonsumstörungen mit einem externen multimodalen Neuromodulationsgerät: Klinische Bewertung von DuoTherm zur Opioideinsparung bei chronischen Rückenschmerzen

Bewerten Sie den Opioidkonsum und die Schmerzänderung bei chronischen Rückenschmerzen mit DuoTherm im Vergleich zu Active Control

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die sich für Chiropraktik und Rehabilitationsbehandlungen vorstellen, werden nach Geschlecht stratifiziert und randomisiert einem von zwei Zuständen zugeteilt: ein schmerzlinderndes Gürtelgerät mit mehreren Vibrationsgeschwindigkeiten und optional Wärme, Kälte und Druck, das durch eine geformte Metallplatte abgegeben wird ; oder ein 8-Kanal-TENS-Gerät. Die Patienten werden über einen Qualtrics-Textlink zu einer sicheren Website zur Datenaufzeichnung weitergeleitet, auf der Schmerzen und die Einnahme von Medikamenten erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Vereinigte Staaten, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt mit chronischen Rückenschmerzen diagnostiziert
  • Schmerzdauer > 3 Monate mit oder ohne Opioidverschreibung für diese Exazerbation
  • Selbstauskunft NRS-Maßnahmen >4
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)
  • Bereitschaft, Informationen über die Nummer und Dosis der verschreibungspflichtigen Pille oder die Dosis und die Art der Pille mitzuteilen, wenn das Medikament von jemand anderem verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacher
  • Radikulärer Schmerz, der wahrscheinlich ein chirurgisches oder mechanisches Problem widerspiegelt
  • BMI größer als 30 (Gerät passt nicht)
  • Kälte- oder Vibrationsempfindlichkeit (z. B. Raynaud- oder Sichelzellanämie)
  • Diabetische Neuropathie, wodurch ein Patient nicht in der Lage ist festzustellen, ob das Gerät zu heiß ist
  • Neue neurologische Defizite
  • Hautläsionen über dem unteren Rückenbereich
  • Kontraindikation für Medikamente zur Schmerzbehandlung, die sich auf die Aufzeichnungen über die Verwendung von Analgetika auswirken würden
  • Unfähigkeit, DuoTherm oder Scheingerät anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duotherm Vibracool Back -Gerät
Ein multimodales Schmerzmittel -Reliefgerät mit niedrigem Rücken, das 8 mechanische Stimulationsmuster der Schwingung und 5 Intensitätseinstellungen mit optionaler Wärme, Kälte oder Druck durch eine mit einem Gürtel befestigte und durch Knöpfe am Gürtel gesteuerte Druckmetallplatte enthält. Die Patienten werden angewiesen, das Gerät 30 Minuten lang täglich zu verwenden.
Gerät: Duotherm VibraCool Rückengerät
Active Neues multimodales Schmerzgerät
Andere Namen:
  • Buzzy
  • Vibracool plus Hitze oder Druck
Aktiver Komparator: Multimodale Zehneinheit
LG Smart TENS-Stimulator ist ein 8-Kanal-tragbarer Elektrotherapie-Gerät mit transkutaner therapeutischer Gerät (TEENPLICAL ITRICAL NEUN DIMULATION), das zur Schmerzlinderung verwendet wird. Der Stimulator sendet einen sanften elektrischen Strom an zugrunde liegende Nerven und Muskelgruppen über Elektroden, die auf die Haut aufgetragen werden. Die Parameter des Geräts werden durch Tasten auf einem Controller mit einem einstellbaren Intensitätsniveau gesteuert.
Gerät: TENS 8-Kanal-Gerät
LG Smart TENS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aktuellen Schmerzintensität von Anfang an zu Final
Zeitfenster: Täglich 30 Tage, dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Selbstbewertete Stromschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala mit 0 ohne Schmerzen und 10 maximale Schmerzen
Täglich 30 Tage, dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Schmerzstörungen
Zeitfenster: Grundlinie dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Die Antwortformate für alle Skalen sind eine 5-Punkte-Ordinalbewertungsskala von "überhaupt nicht", "ein bisschen", "etwas", "ziemlich viel" und "sehr viel", bei denen niedrigere Werte bessere und höhere Werte auf schlechtere Schmerzen hinweisen. Die angesprochenen Ergebnisse sind Veränderungen der monatlichen Schmerzstörungen (8 Fragen, die mögliche Werte von 8 (niedrig) bis 40 (höchstem) auf einem T-Score ergeben, bei dem 50 in den USA durchschnittlich sind, 40,7 "keine Behinderung", 55 sind mild, 57,7 ist mäßig und 65,7 ist schwerwiegend.
Grundlinie dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Behinderung unter Verwendung von Promis -Schmerzmischung
Zeitfenster: Grundlinie dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Leistung einer durchschnittlichen Schmerzmischung eines T-Score von 50 zuletzt aufgezeichneten Promis-Schmerzstörungen
Grundlinie dann wöchentlich und monatlich bis 3 Monate (akut) oder 6 Monate (chronisch)
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (PROMIS) Schmerzinterferenz (8a) bei Patienten mit unlösbaren Schmerzen im Sinne und im Vergleich zu chirurgischen Multifidus-Interventionsstudien verglichen
Zeitfenster: Initiale bis 6 Monate Messungen (oder 13 Wochen, wenn chronisch als akut eingeschrieben ist)
Vergleich zwischen den experimentellen und aktiven Kontrollinterventionen, die mit den Ergebnissen der Oswestry -Behinderung in multifudus elektrischen Stimulationsstudien gekreuzt wurden.
Initiale bis 6 Monate Messungen (oder 13 Wochen, wenn chronisch als akut eingeschrieben ist)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duotherm-Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliches Tagebuch des Studiengeräts oder TENS-Geräts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen gemeldeten klinischen Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung für einen Zeitraum von 36 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein, um genehmigte Ziele von jedem Forscher zu erreichen, der einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet. Vorschläge sollten an info@mmjlabs.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die genehmigte methodisch fundierte Vorschläge oder Anfragen einreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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