DuoTherm 对阿片类药物使用和慢性腰痛的影响
2024年2月5日 更新者：Amy Lynn Baxter、MMJ Labs LLC
使用外部多模式神经调节装置解决阿片类药物使用障碍：DuoTherm 用于慢性腰痛患者阿片类药物节约的临床评价
与主动控制相比，使用 DuoTherm 评估阿片类药物的使用和慢性腰痛患者的疼痛变化
研究概览
详细说明
100 名接受脊椎按摩疗法和康复护理的慢性腰痛患者将按性别分层并随机分配到以下两种情况之一：一种疼痛缓解带装置，结合多种振动速度和可选的热、冷和压力，通过雕刻金属板传递;或 8 通道 TENS 装置。
Qualtrics 文本链接将提示患者，该链接指向收集疼痛和药物使用情况的安全数据记录站点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Landover、Maryland、美国、20785
- Sport and Spine Rehab Clinics
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- Sport and Spine Rehab Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经临床医生诊断为慢性腰痛
- 疼痛持续时间 >3 个月，有或没有阿片类药物处方用于这种加重
- 自我报告 NRS 措施 >4
- 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）
- 愿意交流有关处方药丸号和剂量的信息，或者如果药物是由其他人开的，则愿意交流有关剂量和药丸类型的信息。
排除标准：
- 起搏器
- 可能反映手术或机械问题的根性疼痛
- BMI 大于 30（设备不适合）
- 对寒冷或振动敏感（例如雷诺氏病或镰状细胞病）
- 糖尿病性神经病变使患者无法确定设备是否过热
- 新的神经功能缺陷
- 腰部皮肤损伤
- 任何会影响止痛剂使用记录的疼痛管理药物的禁忌症
- 无法应用 DuoTherm 或假设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DuoTherm VibraCool Back 装置
一种腰痛缓解装置，结合了多种速度和模式的振动以及可选的热、冷或压力，通过与皮带相连并由皮带上的按钮控制的雕刻金属板传递。
患者将被指导每天使用该设备两次，每次 20 分钟。
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Active 新型多模式止痛仪
其他名称：
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有源比较器：多式联运 TENS 单元
LG SMART TENS 刺激器是一款便携式电疗设备，具有经皮电神经刺激 (TENS) 治疗装置，用于缓解疼痛。
刺激器通过施加在皮肤上的电极向下面的神经和肌肉群发送温和的电流。
该设备的参数由控制器上的按钮控制，强度级别可调。
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LG Smart TENS 装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡等效剂量的阿片类药物总使用量
大体时间：6个月
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止痛剂使用和剂量的每日日记
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6个月
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吗啡等效剂量中阿片类药物使用的变化
大体时间：6 个月内前 2 周和后 2 周之间的差异
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止痛剂使用和剂量的每日日记
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6 个月内前 2 周和后 2 周之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前每周疼痛从最初到最终的变化
大体时间：每周一次，持续 3 周，然后在 1、3 和 6 个月时每月一次
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在数字评定量表上自评当前疼痛，0 分无痛，11 分最大痛
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每周一次，持续 3 周，然后在 1、3 和 6 个月时每月一次
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从最初到最终每周 24 小时平均疼痛的变化
大体时间：每周一次，持续 3 周，然后在 1、3 和 6 个月时每月一次
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在过去 24 小时内用数字评定量表自评疼痛，0 分无痛，11 分最大痛
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每周一次，持续 3 周，然后在 1、3 和 6 个月时每月一次
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 从研究开始到完成的疼痛测量
大体时间：初期、1个月、3个月、6个月末完成
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所有量表的响应格式都是 5 点顺序评分量表，即“完全没有”、“有点”、“有点”、“相当多”和“非常多”，分数越低越好，分数越高表示更严重的疼痛。
正在处理的结果是每月疼痛干扰的变化（8 个问题，可能得分为 8（低）到 40（最高），疼痛强度（2 个问题，可能得分为 2（低）和 10（最高），以及抑郁症分数（4 个问题，产生可能的分数 4（低）和 20（最沮丧）。
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初期、1个月、3个月、6个月末完成
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高温使用
大体时间：6个月
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研究设备或 TENS 单元的每日日记
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy Baxter, MD、Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Furlan AD, Giraldo M, Baskwill A, Irvin E, Imamura M. Massage for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 1;2015(9):CD001929. doi: 10.1002/14651858.CD001929.pub3.
- Cohen SP, Bhaskar A, Bhatia A, Buvanendran A, Deer T, Garg S, Hooten WM, Hurley RW, Kennedy DJ, McLean BC, Moon JY, Narouze S, Pangarkar S, Provenzano DA, Rauck R, Sitzman BT, Smuck M, van Zundert J, Vorenkamp K, Wallace MS, Zhao Z. Consensus practice guidelines on interventions for lumbar facet joint pain from a multispecialty, international working group. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):424-467. doi: 10.1136/rapm-2019-101243. Epub 2020 Apr 3.
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, Delitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. Phys Ther. 2015 Feb;95(2):e1-e18. doi: 10.2522/ptj.2015.95.2.e1.
- Maddalozzo GF, Kuo B, Maddalozzo WA, Maddalozzo CD, Galver JW. Comparison of 2 Multimodal Interventions With and Without Whole Body Vibration Therapy Plus Traction on Pain and Disability in Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Chiropr Med. 2016 Dec;15(4):243-251. doi: 10.1016/j.jcm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月29日
研究完成 (估计的)
2024年7月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DuoThermChronic
- 4R44DA049631 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
任何出版物中报告的临床结果所依据的个体参与者数据，在去标识化后，将在出版后 36 个月内可用，以实现任何提供方法学合理建议的研究人员的批准目标。
建议应发送至 info@mmjlabs.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
结果公布后最多 36 个月
IPD 共享访问标准
提供经批准的方法学上合理的建议或请求的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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Duotherm VibraCool 背部装置的临床试验
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