Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DuoTherm na stosowanie opioidów i przewlekły ból krzyża

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą zewnętrznego multimodalnego urządzenia do neuromodulacji: ocena kliniczna DuoTherm pod kątem oszczędzania opioidów w przewlekłym bólu krzyża

Oceń stosowanie opioidów i zmianę bólu w przewlekłym bólu krzyża za pomocą DuoTherm w porównaniu z aktywną kontrolą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża zgłaszających się do chiropraktyki i rehabilitacji zostanie podzielonych według płci i losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: urządzenie pasa przeciwbólowego zawierające wiele prędkości wibracji i opcjonalne ciepło, zimno i ciśnienie dostarczane przez wyrzeźbioną metalową płytkę ; lub 8-kanałowy aparat TENS. Pacjenci zostaną poproszeni o link tekstowy Qualtrics do bezpiecznej strony rejestrującej dane dotyczące bólu i stosowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Stany Zjednoczone, 20785
        • Sport and Spine Rehab Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez lekarza przewlekły ból krzyża
  • Czas trwania bólu > 3 miesiące z receptą na opioidy lub bez recepty w przypadku tego zaostrzenia
  • Samoopisowe środki NRS >4
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Chęć przekazania informacji o numerze i dawce pigułki na receptę lub dawce i rodzaju pigułki, jeśli lek jest przepisywany przez kogoś innego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca
  • Ból korzeniowy prawdopodobnie odzwierciedlający problem chirurgiczny lub mechaniczny
  • BMI większy niż 30 (urządzenie nie pasuje)
  • Wrażliwość na zimno lub wibracje (np. choroba Raynauda lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Neuropatia cukrzycowa uniemożliwiająca pacjentowi określenie, czy urządzenie jest zbyt gorące
  • Nowe deficyty neurologiczne
  • Zmiany skórne w dolnej części pleców
  • Przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, które mogłyby wpłynąć na historię stosowania leków przeciwbólowych
  • Brak możliwości zastosowania urządzenia DuoTherm lub urządzenia pozorowanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duotherm Vibracool Back Device
Multimodalne urządzenie do odciążania bólu pleców zawierające 8 mechanicznych wzorów stymulacji wibracji i 5 ustawień intensywności z opcjonalnym ciepłem, zimnem lub ciśnieniem dostarczanym przez rzeźbioną metalową płytkę przymocowaną pasem i kontrolowanym przez przyciski na pasku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia codziennie przez 30 minut.
Urządzenie: Urządzenie do pleców Duotherm VibraCool
Aktywne Nowe multimodalne urządzenie przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Buzzy
  • Vibracool plus ciepło lub ciśnienie
Aktywny komparator: Multimodalna jednostka dziesiątek
LG Smart Tens Stimulator to 8-kanałowe przenośne urządzenie elektroterapeutyczne z przezskórną stymulacją nerwu elektrycznego (TENS) terapeutyczne, które służy do złagodzenia bólu. Stymulator wysyła delikatny prąd elektryczny do nerwów i grup mięśni poprzez elektrody nakładane na skórę. Parametry urządzenia są kontrolowane przez przyciski na kontrolerze o regulowanym poziomie intensywności.
Urządzenie: TENS 8-kanałowy
Jednostka LG Smart TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecnej intensywności bólu od początkowej na końcowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni, a następnie co tydzień i miesięcznie do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Samodzielny prąd ból w skali oceny liczbowej z 0 bez bólu i 10 maksymalnym bólem
Codziennie przez 30 dni, a następnie co tydzień i miesięcznie do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarach (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie co tydzień i co miesiąc do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Formaty odpowiedzi dla wszystkich skal to 5-punktowa skala oceny porządkowej „wcale”, „trochę”, „trochę”, „całkiem nieźle” i „bardzo”, gdzie niższe wyniki są lepsze, a wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Rozwiązane wyniki to zmiana miesięcznego zakłócenia bólu (8 pytań, dając możliwe wyniki od 8 (niskie) do 40 (najwyższe) normalne na wyniku T, w którym 50 jest średnią w Stanach Zjednoczonych, 40,7 to „brak niepełnosprawności”, 55 jest łagodne, 57,7 jest umiarkowane, a 65,7 jest ciężkie, a 65,7 jest ciężkie.
Linia podstawowa, a następnie co tydzień i co miesiąc do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie niepełnosprawności za pomocą zakłóceń bólu PROMIS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie co tydzień i co miesiąc do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Osiągnięcie średniej interferencji bólu wynoszącego wynoszącego 50 w ostatnim zarejestrowaniu zakłóceń bólu PROMIS
Linia podstawowa, a następnie co tydzień i co miesiąc do 3 miesięcy (ostre) lub 6 miesięcy (przewlekłe)
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru pomiaru interferencji bólu (8A) u osób z bólem trudnego
Ramy czasowe: Początkowe pomiary do 6 miesięcy (lub 13 tygodni, jeśli przewlekły zapisany jako ostry)
Porównanie interwencji eksperymentalnych i aktywnych kontrolnych przez pielęgnację z wyników niepełnosprawności Oswestry w badaniach stymulacji elektrycznej w wielufudusie.
Początkowe pomiary do 6 miesięcy (lub 13 tygodni, jeśli przewlekły zapisany jako ostry)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie Duothermu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Codzienny dziennik urządzenia do nauki lub jednostki TENS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Baxter, MD, Pain Care Labs (a dba of MMJ Labs)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DuoTherm for Low Back Pain
  • 4R44DA049631 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników klinicznych przedstawionych w jakichkolwiek publikacjach, po deidentyfikacji, będą dostępne przez okres 36 miesięcy od publikacji, aby osiągnąć zatwierdzone cele każdego badacza, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres info@mmjlabs.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 36 miesięcy po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowców przedstawiających zatwierdzone, uzasadnione pod względem metodologicznym propozycje lub wnioski

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do pleców Duotherm VibraCool

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj