交感神経活動と心臓代謝の合併症 (SYMPACT)
2020年7月29日 更新者：Mauro Maccario、University of Turin, Italy
交感神経活動の亢進と心血管代謝合併症との関連：24時間尿中メタネフリンの予測力に関する横断的研究（SYMPACT）
カテコールアミン生理学に関する最近の研究は、動脈性高血圧症との直接的な相関関係を示しており、クロム親和性腫瘍の診断とフォローアップにおける排他的な役割を克服しています。
それにもかかわらず、文献では、本態性高血圧患者の交感神経活動とそれに関連する心血管代謝合併症の評価のためにメタネフリンを検査することの有用性を調査し、明らかにしている研究はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
カテコールアミン (ノルアドレナリン、アドレナリン、ドーパミン) は、適応性と不適応性のストレス ホルモンです。
古典的な「戦うか逃げるか」メカニズムでは、ストレスの克服を促進する行動的および生理学的プロセスを活性化します。たとえば、物理的なストレッサーに挑戦すると、生物は脅威に反応して、戦って勝つか、敗北を受け入れて回避して逃げる.
病理学的な文脈では、過度のカテコールアミン分泌はクロマフィン組織腫瘍の典型であり、血圧上昇、頻脈、不安、蒼白、発汗および頭痛を特徴とする臨床像を決定します。
COMT 酵素は、カテコールアミンの 3-ヒドロキシル基の O-メチル化を触媒します。 ノルアドレナリン、アドレナリン、ドーパミンの O-メチル化誘導体は、それぞれノルメタネフリン、メタネフリン、3-メトキシチラミンです。 「メタネフリン」という用語は、一般に、最初の 2 つの化合物をまとめて指すために使用されます。
メタネフリンは、カテコールアミンと比較して、半減期が長く、長期にわたってより安定したレベルを特徴としています。 褐色細胞腫および傍神経節腫 (PPGL) の診断およびフォローアップにおける優れた精度は、広く証明されています。
ただし、PPGL の患者を除いて、メタネフリンは、交感神経系全体の活動の信頼できるマーカーとしてより広く考えることができます。したがって、それらのレベルは、心血管代謝合併症の同時発生率が高いことに関連すると仮定される可能性があり、そうであれば、心血管リスクの層別化に役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2007年から2015年の間にトリノの「City of Health and Science」病院の検査室で24時間の尿中メタネフリン分析を実施したすべての患者で、投与量または±6か月以内に同じ病院に入院したため、完全な臨床データが入手可能.
除外基準は、該当するセクションで指定されています。
説明
包含基準:
- 2007 年から 2015 年までのトリノの「City of Health and Science」病院の検査室での 24 時間尿中メタネフリンの測定
- ピエモンテ地域の将来のレジストリで収集された文脈に応じた臨床患者データの利用可能性
除外基準:
- 褐色細胞腫または傍神経節腫の診断（尿中メタネフリン採取時またはその後5年以内）
- 二次性高血圧の他の形態の診断
- 以前の心血管または脳血管イベント
- 慢性心不全
- eGFR < 50 ml/分 (CKD-EPIによる)
- 肝硬変
- 急性疾患および/またはICUへの入院（尿中メタネフリン採取時）
- 24時間採尿前日のアセトアミノフェンの摂取
- ラベタロールによる治療
- ソタロールによる治療
- α-メチルドーパによる治療
- MAO阻害剤による治療
- 三環系抗うつ薬による治療
- ブスピロンによる治療
- フェノキシベンザミンによる治療
- スルファサラジンによる治療
- L-ドーパによる治療
- 交感神経刺激薬または他の昇圧剤による治療
- アルコールの乱用
- コカイン乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室肥大の存在
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、左心室肥大の存在の可能な予測因子として評価されます
|
ベースラインで
|
|
慢性腎臓病の存在
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、慢性腎臓病の存在の可能な予測因子として評価されます
|
ベースラインで
|
|
2型糖尿病の存在
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、2型糖尿病の存在を予測する可能性があるとして評価されます
|
ベースラインで
|
|
メタボリックシンドロームの存在
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、メタボリック シンドロームの存在の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、収縮期血圧値 (mmHg) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、拡張期血圧値 (mmHg) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
安静時の心拍数
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、安静時心拍数 (bpm) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
eGFR
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、eGFR 値の可能な予測因子として評価されます (ml/分、CKD-EPI 式で推定)
|
ベースラインで
|
|
尿中アルブミン/クレアチニン比
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、アルブミン/クレアチニン比値 (mg/mmol) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
空腹時血糖
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、空腹時血糖値 (mg/dl) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
総コレステロール
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、総コレステロール値 (mg/dl) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
HDLコレステロール
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、HDL コレステロール値 (mg/dl) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
LDLコレステロール
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、LDL コレステロール値の可能な予測因子として評価されます (mg/dl、Friedewald 式で推定)
|
ベースラインで
|
|
トリグリセリド
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、トリグリセリド値 (mg/dl) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、BMI 値 (kg/m2) の可能な予測因子として評価されます。
|
ベースラインで
|
|
Framingham Risk Score (FRS) によって推定される心血管リスク
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、FRS によって推定される心血管リスクの予測因子として評価されます。 FRS はパーセンテージで表され、値が高いほどリスクが高くなります。リスク推定が適用できない患者は分析から除外されます
|
ベースラインで
|
|
Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) によって推定される心血管リスク
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、SCORE によって推定される心血管リスクの予測因子として評価されます。 SCORE はパーセンテージで表され、値が高いほどリスクが高いことを示します。リスク推定が適用できない患者は分析から除外されます
|
ベースラインで
|
|
Progetto Cuore Score（英訳：「Heart Project Score」）によって推定される心血管リスク
時間枠：ベースラインで
|
尿中メタネフリンの値は、Progetto Cuore Score によって推定される心血管リスクの予測因子として評価されます。 Progetto Cuore スコアはパーセンテージで表され、値が高いほどリスクが高いことを示します。リスク推定が適用できない患者は分析から除外されます
|
ベースラインで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mauro Maccario, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- スタディチェア：Ezio Ghigo, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mancia G, Bousquet P, Elghozi JL, Esler M, Grassi G, Julius S, Reid J, Van Zwieten PA. The sympathetic nervous system and the metabolic syndrome. J Hypertens. 2007 May;25(5):909-20. doi: 10.1097/HJH.0b013e328048d004.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Ton QV, Hammes SR. Recent insights on circulating catecholamines in hypertension. Curr Hypertens Rep. 2014 Dec;16(12):498. doi: 10.1007/s11906-014-0498-9.
- Esler M. The sympathetic nervous system in hypertension: back to the future? Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11906-014-0519-8.
- Coulson JM. The relationship between blood pressure variability and catecholamine metabolites: a pilot study. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):50-2. doi: 10.1038/jhh.2014.23. Epub 2014 Apr 3.
- Lenders JW, Duh QY, Eisenhofer G, Gimenez-Roqueplo AP, Grebe SK, Murad MH, Naruse M, Pacak K, Young WF Jr; Endocrine Society. Pheochromocytoma and paraganglioma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):1915-42. doi: 10.1210/jc.2014-1498.
- Okuyama Y, Sakata Y. [Device treatment approaches targeting the sympathetic nervous system in patients with resistant hypertension]. Nihon Rinsho. 2015 Nov;73(11):1857-63. Japanese.
- Grassi G, Mark A, Esler M. The sympathetic nervous system alterations in human hypertension. Circ Res. 2015 Mar 13;116(6):976-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303604.
- Esler M, Lambert G, Jennings G. Increased regional sympathetic nervous activity in human hypertension: causes and consequences. J Hypertens Suppl. 1990 Dec;8(7):S53-7.
- Eisenhofer G, Kopin IJ, Goldstein DS. Catecholamine metabolism: a contemporary view with implications for physiology and medicine. Pharmacol Rev. 2004 Sep;56(3):331-49. doi: 10.1124/pr.56.3.1.
- Tank AW, Lee Wong D. Peripheral and central effects of circulating catecholamines. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):1-15. doi: 10.1002/cphy.c140007.
- Goldstein DS, Eisenhofer G, Kopin IJ. Sources and significance of plasma levels of catechols and their metabolites in humans. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Jun;305(3):800-11. doi: 10.1124/jpet.103.049270. Epub 2003 Mar 20.
- Eisenhofer G, Friberg P, Pacak K, Goldstein DS, Murphy DL, Tsigos C, Quyyumi AA, Brunner HG, Lenders JW. Plasma metadrenalines: do they provide useful information about sympatho-adrenal function and catecholamine metabolism? Clin Sci (Lond). 1995 May;88(5):533-42. doi: 10.1042/cs0880533.
- Masuo K, Kawaguchi H, Mikami H, Ogihara T, Tuck ML. Serum uric acid and plasma norepinephrine concentrations predict subsequent weight gain and blood pressure elevation. Hypertension. 2003 Oct;42(4):474-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000091371.53502.D3. Epub 2003 Sep 2.
- Dudenbostel T, Acelajado MC, Pisoni R, Li P, Oparil S, Calhoun DA. Refractory Hypertension: Evidence of Heightened Sympathetic Activity as a Cause of Antihypertensive Treatment Failure. Hypertension. 2015 Jul;66(1):126-33. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05449. Epub 2015 May 18.
- Flaa A, Aksnes TA, Kjeldsen SE, Eide I, Rostrup M. Increased sympathetic reactivity may predict insulin resistance: an 18-year follow-up study. Metabolism. 2008 Oct;57(10):1422-7. doi: 10.1016/j.metabol.2008.05.012.
- Masuo K, Mikami H, Ogihara T, Tuck ML. Sympathetic nerve hyperactivity precedes hyperinsulinemia and blood pressure elevation in a young, nonobese Japanese population. Am J Hypertens. 1997 Jan;10(1):77-83. doi: 10.1016/s0895-7061(96)00303-2.
- Quarti Trevano F, Dell'Oro R, Biffi A, Seravalle G, Corrao G, Mancia G, Grassi G. Sympathetic overdrive in the metabolic syndrome: meta-analysis of published studies. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):565-572. doi: 10.1097/HJH.0000000000002288.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Wang W, Mu L, Su T, Ye L, Jiang Y, Jiang L, Zhou W. Plasma Metanephrines Are Associated With Glucose Metabolism in Patients With Essential Hypertension. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(37):e1496. doi: 10.1097/MD.0000000000001496.
- Brown MJ, Causon RC, Barnes VF, Brennan P, Barnes G, Greenberg G. Urinary catecholamines in essential hypertension: results of 24-hour urine catecholamine analyses from patients in the Medical Research Council trial for mild hypertension and from matched controls. Q J Med. 1985 Oct;57(222):637-51.
- Zhou Y, Yuan J, Wang Y, Qiao S. Plasma metanephrins are associated with myocardial hypertrophy and cardiac diastolic function in patients with essential hypertension. Clin Invest Med. 2020 Apr 5;43(1):E22-E29. doi: 10.25011/cim.v43i1.33581.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SympAct 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。