Attività simpatica e complicanze cardiometaboliche (SYMPACT)
29 luglio 2020 aggiornato da: Mauro Maccario, University of Turin, Italy
Associazione tra attività simpatica potenziata e complicanze cardiometaboliche: uno studio trasversale sul potere predittivo delle metanefrine urinarie delle 24 ore (SYMPACT)
Recenti studi sulla fisiologia delle catecolamine hanno mostrato una correlazione diretta con l'ipertensione arteriosa, superando il ruolo esclusivo nella diagnosi e nel follow-up dei tumori cromaffini.
Tuttavia, in letteratura, pochi studi esplorano e rivelano l'utilità di testare le metanefrine per la valutazione dell'attività simpatica e delle complicanze cardiometaboliche associate nei pazienti con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le catecolamine (noradrenalina, adrenalina e dopamina) sono ormoni dello stress adattivi e disadattivi.
Nel classico meccanismo "lotta o fuga", attivano processi comportamentali e fisiologici che facilitano il superamento dello stress; ad esempio, sfidato da un fattore di stress fisico, un organismo risponde alla minaccia combattendo e prevalendo oppure accettando la sconfitta e fuggendo per evitarlo.
Nel contesto patologico, un'eccessiva secrezione di catecolamine è tipica dei tumori del tessuto cromaffine, determinando un quadro clinico caratterizzato da aumento della pressione arteriosa, tachicardia, ansia, pallore, sudorazione e cefalea.
L'enzima COMT catalizza la O-metilazione del gruppo 3-idrossile delle catecolamine. I derivati O-metilati di noradrenalina, adrenalina e dopamina sono rispettivamente normetanefrina, metanefrina e 3-metossitiramina. Il termine "metanefrine" è generalmente utilizzato per riferirsi collettivamente ai primi due composti.
Rispetto alle catecolamine, le metanefrine sono caratterizzate da un'emivita più lunga e da livelli più stabili nel tempo. La loro accuratezza superiore per la diagnosi e il follow-up del feocromocitoma e del paraganglioma (PPGL) è stata ampiamente dimostrata.
Escludendo i pazienti con PPGL, tuttavia, le metanefrine possono essere considerate più ampiamente come marcatori affidabili dell'intera attività del sistema simpatico; pertanto, si può ipotizzare che i loro livelli siano associati a un tasso più elevato di complicanze cardiometaboliche concomitanti e, in tal caso, potrebbero essere utili per la stratificazione del rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1380
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che hanno eseguito il dosaggio delle metanefrine urinarie delle 24h presso il laboratorio dell'ospedale "Città della Salute e della Scienza" di Torino tra il 2007 e il 2015, con disponibilità di dati clinici completi per ricovero presso lo stesso ospedale contestualmente al dosaggio o entro ± 6 mesi .
I criteri di esclusione sono specificati nell'apposita sezione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Misurazione delle metanefrine urinarie delle 24h presso il laboratorio dell'ospedale "Città della Salute e della Scienza" di Torino dal 2007 al 2015
- Disponibilità di contestuali dati clinici dei pazienti raccolti nei registri prospettici della regione Piemonte
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di feocromocitoma o paraganglioma (al momento della raccolta delle metanefrine urinarie o entro i successivi 5 anni)
- Diagnosi di altre forme di ipertensione secondaria
- Precedente evento cardiovascolare o cerebrovascolare
- Insufficienza cardiaca cronica
- eGFR < 50 ml/min (secondo CKD-EPI)
- Cirrosi epatica
- Condizioni acute e/o ricovero in terapia intensiva (al momento del prelievo delle metanefrine urinarie)
- Assunzione di paracetamolo durante il giorno prima della raccolta delle urine delle 24 ore
- Terapia con labetalolo
- Terapia con sotalolo
- Terapia con alfa-metildopa
- Terapia con inibitori MAO
- Terapia con antidepressivi triciclici
- Terapia con buspirone
- Terapia con fenossibenzamina
- Terapia con sulfasalazina
- Terapia con L-Dopa
- Terapia con farmaci simpaticomimetici o altri vasopressori
- Abuso di alcool
- Abuso di cocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà valutato il valore delle metanefrine urinarie come possibile predittore della presenza di ipertrofia ventricolare sinistra
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Alla base
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Presenza di malattia renale cronica
Lasso di tempo: Alla base
|
Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore della presenza di malattia renale cronica
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Alla base
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Presenza di diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Alla base
|
Verrà valutato il valore delle metanefrine urinarie come possibile predittore della presenza di diabete mellito di tipo 2
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Alla base
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|
Presenza di sindrome metabolica
Lasso di tempo: Alla base
|
Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore della presenza di sindrome metabolica
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Alla base
|
Verrà valutato il valore delle metanefrine urinarie come possibile predittore dei valori di pressione arteriosa sistolica (mmHg)
|
Alla base
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|
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Alla base
|
Verrà valutato il valore delle metanefrine urinarie come possibile predittore dei valori della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
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Alla base
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|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Alla base
|
Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore della frequenza cardiaca a riposo (bpm)
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Alla base
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eGFR
Lasso di tempo: Alla base
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Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore dei valori di eGFR (ml/min, come stimato dalla formula CKD-EPI)
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Alla base
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|
Rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: Alla base
|
Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore dei valori del rapporto albumina/creatinina (mg/mmol)
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Alla base
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Alla base
|
Verrà valutato il valore delle metanefrine urinarie come possibile predittore dei valori di glicemia a digiuno (mg/dl)
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Alla base
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|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Alla base
|
Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore dei valori di colesterolo totale (mg/dl)
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Alla base
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Alla base
|
Verrà valutato il valore delle metanefrine urinarie come possibile predittore dei valori di colesterolo HDL (mg/dl)
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Alla base
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|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Alla base
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Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore dei valori di colesterolo LDL (mg/dl, come stimato dalla formula di Friedewald)
|
Alla base
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Alla base
|
Verrà valutato il valore delle metanefrine urinarie come possibile predittore dei valori dei trigliceridi (mg/dl)
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Alla base
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|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Alla base
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Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore dei valori di BMI (kg/m2)
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Alla base
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Rischio cardiovascolare stimato dal Framingham Risk Score (FRS)
Lasso di tempo: Alla base
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Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore di rischio cardiovascolare come stimato da FRS; FRS è espresso in percentuale, con valori più alti che indicano un rischio più elevato; i pazienti in cui la stima del rischio non è applicabile saranno esclusi dall'analisi
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Alla base
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Rischio cardiovascolare stimato dalla valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE)
Lasso di tempo: Alla base
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Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore di rischio cardiovascolare come stimato da SCORE; SCORE è espresso in percentuale, con valori più alti che indicano un rischio più elevato; i pazienti in cui la stima del rischio non è applicabile saranno esclusi dall'analisi
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Alla base
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Rischio cardiovascolare stimato dal Progetto Cuore Score (traduzione inglese: "Heart Project Score")
Lasso di tempo: Alla base
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Il valore delle metanefrine urinarie sarà valutato come possibile predittore di rischio cardiovascolare come stimato dal Progetto Cuore Score; Il Punteggio Progetto Cuore è espresso in percentuale, con valori più alti che indicano un rischio maggiore; i pazienti in cui la stima del rischio non è applicabile saranno esclusi dall'analisi
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Cattedra di studio: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mancia G, Bousquet P, Elghozi JL, Esler M, Grassi G, Julius S, Reid J, Van Zwieten PA. The sympathetic nervous system and the metabolic syndrome. J Hypertens. 2007 May;25(5):909-20. doi: 10.1097/HJH.0b013e328048d004.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Ton QV, Hammes SR. Recent insights on circulating catecholamines in hypertension. Curr Hypertens Rep. 2014 Dec;16(12):498. doi: 10.1007/s11906-014-0498-9.
- Esler M. The sympathetic nervous system in hypertension: back to the future? Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11906-014-0519-8.
- Coulson JM. The relationship between blood pressure variability and catecholamine metabolites: a pilot study. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):50-2. doi: 10.1038/jhh.2014.23. Epub 2014 Apr 3.
- Lenders JW, Duh QY, Eisenhofer G, Gimenez-Roqueplo AP, Grebe SK, Murad MH, Naruse M, Pacak K, Young WF Jr; Endocrine Society. Pheochromocytoma and paraganglioma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):1915-42. doi: 10.1210/jc.2014-1498.
- Okuyama Y, Sakata Y. [Device treatment approaches targeting the sympathetic nervous system in patients with resistant hypertension]. Nihon Rinsho. 2015 Nov;73(11):1857-63. Japanese.
- Grassi G, Mark A, Esler M. The sympathetic nervous system alterations in human hypertension. Circ Res. 2015 Mar 13;116(6):976-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303604.
- Esler M, Lambert G, Jennings G. Increased regional sympathetic nervous activity in human hypertension: causes and consequences. J Hypertens Suppl. 1990 Dec;8(7):S53-7.
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- Goldstein DS, Eisenhofer G, Kopin IJ. Sources and significance of plasma levels of catechols and their metabolites in humans. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Jun;305(3):800-11. doi: 10.1124/jpet.103.049270. Epub 2003 Mar 20.
- Eisenhofer G, Friberg P, Pacak K, Goldstein DS, Murphy DL, Tsigos C, Quyyumi AA, Brunner HG, Lenders JW. Plasma metadrenalines: do they provide useful information about sympatho-adrenal function and catecholamine metabolism? Clin Sci (Lond). 1995 May;88(5):533-42. doi: 10.1042/cs0880533.
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- Masuo K, Mikami H, Ogihara T, Tuck ML. Sympathetic nerve hyperactivity precedes hyperinsulinemia and blood pressure elevation in a young, nonobese Japanese population. Am J Hypertens. 1997 Jan;10(1):77-83. doi: 10.1016/s0895-7061(96)00303-2.
- Quarti Trevano F, Dell'Oro R, Biffi A, Seravalle G, Corrao G, Mancia G, Grassi G. Sympathetic overdrive in the metabolic syndrome: meta-analysis of published studies. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):565-572. doi: 10.1097/HJH.0000000000002288.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Wang W, Mu L, Su T, Ye L, Jiang Y, Jiang L, Zhou W. Plasma Metanephrines Are Associated With Glucose Metabolism in Patients With Essential Hypertension. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(37):e1496. doi: 10.1097/MD.0000000000001496.
- Brown MJ, Causon RC, Barnes VF, Brennan P, Barnes G, Greenberg G. Urinary catecholamines in essential hypertension: results of 24-hour urine catecholamine analyses from patients in the Medical Research Council trial for mild hypertension and from matched controls. Q J Med. 1985 Oct;57(222):637-51.
- Zhou Y, Yuan J, Wang Y, Qiao S. Plasma metanephrins are associated with myocardial hypertrophy and cardiac diastolic function in patients with essential hypertension. Clin Invest Med. 2020 Apr 5;43(1):E22-E29. doi: 10.25011/cim.v43i1.33581.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie cardiache
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Sindrome metabolica
- Ipertensione essenziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SympAct 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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