Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sympatická aktivita a kardiometabolické komplikace (SYMPACT)

29. července 2020 aktualizováno: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Asociace mezi zvýšenou aktivitou sympatiku a kardiometabolickými komplikacemi: Průřezová studie o prediktivní síle 24hodinových metanefrinů v moči (SYMPACT)

Nedávné studie o fyziologii katecholaminů ukázaly přímou korelaci s arteriální hypertenzí, čímž překonaly výlučnou roli v diagnostice a sledování chromafinních nádorů.

Nicméně v literatuře jen málo studií zkoumá a odhaluje užitečnost testování metanefrinů pro hodnocení aktivity sympatiku a souvisejících kardiometabolických komplikací u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Katecholaminy (noradrenalin, adrenalin a dopamin) jsou adaptivní a maladaptivní stresové hormony.

V klasickém mechanismu „bojuj nebo uteč“ aktivují behaviorální a fyziologické procesy, které usnadňují překonání stresu; například, vystavený fyzickému stresoru, organismus reaguje na hrozbu buď bojem a vítězstvím, nebo přijetím porážky a útěkem, aby se vyhnul.

V patologickém kontextu je pro nádory chromafinní tkáně typická nadměrná sekrece katecholaminů, která určuje klinický obraz charakterizovaný zvýšením krevního tlaku, tachykardií, úzkostí, bledostí, pocením a bolestí hlavy.

Enzym COMT katalyzuje O-methylaci 3-hydroxylové skupiny katecholaminů. O-methylované deriváty noradrenalinu, adrenalinu a dopaminu jsou normetanefrin, metanefrin a 3-methoxytyramin. Termín "metanefriny" se obecně používá pro souhrnné označení prvních dvou sloučenin.

Ve srovnání s katecholaminy se metanefriny vyznačují delším poločasem rozpadu a stabilnějšími hladinami v čase. Jejich vynikající přesnost pro diagnostiku a sledování feochromocytomu a paragangliomu (PPGL) byla široce prokázána.

S vyloučením pacientů s PPGL však lze metanefriny šířeji považovat za spolehlivé markery aktivity celého sympatického systému; proto lze předpokládat, že jejich hladiny jsou spojeny s vyšší mírou souběžných kardiometabolických komplikací, a pokud ano, mohly by být užitečné pro stratifikaci kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří provedli 24hodinový test metanefrinů v moči v laboratoři nemocnice „City of Health and Science“ v Turíně v letech 2007 až 2015, s dostupností úplných klinických údajů v důsledku hospitalizace ve stejné nemocnici v kontextu s dávkováním nebo během ± 6 měsíců . Kritéria vyloučení jsou uvedena v příslušné části.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měření 24h metanefrinů v moči v laboratoři nemocnice "City of Health and Science" v Turíně v letech 2007 až 2015
  • Dostupnost kontextových klinických údajů o pacientech shromážděných v prospektivních registrech regionu Piemont

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza feochromocytomu nebo paragangliomu (v době odběru metanefrinů v moči nebo během následujících 5 let)
  • Diagnostika jiných forem sekundární hypertenze
  • Předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Chronické srdeční selhání
  • eGFR < 50 ml/min (podle CKD-EPI)
  • Cirhóza jater
  • Akutní stavy a/nebo hospitalizace na JIP (v době odběru metanefrinů v moči)
  • Předpoklad acetaminofenu během dne před 24hodinovým sběrem moči
  • Terapie labetalolem
  • Terapie sotalolem
  • Terapie alfa-methyldopou
  • Léčba inhibitory MAO
  • Léčba tricyklickými antidepresivy
  • Terapie buspironem
  • Terapie fenoxybenzaminem
  • Terapie sulfasalazinem
  • Terapie L-Dopa
  • Terapie sympatomimetiky nebo jinými vazopresory
  • Zneužití alkoholu
  • Zneužívání kokainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hypertrofie levé komory
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor přítomnosti hypertrofie levé komory
Na základní linii
Přítomnost chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor přítomnosti chronického onemocnění ledvin
Na základní linii
Přítomnost diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor přítomnosti diabetes mellitus 2. typu
Na základní linii
Přítomnost metabolického syndromu
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor přítomnosti metabolického syndromu
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Na základní linii
Hodnoty metanefrinů v moči budou hodnoceny jako možný prediktor hodnot systolického krevního tlaku (mmHg)
Na základní linii
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor hodnot diastolického krevního tlaku (mmHg)
Na základní linii
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor klidové srdeční frekvence (bpm)
Na základní linii
eGFR
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude vyhodnocena jako možný prediktor hodnot eGFR (ml/min, odhadem podle vzorce CKD-EPI)
Na základní linii
Poměr albumin/kreatinin v moči
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor hodnot poměru albumin/kreatinin (mg/mmol)
Na základní linii
Glukóza nalačno
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor hodnot glukózy nalačno (mg/dl)
Na základní linii
Celkový cholesterol
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor hodnot celkového cholesterolu (mg/dl)
Na základní linii
HDL cholesterol
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor hodnot HDL cholesterolu (mg/dl)
Na základní linii
LDL cholesterol
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude vyhodnocena jako možný prediktor hodnot LDL cholesterolu (mg/dl, odhadem Friedewaldovým vzorcem)
Na základní linii
Triglyceridy
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor hodnot triglyceridů (mg/dl)
Na základní linii
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor hodnot BMI (kg/m2)
Na základní linii
Kardiovaskulární riziko podle odhadu Framinghamského rizikového skóre (FRS)
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor kardiovaskulárního rizika odhadem pomocí FRS; FRS se vyjadřuje v procentech, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko; pacienti, u kterých nelze odhad rizika použít, budou z analýzy vyloučeni
Na základní linii
Kardiovaskulární riziko podle odhadu systematického hodnocení koronárního rizika (SCORE)
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude hodnocena jako možný prediktor kardiovaskulárního rizika odhadem pomocí SCORE; SCORE je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko; pacienti, u kterých nelze odhad rizika použít, budou z analýzy vyloučeni
Na základní linii
Kardiovaskulární riziko podle odhadu Progetto Cuore Score (anglický překlad: "Heart Project Score")
Časové okno: Na základní linii
Hodnota metanefrinů v moči bude vyhodnocena jako možný prediktor kardiovaskulárního rizika podle odhadu Progetto Cuore Score; Skóre Progetto Cuore je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko; pacienti, u kterých nelze odhad rizika použít, budou z analýzy vyloučeni
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studijní židle: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SympAct 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit