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交感神经活动和心脏代谢并发症 (SYMPACT)

2020年7月29日 更新者:Mauro Maccario、University of Turin, Italy

增强的交感神经活动与心脏代谢并发症之间的关联:24 小时尿变肾上腺素 (SYMPACT) 预测能力的横断面研究

最近对儿茶酚胺生理学的研究表明与动脉高血压直接相关,克服了在嗜铬细胞瘤的诊断和随访中的排他性作用。

然而,在文献中,很少有研究探索和揭示测试变肾上腺素在评估原发性高血压患者交感神经活动及其相关心脏代谢并发症方面的效用。

研究概览

详细说明

儿茶酚胺(去甲肾上腺素、肾上腺素和多巴胺)是适应性和适应不良的应激激素。

在经典的“战斗或逃跑”机制中,它们激活有助于克服压力的行为和生理过程;例如,受到身体压力源的挑战,有机体对威胁做出反应,要么战斗并战胜,要么接受失败并逃避。

在病理学背景下,过量的儿茶酚胺分泌是嗜铬组织肿瘤的典型特征,确定了以血压升高、心动过速、焦虑、苍白、出汗和头痛为特征的临床表现。

COMT 酶催化儿茶酚胺的 3-羟基的 O-甲基化。 去甲肾上腺素、肾上腺素和多巴胺的O-甲基化衍生物分别是去甲变肾上腺素、变肾上腺素和3-甲氧基酪胺。 术语“变肾上腺素”通常用于统指前两种化合物。

与儿茶酚胺相比,变肾上腺素的特点是半衰期更长,水平随时间更稳定。 它们在诊断和随访嗜铬细胞瘤和副神经节瘤 (PPGL) 方面的卓越准确性已得到广泛证明。

然而,排除 PPGL 患者后,变肾上腺素可被更广泛地视为整个交感神经系统活动的可靠标志物;因此,可以假设它们的水平与较高的并发心脏代谢并发症发生率相关,如果是这样,可能有助于心血管风险的分层。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1380

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2007 年至 2015 年间在都灵“健康与科学城”医院的实验室进行了 24 小时尿变肾上腺素测定的所有患者,由于在同一家医院住院治疗与剂量相关或在 ± 6 个月内,因此可获得完整的临床数据. 排除标准在适当的部分中指定。

描述

纳入标准:

  • 都灵“健康科学城”医院实验室2007-2015年24小时尿变肾上腺素测定
  • 在皮埃蒙特地区的前瞻性登记处收集的临床患者数据的可用性

排除标准:

  • 嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的诊断(在收集尿变肾上腺素时或接下来的 5 年内)
  • 其他形式的继发性高血压的诊断
  • 既往心血管或脑血管事件
  • 慢性心力衰竭
  • eGFR < 50 ml/min(根据 CKD-EPI)
  • 肝硬化
  • 急性病症和/或 ICU 住院(在收集尿变肾上腺素时)
  • 24 小时尿液收集前一天对乙酰氨基酚的假设
  • 拉贝洛尔治疗
  • 索他洛尔治疗
  • α-甲基多巴治疗
  • MAO抑制剂治疗
  • 三环类抗抑郁药治疗
  • 丁螺环酮治疗
  • 苯氧苄明治疗
  • 柳氮磺胺吡啶治疗
  • 左旋多巴治疗
  • 用拟交感神经药或其他血管加压药治疗
  • 滥用酒精
  • 滥用可卡因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在左心室肥大
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的价值将被评估为是否存在左心室肥大的可能预测指标
在基线
存在慢性肾病
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的价值将被评估为是否存在慢性肾病的可能预测指标
在基线
存在 2 型糖尿病
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的价值将被评估为是否存在 2 型糖尿病的可能预测指标
在基线
存在代谢综合征
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的价值将被评估为是否存在代谢综合征的可能预测指标
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (SBP)
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的值将作为收缩压值 (mmHg) 的可能预测指标进行评估
在基线
舒张压 (DBP)
大体时间:在基线
将评估尿变肾上腺素的值作为舒张压值 (mmHg) 的可能预测指标
在基线
静息心率
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的价值将被评估为静息心率 (bpm) 的可能预测指标
在基线
肾小球滤过率
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的值将被评估为 eGFR 值的可能预测因子(ml/min,由 CKD-EPI 公式估算)
在基线
尿白蛋白/肌酐比值
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的值将作为白蛋白/肌酐比值(mg/mmol)的可能预测指标进行评估
在基线
空腹血糖
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的值将作为空腹血糖值 (mg/dl) 的可能预测指标进行评估
在基线
总胆固醇
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的值将作为总胆固醇值 (mg/dl) 的可能预测指标进行评估
在基线
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的值将作为 HDL 胆固醇值 (mg/dl) 的可能预测指标进行评估
在基线
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的值将被评估为 LDL 胆固醇值的可能预测指标(mg/dl,根据 Friedewald 公式估算)
在基线
甘油三酯
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的值将作为甘油三酯值 (mg/dl) 的可能预测指标进行评估
在基线
身体质量指数 (BMI)
大体时间:在基线
将评估尿变肾上腺素的值作为 BMI 值 (kg/m2) 的可能预测指标
在基线
通过弗雷明汉风险评分 (FRS) 估算的心血管风险
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的价值将被评估为 FRS 估计的心血管风险的可能预测指标; FRS以百分比表示,数值越大风险越高;风险评估不适用的患者将被排除在分析之外
在基线
通过系统性冠状动脉风险评估 (SCORE) 评估的心血管风险
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的价值将作为 SCORE 估计的心血管风险的可能预测指标进行评估; SCORE以百分比表示,数值越大风险越高;风险评估不适用的患者将被排除在分析之外
在基线
通过 Progetto Cuore Score(英文翻译:“Heart Project Score”)估算的心血管风险
大体时间:在基线
尿变肾上腺素的价值将被评估为心血管风险的可能预测指标,如 Progetto Cuore 评分所估计; Progetto Cuore Score 以百分比表示,值越高表示风险越高;风险评估不适用的患者将被排除在分析之外
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauro Maccario, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • 学习椅:Ezio Ghigo, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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