Симпатическая активность и кардиометаболические осложнения (SYMPACT)
29 июля 2020 г. обновлено: Mauro Maccario, University of Turin, Italy
Связь между повышенной симпатической активностью и кардиометаболическими осложнениями: поперечное исследование прогностической способности 24-часовых метанефринов в моче (SYMPACT)
Недавние исследования физиологии катехоламинов показали прямую корреляцию с артериальной гипертензией, преодолев исключительную роль в диагностике и последующем наблюдении за хромаффинными опухолями.
Тем не менее, в литературе мало исследований, посвященных изучению и выявлению полезности тестирования метанефринов для оценки симпатической активности и связанных с ней кардиометаболических осложнений у пациентов с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Катехоламины (норадреналин, адреналин и дофамин) являются адаптивными и дезадаптивными гормонами стресса.
В классическом механизме «бей или беги» они активируют поведенческие и физиологические процессы, облегчающие преодоление стресса; например, столкнувшись с физическим стрессором, организм отвечает на угрозу либо борьбой и преобладанием, либо смирившись с поражением и избегая бегства.
В патологическом контексте для опухолей хромаффинной ткани характерна избыточная секреция катехоламинов, определяющая клиническую картину, характеризующуюся повышением артериального давления, тахикардией, беспокойством, бледностью, потливостью и головной болью.
Фермент СОМТ катализирует О-метилирование 3-гидроксильной группы катехоламинов. О-метилированные производные норадреналина, адреналина и дофамина представляют собой норметанефрин, метанефрин и 3-метокситирамин соответственно. Термин «метанефрины» обычно используется для обозначения первых двух соединений.
По сравнению с катехоламинами метанефрины характеризуются более длительным периодом полувыведения и более стабильными уровнями во времени. Широко доказана их превосходная точность в диагностике и последующем наблюдении за феохромоцитомой и параганглиомой (PPGL).
Однако, исключая пациентов с PPGL, метанефрины можно более широко рассматривать как надежные маркеры активности всей симпатической системы; поэтому можно предположить, что их уровни связаны с более высокой частотой сопутствующих кардиометаболических осложнений и, если это так, могут быть полезны для стратификации сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые выполняли 24-часовой анализ мочи на метанефрины в лаборатории больницы «Город здоровья и науки» в Турине в период с 2007 по 2015 год, с наличием полных клинических данных в связи с госпитализацией в той же больнице в зависимости от дозы или в пределах ± 6 месяцев .
Критерии исключения указаны в соответствующем разделе.
Описание
Критерии включения:
- Измерение метанефринов в моче в течение 24 часов в лаборатории больницы «Город здоровья и науки» в Турине в период с 2007 по 2015 год.
- Доступность контекстуальных клинических данных о пациентах, собранных в проспективных реестрах региона Пьемонт.
Критерий исключения:
- Диагноз феохромоцитомы или параганглиомы (во время забора метанефринов из мочи или в течение следующих 5 лет)
- Диагностика других форм вторичной гипертензии
- Предшествующее сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие
- Хроническая сердечная недостаточность
- рСКФ < 50 мл/мин (по данным CKD-EPI)
- Цирроз печени
- Острые состояния и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии (во время сбора метанефринов из мочи)
- Принятие ацетаминофена в течение дня перед 24-часовым сбором мочи
- Терапия лабеталолом
- Терапия соталолом
- Терапия альфа-метилдопой
- Терапия ингибиторами МАО
- Терапия трициклическими антидепрессантами
- Терапия буспироном
- Терапия феноксибензамином
- Терапия сульфасалазином
- Терапия леводопой
- Терапия симпатомиметическими препаратами или другими вазопрессорами
- Злоупотребление алкоголем
- Злоупотребление кокаином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие гипертрофии левого желудочка
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор наличия гипертрофии левого желудочка.
|
На исходном уровне
|
|
Наличие хронической болезни почек
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор наличия хронической болезни почек.
|
На исходном уровне
|
|
Наличие сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор наличия сахарного диабета 2 типа.
|
На исходном уровне
|
|
Наличие метаболического синдрома
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор наличия метаболического синдрома.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений систолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
На исходном уровне
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
На исходном уровне
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор частоты сердечных сокращений в покое (уд/мин).
|
На исходном уровне
|
|
рСКФ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений рСКФ (мл/мин, согласно оценке по формуле CKD-EPI)
|
На исходном уровне
|
|
Соотношение альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений отношения альбумин/креатинин (мг/ммоль).
|
На исходном уровне
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор уровня глюкозы натощак (мг/дл).
|
На исходном уровне
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений общего холестерина (мг/дл).
|
На исходном уровне
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений холестерина ЛПВП (мг/дл).
|
На исходном уровне
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений холестерина ЛПНП (мг/дл, согласно оценке по формуле Фридевальда).
|
На исходном уровне
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений триглицеридов (мг/дл).
|
На исходном уровне
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор значений ИМТ (кг/м2).
|
На исходном уровне
|
|
Сердечно-сосудистый риск по шкале Framingham Risk Score (FRS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор сердечно-сосудистого риска по оценке FRS; FRS выражается в процентах, причем более высокие значения указывают на более высокий риск; пациенты, у которых оценка риска неприменима, будут исключены из анализа
|
На исходном уровне
|
|
Сердечно-сосудистый риск, оцененный с помощью систематической оценки коронарного риска (SCORE)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE; SCORE выражается в процентах, причем более высокие значения указывают на более высокий риск; пациенты, у которых оценка риска неприменима, будут исключены из анализа
|
На исходном уровне
|
|
Сердечно-сосудистый риск по оценке Progetto Cuore Score (английский перевод: «Heart Project Score»)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Значение метанефринов в моче будет оцениваться как возможный предиктор сердечно-сосудистого риска по шкале Progetto Cuore Score; Оценка Progetto Cuore выражается в процентах, причем более высокие значения указывают на более высокий риск; пациенты, у которых оценка риска неприменима, будут исключены из анализа
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Учебный стул: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mancia G, Bousquet P, Elghozi JL, Esler M, Grassi G, Julius S, Reid J, Van Zwieten PA. The sympathetic nervous system and the metabolic syndrome. J Hypertens. 2007 May;25(5):909-20. doi: 10.1097/HJH.0b013e328048d004.
- Rothwell PM, Howard SC, Dolan E, O'Brien E, Dobson JE, Dahlof B, Sever PS, Poulter NR. Prognostic significance of visit-to-visit variability, maximum systolic blood pressure, and episodic hypertension. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):895-905. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60308-X.
- Ton QV, Hammes SR. Recent insights on circulating catecholamines in hypertension. Curr Hypertens Rep. 2014 Dec;16(12):498. doi: 10.1007/s11906-014-0498-9.
- Esler M. The sympathetic nervous system in hypertension: back to the future? Curr Hypertens Rep. 2015 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11906-014-0519-8.
- Coulson JM. The relationship between blood pressure variability and catecholamine metabolites: a pilot study. J Hum Hypertens. 2015 Jan;29(1):50-2. doi: 10.1038/jhh.2014.23. Epub 2014 Apr 3.
- Lenders JW, Duh QY, Eisenhofer G, Gimenez-Roqueplo AP, Grebe SK, Murad MH, Naruse M, Pacak K, Young WF Jr; Endocrine Society. Pheochromocytoma and paraganglioma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):1915-42. doi: 10.1210/jc.2014-1498.
- Okuyama Y, Sakata Y. [Device treatment approaches targeting the sympathetic nervous system in patients with resistant hypertension]. Nihon Rinsho. 2015 Nov;73(11):1857-63. Japanese.
- Grassi G, Mark A, Esler M. The sympathetic nervous system alterations in human hypertension. Circ Res. 2015 Mar 13;116(6):976-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303604.
- Esler M, Lambert G, Jennings G. Increased regional sympathetic nervous activity in human hypertension: causes and consequences. J Hypertens Suppl. 1990 Dec;8(7):S53-7.
- Eisenhofer G, Kopin IJ, Goldstein DS. Catecholamine metabolism: a contemporary view with implications for physiology and medicine. Pharmacol Rev. 2004 Sep;56(3):331-49. doi: 10.1124/pr.56.3.1.
- Tank AW, Lee Wong D. Peripheral and central effects of circulating catecholamines. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):1-15. doi: 10.1002/cphy.c140007.
- Goldstein DS, Eisenhofer G, Kopin IJ. Sources and significance of plasma levels of catechols and their metabolites in humans. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Jun;305(3):800-11. doi: 10.1124/jpet.103.049270. Epub 2003 Mar 20.
- Eisenhofer G, Friberg P, Pacak K, Goldstein DS, Murphy DL, Tsigos C, Quyyumi AA, Brunner HG, Lenders JW. Plasma metadrenalines: do they provide useful information about sympatho-adrenal function and catecholamine metabolism? Clin Sci (Lond). 1995 May;88(5):533-42. doi: 10.1042/cs0880533.
- Masuo K, Kawaguchi H, Mikami H, Ogihara T, Tuck ML. Serum uric acid and plasma norepinephrine concentrations predict subsequent weight gain and blood pressure elevation. Hypertension. 2003 Oct;42(4):474-80. doi: 10.1161/01.HYP.0000091371.53502.D3. Epub 2003 Sep 2.
- Dudenbostel T, Acelajado MC, Pisoni R, Li P, Oparil S, Calhoun DA. Refractory Hypertension: Evidence of Heightened Sympathetic Activity as a Cause of Antihypertensive Treatment Failure. Hypertension. 2015 Jul;66(1):126-33. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05449. Epub 2015 May 18.
- Flaa A, Aksnes TA, Kjeldsen SE, Eide I, Rostrup M. Increased sympathetic reactivity may predict insulin resistance: an 18-year follow-up study. Metabolism. 2008 Oct;57(10):1422-7. doi: 10.1016/j.metabol.2008.05.012.
- Masuo K, Mikami H, Ogihara T, Tuck ML. Sympathetic nerve hyperactivity precedes hyperinsulinemia and blood pressure elevation in a young, nonobese Japanese population. Am J Hypertens. 1997 Jan;10(1):77-83. doi: 10.1016/s0895-7061(96)00303-2.
- Quarti Trevano F, Dell'Oro R, Biffi A, Seravalle G, Corrao G, Mancia G, Grassi G. Sympathetic overdrive in the metabolic syndrome: meta-analysis of published studies. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):565-572. doi: 10.1097/HJH.0000000000002288.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Wang W, Mu L, Su T, Ye L, Jiang Y, Jiang L, Zhou W. Plasma Metanephrines Are Associated With Glucose Metabolism in Patients With Essential Hypertension. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(37):e1496. doi: 10.1097/MD.0000000000001496.
- Brown MJ, Causon RC, Barnes VF, Brennan P, Barnes G, Greenberg G. Urinary catecholamines in essential hypertension: results of 24-hour urine catecholamine analyses from patients in the Medical Research Council trial for mild hypertension and from matched controls. Q J Med. 1985 Oct;57(222):637-51.
- Zhou Y, Yuan J, Wang Y, Qiao S. Plasma metanephrins are associated with myocardial hypertrophy and cardiac diastolic function in patients with essential hypertension. Clin Invest Med. 2020 Apr 5;43(1):E22-E29. doi: 10.25011/cim.v43i1.33581.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сердечные заболевания
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Метаболический синдром
- Эссенциальная гипертензия
Другие идентификационные номера исследования
- SympAct 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .