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Actividad simpática y complicaciones cardiometabólicas (SYMPACT)

29 de julio de 2020 actualizado por: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Asociación entre la actividad simpática mejorada y las complicaciones cardiometabólicas: un estudio transversal sobre el poder predictivo de las metanefrinas urinarias de 24 horas (SYMPACT)

Estudios recientes sobre la fisiología de las catecolaminas han demostrado una correlación directa con la hipertensión arterial, superando el papel exclusivo en el diagnóstico y seguimiento de los tumores cromafines.

Sin embargo, en la literatura, pocos estudios exploran y revelan la utilidad de la prueba de metanefrinas para la evaluación de la actividad simpática y sus complicaciones cardiometabólicas asociadas en pacientes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las catecolaminas (noradrenalina, adrenalina y dopamina) son hormonas del estrés adaptativas y desadaptativas.

En el clásico mecanismo de "lucha o huida", activan procesos conductuales y fisiológicos que facilitan la superación del estrés; por ejemplo, ante el desafío de un estresor físico, un organismo responde a la amenaza ya sea peleando y prevaleciendo o aceptando la derrota y huyendo para evitarla.

En el contexto patológico, una secreción excesiva de catecolaminas es típica de los tumores de los tejidos cromafines, determinando un cuadro clínico caracterizado por elevación de la presión arterial, taquicardia, ansiedad, palidez, sudoración y cefalea.

La enzima COMT cataliza la O-metilación del grupo 3-hidroxilo de las catecolaminas. Los derivados O-metilados de noradrenalina, adrenalina y dopamina son normetanefrina, metanefrina y 3-metoxitiramina, respectivamente. El término "metanefrinas" se usa generalmente para referirse colectivamente a los dos primeros compuestos.

En comparación con las catecolaminas, las metanefrinas se caracterizan por una vida media más prolongada y niveles más estables a lo largo del tiempo. Su precisión superior para el diagnóstico y seguimiento de feocromocitoma y paraganglioma (PPGL) ha sido ampliamente probada.

Sin embargo, excluyendo a los pacientes con PPGL, las metanefrinas pueden considerarse de manera más amplia como marcadores confiables de la actividad del sistema simpático completo; por lo tanto, se puede hipotetizar que sus niveles se asocien a una mayor tasa de complicaciones cardiometabólicas concurrentes y, de ser así, podrían ser útiles para la estratificación del riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que realizaron un ensayo de metanefrinas en orina de 24 horas en el laboratorio del hospital "Ciudad de la Salud y las Ciencias" en Turín entre 2007 y 2015, con disponibilidad de datos clínicos completos debido a la hospitalización en el mismo hospital contextual a la dosis o dentro de ± 6 meses . Los criterios de exclusión se especifican en la sección correspondiente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Medición de metanefrinas en orina de 24 horas en el laboratorio del hospital "Ciudad de la Salud y las Ciencias" de Turín entre 2007 y 2015
  • Disponibilidad de datos clínicos contextuales de pacientes recopilados en registros prospectivos de la región de Piedmont

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de feocromocitoma o paraganglioma (al momento de la recolección de metanefrinas urinarias o dentro de los siguientes 5 años)
  • Diagnóstico de otras formas de hipertensión secundaria
  • Evento cardiovascular o cerebrovascular previo
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • FGe < 50 ml/min (según CKD-EPI)
  • Cirrosis hepática
  • Condiciones agudas y/o hospitalización en UCI (al momento de la recolección de metanefrinas urinarias)
  • Asunción de paracetamol durante el día anterior a la recogida de orina de 24 horas
  • Terapia con labetalol
  • Terapia con sotalol
  • Terapia con alfa-metildopa
  • Terapia con inhibidores de la MAO
  • Terapia con antidepresivos tricíclicos
  • Terapia con buspirona
  • Terapia con fenoxibenzamina
  • Terapia con sulfasalazina
  • Terapia con L-Dopa
  • Terapia con fármacos simpaticomiméticos u otros vasopresores
  • Abuso de alcohol
  • Abuso de cocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de hipertrofia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de la presencia de hipertrofia ventricular izquierda
En la línea de base
Presencia de enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de la presencia de enfermedad renal crónica
En la línea de base
Presencia de diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de la presencia de diabetes mellitus tipo 2
En la línea de base
Presencia de síndrome metabólico
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de la presencia de síndrome metabólico
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores de presión arterial sistólica (mmHg)
En la línea de base
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores de presión arterial diastólica (mmHg)
En la línea de base
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de la frecuencia cardiaca en reposo (lpm)
En la línea de base
eGFR
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores de FGe (ml/min, estimado por fórmula CKD-EPI)
En la línea de base
Relación albúmina/creatinina urinaria
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores del cociente albúmina/creatinina (mg/mmol)
En la línea de base
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores de glucosa en ayunas (mg/dl)
En la línea de base
Colesterol total
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores de colesterol total (mg/dl)
En la línea de base
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores de colesterol HDL (mg/dl)
En la línea de base
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores de colesterol LDL (mg/dl, según la fórmula de Friedewald)
En la línea de base
Triglicéridos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores de triglicéridos (mg/dl)
En la línea de base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de los valores del IMC (kg/m2)
En la línea de base
Riesgo cardiovascular estimado por Framingham Risk Score (FRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de riesgo cardiovascular estimado por FRS; FRS se expresa como un porcentaje, donde los valores más altos indican un mayor riesgo; los pacientes en los que la estimación del riesgo no sea aplicable serán excluidos del análisis
En la línea de base
Riesgo cardiovascular estimado por Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de riesgo cardiovascular estimado por SCORE; SCORE se expresa como un porcentaje; los valores más altos indican un mayor riesgo; los pacientes en los que la estimación del riesgo no sea aplicable serán excluidos del análisis
En la línea de base
Riesgo cardiovascular estimado por Progetto Cuore Score (traducción al inglés: "Heart Project Score")
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará el valor de las metanefrinas urinarias como posible predictor de riesgo cardiovascular estimado por Progetto Cuore Score; Progetto Cuore Score se expresa como un porcentaje; los valores más altos indican un mayor riesgo; los pacientes en los que la estimación del riesgo no sea aplicable serán excluidos del análisis
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Silla de estudio: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SympAct 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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