Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk aktivitet og kardiometabolske komplikasjoner (SYMPACT)

29. juli 2020 oppdatert av: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Assosiasjon mellom forbedret sympatisk aktivitet og kardiometabolske komplikasjoner: en tverrsnittsstudie om prediktiv kraft av 24-timers urinmetanefriner (SYMPACT)

Nyere studier på katekolaminfysiologi har vist en direkte korrelasjon med arteriell hypertensjon, og overvinner den eksklusive rollen i diagnostisering og oppfølging av kromaffinsvulster.

Ikke desto mindre, i litteraturen, er det få studier som utforsker og avslører nytten av å teste metanefriner for evaluering av sympatisk aktivitet og tilhørende kardiometabolske komplikasjoner hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Katekolaminer (noradrenalin, adrenalin og dopamin) er adaptive og maladaptive stresshormoner.

I den klassiske «fight or flight»-mekanismen aktiverer de atferdsmessige og fysiologiske prosesser som gjør det lettere å overvinne stress; for eksempel, utfordret av en fysisk stressfaktor, reagerer en organisme på trusselen enten slåss og råder eller aksepterer nederlag og flykter i unngåelse.

I patologisk sammenheng er en overdreven katekolaminsekresjon typisk for kromaffinvevssvulster, og bestemmer et klinisk bilde preget av blodtrykksøkning, takykardi, angst, blekhet, svette og hodepine.

COMT-enzymet katalyserer O-metyleringen av 3-hydroksylgruppen av katekolaminer. De O-metylerte derivatene av noradrenalin, adrenalin og dopamin er henholdsvis normetanefrin, metanefrin og 3-metoksytyramin. Begrepet "metanefriner" brukes generelt for å referere til de to første forbindelsene.

Sammenlignet med katekolaminer er metanefriner preget av lengre halveringstid og mer stabile nivåer over tid. Deres overlegne nøyaktighet for diagnostisering og oppfølging av feokromocytom og paragangliom (PPGL) har blitt bevist mye.

Med unntak av pasienter med PPGL kan metanefriner imidlertid betraktes som pålitelige markører for hele det sympatiske systemets aktivitet; derfor kan nivåene deres antas å være assosiert med en høyere rate av samtidige kardiometabolske komplikasjoner, og i så fall kan de være nyttige for stratifisering av kardiovaskulær risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som utførte en 24-timers urinmetanefrinanalyse ved laboratoriet til sykehuset "City of Health and Science" i Torino mellom 2007 og 2015, med tilgjengelighet av fullstendige kliniske data på grunn av sykehusinnleggelse på samme sykehus i forhold til doseringen eller innen ± 6 måneder . Ekskluderingskriterier er spesifisert i den aktuelle delen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Måling av 24-timers urinmetanefriner ved laboratoriet til sykehuset "City of Health and Science" i Torino mellom 2007 og 2015
  • Tilgjengelighet av kontekstuelle kliniske pasientdata samlet inn i potensielle registre i Piemonte-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av feokromocytom eller paragangliom (på tidspunktet for innsamling av urin metanefriner eller innen de påfølgende 5 årene)
  • Diagnose av andre former for sekundær hypertensjon
  • Tidligere kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse
  • Kronisk hjertesvikt
  • eGFR < 50 ml/min (i henhold til CKD-EPI)
  • Levercirrhose
  • Akutte tilstander og/eller sykehusinnleggelse på intensivavdelingen (på tidspunktet for innsamling av urin metanefriner)
  • Antakelse av acetaminophen i løpet av dagen før 24-timers urinsamling
  • Behandling med labetalol
  • Terapi med sotalol
  • Terapi med alfa-metyldopa
  • Terapi med MAO-hemmere
  • Terapi med trisykliske antidepressiva
  • Terapi med buspiron
  • Terapi med fenoksybenzamin
  • Terapi med sulfasalazin
  • Terapi med L-Dopa
  • Terapi med sympatomimetika eller andre vasopressorer
  • Alkoholmisbruk
  • Kokainmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for tilstedeværelsen av venstre ventrikkelhypertrofi
Ved baseline
Tilstedeværelse av kronisk nyresykdom
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for tilstedeværelse av kronisk nyresykdom
Ved baseline
Tilstedeværelse av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for tilstedeværelsen av type 2 diabetes mellitus
Ved baseline
Tilstedeværelse av metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for tilstedeværelsen av metabolsk syndrom
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for systoliske blodtrykksverdier (mmHg)
Ved baseline
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for diastoliske blodtrykksverdier (mmHg)
Ved baseline
Hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for hvilepuls (bpm)
Ved baseline
eGFR
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for eGFR-verdier (ml/min, estimert ved CKD-EPI-formel)
Ved baseline
Urinalbumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for albumin/kreatinin-ratioverdier (mg/mmol)
Ved baseline
Fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for fastende glukoseverdier (mg/dl)
Ved baseline
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for totale kolesterolverdier (mg/dl)
Ved baseline
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for HDL-kolesterolverdier (mg/dl)
Ved baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for LDL-kolesterolverdier (mg/dl, estimert ved Friedewald-formelen)
Ved baseline
Triglyserider
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for triglyseridverdier (mg/dl)
Ved baseline
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for BMI-verdier (kg/m2)
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimert av Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for kardiovaskulær risiko som estimert av FRS; FRS er uttrykt i prosent, med høyere verdier som indikerer høyere risiko; Pasienter der risikoestimeringen ikke er aktuelt, vil bli ekskludert fra analysen
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimert ved systematisk koronarrisikovurdering (SCORE)
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urinmetanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for kardiovaskulær risiko som estimert av SCORE; SCORE er uttrykt i prosent, med høyere verdier som indikerer høyere risiko; Pasienter der risikoestimeringen ikke er aktuelt, vil bli ekskludert fra analysen
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimert av Progetto Cuore Score (engelsk oversettelse: "Heart Project Score")
Tidsramme: Ved baseline
Verdien av urin-metanefriner vil bli evaluert som en mulig prediktor for kardiovaskulær risiko som estimert av Progetto Cuore Score; Progetto Cuore Score er uttrykt som en prosentandel, med høyere verdier som indikerer høyere risiko; Pasienter der risikoestimeringen ikke er aktuelt, vil bli ekskludert fra analysen
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studiestol: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SympAct 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere