Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność współczulna i powikłania kardiometaboliczne (SYMPACT)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Związek między zwiększoną aktywnością współczulną a powikłaniami kardiometabolicznymi: przekrojowe badanie mocy predykcyjnej 24-godzinnych metanefryn w moczu (SYMPACT)

Ostatnie badania nad fizjologią katecholamin wykazały bezpośrednią korelację z nadciśnieniem tętniczym, przezwyciężając wyłączną rolę w diagnostyce i obserwacji guzów chromochłonnych.

Niemniej jednak w literaturze niewiele badań bada i ujawnia przydatność testowania metanefryny do oceny aktywności współczulnej i związanych z nią powikłań kardiometabolicznych u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Katecholaminy (noradrenalina, adrenalina i dopamina) to adaptacyjne i dezadaptacyjne hormony stresu.

W klasycznym mechanizmie „walcz lub uciekaj” uruchamiają procesy behawioralne i fizjologiczne ułatwiające pokonywanie stresu; na przykład organizm wystawiony na stres fizyczny reaguje na zagrożenie albo walcząc i zwyciężając, albo akceptując porażkę i uciekając w uniku.

W kontekście patologicznym charakterystyczne dla guzów tkanki chromochłonnej jest nadmierne wydzielanie katecholamin, określające obraz kliniczny charakteryzujący się podwyższeniem ciśnienia krwi, tachykardią, lękiem, bladością, poceniem się i bólem głowy.

Enzym COMT katalizuje O-metylację grupy 3-hydroksylowej katecholamin. O-metylowane pochodne noradrenaliny, adrenaliny i dopaminy to odpowiednio normetanefryna, metanefryna i 3-metoksytyramina. Termin „metanefryny” jest ogólnie używany w odniesieniu do dwóch pierwszych związków.

W porównaniu z katecholaminami metanefryny charakteryzują się dłuższym okresem półtrwania i bardziej stabilnymi poziomami w czasie. Ich doskonała dokładność w diagnostyce i obserwacji guza chromochłonnego i przyzwojaka (PPGL) została szeroko udowodniona.

Wyłączając jednak pacjentów z PPGL, metanefryny można szerzej uznać za wiarygodne markery aktywności całego układu współczulnego; w związku z tym można postawić hipotezę, że ich poziomy są związane z wyższym odsetkiem współistniejących powikłań kardiometabolicznych, a jeśli tak, mogą być przydatne do stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy wykonali 24-godzinny test metanefryny w moczu w laboratorium szpitala „Miasto Zdrowia i Nauki” w Turynie w latach 2007-2015, z dostępnością pełnych danych klinicznych z powodu hospitalizacji w tym samym szpitalu kontekstowo do dawki lub w ciągu ± 6 miesięcy . Kryteria wykluczenia są określone w odpowiedniej sekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomiar dobowych metanefryn w moczu w laboratorium szpitala „Miasto Zdrowia i Nauki” w Turynie w latach 2007-2015
  • Dostępność kontekstowych danych klinicznych pacjentów zebranych w prospektywnych rejestrach regionu Piemontu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie guza chromochłonnego lub przyzwojaka (w momencie pobrania metanefryny w moczu lub w ciągu kolejnych 5 lat)
  • Diagnostyka innych postaci nadciśnienia wtórnego
  • Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe
  • Przewlekła niewydolność serca
  • eGFR < 50 ml/min (wg CKD-EPI)
  • Marskość wątroby
  • Ostre stany i/lub hospitalizacja na OIT (w czasie pobierania metanefryny z moczu)
  • Założenie acetaminofenu w ciągu dnia przed 24-godzinną zbiórką moczu
  • Terapia labetalolem
  • Terapia sotalolem
  • Terapia alfa-metyldopą
  • Terapia inhibitorami MAO
  • Terapia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Terapia buspironem
  • Terapia fenoksybenzaminą
  • Terapia sulfasalazyną
  • Terapia L-Dopą
  • Terapia lekami sympatykomimetycznymi lub innymi lekami wazopresyjnymi
  • Nadużywanie alkoholu
  • Nadużywanie kokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przerostu lewej komory
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor obecności przerostu lewej komory
Na linii bazowej
Obecność przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor obecności przewlekłej choroby nerek
Na linii bazowej
Obecność cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor obecności cukrzycy typu 2
Na linii bazowej
Obecność zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor obecności zespołu metabolicznego
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości ciśnienia skurczowego (mmHg)
Na linii bazowej
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości ciśnienia rozkurczowego (mmHg)
Na linii bazowej
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako możliwy predyktor tętna spoczynkowego (bpm)
Na linii bazowej
eGFR
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości eGFR (ml/min, oszacowane wzorem CKD-EPI)
Na linii bazowej
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości stosunku albumina/kreatynina (mg/mmol)
Na linii bazowej
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości glukozy na czczo (mg/dl)
Na linii bazowej
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości cholesterolu całkowitego (mg/dl)
Na linii bazowej
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości cholesterolu HDL (mg/dl)
Na linii bazowej
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Oceniona zostanie wartość metanefryn w moczu jako potencjalny predyktor wartości cholesterolu LDL (mg/dl, oszacowany wzorem Friedewalda)
Na linii bazowej
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości trójglicerydów (mg/dl)
Na linii bazowej
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wartości BMI (kg/m2)
Na linii bazowej
Ryzyko sercowo-naczyniowe oszacowane za pomocą Framingham Risk Score (FRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor ryzyka sercowo-naczyniowego oszacowanego za pomocą FRS; FRS wyrażono w procentach, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko; pacjenci, u których oszacowanie ryzyka nie ma zastosowania, zostaną wykluczeni z analizy
Na linii bazowej
Ryzyko sercowo-naczyniowe oszacowane na podstawie Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor ryzyka sercowo-naczyniowego oszacowanego za pomocą SCORE; SCORE jest wyrażony w procentach, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższe ryzyko; pacjenci, u których oszacowanie ryzyka nie ma zastosowania, zostaną wykluczeni z analizy
Na linii bazowej
Ryzyko sercowo-naczyniowe oszacowane za pomocą Progetto Cuore Score (tłumaczenie angielskie: „Heart Project Score”)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wartość metanefryn w moczu zostanie oceniona jako potencjalny predyktor ryzyka sercowo-naczyniowego, oszacowany za pomocą Progetto Cuore Score; Wynik Progetto Cuore jest wyrażony w procentach, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższe ryzyko; pacjenci, u których oszacowanie ryzyka nie ma zastosowania, zostaną wykluczeni z analizy
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Krzesło do nauki: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SympAct 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj