Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatisk aktivitet og kardiometaboliske komplikationer (SYMPACT)

29. juli 2020 opdateret af: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Sammenhæng mellem øget sympatisk aktivitet og kardiometaboliske komplikationer: en tværsnitsundersøgelse af prædiktiv kraft af 24-timers urinmetanephriner (SYMPACT)

Nylige undersøgelser af katekolaminfysiologi har vist en direkte sammenhæng med arteriel hypertension, der overvinder den eksklusive rolle i diagnosticering og opfølgning af chromaffintumorer.

Ikke desto mindre er der i litteraturen få undersøgelser, der udforsker og afslører nytten af ​​at teste metanephriner til evaluering af sympatisk aktivitet og dens associerede kardiometaboliske komplikationer hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Katekolaminer (noradrenalin, adrenalin og dopamin) er adaptive og maladaptive stresshormoner.

I den klassiske "fight or flight"-mekanisme aktiverer de adfærdsmæssige og fysiologiske processer, der letter overvindelsen af ​​stress; for eksempel, udfordret af en fysisk stressfaktor, reagerer en organisme på truslen, enten kæmpende og fremherskende eller accepterer nederlag og flygter i undgåelse.

I den patologiske sammenhæng er en overdreven katekolaminsekretion typisk for chromaffinvævs-tumorerne, hvilket bestemmer et klinisk billede karakteriseret ved blodtryksforhøjelse, takykardi, angst, bleghed, svedtendens og hovedpine.

COMT-enzym katalyserer O-methyleringen af ​​3-hydroxylgruppen af ​​katekolaminer. De O-methylerede derivater af noradrenalin, adrenalin og dopamin er henholdsvis normetanephrin, metanephrin og 3-methoxytyramin. Udtrykket "metanephriner" bruges generelt til samlet at henvise til de to første forbindelser.

Sammenlignet med katekolaminer er metanephriner karakteriseret ved længere halveringstid og mere stabile niveauer over tid. Deres overlegne nøjagtighed til diagnosticering og opfølgning af fæokromocytom og paragangliom (PPGL) er blevet bredt bevist.

Udelukket patienter med PPGL, kan metanephriner imidlertid betragtes mere bredt som pålidelige markører for hele det sympatiske system aktivitet; derfor kan deres niveauer antages at være forbundet med en højere frekvens af samtidige kardiometabolske komplikationer og, hvis det er tilfældet, kan de være nyttige til stratificering af kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der udførte en 24-timers urinmetanephrin-analyse på laboratoriet på "City of Health and Science"-hospitalet i Torino mellem 2007 og 2015, med tilgængelighed af fuldstændige kliniske data på grund af indlæggelse på det samme hospital i forhold til dosis eller inden for ± 6 måneder . Eksklusionskriterier er specificeret i det relevante afsnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Måling af 24 timers urinmetanephriner på laboratoriet på "City of Health and Science" hospitalet i Torino mellem 2007 og 2015
  • Tilgængelighed af kontekstuelle kliniske patientdata som indsamlet i potentielle registre i Piemonte-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af fæokromocytom eller paragangliom (på tidspunktet for urinopsamling af metanephriner eller inden for de følgende 5 år)
  • Diagnose af andre former for sekundær hypertension
  • Tidligere kardiovaskulær eller cerebrovaskulær begivenhed
  • Kronisk hjertesvigt
  • eGFR < 50 ml/min (ifølge CKD-EPI)
  • Levercirrhose
  • Akutte tilstande og/eller indlæggelse på intensivafdeling (på tidspunktet for urinopsamling af metanephriner)
  • Antagelse af acetaminophen i løbet af dagen før 24-timers urinopsamling
  • Terapi med labetalol
  • Terapi med sotalol
  • Terapi med alfa-methyldopa
  • Terapi med MAO-hæmmere
  • Terapi med tricykliske antidepressiva
  • Terapi med buspiron
  • Terapi med phenoxybenzamin
  • Terapi med sulfasalazin
  • Terapi med L-Dopa
  • Terapi med sympatomimetiske lægemidler eller andre vasopressorer
  • Alkohol misbrug
  • Kokainmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for tilstedeværelsen af ​​venstre ventrikulær hypertrofi
Ved baseline
Tilstedeværelse af kronisk nyresygdom
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive vurderet som en mulig forudsigelse for tilstedeværelsen af ​​kronisk nyresygdom
Ved baseline
Tilstedeværelse af type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for tilstedeværelsen af ​​type 2 diabetes mellitus
Ved baseline
Tilstedeværelse af metabolisk syndrom
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for systoliske blodtryksværdier (mmHg)
Ved baseline
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for diastoliske blodtryksværdier (mmHg)
Ved baseline
Hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for hvilepuls (bpm)
Ved baseline
eGFR
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for eGFR-værdier (ml/min, som estimeret ved CKD-EPI-formel)
Ved baseline
Urinalbumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for albumin/kreatinin-forholdet (mg/mmol)
Ved baseline
Fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for fastende glukoseværdier (mg/dl)
Ved baseline
Total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​metanephriner i urinen vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for de totale kolesterolværdier (mg/dl)
Ved baseline
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for HDL-kolesterolværdier (mg/dl)
Ved baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for LDL-kolesterolværdier (mg/dl, som estimeret ved Friedewald-formlen)
Ved baseline
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for triglyceridværdier (mg/dl)
Ved baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for BMI-værdier (kg/m2)
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimeret af Framingham Risk Score (FRS)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive vurderet som en mulig forudsigelse for kardiovaskulær risiko som estimeret af FRS; FRS udtrykkes som en procentdel, hvor højere værdier indikerer højere risiko; Patienter, hvor risikovurderingen ikke er anvendelig, vil blive udelukket fra analysen
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimeret ved Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for kardiovaskulær risiko som estimeret af SCORE; SCORE udtrykkes som en procentdel, hvor højere værdier indikerer højere risiko; Patienter, hvor risikovurderingen ikke er anvendelig, vil blive udelukket fra analysen
Ved baseline
Kardiovaskulær risiko estimeret af Progetto Cuore Score (engelsk oversættelse: "Heart Project Score")
Tidsramme: Ved baseline
Værdien af ​​urinmetanephriner vil blive evalueret som en mulig forudsigelse for kardiovaskulær risiko som estimeret af Progetto Cuore Score; Progetto Cuore Score er udtrykt som en procentdel, med højere værdier, der indikerer højere risiko; Patienter, hvor risikovurderingen ikke er anvendelig, vil blive udelukket fra analysen
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studiestol: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SympAct 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner