Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sympathische activiteit en cardiometabolische complicaties (SYMPACT)

29 juli 2020 bijgewerkt door: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Associatie tussen verhoogde sympathische activiteit en cardiometabolische complicaties: een transversaal onderzoek naar de voorspellende kracht van 24-uurs urinemetanefrines (SYMPACT)

Recente studies over de fysiologie van catecholamine hebben een directe correlatie aangetoond met arteriële hypertensie, waardoor de exclusieve rol bij de diagnose en follow-up van chromaffine-tumoren wordt overwonnen.

Desalniettemin onderzoeken en onthullen in de literatuur maar weinig studies het nut van het testen van metanefrines voor de evaluatie van sympathische activiteit en de bijbehorende cardiometabolische complicaties bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Catecholamines (noradrenaline, adrenaline en dopamine) zijn adaptieve en onaangepaste stresshormonen.

In het klassieke "vecht- of vlucht"-mechanisme activeren ze gedrags- en fysiologische processen die het overwinnen van stress vergemakkelijken; bijvoorbeeld, uitgedaagd door een fysieke stressfactor, reageert een organisme op de dreiging door te vechten en te zegevieren, of door de nederlaag te accepteren en te vluchten om te vermijden.

In de pathologische context is een overmatige secretie van catecholamine typerend voor de chromaffineweefseltumoren, die een klinisch beeld bepalen dat wordt gekenmerkt door verhoogde bloeddruk, tachycardie, angst, bleekheid, zweten en hoofdpijn.

COMT-enzym katalyseert de O-methylering van de 3-hydroxylgroep van catecholamines. De O-gemethyleerde derivaten van noradrenaline, adrenaline en dopamine zijn respectievelijk normetanephrine, metanephrine en 3-methoxytyramine. De term "metanephrines" wordt over het algemeen gebruikt om collectief naar de eerste twee verbindingen te verwijzen.

In vergelijking met catecholamines worden metanefrines gekenmerkt door een langere halfwaardetijd en stabielere niveaus in de tijd. Hun superieure nauwkeurigheid voor de diagnose en follow-up van feochromocytoom en paraganglioom (PPGL) is alom bewezen.

Met uitsluiting van patiënten met PPGL kunnen metanefrines echter breder worden beschouwd als betrouwbare markers van de activiteit van het gehele sympathische systeem; daarom kan worden verondersteld dat hun niveaus verband houden met een hoger aantal gelijktijdige cardiometabole complicaties en, als dat zo is, nuttig kunnen zijn voor de stratificatie van cardiovasculair risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 2007 en 2015 een 24-uurs urine-metanefrinetest hebben uitgevoerd in het laboratorium van het ziekenhuis "City of Health and Science" in Turijn, met beschikbaarheid van volledige klinische gegevens vanwege ziekenhuisopname in hetzelfde ziekenhuis in verband met de dosering of binnen ± 6 maanden . Uitsluitingscriteria worden gespecificeerd in de betreffende sectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meting van 24-uurs metanephrines in het laboratorium van het ziekenhuis "City of Health and Science" in Turijn tussen 2007 en 2015
  • Beschikbaarheid van contextuele klinische patiëntgegevens zoals verzameld in prospectieve registers van de regio Piemonte

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van feochromocytoom of paraganglioom (op het moment van verzameling van urinaire metanefrines of binnen de volgende 5 jaar)
  • Diagnose van andere vormen van secundaire hypertensie
  • Eerdere cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis
  • Chronisch hartfalen
  • eGFR < 50 ml/min (volgens CKD-EPI)
  • Levercirrose
  • Acute aandoeningen en/of ziekenhuisopname op de intensive care (op het moment van verzameling van urinaire metanefrines)
  • Aanname van paracetamol gedurende de dag vóór de 24-uurs urineverzameling
  • Therapie met labetalol
  • Therapie met sotalol
  • Therapie met alfa-methyldopa
  • Therapie met MAO-remmers
  • Therapie met tricyclische antidepressiva
  • Therapie met buspiron
  • Therapie met fenoxybenzamine
  • Therapie met sulfasalazine
  • Therapie met L-Dopa
  • Therapie met sympathicomimetica of andere vasopressoren
  • Alcohol misbruik
  • Cocaïne misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van de aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie
Bij basislijn
Aanwezigheid van chronische nierziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van de aanwezigheid van chronische nierziekte
Bij basislijn
Aanwezigheid van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van metanephrines in de urine zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van de aanwezigheid van diabetes mellitus type 2
Bij basislijn
Aanwezigheid van metabool syndroom
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van de aanwezigheid van metabool syndroom
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van systolische bloeddrukwaarden (mmHg)
Bij basislijn
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van diastolische bloeddrukwaarden (mmHg)
Bij basislijn
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van hartslag in rust (bpm)
Bij basislijn
eGFR
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van eGFR-waarden (ml/min, zoals geschat met de CKD-EPI-formule)
Bij basislijn
Urine-albumine / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van albumine/creatinine-ratiowaarden (mg/mmol).
Bij basislijn
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van nuchtere glucosewaarden (mg/dl).
Bij basislijn
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van totale cholesterolwaarden (mg/dl).
Bij basislijn
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van metanephrines in de urine zal worden geëvalueerd als mogelijke voorspeller van HDL-cholesterolwaarden (mg/dl).
Bij basislijn
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van metanephrines in de urine zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van LDL-cholesterolwaarden (mg/dl, zoals geschat met de Friedewald-formule).
Bij basislijn
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van metanephrines in de urine zal worden geëvalueerd als mogelijke voorspeller van triglyceridenwaarden (mg/dl).
Bij basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van metanephrines in de urine zal worden geëvalueerd als mogelijke voorspeller van BMI-waarden (kg/m2)
Bij basislijn
Cardiovasculair risico zoals geschat door Framingham Risk Score (FRS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van cardiovasculair risico zoals geschat door FRS; FRS wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere waarden een hoger risico aangeven; patiënten bij wie de risicoschatting niet van toepassing is, worden uitgesloten van de analyse
Bij basislijn
Cardiovasculair risico zoals geschat door Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van cardiovasculair risico zoals geschat door SCORE; SCORE wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere waarden een hoger risico aangeven; patiënten bij wie de risicoschatting niet van toepassing is, worden uitgesloten van de analyse
Bij basislijn
Cardiovasculair risico zoals geschat door Progetto Cuore Score (Engelse vertaling: "Heart Project Score")
Tijdsspanne: Bij basislijn
De waarde van urinaire metanephrines zal worden geëvalueerd als een mogelijke voorspeller van cardiovasculair risico zoals geschat door de Progetto Cuore-score; Progetto Cuore-score wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere waarden een hoger risico aangeven; patiënten bij wie de risicoschatting niet van toepassing is, worden uitgesloten van de analyse
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studie stoel: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SympAct 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren