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思春期の自傷行為を対象としたシングルセッション介入 (Project SAVE)

2024年12月6日 更新者:Kathryn Fox、University of Denver

青少年の自傷行為を対象としたオンラインの単一セッション介入の評価

参加者 (13 ~ 16 歳) は次のように無作為に割り付けられます: (1) 感情の開示を促すオンラインのアクティブ コントロール グループ プログラム (つまり、 支持療法の単一セッション介入 [SSI])、または (2) 非自殺自傷を対象としたオンライン プログラム (NSSI; すなわち プロジェクト「SAVE」-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI)。 調査員は、SAVE の結果が有意に大きくなるかどうかをテストします。

  1. 治療後 3 か月の NSSI の減少 [主要な結果]
  2. 治療直後の将来のNSSIの自己報告可能性の減少[二次結果]
  3. 治療後 3 か月の自殺念慮頻度の減少 [副次的結果]

調査の概要

詳細な説明

ほとんどのメンタルヘルスの問題は 14 歳までに出現し、多くの場合、個人、家族、社会に慢性的な障害や悪影響をもたらします。 同様に、自殺念慮や自殺行動は小児期には比較的まれですが、思春期への移行中に大幅に増加します. 自殺念慮と自殺行動および非自殺的自傷行為 (NSSI; 自殺の意図なしに制定された意図的な自傷行為) を含む自傷的思考と行動 (SITB) は、現在の状態における将来の自殺念慮および自殺企図の最良の予測因子の 1 つです。トピックに関する文献。 この発達期には、自殺念慮から自殺行動への重大なエスカレーションもあります。 自殺念慮から自殺行動に移行するほとんどの若者は、思春期に始まる傾向がある自殺念慮の発症後 1 ~ 2 年以内に移行します。 まとめると、思春期は効果的なうつ病と自殺の介入と予防のための重要な発達期です. これらの研究の目的は、青少年の対処と回復力を高めるように設計されたシングル セッション介入 (SSI) (以下に定義) をテストすることです。 研究者は、この研究が、これらの SSI がより多くの青少年にアクセスできるようにする上で価値があることを望んでいます。

若者の精神的健康問題に対する心理社会的治療の開発は大きく進歩しているにもかかわらず、米国では精神的健康を必要とする若者の最大 80% がまったくサービスを受けていません。 サービスにアクセスする場合でも、「治療」の定義は信じられないほど広く、エビデンスに基づく介入は例外であり、規則ではありません。 より典型的には、「治療」には、医師、カウンセラー、緊急ホットライン、宗教指導者、またはその他の医療専門家 (作業療法士など) との 1 回の構造化されていない接触が含まれる場合がありますが、その利点は不明です。

この現実は、臨床介入科学の分野に重大な課題をもたらします。これは、これまで何度も明確にされてきました。 8 年前、Kazdin と Blase (2011) は、心理療法の研究と実践の「再起動」を求め、「精神保健の専門家は、介入研究に大きな変化がなければ、精神疾患の有病率、発生率、および負担を軽減する可能性は低い」と述べました。サービス提供への斬新なアプローチのポートフォリオを介して」。 Kazdin (2019) は、心理療法をどのように提供できるか、また提供すべきかを再考するよう私たちに求めました。アクセスギャップは停滞し続ける可能性が高い。 実際、Kazdin (2019) は、まったく新しいレンズを通して治療作用について考える必要があると主張し、「介入は、研究を支配し続けている心理的治療に依存する場合と依存しない場合がある」と主張しています。

アクセスの必要性とアクセスのギャップを減らすための行動に焦点を当てたパスには、これまで介入の提供を制限してきた支配的な設定、形式、およびシステムを超えて移動する必要があります。 実際、Chorpita (2019) が主張しているように、「私たちの唯一の解決策としての『治療』について考えるのをやめるべき時が来たのかもしれません」(p. 475)、「治療」は現在の心理社会的療法の支配的なデザインを参照しています: 毎週、臨床医が実店舗の臨床環境で提供する介入であり、それらが提供するように設計されたものにはあまりにも頻繁にアクセスできません.

簡単なオンライン介入:

サービスにアクセスする若者の間でさえ、治療はしばしば簡単です: 治療を開始する米国の若者は、平均 4 回のセッションに参加し、参加したセッションのモーダル数は 1 回です。 これにより、適切なターゲティングと構造が与えられた場合に、短期間で達成できることを定量化して活用する必要が生じます。

シングルセッション介入 (SSI) は、若者に利益をもたらし、うつ病の症状を軽減するのに役立つことがわかっています。 SSI は簡潔であり、オンラインで簡単にアクセスできるため、治療を受けるための障壁が制限される可能性があります。 したがって、SSI は、10 代の精神疾患と SITB に費用対効果の高い方法で対処する能力を著しく高めることができます (Barak & Grohol, 2011)。 実際、SSI はメンタルヘルスの問題を首尾よく減らすことができます: 10,508 人の若者 (4 歳から 19 歳) の参加者を含む 50 のランダム化試験のメタ分析では、SSI は複数のタイプの精神病理を有意に減少させました (平均 g = 0.32)。セラピストが関与していないもの(オンライン SSI など、平均 g = 0.32)。 現在までに、2 種類の SSI が青年および/または若年成人の抑うつ症状を軽減することが示されています。 ただし、これら 2 つの SSI のうち 1 つだけがオンライン管理用に設計されています (もう 1 つはセラピストによって管理されるため、普及がより困難です)。 現在の一連の研究では、研究者は、10代の若者の大規模なサンプルでうつ病とSITBを軽減するために、オンラインで自己投与されたSSIの有効性をテストすることを目指しています.

現在の研究

この研究の目的は、青少年の対処と回復力を高めるように設計された単一セッション介入 (SSI) をテストすることです。 具体的には、参加者 (13 ~ 16 歳) は次のように無作為に割り付けられます。(1) 感情の開示を促すオンラインのアクティブ コントロール グループ プログラム (つまり、 支持療法 SSI)、または (2) 非自殺的自傷行為を対象としたオンライン プログラム (つまり、 プロジェクト「SAVE」-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI)。

調査員は、参加者が SAVE SSI レポートに無作為化されたかどうかをテストします。

  1. 介入直後の将来の NSSI の自己申告による低い可能性
  2. 3か月の追跡調査で、自殺を伴わない自傷行為(過去3か月)の自己報告頻度の低下
  3. 3か月のフォローアップでの自己申告による自殺念慮の頻度の低下(過去3か月)

研究の種類

介入

入学 (実際)

565

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • University of Denver (though recruitment takes place online)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベースライン調査の時点で 13 ~ 16 歳である必要があります
  • 快適な読み書きを英語で報告する必要があります
  • 学習障害、視覚障害、またはコンピューターでの質問に答えることが困難なその他の障害がないことを保証する必要があります
  • インターネットにアクセスできるラップトップまたはスマートフォンにアクセスできる必要があります
  • 過去 1 か月以内に、死にたくなく意図的に自分を傷つけることを支持しなければならない
  • スクリーナー調査の CDI-II 項目 7 で、「自分が好きではない」または「自分が嫌い」のいずれかを支持する必要があります

除外基準:

タイプ 1 の除外は、自動化できる除外であり、研究者間のコンセンサスを必要としません。 一次研究分析の実施に関与しない研究チームのメンバーは、タイプ 1 の除外を使用して、参加者の募集がいつ完了するかを判断します。 本研究の募集は、タイプ 1 のすべての除外テストに合格した 500 人の参加者が無作為化された時点で終了します (つまり、タイプ 1 の基準を除外した後も含める資格があります。詳細については、サンプルサイズに関するセクションを参照してください)。

タイプ 1 の除外には以下が含まれます。

  • 包含基準を満たしていない
  • リストされた分析の条件無作為化の前に研究を終了した参加者(注:本研究では、研究条件に無作為化されたすべての参加者、および特定のこのセクションに概説されている理由 - 当社の分析に含まれます)

タイプ 2 除外

タイプ 2 の除外は、自動化できない除外であり、研究者間の合意が必要です。 タイプ 2 の理由で除外された参加者は、タイプ 1 の除外に続いて無作為化され、包含基準を満たした N = 500 の合計個人から差し引かれます。

ここでは、次の品質チェック基準を満たしていないことに基づいて、次の参加者を除外します。

介入の早い段階で、テキストからのコピー/貼り付けの応答で応答する参加者 (例: 前の証言スライドのテキストのみをコピーして自由回答の質問に貼り付ける参加者は、自由回答の質問で明らかに流暢な英語が不足していることを示しています。これらの参加者は、すべての研究チームメンバーからのコンセンサスによって識別されます。参加者は自由回答の質問でランダムなテキストで回答します。これらの参加者は、すべての研究チーム メンバーからのコンセンサスによって識別されます。 同じ個人に対する重複した回答が同じ調査に存在する場合 (例: フォローアップ時に 1 人の個人に対して複数の回答がある場合)、2 つの回答のうちより完全な回答を保持して、より完全でない回答を除外します。 両方の回答が 100% 完了している場合、そのアンケートの 2 つの回答のうち最初の回答が保持されます。 特に、個人がベースライン調査を複数回完了し、たまたま両方の条件に無作為化された場合、この個人の回答を分析から完全に除外します.

また、一次分析では除外します (ただし、それらを含む感度分析を実行する場合があります)。少なくとも 2 文以上を要求する書き込みプロンプトに対して 3 語以下の応答を提供する参加者は除外します。

これらの除外は、オンラインで実施された以前の単一セッション介入調査に基づいています

(一例として、Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353 を参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Project SAVE (「Stop Adolescent Violence Everywhere」) SSI
SAVEは、若者の自傷行為を減らすように設計された認知行動療法と弁証法的行動療法のコンポーネントを使用する、約30分間の自己管理型のWebベースのプログラムです. Project SAVE SSI には 4 つの一般的なコンテンツ セクションがあります。 自傷行為を減らすなど、時間の経過とともに感情にプラスの影響を与える可能性があります。 (2) 自傷行為を減らすことに成功し、その結果として前向きな変化に気付いた他の 10 代の若者からの科学的証拠と証言を提供する。 (3) 日常生活における自傷行為を減らすための一般的な障害を克服するための証拠に基づくヒント。 (4) 同様の課題に直面している他の 10 代の若者と、学んだことについて自分の考えやアドバイスを共有する機会を青少年に提供します。
自己罰/自傷行為の思考/衝動に基づいて行動したいという衝動を減少させることにより、NSSIを対象としたインターネットベースの30分間の単一セッション介入。
アクティブコンパレータ:支持療法(「気持ちを分かち合おう」) SSI
Supportive Therapy SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30 分間の自己管理型のウェブベースのプログラムで、支持療法のコンポーネントを使用して感情の共有を促進します。 支持療法の SSI では、コントロール グループの参加者が、(1) 感情を共有することが自然で、重要で、役立つ理由を説明し、(2) 親しい人と感情を共有した 10 代の若者の証言を含めることによって、自分の感情を特定し、表現するように促します。
感情の開示を増やすための、インターネットベースの 30 分間の 1 回のセッション介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月間の非自殺自傷行為の頻度
時間枠:ベースラインおよび介入後 3 か月
私たちの主要評価項目変数は、プロジェクト SAVE の 1 セッション介入と支持療法の 1 セッション介入に割り当てられた参加者の 3 か月追跡調査における過去 3 か月の非自殺自傷行為 (NSSI) 頻度を比較します。 制御条件)。 参加者は、過去 3 か月間に「死にたくなくても故意に自分を傷つけた回数」を自由回答のテキスト ボックスに記入します。 特に、本研究の調査フローでは、この質問は表示ロジックに従って表示されます。つまり、過去 3 か月間で非自殺による自傷行為がゼロであることを支持する参加者は (前の質問を通じて) 質問ブロックの最後までスキップし、質問は表示されません。頻度の結果に関する主な質問に答えます。 これらの個人については、過去 3 か月の頻度値を 0 に代入します (前の質問で、過去 3 か月の非自殺による自傷行為がゼロであると承認しているため)。
ベースラインおよび介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の NSSI の可能性 (介入前と介入後の平均差)。
時間枠:ベースラインおよび介入直後
将来の NSSI の可能性は介入の前後に直ちに測定されます。 我々は、介入直後に、プロジェクト SAVE SSI と支持療法の SSI 対照条件の参加者を比較し、介入前の可能性スコアを管理して、将来の非自殺自傷行為の自己申告の可能性を評価します。 自傷行為の思考と行動インタビュー-R (Fox et al., 2020) の項目では、将来の非自殺的自傷行為の可能性についての参加者の信念を 5 段階のリッカート スケール (範囲 = 0 ~ 4、範囲 = 0 ~ 4; 0 = 「まったくない」; 4 = 「非常に」)。
ベースラインおよび介入直後
自殺願望
時間枠:ベースラインおよび介入後 3 か月
Project SAVE SSI と支持療法 SSI に割り当てられた参加者の 3 か月後のフォローアップで、過去 3 か月の SI 頻度 (日数) を比較します。 制御条件)。 介入前および 3 か月後の追跡時点で、参加者は過去 3 か月間に「自殺について数分以上考えた日数」を自由回答形式のテキスト ボックスに記入します。 注目すべきことに、本研究の調査フローでは、この質問は表示ロジックに従って表示されます。つまり、(前の質問で)SI 歴がゼロであることを支持する参加者は質問ブロックの最後までスキップし、頻度結果の質問への回答は求められません。 これらの個人については、過去 3 か月の頻度値を 0 に代入します (前の質問で SI がゼロであることを承認したため)。 非常に大きな数をどのように処理するかについての詳細情報 (例: この結果の外れ値) を以下に報告します (「外れ値と除外」セクション、「外れ値のウィンザー化」サブセクションを参照)。
ベースラインおよび介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1505797-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、識別情報を削除することと、既知の方法を使用してデータが再識別されないようにするために必要なその他の手順の両方によって匿名化されます。 主要な結果に関連する独立変数と従属変数が共有されます

IPD 共有時間枠

査読付きジャーナルへの原稿の提出時。 その後、データはオープンアクセスで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータはオープンアクセスで共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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