이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년의 자해 행위를 대상으로 하는 단일 세션 개입 (Project SAVE)

2020년 8월 19일 업데이트: Kathryn Fox, University of Denver

청소년의 자해 행위를 대상으로 하는 온라인 단일 세션 개입 평가

참가자(13-16세)는 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 지지 요법 단일 세션 중재[SSI]), 또는 (2) 비자살성 자해(NSSI)를 대상으로 하는 온라인 프로그램, 즉 프로젝트 "SAVE"-모든 곳에서 청소년 폭력 중지-SSI). 조사관은 SAVE 결과가 훨씬 더 큰지 여부를 테스트합니다.

  1. 치료 3개월 후 NSSI 감소[1차 결과]
  2. 치료 직후 미래 NSSI의 자가 보고 가능성 감소[2차 결과]
  3. 치료 3개월 후 자살 생각 빈도 감소[2차 결과]

연구 개요

상세 설명

대부분의 정신 건강 문제는 14세 이전에 나타나며 종종 만성 장애와 개인, 가족 및 사회에 부정적인 영향을 미칩니다. 마찬가지로, 자살 생각과 행동은 어린 시절에는 상대적으로 드물지만 청소년기로 전환하는 동안 크게 증가합니다. 자살 생각과 행동, 자살 의도 없이 의도적인 자해(NSSI; 의도적인 자해)를 포함하는 SITB(자해 생각과 행동)는 현재 상태에서 미래의 자살 생각과 시도를 가장 잘 예측하는 요인 중 하나입니다. 주제에 관한 문학. 또한 이 발달 기간 동안 자살 생각에서 자살 행동으로의 상당한 단계적 증가가 있습니다. 자살 생각에서 자살 행동으로 전환하는 대부분의 청소년은 청소년기에 시작되는 경향이 있는 자살 생각이 시작된 후 1-2년 이내에 그렇게 할 것입니다. 종합하면 청소년기는 효과적인 우울증과 자살 개입 및 예방을 위한 핵심 발달 기간입니다. 이 연구의 목표는 청소년의 대처 및 회복력을 향상시키기 위해 고안된 SSI(Single Session Interventions)(아래에 정의됨)를 테스트하는 것입니다. 조사관은 이 연구가 더 많은 청소년이 이러한 SSI에 접근할 수 있도록 하는 데 가치가 있기를 바랍니다.

청소년 정신 건강 문제에 대한 심리사회적 치료 개발의 상당한 진전에도 불구하고 정신 건강이 필요한 미국 청소년의 최대 80%는 전혀 서비스를 받지 못하고 있습니다. 서비스에 접근하는 경우에도 "치료"의 정의는 엄청나게 광범위하며 증거 기반 개입은 규칙이 아니라 예외입니다. 보다 일반적으로 "치료"는 의사, 상담사, 응급 핫라인, 종교 지도자 또는 기타 의료 전문가(예: 작업 치료사)와의 구조화되지 않은 단일 접촉을 포함할 수 있으며 이점은 알려져 있지 않습니다.

이러한 현실은 이전에 여러 번 언급된 임상 개입 과학 분야에 중요한 도전 과제를 제기합니다. 8년 전, Kazdin과 Blase(2011)는 심리 치료 연구 및 실습의 "재부팅"을 촉구하면서 "정신 건강 전문가가 개입 연구의 주요 변화 없이는 정신 질환의 유병률, 발병률 및 부담을 줄일 수 없을 것 같다"고 말했습니다. 서비스 제공에 대한 새로운 접근 방식의 포트폴리오를 통해 임상 실습"을 제공합니다. 다시 한 번 Kazdin(2019)은 심리 치료가 어떻게 전달될 수 있고 전달되어야 하는지 재고할 것을 요청했습니다. -액세스 격차는 정체 상태를 유지할 가능성이 높습니다. 실제로 Kazdin(2019)은 "개입은 계속해서 연구를 지배하는 심리 치료에 의존할 수도 있고 의존하지 않을 수도 있다"고 주장하면서 완전히 새로운 렌즈를 통해 치료적 행동에 대해 생각할 필요성을 주장합니다.

액세스 필요성 격차를 줄이기 위한 조치 중심의 경로는 지금까지 개입 전달을 제한한 지배적인 설정, 형식 및 시스템을 넘어 이동해야 합니다. 실제로 Chorpita(2019)가 주장한 것처럼 "해결책의 유일한 형태인 '치료'에 대한 생각을 지나쳐야 할 때가 된 것 같습니다"(p. 475), 현재 심리사회적 치료의 지배적인 설계를 참조하는 "치료"와 함께: 오프라인 임상 환경에서 매주 임상의가 제공하는 개입으로, 서비스를 제공하도록 설계된 사람들이 너무 자주 접근할 수 없습니다.

간단한 온라인 개입:

접근 서비스를 제공하는 청소년들 사이에서도 치료는 종종 간단합니다. 치료를 ​​시작하는 미국 청소년은 평균 ~4회기에 참석하고 참석하는 모달 세션 수는 1회입니다. 따라서 단기간에 적절한 대상 지정 및 구조가 주어지면 달성할 수 있는 것을 정량화하고 자본화해야 합니다.

단일 세션 개입(SSI)은 청소년에게 도움이 되고 우울증 증상을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. SSI는 간단하고 온라인으로 쉽게 액세스할 수 있으므로 잠재적으로 치료 액세스 장벽을 제한합니다. 따라서 SSI는 청소년 정신 질환 및 SITB를 비용 효율적인 방식으로 해결할 수 있는 능력을 현저하게 높일 수 있습니다(Barak & Grohol, 2011). 실제로 SSI는 정신 건강 문제를 성공적으로 줄일 수 있습니다. 10,508명의 청소년 참가자(4-19세)를 포함한 50건의 무작위 시험에 대한 메타 분석에서 SSI는 자가 투여 SSI를 포함하여 여러 유형(평균 g = 0.32)의 정신병리를 상당히 감소시켰습니다. 치료사가 참여하지 않은 경우(예: 온라인 SSI, 평균 g = 0.32). 현재까지 두 가지 유형의 SSI가 청소년 및/또는 젊은 성인의 우울 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 두 SSI 중 하나만 온라인 관리용으로 설계되었습니다(다른 하나는 치료사가 관리하므로 배포하기가 더 어렵습니다). 현재 일련의 연구에서 조사관은 온라인으로 자가 투여된 SSI의 효능을 테스트하여 많은 십대 청소년 샘플에서 우울증과 SITB를 감소시키는 것을 목표로 합니다.

현재 연구

이 연구의 목표는 청소년의 대처 및 회복력을 향상시키기 위해 고안된 단일 세션 개입(SSI)을 테스트하는 것입니다. 구체적으로, 참가자(13-16세)는 (1) 감정 공개를 장려하는 온라인 활성 제어 그룹 프로그램(즉, 지지 요법 SSI), 또는 (2) 자살하지 않는 자해 행동을 대상으로 하는 온라인 프로그램(예: 프로젝트 "SAVE"-모든 곳에서 청소년 폭력 중지-SSI).

조사관은 참가자가 SAVE SSI 보고서에 무작위로 배정되었는지 여부를 테스트합니다.

  1. 개입 직후 미래 NSSI의 자가 보고 가능성 감소
  2. 3개월 추적 조사에서 자살하지 않은 자해(지난 3개월 동안)의 자가 보고 빈도 감소
  3. 3개월 추적 조사에서 자살 생각의 자가 보고 빈도(지난 3개월 내) 감소

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • 모병
        • University of Denver (though recruitment takes place online)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기본 조사 시점에 13~16세여야 합니다.
  • 편안한 영어 읽기 및 쓰기를 보고해야 합니다.
  • 학습 장애, 시각 장애 또는 컴퓨터에서 질문에 답하기 어렵게 만드는 기타 어려움이 없음을 보증해야 합니다.
  • 인터넷 접속이 가능한 노트북 또는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 지난 한 달 이내에 죽기를 원하지 않고 의도적으로 자해하는 행위를 지지해야 합니다.
  • 스크리너 설문조사에서 CDI-II 항목 7에 "나는 나 자신을 좋아하지 않는다" 또는 "나는 나 자신을 싫어한다"를 지지해야 합니다.

제외 기준:

유형 1 제외는 자동화할 수 있고 조사자 간의 합의가 필요하지 않은 제외입니다. 1차 연구 분석 수행에 관여하지 않을 연구팀 구성원은 유형 1 제외를 사용하여 참가자 모집이 완료되는 시기를 결정합니다. 본 연구에 대한 모집은 모든 유형 1 제외 테스트를 통과한 500명의 참가자가 무작위 배정되면 종료됩니다(즉, 유형 1 기준을 제외한 후에도 여전히 포함 자격이 있습니다. 자세한 내용은 샘플 크기 섹션을 참조하십시오).

유형 1 제외에는 다음이 포함됩니다.

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 나열된 분석을 위해 조건 무작위화 이전에 연구를 종료한 참가자(참고: 본 연구는 치료 의도 접근 방식을 사용합니다. 여기에서 연구 조건에 무작위 배정되고 특정 조건 중 하나에서 제외되지 않은 모든 참가자 이 섹션에 설명된 이유-우리의 분석이 포함될 것임)

유형 2 제외

유형 2 제외는 자동화할 수 없고 조사자 간의 합의가 필요한 제외입니다. 유형 2 이유로 제외된 참가자는 유형 1 제외 후 포함 기준을 충족하고 무작위 배정된 총 N = 500명의 개인에서 제외됩니다.

여기에서 다음 품질 확인 기준을 충족하지 못하는 경우 다음 참가자를 제외합니다.

개입 초기에 텍스트에서 응답을 복사/붙여넣기로 응답하는 참가자(예: 이전 평가 슬라이드의 텍스트만 무료 응답 질문에 복사하여 붙여넣기 개방형 응답 질문에서 영어 유창함이 명백히 부족한 참가자; 이 참가자는 모든 연구 팀 구성원의 합의에 의해 식별됩니다 참가자는 공개 응답 질문에서 임의의 텍스트로 응답합니다. 이러한 참가자는 모든 연구팀 구성원의 합의에 의해 식별됩니다. 기본 또는 후속 조사에서 동일한 개인의 중복 응답(즉, 동일한 IP 주소를 가진 하나 이상의 응답). 동일한 설문조사에 동일한 개인에 대한 중복 응답이 있는 경우(예: 후속 조치에서 한 개인에 대해 1개 이상의 응답) 덜 완전한 응답을 제외하고 두 응답 중 더 완전한 응답을 유지합니다. 두 응답이 모두 100% 완료되면 해당 설문조사에 대한 두 응답 중 첫 번째 응답이 유지됩니다. 특히, 개인이 기본 설문 조사를 두 번 이상 완료하고 우연히 두 조건에 무작위로 배정된 경우 이 개인의 응답을 분석에서 모두 제외합니다.

또한 최소 2문장 이상을 요구하는 쓰기 프롬프트에 3단어 이하의 응답을 제공하는 모든 참가자를 1차 분석(민감도 분석을 포함하여 실행할 수 있음)에서 제외합니다.

이러한 제외는 온라인으로 수행된 이전 단일 세션 개입 연구를 기반으로 합니다.

(한 가지 예는 Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로젝트 SAVE("모든 곳에서 청소년 폭력 중지") SSI
SAVE는 청소년의 자해 행동을 줄이기 위해 고안된 인지 행동 치료 및 변증법적 행동 치료의 구성 요소를 사용하는 약 30분 분량의 자가 관리 웹 기반 프로그램입니다. Project SAVE SSI에는 4개의 일반 콘텐츠 섹션이 있습니다. 자해 행동 감소) 시간이 지남에 따라 감정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (2) 자해 행동을 성공적으로 감소시키고 그 결과 긍정적인 변화를 느낀 다른 십대들의 과학적 증거 및 증언을 제공합니다. (3) 일상 생활에서 자해 행동을 줄이는 데 공통적인 장애물을 극복하기 위한 증거 기반 팁; (4) 비슷한 문제에 직면한 다른 십대들과 함께 배운 내용에 대한 자신의 생각과 조언을 청소년에게 공유할 수 있는 기회를 제공합니다.
자기 처벌/자해 생각/충동에 대한 행동 감소를 통해 NSSI를 목표로 하는 인터넷 기반의 30분 단일 세션 개입.
활성 비교기: 지지 요법("당신의 감정을 공유하세요") SSI
지지 요법 SSI(Schleider & Weisz, 2018): 감정 공유를 장려하기 위해 지지 요법의 구성 요소를 사용하는 약 30분 분량의 자가 관리 웹 기반 프로그램입니다. 지지 요법 SSI는 통제 그룹의 참가자가 (1) 감정 공유가 자연스럽고 중요하며 도움이 되는 이유를 설명하고 (2) 자신의 감정을 가까운 사람들과 공유한 십대들의 증언을 포함하여 자신의 감정을 식별하고 표현하도록 권장합니다.
감정 공개를 늘리기 위한 인터넷 기반의 30분 단일 세션 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 3개월 동안 NSSI 빈도
기간: 개입 후 3개월
우리의 주요 결과 변수는 프로젝트 SAVE SSI 대 지지 요법 SSI(즉, 제어 조건). 참가자는 개방형 응답 텍스트 상자에 지난 3개월 동안 "죽고 싶지 않은 의도적으로 자해한 횟수"를 표시합니다. 특히, 본 연구의 설문 조사 흐름에서 이 질문은 표시 논리에 따라 표시됩니다. 즉, 지난 3개월 동안(이전 질문을 통해) NSSI가 0인 참가자는 질문 블록의 끝으로 건너뛰고 응답하라는 메시지가 표시되지 않습니다. 주요 빈도 결과 질문. 이러한 개인의 경우 지난 3개월 빈도 값을 0으로 귀속합니다(이전 질문에서 이전 3개월 동안 NSSI가 0임을 보증했기 때문).
개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미래 NSSI의 가능성.
기간: 개입 직후
미래 NSSI의 가능성은 개입 전후에 즉시 측정될 것입니다. 우리는 프로젝트 SAVE SSI 대 지지 요법 SSI 통제 조건의 개입 비교 참가자와 개입 전 가능성 점수에 대한 통제 직후 미래의 비자살적 자해의 자가 보고 가능성을 평가할 것입니다. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-R(Fox et al., 2020)의 항목은 5점 리커트 척도(범위 = 0~4; 0 = "전혀 그렇지 않다", 4 = "매우 그렇다").
개입 직후
자살 생각
기간: 개입 후 3개월
프로젝트 SAVE SSI 대 지지 요법 SSI(즉, 제어 조건). 개입 전 및 3개월 후속 시점에서 참가자는 개방형 응답 텍스트 상자에 지난 3개월 동안 "몇 분 이상 자살에 대해 몇 일 동안 생각했는지"를 표시합니다. 특히, 본 연구의 설문 조사 흐름에서 이 질문은 표시 논리에 따라 표시됩니다. 즉, 이전 질문을 통해 SI 기록이 0임을 승인하는 참가자는 질문 블록의 끝으로 건너뛰고 빈도 결과 질문에 답하라는 메시지가 표시되지 않습니다. 이러한 개인의 경우 지난 3개월 빈도 값을 0으로 귀속할 것입니다(이전 질문에서 SI가 0이라고 보증했기 때문). 매우 큰 숫자(예: 이상값)이 결과에 대해 아래에 보고됩니다("이상값 및 제외" 섹션, "이상값 윈저화" 하위 섹션 참조).
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1505797-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 알려진 방법을 사용하여 데이터가 재식별되지 않도록 하는 데 필요한 식별 정보 및 기타 절차를 모두 제거하여 비식별화됩니다. 주요 결과와 관련된 독립 및 종속 변수가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

피어 리뷰 저널에 원고를 투고할 때. 데이터는 그 이후에 공개적으로 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터는 공개 액세스로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자살하지 않은 자해에 대한 임상 시험

3
구독하다