- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04498143
Intervention en une seule séance ciblant les comportements d'automutilation chez les adolescents (Project SAVE)
Évaluation d'une intervention en ligne en une seule séance ciblant les comportements d'automutilation chez les adolescents
Les participants (âgés de 13 à 16 ans) seront randomisés pour : (1) un programme de groupe de contrôle actif en ligne encourageant la divulgation des sentiments (c.-à-d. intervention de thérapie de soutien en séance unique [SSI]), ou (2) un programme en ligne ciblant l'automutilation non suicidaire (NSSI ; c.-à-d. Projet "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI). Les enquêteurs testeront si SAVE entraîne une augmentation significative :
- Réductions des ANS 3 mois après le traitement [résultat principal]
- Réductions de la probabilité autodéclarée d'une future ANS immédiatement après le traitement [résultat secondaire]
- Réduction de la fréquence des idées suicidaires 3 mois après le traitement [critère secondaire]
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La plupart des problèmes de santé mentale apparaissent à l'âge de 14 ans, entraînant souvent des déficiences chroniques et des effets néfastes sur les individus, les familles et les sociétés. De même, les pensées et comportements suicidaires sont relativement rares pendant l'enfance mais augmentent significativement lors de la transition vers l'adolescence. Les pensées et comportements d'automutilation (PSI), qui comprennent les pensées et comportements suicidaires et l'automutilation non suicidaire (NSSI ; automutilation intentionnelle adoptée sans intention suicidaire), sont parmi les meilleurs prédicteurs de futures pensées et tentatives suicidaires dans l'état actuel de la santé. littérature sur le sujet. Il y a également une escalade significative des pensées suicidaires aux comportements suicidaires au cours de cette période de développement. La plupart des jeunes qui passent de pensées suicidaires à des comportements suicidaires le feront dans les 1 à 2 ans suivant le début des idées suicidaires, qui ont tendance à commencer chez les adolescents. Dans l'ensemble, l'adolescence est une période de développement clé pour une intervention et une prévention efficaces contre la dépression et le suicide. L'objectif de ces études est de tester les interventions en une seule session (SSI) (définies ci-dessous) qui sont conçues pour stimuler l'adaptation et la résilience chez les adolescents. Les enquêteurs espèrent que cette recherche sera utile pour garantir que ces ISO sont accessibles à davantage d'adolescents.
Malgré des progrès significatifs dans le développement de traitements psychosociaux pour les problèmes de santé mentale des jeunes, jusqu'à 80 % des jeunes aux États-Unis ayant des besoins en santé mentale ne reçoivent aucun service. Même lorsque les services sont accessibles, la définition de « traitement » est incroyablement large, les interventions fondées sur des données probantes étant l'exception et non la règle. Plus généralement, le « traitement » peut impliquer un seul contact non structuré avec un médecin, un conseiller, une ligne d'assistance téléphonique d'urgence, un chef religieux ou un autre professionnel de la santé (par exemple, un ergothérapeute), dont les avantages sont inconnus.
Cette réalité pose un défi critique au domaine de la science de l'intervention clinique, un défi qui a été formulé à maintes reprises auparavant. Il y a huit ans, Kazdin et Blase (2011) ont appelé à un « redémarrage » de la recherche et de la pratique de la psychothérapie, déclarant que « les professionnels de la santé mentale ne sont pas susceptibles de réduire la prévalence, l'incidence et le fardeau de la maladie mentale sans un changement majeur dans la recherche interventionnelle. et la pratique clinique » via un portefeuille d'approches novatrices en matière de prestation de services. Encore une fois, Kazdin (2019) nous a demandé de reconsidérer la manière dont la psychothérapie peut et doit être dispensée : il soutient que sans supprimer les exigences d'un format en face à face, un « expert » avec des années de formation et un bureau physique, la nécessité -l'écart d'accès restera probablement stagnant. En effet, Kazdin (2019) affirme la nécessité de penser l'action thérapeutique à travers une optique entièrement nouvelle, affirmant que "les interventions peuvent ou non s'appuyer sur les traitements psychologiques qui continuent de dominer la recherche".
Toute voie axée sur l'action pour réduire l'écart entre les besoins d'accès nécessitera d'aller au-delà des paramètres, des formats et des systèmes dominants qui ont limité la prestation des interventions à ce jour. En effet, comme l'affirme Chorpita (2019), « il est peut-être temps de ne plus penser aux 'traitements' comme notre seule forme de solutions » (p. 475), avec des « traitements » faisant référence à la conception dominante des thérapies psychosociales actuelles : des interventions hebdomadaires dispensées par des cliniciens dans des contextes cliniques physiques, qui sont trop souvent inaccessibles à ceux qu'ils sont censés servir.
Brèves interventions en ligne :
Même parmi les jeunes qui accèdent aux services, le traitement est souvent bref : les jeunes américains qui commencent une thérapie assistent en moyenne à environ 4 séances, et le nombre modal de séances auxquelles ils assistent est de un. Cela crée un besoin de quantifier et de capitaliser sur ce qui peut être accompli, avec un ciblage et une structure appropriés, dans un court laps de temps.
Les interventions en une seule séance (ISO) se sont avérées bénéfiques pour les jeunes et aident à réduire les symptômes de la dépression. Les SSI sont brefs et facilement accessibles en ligne, limitant ainsi potentiellement les obstacles à l'accès au traitement. Par conséquent, les SSI pourraient augmenter considérablement la capacité de traiter la maladie mentale des adolescents et les ITS de manière rentable (Barak et Grohol, 2011). En effet, les ISO peuvent réduire avec succès les problèmes de santé mentale : dans une méta-analyse de 50 essais randomisés incluant 10 508 jeunes participants (âgés de 4 à 19 ans), les ISO ont considérablement réduit la psychopathologie de plusieurs types (moyenne g = 0,32), y compris les ISO auto-administrés - ceux qui n'impliquaient pas de thérapeute (par exemple, SSI en ligne ; moyenne g = 0,32). À ce jour, il a été démontré que deux types d'ISO réduisent les symptômes dépressifs chez les adolescents et/ou les jeunes adultes. Cependant, un seul de ces deux SSI est conçu pour une administration en ligne (l'autre est administré par un thérapeute et donc plus difficile à diffuser). Dans la présente série d'études, les chercheurs visent à tester l'efficacité des SSI auto-administrés en ligne pour réduire la dépression et les SITB chez un large échantillon d'adolescents.
La recherche actuelle
L'objectif de cette étude est de tester des interventions en une seule session (SSI) conçues pour stimuler l'adaptation et la résilience chez les adolescents. Plus précisément, les participants (âgés de 13 à 16 ans) seront randomisés pour : (1) un programme de groupe de contrôle actif en ligne encourageant la divulgation des sentiments (c.-à-d. thérapie de soutien SSI), ou (2) un programme en ligne ciblant les comportements d'automutilation non suicidaires (c.-à-d. Projet "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI).
Les enquêteurs testeront si les participants randomisés dans le rapport SAVE SSI :
- Probabilité autodéclarée plus faible d'AMNS future immédiatement après l'intervention
- Fréquence autodéclarée plus faible d'automutilation non suicidaire (au cours des 3 derniers mois) lors du suivi de 3 mois
- Fréquence autodéclarée plus faible d'idées suicidaires (au cours des 3 derniers mois) lors du suivi de 3 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Recrutement
- University of Denver (though recruitment takes place online)
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Contact:
- Laurel Shurtleff
- Numéro de téléphone: 303-871-3702
- E-mail: lshurtle@du.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 13 à 16 ans au moment de l'enquête de référence
- Doit déclarer être à l'aise en lecture et en écriture en anglais
- Ne doit approuver aucun trouble d'apprentissage, déficience visuelle ou autre difficulté rendant difficile la réponse aux questions sur un ordinateur
- Doit avoir accès à un ordinateur portable ou à un smartphone avec accès à Internet
- Doit approuver le fait de se blesser délibérément sans vouloir mourir au cours du dernier mois
- Doit approuver "Je ne m'aime pas" ou "Je me déteste" sur l'élément 7 du CDI-II dans une enquête de sélection
Critère d'exclusion:
Les exclusions de type 1 sont des exclusions qui peuvent être automatisées et ne nécessitent pas de consensus entre les enquêteurs. Un membre de l'équipe de recherche qui ne sera pas impliqué dans la réalisation des analyses de l'étude principale utilisera les exclusions de type 1 pour déterminer quand le recrutement des participants est terminé. Le recrutement pour la présente étude se terminera une fois que 500 participants auront été randomisés et auront réussi tous les tests d'exclusion de type 1 (c'est-à-dire qu'ils sont toujours éligibles à l'inclusion après exclusion pour les critères de type 1 ; voir notre section sur la taille de l'échantillon pour plus de détails).
Les exclusions de type 1 comprennent :
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Les participants qui quittent l'étude avant la randomisation des conditions pour nos analyses répertoriées (remarque : la présente étude utilisera une approche en intention de traiter, où chaque participant qui a été randomisé pour une condition d'étude - et qui n'est pas exclu pour l'une des conditions spécifiques raisons décrites dans cette section-seront incluses dans nos analyses)
Exclusions de type 2
Les exclusions de type 2 sont des exclusions qui ne peuvent pas être automatisées et nécessitent un consensus entre les investigateurs. Les participants exclus pour des raisons de type 2 seront soustraits du nombre total de N = 500 individus qui ont été randomisés et répondaient aux critères d'inclusion après les exclusions de type 1.
Ici, nous exclurons les participants suivants en raison du non-respect des critères de contrôle de qualité suivants :
Les participants qui répondent avec des réponses copiées/collées du texte plus tôt dans l'intervention (par ex. copier et coller uniquement le texte d'une diapositive de témoignage précédente) à l'une des questions à réponse libre Participants démontrant un manque évident de maîtrise de l'anglais dans les questions à réponse ouverte ; ces participants seront identifiés par consensus de tous les membres de l'équipe de l'étude Participants répondant avec un texte aléatoire dans les questions à réponse ouverte ; ces participants seront identifiés par consensus de tous les membres de l'équipe d'étude Réponses en double de la même personne dans les enquêtes de référence ou de suivi (c'est-à-dire plus d'une réponse avec une adresse IP identique). Lorsque des réponses en double pour le même individu sont présentes dans la même enquête (par exemple, plus d'une réponse pour un seul individu lors du suivi), nous exclurons la réponse la moins complète, en retenant la plus complète des deux réponses. Si les deux réponses sont complètes à 100 %, nous retiendrons la première des deux réponses pour cette enquête. Notamment, si un individu répond plus d'une fois à l'enquête de base et qu'il se trouve être randomisé dans les deux conditions, nous exclurons complètement les réponses de cet individu de notre analyse.
Nous exclurons également des analyses primaires (mais nous pouvons exécuter des analyses de sensibilité les incluant) tous les participants qui fournissent des réponses de 3 mots ou moins aux invites d'écriture qui demandent au moins 2 phrases ou plus.
Ces exclusions sont basées sur des recherches d'intervention antérieures à session unique menées en ligne
(pour un exemple, voir Schleider & Weisz, 2018 : https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projet SAVE ("Stop à la violence chez les adolescents partout") SSI
SAVE est un programme Web auto-administré d'environ 30 minutes qui utilise des composantes de la thérapie cognitivo-comportementale et de la thérapie comportementale dialectique conçues pour réduire les comportements d'automutilation chez les jeunes.
Le projet SAVE SSI comporte 4 sections de contenu générales : (1) expliquant la science derrière la façon dont changer vos actions (c'est-à-dire
diminuer les comportements d'automutilation) peut avoir un impact positif sur vos émotions au fil du temps ; (2) fournir des preuves scientifiques et des témoignages d'autres adolescents qui ont réussi à réduire leurs comportements d'automutilation et ont remarqué des changements positifs en conséquence ; (3) des conseils fondés sur des données probantes pour surmonter les obstacles courants à la diminution des comportements d'automutilation dans la vie de tous les jours ; et (4) offrir aux jeunes l'occasion de partager leurs propres réflexions et conseils sur ce qu'ils ont appris avec d'autres adolescents confrontés à des défis similaires.
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Intervention en session unique de 30 minutes sur Internet ciblant l'AMNS en diminuant l'envie d'agir sur les pensées/envies d'autopunition/d'automutilation.
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Comparateur actif: Thérapie de soutien ("Partagez vos sentiments") SSI
Thérapie de soutien SSI (Schleider & Weisz, 2018) : programme Web auto-administré d'environ 30 minutes qui utilise des composants de la thérapie de soutien pour encourager le partage des sentiments.
La thérapie de soutien SSI encourage les participants du groupe témoin à identifier et à exprimer leurs sentiments en (1) expliquant pourquoi le partage des sentiments est naturel, important et utile et (2) en incluant des témoignages d'adolescents qui ont partagé leurs sentiments avec d'autres proches.
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Intervention en session unique de 30 minutes sur Internet pour augmenter la divulgation des sentiments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'ANS au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Notre principale variable de résultat comparera la fréquence des ANS au cours des 3 derniers mois lors du suivi de 3 mois pour les participants affectés au projet SAVE SSI par rapport à la thérapie de soutien SSI (c.-à-d.
conditions de contrôle).
Les participants indiqueront "combien de fois ils se sont blessés volontairement sans vouloir mourir" au cours des 3 derniers mois dans une zone de texte à réponse ouverte.
Notamment, dans le flux d'enquête de la présente étude, cette question est affichée selon une logique d'affichage, de sorte que les participants ayant approuvé zéro ANS au cours des 3 derniers mois (via une question précédente) sautent à la fin du bloc de questions et ne sont pas invités à répondre à notre principale question de résultat de fréquence.
Pour ces personnes, nous imputerons une valeur de fréquence des 3 derniers mois égale à 0 (puisqu'elles ont endossé zéro ANS au cours des 3 mois précédents à la question précédente).
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité d'une future ANS.
Délai: immédiatement après l'intervention
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La probabilité d'une future ANS sera mesurée immédiatement avant et après l'intervention.
Nous évaluerons la probabilité autodéclarée d'automutilation non suicidaire future immédiatement après l'intervention en comparant les participants au projet SAVE SSI par rapport aux conditions de contrôle de la thérapie de soutien SSI, et en contrôlant le score de probabilité avant l'intervention.
Un élément de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation-R (Fox et al., 2020) évaluera les croyances des participants concernant la probabilité d'automutilation non suicidaire future sur une échelle de Likert à 5 points (plage = 0 à 4 ; 0 = "pas du tout" ; 4 = "extrêmement").
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immédiatement après l'intervention
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Idéation suicidaire
Délai: 3 mois après l'intervention
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Nous comparerons la fréquence d'IS au cours des 3 derniers mois lors d'un suivi de 3 mois pour les participants affectés au projet SAVE SSI par rapport à la thérapie de soutien SSI (c'est-à-dire
conditions de contrôle).
Aux points de temps de pré-intervention et de suivi de 3 mois, les participants indiqueront "combien de jours ont-ils pensé à se suicider pendant plus de quelques minutes" au cours des 3 derniers mois dans une zone de texte à réponse ouverte.
Notamment, dans le flux d'enquête de la présente étude, cette question est affichée selon la logique d'affichage, de sorte que les participants approuvant un historique zéro d'IS (via une question précédente) sautent à la fin du bloc de questions et ne sont pas invités à répondre à notre question sur les résultats de fréquence.
Pour ces individus, nous imputerons une valeur de fréquence des 3 derniers mois égale à 0 (car ils ont approuvé zéro SI à la question précédente).
Plus d'informations sur la façon dont nous allons gérer les très grands nombres (c'est-à-dire
valeurs aberrantes) pour ce résultat est rapporté ci-dessous (voir la section « Valeurs aberrantes et exclusions » ; sous-section « Winsorisation des valeurs aberrantes »).
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3 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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