- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04498143
Ensessionsintervention riktad mot självskadebeteende hos ungdomar (Project SAVE)
Utvärdera en onlineintervention ensession inriktad på självskadebeteende hos ungdomar
Deltagare (i åldern 13-16) kommer att randomiseras till: (1) ett online, aktivt kontrollgruppsprogram som uppmuntrar till att avslöja känslor (dvs. stödjande terapi enstaka session intervention [SSI]), eller (2) ett onlineprogram inriktat på icke-suicidal självskada (NSSI; d.v.s. Projekt "SAVE"-Stoppa ungdomsvåld överallt-SSI). Utredarna kommer att testa om SAVE resulterar i betydligt större:
- Minskning av NSSI 3 månader efter behandling [primärt resultat]
- Minskning av självrapporterad sannolikhet för framtida NSSI omedelbart efter behandling [sekundärt resultat]
- Minskad frekvens av självmordstankar 3 månader efter behandling [sekundärt resultat]
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
De flesta psykiska problem uppstår vid 14 års ålder, vilket ofta leder till kroniska funktionsnedsättningar och negativa effekter för individer, familjer och samhällen. På samma sätt är självmordstankar och självmordsbeteenden relativt sällsynta under barndomen men ökar markant under övergången till tonåren. Självskadande tankar och beteenden (SITB), som inkluderar självmordstankar och självmordsbeteenden och icke-suicidal självskada (NSSI; avsiktlig självskada antagen utan självmordsuppsåt), är bland de bästa prediktorerna för framtida självmordstankar och självmordsförsök i det nuvarande tillståndet. litteratur i ämnet. Det finns också en betydande upptrappning från självmordstankar till självmordsbeteenden under denna utvecklingsperiod. De flesta ungdomar som övergår från självmordstankar till självmordsbeteenden kommer att göra det inom 1-2 år efter uppkomsten av självmordstankar, som tenderar att börja hos ungdomar. Sammantaget är tonåren en viktig utvecklingsperiod för effektiv depression och självmordsingripande och förebyggande. Målet med dessa studier är att testa Single Session Interventions (SSI) (definierade nedan) som är utformade för att öka hanteringen och motståndskraften hos ungdomar. Utredarna hoppas att denna forskning kommer att vara värdefull för att säkerställa att dessa SSI:er är tillgängliga för fler ungdomar.
Trots betydande framsteg i utvecklingen av psykosociala behandlingar för psykiska problem för ungdomar, får upp till 80 % av ungdomar i USA med psykiska behov inga tjänster alls. Även när tjänster är tillgängliga är definitionen av "behandling" otroligt bred, med evidensbaserade insatser som undantaget, inte regeln. Mer typiskt kan "behandling" involvera en enda, ostrukturerad kontakt med en läkare, rådgivare, akutjour, religiös ledare eller annan vårdpersonal (t.ex. arbetsterapeut), vars fördelar är okända.
Denna verklighet utgör en kritisk utmaning för området för klinisk interventionsvetenskap - en som har artikulerats många gånger tidigare. För åtta år sedan efterlyste Kazdin och Blase (2011) en "omstart" av psykoterapiforskning och praktik, och påstod att "psykiatrisk vårdpersonal sannolikt inte kommer att minska förekomsten, förekomsten och bördan av psykisk ohälsa utan en större förändring av interventionsforskningen. och klinisk praxis" via en portfölj av nya tillvägagångssätt för leverans av tjänster. Återigen bad Kazdin (2019) oss att ompröva hur psykoterapi kan och bör tillhandahållas: Han hävdar att utan att ta bort kraven på ett ansikte mot ansikte-format, en "expert" med många års utbildning och ett fysiskt kontor, behovet -to-access gap kommer sannolikt att förbli stillastående. Kazdin (2019) hävdar faktiskt behovet av att tänka på terapeutisk verkan genom en helt ny lins, och hävdar att "interventioner kan eller inte kan förlita sig på de psykologiska behandlingar som fortsätter att dominera forskningen."
Varje handlingsfokuserad väg för att minska behovet av tillgång kräver att man går bortom de dominerande inställningarna, formaten och systemen som hittills har begränsat interventionsleveransen. Som Chorpita (2019) hävdar, "kan det mycket väl vara dags att vi går förbi att tänka på "behandlingar" som vår enda form av lösningar" (s. 475), med "behandlingar" som hänvisar till den dominerande utformningen av nuvarande psykosociala terapier: veckovisa, klinikerlevererade interventioner i kliniska miljöer av tegel och murbruk, som alltför ofta är otillgängliga för dem de är utformade för att tjäna.
Korta, online-interventioner:
Även bland ungdomar som har tillgång till tjänster är behandlingen ofta kort: ungdomar i USA som börjar terapi deltar i i genomsnitt ~4 sessioner, och det modala antalet besök är en. Detta skapar ett behov av att kvantifiera och kapitalisera på vad som kan åstadkommas, givet lämplig inriktning och struktur, på kort tid.
Ensessionsinterventioner (SSI) har visat sig gynna ungdomar och hjälpa till att minska depressionssymtom. SSI:er är korta och kan lätt nås online, vilket potentiellt begränsar hindren för tillgång till behandling. Därför kan SSI markant öka kapaciteten att ta itu med psykisk ohälsa hos tonåringar och SITB på ett kostnadseffektivt sätt (Barak & Grohol, 2011). I själva verket kan SSI framgångsrikt minska psykiska problem: I en metaanalys av 50 randomiserade studier inklusive 10 508 ungdomsdeltagare (åldrar 4-19) minskade SSI signifikant psykopatologi av flera typer (genomsnittligt g = 0,32), inklusive självadministrerade SSI:er som inte involverade en terapeut (t.ex. online-SSI; medelvärde g = 0,32). Hittills har två typer av SSI visat sig minska depressiva symtom hos ungdomar och/eller unga vuxna. Men bara en av dessa två SSI är designad för onlineadministration (den andra administreras av en terapeut och därför mer utmanande att sprida). I den aktuella serien av studier syftar utredarna till att testa effektiviteten av SSI som administreras själv online för att minska depression och SITB hos ett stort urval av tonåringar.
Den aktuella forskningen
Målet med denna studie är att testa interventioner för enstaka sessioner (SSI) som är utformade för att öka tonåringars coping och motståndskraft. Specifikt kommer deltagare (i åldern 13-16) att randomiseras till: (1) ett online, aktivt kontrollgruppsprogram som uppmuntrar till att avslöja känslor (dvs. stödjande terapi SSI), eller (2) ett onlineprogram inriktat på icke-suicidalt självskadebeteende (dvs. Projekt "SAVE"-Stoppa ungdomsvåld överallt-SSI).
Utredarna kommer att testa om deltagare randomiserades till SAVE SSI-rapporten:
- Lägre självrapporterad sannolikhet för framtida NSSI omedelbart efter intervention
- Lägre självrapporterad frekvens av icke-suicidal självskada (under de senaste 3 månaderna) vid 3 månaders uppföljning
- Lägre självrapporterad frekvens av självmordstankar (under de senaste 3 månaderna) vid 3 månaders uppföljning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- University of Denver (though recruitment takes place online)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 13 - 16 år gammal vid tidpunkten för grundundersökningen
- Måste rapportera tröst att läsa och skriva på engelska
- Får inte stödja inlärningssvårigheter, synnedsättning eller andra svårigheter som gör det svårt att svara på frågor på en dator
- Måste ha tillgång till en bärbar dator eller smartphone med internetuppkoppling
- Måste stödja att målmedvetet skada sig själv utan att vilja dö under den senaste månaden
- Måste godkänna antingen "Jag gillar inte mig själv" eller "Jag hatar mig själv" på CDI-II punkt 7 i en screenerundersökning
Exklusions kriterier:
Typ 1-uteslutningar är uteslutningar som kan automatiseras och som inte kräver konsensus bland utredarna. En forskargruppsmedlem som inte kommer att vara involverad i att genomföra de primära studieanalyserna kommer att använda typ 1-uteslutningar för att avgöra när deltagarrekryteringen är klar. Rekryteringen till den här studien kommer att upphöra när 500 deltagare har randomiserats som klarar alla exkluderingstest av typ 1 (dvs. är fortfarande kvalificerade för inkludering efter att ha uteslutit för typ 1-kriterier; se vårt avsnitt om urvalsstorlek för mer information).
Typ 1-uteslutningar inkluderar:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Deltagare som lämnar studien innan tillståndsrandomisering för våra listade analyser (observera: den här studien kommer att använda en intention-to-treat-metod, där varje deltagare som randomiserades till ett studietillstånd – och som inte är utesluten för en av de specifika skäl som beskrivs i det här avsnittet - kommer att inkluderas i våra analyser)
Typ 2-undantag
Typ 2-uteslutningar är uteslutningar som inte kan automatiseras och kräver konsensus bland utredarna. Deltagare som utesluts av typ 2-skäl kommer att subtraheras från N = 500 totala individer som randomiserades och uppfyllde kriterierna för inkludering efter typ 1-uteslutningar.
Här kommer vi att utesluta följande deltagare baserat på underlåtenhet att uppfylla följande kvalitetskontrollkriterier:
Deltagare som svarar med antingen kopiera/klistra in svar från text tidigare i interventionen (t.ex. kopiera och klistra endast in text från en tidigare vittnesmålsbild) till någon av de fria svarsfrågorna. Deltagare visar en uppenbar brist på engelska flytande i öppna svarsfrågor; dessa deltagare kommer att identifieras genom konsensus från alla studiegruppsmedlemmar. Deltagare som svarar med slumpmässig text i öppna svarsfrågor; dessa deltagare kommer att identifieras genom konsensus från alla studiegruppsmedlemmar Dubblettsvar från samma individ i baslinje- eller uppföljningsundersökningar (dvs. mer än ett svar med en identisk IP-adress). Om dubbla svar för samma individ finns i samma undersökning (t.ex. mer än 1 svar för en enskild individ vid uppföljning), kommer vi att utesluta svaret som är mindre fullständigt och behålla det mer fullständiga av de två svaren. Om båda svaren är 100 % kompletta kommer vi att behålla det första av de två svaren för den undersökningen. Särskilt om en individ fyller i baslinjeundersökningen mer än en gång - och råkar bli randomiserad till båda villkoren - kommer vi att utesluta denna individs svar från vår analys helt och hållet.
Vi kommer också att utesluta för primära analyser (men kan köra känslighetsanalyser inklusive dem) alla deltagare som ger svar på 3 ord eller färre på att skriva uppmaningar som ber om minst 2 meningar eller mer.
Dessa undantag är baserade på tidigare interventionsforskning för enstaka sessioner som utförts online
(för ett exempel, se Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt SAVE ("Stop Adolescent Violence Everywhere") SSI
SAVE är ett ~30-minuters, självadministrerat, webbaserat program som använder komponenter av kognitiv beteendeterapi och dialektisk beteendeterapi utformad för att minska självskadande beteenden hos ungdomar.
Projektet SAVE SSI har fyra allmänna innehållsavsnitt: (1) som förklarar vetenskapen bakom hur du ändrar dina handlingar (dvs.
minskande självskadebeteenden) kan positivt påverka dina känslor över tid; (2) tillhandahålla vetenskapliga bevis och vittnesmål från andra tonåringar som framgångsrikt har minskat sina självskadebeteenden och märkt positiv förändring som ett resultat; (3) evidensbaserade tips för att övervinna vanliga hinder för att minska självskadebeteenden i det dagliga livet; och (4) erbjuda en möjlighet för ungdomar att dela sina egna tankar och råd om vad de har lärt sig med andra tonåringar som står inför liknande utmaningar.
|
Internetbaserad, 30-minuters ensessionsintervention inriktad på NSSI via minskande lust att agera på självbestraffning/självskadetankar/drifter.
|
|
Aktiv komparator: Stödjande terapi ("Dela dina känslor") SSI
Supportive Therapy SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30-minuters, självadministrerat, webbaserat program som använder komponenter av stödjande terapi för att uppmuntra till att dela känslor.
Den stödjande terapin SSI uppmuntrar deltagarna i kontrollgruppen att identifiera och uttrycka sina känslor genom att (1) förklara varför det är naturligt, viktigt och hjälpsamt att dela känslor och (2) inkludera vittnesmål från tonåringar som har delat sina känslor med nära andra.
|
Internetbaserad, 30-minuters ensessionsintervention för att öka avslöjandet av känslor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-suicidal självskadafrekvens under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Baslinje & 3 månader efter intervention
|
Vår primära utfallsvariabel kommer att jämföra de senaste 3 månadernas frekvenser av icke-suicidal självskada (NSSI) vid 3 månaders uppföljning för deltagare som tilldelats Project SAVE ensessionsintervention kontra stödjande terapi ensessionsintervention (dvs.
kontrollvillkor).
Deltagarna kommer att ange "hur många gånger de medvetet har skadat sig själva utan att vilja dö" under de senaste 3 månaderna i en textruta med öppet svar.
I den aktuella studiens enkätflöde visas den här frågan enligt displaylogik - så att deltagare som godkänner noll icke-suicidal självskada under de senaste 3 månaderna (via en tidigare fråga) hoppar till slutet av frågeblocket och inte uppmanas för att svara på vår huvudsakliga fråga om frekvensresultat.
För dessa individer kommer vi att tillskriva ett tidigare 3-månaders frekvensvärde lika med 0 (eftersom de har godkänt noll icke-suicidal självskada under de föregående 3 månaderna i den tidigare frågan).
|
Baslinje & 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för framtida NSSI (Mean Difference From Pre- to Post-intervention).
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention
|
Sannolikheten för framtida NSSI kommer att mätas omedelbart före och efter intervention.
Vi kommer att utvärdera självrapporterad sannolikhet för framtida icke-suicidal självskada omedelbart efter intervention genom att jämföra deltagare i projektet SAVE SSI kontra stödjande terapi SSI-kontrollförhållanden, och kontrollera för sannolikhetspoäng före intervention.
Ett objekt från Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-R (Fox et al., 2020) kommer att bedöma deltagarnas uppfattning om sannolikheten för framtida icke-suicidal självskada på en 5-gradig Likert-skala (intervall = 0 till 4; 0 = "inte alls" 4 = "extremt").
|
baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje & 3 månader efter intervention
|
Vi kommer att jämföra senaste 3-månaders SI-frekvens (antal dagar) vid 3-månaders uppföljning för deltagare som tilldelats Project SAVE SSI kontra stödjande terapi SSI (dvs.
kontrollvillkor).
Vid tidpunkter före intervention och 3 månaders uppföljning kommer deltagarna att ange "hur många dagar har de haft tankar på att ta livet av sig i mer än några minuter" under de senaste 3 månaderna i en textruta med öppet svar.
Särskilt i den aktuella studiens undersökningsflöde visas denna fråga efter displaylogik - så att deltagare som godkänner nollhistorik för SI (via en tidigare fråga) hoppar till slutet av frågeblocket och inte uppmanas att svara på vår frekvensutfallsfråga.
För dessa individer kommer vi att tillskriva ett tidigare 3-månaders frekvensvärde lika med 0 (eftersom de har godkänt noll SI i föregående fråga).
Mer information om hur vi kommer att hantera mycket stora antal (dvs.
outliers) för detta resultat rapporteras nedan (se avsnittet "Outliers and Exclusions"; underavsnittet "Winsorizing Outliers").
|
Baslinje & 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1505797-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .