Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van één sessie gericht op zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten (Project SAVE)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Kathryn Fox, University of Denver

Evaluatie van een online interventie van één sessie gericht op zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten

Deelnemers (13-16 jaar) worden gerandomiseerd naar: (1) een online, actief controlegroepprogramma dat de onthulling van gevoelens aanmoedigt (d.w.z. ondersteunende therapie single session intervention [SSI]), of (2) een online programma gericht op niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI; d.w.z. Project "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI). Onderzoekers zullen testen of SAVE leidt tot significant grotere:

  1. Vermindering van NSSI 3 maanden na de behandeling [primaire uitkomst]
  2. Vermindering van de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van toekomstige NSSI onmiddellijk na de behandeling [secundaire uitkomst]
  3. Afname van zelfmoordgedachten 3 maanden na behandeling [secundaire uitkomst]

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste psychische problemen ontstaan ​​op de leeftijd van 14 jaar, wat vaak leidt tot chronische beperkingen en nadelige gevolgen voor individuen, gezinnen en samenlevingen. Evenzo komen zelfmoordgedachten en -gedrag relatief zelden voor tijdens de kindertijd, maar nemen ze aanzienlijk toe tijdens de overgang naar de adolescentie. Zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITB's), waaronder suïcidale gedachten en gedragingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI; opzettelijke zelfbeschadiging uitgevoerd zonder suïcidale intentie), behoren tot de beste voorspellers van toekomstige suïcidale gedachten en pogingen in de huidige staat van literatuur over het onderwerp. Er is ook een significante escalatie van suïcidale gedachten naar suïcidaal gedrag tijdens deze ontwikkelingsperiode. De meeste jongeren die van suïcidale gedachten overgaan op suïcidaal gedrag, zullen dit doen binnen 1-2 jaar na het begin van suïcidegedachten, die meestal beginnen bij adolescenten. Al met al is de adolescentie een belangrijke ontwikkelingsperiode voor effectieve interventie en preventie van depressie en zelfmoord. Het doel van deze onderzoeken is het testen van Single Session Interventions (SSI's) (hieronder gedefinieerd) die zijn ontworpen om coping en veerkracht bij adolescenten te stimuleren. De onderzoekers hopen dat dit onderzoek waardevol zal zijn om ervoor te zorgen dat deze SSI's toegankelijk zijn voor meer adolescenten.

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van psychosociale behandelingen voor psychische problemen bij jongeren, krijgt tot 80% van de jongeren in de Verenigde Staten met geestelijke gezondheidsbehoeften helemaal geen hulp. Zelfs wanneer toegang wordt verkregen tot diensten, is de definitie van "behandeling" ongelooflijk breed, waarbij evidence-based interventies de uitzondering zijn, niet de regel. Meer typisch kan "behandeling" een enkel, ongestructureerd contact met een arts, hulpverlener, hotline voor noodgevallen, religieus leider of andere gezondheidswerker (bijvoorbeeld ergotherapeut) inhouden, waarvan de voordelen onbekend zijn.

Deze realiteit vormt een kritieke uitdaging op het gebied van klinische interventiewetenschap - een die al vele malen eerder is verwoord. Acht jaar geleden riepen Kazdin en Blase (2011) op tot een "reboot" van psychotherapieonderzoek en -praktijk, waarbij ze stelden dat "professionals in de geestelijke gezondheidszorg de prevalentie, incidentie en last van psychische aandoeningen waarschijnlijk niet zullen verminderen zonder een grote verschuiving in interventieonderzoek en klinische praktijk" via een portfolio van nieuwe benaderingen van dienstverlening. Nogmaals, Kazdin (2019) vroeg ons om te heroverwegen hoe psychotherapie kan en moet worden geleverd: -to-access gap zal waarschijnlijk stagneren. Kazdin (2019) stelt inderdaad de noodzaak om door een geheel nieuwe lens na te denken over therapeutische actie, en stelt dat "interventies al dan niet afhankelijk zijn van de psychologische behandelingen die het onderzoek blijven domineren".

Elk actiegericht pad om de behoefte aan toegang te verkleinen, vereist dat we verder gaan dan de dominante instellingen, formaten en systemen die tot nu toe de levering van interventies hebben beperkt. Inderdaad, zoals Chorpita (2019) beweert, "het zou wel eens tijd kunnen worden dat we het denken over 'behandelingen' als onze enige vorm van oplossingen achter ons laten" (p. 475), met "behandelingen" die verwijzen naar het dominante ontwerp van de huidige psychosociale therapieën: wekelijkse, door clinici geleverde interventies in fysieke klinische omgevingen, die maar al te vaak ontoegankelijk zijn voor degenen waarvoor ze zijn ontworpen.

Korte, online interventies:

Zelfs onder jongeren die toegang hebben tot diensten, is de behandeling vaak kort: Amerikaanse jongeren die met therapie beginnen, wonen gemiddeld ~ 4 sessies bij, en het modale aantal bijgewoonde sessies is één. Dit creëert de behoefte om te kwantificeren en te kapitaliseren op wat kan worden bereikt, gegeven de juiste targeting en structuur, in een korte tijdsperiode.

Interventies met één sessie (SSI's) blijken de jeugd ten goede te komen en depressiesymptomen te helpen verminderen. SSI's zijn kort en kunnen gemakkelijk online worden geraadpleegd, waardoor mogelijk de belemmeringen voor toegang tot behandeling worden beperkt. Daarom zouden SSI's de capaciteit om psychische aandoeningen bij tieners en SITB's op een kosteneffectieve manier aan te pakken aanzienlijk kunnen vergroten (Barak & Grohol, 2011). SSI's kunnen inderdaad met succes mentale gezondheidsproblemen verminderen: in een meta-analyse van 50 gerandomiseerde onderzoeken met 10.508 jeugdige deelnemers (leeftijd 4-19) verminderden POWI's significant de psychopathologie van meerdere typen (gemiddelde g = 0,32), inclusief zelf-toegediende POWI's - die waarbij geen therapeut betrokken was (bijv. online POWI's; gemiddelde g = 0,32). Tot op heden is aangetoond dat twee typen POWI's depressieve symptomen bij adolescenten en/of jonge volwassenen verminderen. Slechts één van deze twee SSI's is echter ontworpen voor online toediening (de andere wordt beheerd door een therapeut en is daarom moeilijker te verspreiden). In de huidige reeks onderzoeken willen de onderzoekers de werkzaamheid testen van SSI's die ze zelf online hebben toegediend om depressie en SITB's te verminderen bij een grote steekproef van tieners.

Het huidige onderzoek

Het doel van deze studie is om single session interventions (SSI's) te testen die zijn ontworpen om coping en veerkracht bij adolescenten te stimuleren. Concreet zullen deelnemers (13-16 jaar) gerandomiseerd worden naar: (1) een online, actief controlegroepprogramma dat de onthulling van gevoelens aanmoedigt (d.w.z. ondersteunende therapie SSI), of (2) een online programma gericht op niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag (d.w.z. Project "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI).

De onderzoekers zullen testen of deelnemers gerandomiseerd naar het SAVE SSI-rapport:

  1. Lagere zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van toekomstige NSSI onmiddellijk na de interventie
  2. Lagere zelfgerapporteerde frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding (in de afgelopen 3 maanden) na 3 maanden follow-up
  3. Lagere zelfgerapporteerde frequentie van zelfmoordgedachten (in de afgelopen 3 maanden) na 3 maanden follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • University of Denver (though recruitment takes place online)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 13 - 16 jaar oud zijn op het moment van het basisonderzoek
  • Moet comfort lezen en schrijven in het Engels melden
  • Moet geen leerstoornis, visuele beperking of andere moeilijkheid onderschrijven die het moeilijk maakt om vragen op een computer te beantwoorden
  • Moet beschikken over een laptop of smartphone met internettoegang
  • Moet instemmen met het opzettelijk pijn doen van zichzelf zonder dood te willen gaan in de afgelopen maand
  • Moet ofwel "Ik hou niet van mezelf" of "Ik haat mezelf" onderschrijven op CDI-II item 7 in een screener-enquête

Uitsluitingscriteria:

Type 1-uitsluitingen zijn uitsluitingen die kunnen worden geautomatiseerd en waarvoor geen consensus onder onderzoekers nodig is. Een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken zal zijn bij het uitvoeren van de analyses van het primaire onderzoek, zal type 1-uitsluitingen gebruiken om te bepalen wanneer de werving van deelnemers voltooid is. De rekrutering voor de huidige studie zal eindigen zodra 500 deelnemers zijn gerandomiseerd die alle type 1-uitsluitingstests hebben doorstaan ​​(d.w.z. die nog steeds in aanmerking komen voor opname na uitsluiting voor type 1-criteria; zie ons gedeelte over steekproefomvang voor meer details).

Uitsluitingen van type 1 omvatten:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Deelnemers die de studie verlaten voorafgaand aan de randomisatie van de conditie voor onze vermelde analyses (let op: de huidige studie zal een intention-to-treat-benadering gebruiken, waarbij elke deelnemer die werd gerandomiseerd naar een studieconditie - en die niet is uitgesloten voor een van de specifieke redenen die in dit gedeelte worden beschreven - zullen worden opgenomen in onze analyses)

Type 2 Uitsluitingen

Type 2-uitsluitingen zijn uitsluitingen die niet geautomatiseerd kunnen worden en die consensus tussen onderzoekers vereisen. Deelnemers die om type 2-redenen zijn uitgesloten, worden afgetrokken van de N = 500 totale personen die werden gerandomiseerd en voldeden aan de criteria voor opname na type 1-uitsluitingen.

Hier sluiten we de volgende deelnemers uit op basis van het niet voldoen aan de volgende kwaliteitscontrolecriteria:

Deelnemers die antwoorden met gekopieerde/geplakte antwoorden uit tekst eerder in de interventie (bijv. kopiëren en plakken van alleen tekst van een eerdere testimonial-dia) naar een van de gratis antwoordvragen Deelnemers die blijk geven van een duidelijk gebrek aan vloeiend Engels in open antwoordvragen; deze deelnemers zullen worden geïdentificeerd door consensus van alle leden van het onderzoeksteam Deelnemers reageren met willekeurige tekst in open antwoordvragen; deze deelnemers zullen worden geïdentificeerd door consensus van alle leden van het onderzoeksteam. Dubbele antwoorden van dezelfde persoon in baseline- of vervolgonderzoeken (d.w.z. meer dan één antwoord met een identiek IP-adres). Als er dubbele antwoorden voor dezelfde persoon aanwezig zijn in dezelfde enquête (bijv. meer dan 1 reactie voor een enkele persoon bij de follow-up), zullen we de minder volledige reactie uitsluiten en de meest complete van de twee antwoorden behouden. Als beide antwoorden 100% compleet zijn, bewaren we de eerste van de twee antwoorden voor die enquête. Met name als een persoon de baseline-enquête meer dan eens voltooit - en toevallig wordt gerandomiseerd naar beide condities - zullen we de antwoorden van deze persoon helemaal uitsluiten van onze analyse.

We sluiten ook voor primaire analyses uit (maar kunnen gevoeligheidsanalyses inclusief deze uitvoeren) van deelnemers die antwoorden van 3 woorden of minder geven op schrijfprompts die om ten minste 2 zinnen of meer vragen.

Deze uitsluitingen zijn gebaseerd op eerder online uitgevoerd onderzoek naar interventies met één sessie

(zie bijvoorbeeld Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Project SAVE ("Stop Adolescent Violence Everywhere") SSI
SAVE is een ongeveer 30 minuten durend, zelfbeheerd, webgebaseerd programma dat componenten van cognitieve gedragstherapie en dialectische gedragstherapie gebruikt, ontworpen om zelfbeschadigend gedrag bij jongeren te verminderen. Het Project SAVE SSI heeft 4 algemene inhoudssecties: (1) uitleg over de wetenschap achter hoe het veranderen van uw acties (d.w.z. vermindering van zelfbeschadigend gedrag) kan na verloop van tijd een positieve invloed hebben op uw emoties; (2) het leveren van wetenschappelijk bewijs en getuigenissen van andere tieners die met succes hun zelfbeschadigende gedrag hebben verminderd en daardoor een positieve verandering hebben opgemerkt; (3) evidence-based tips voor het overwinnen van veelvoorkomende obstakels voor het verminderen van zelfbeschadigend gedrag in het dagelijks leven; en (4) jongeren de kans bieden om hun eigen gedachten en advies over wat ze hebben geleerd te delen met andere tieners die voor soortgelijke uitdagingen staan.
Ander: Project SAVE ("Stop Adolescent Violence Everywhere") SSI
Interventie van 30 minuten op internet, gericht op NSSI via afnemende drang om te handelen op basis van zelfbestraffing/zelfbeschadigende gedachten/aandrang.
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie ("Deel uw gevoelens") SSI
Ondersteunende therapie SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30 minuten, zelfbeheerd, webgebaseerd programma dat componenten van ondersteunende therapie gebruikt om het delen van gevoelens aan te moedigen. De ondersteunende therapie SSI moedigt deelnemers aan de controlegroep aan om hun gevoelens te identificeren en te uiten door (1) uit te leggen waarom het delen van gevoelens natuurlijk, belangrijk en nuttig is en (2) getuigenissen op te nemen van tieners die hun gevoelens met naaste anderen hebben gedeeld.
Ander: Actieve comparator: ondersteunende therapie ("Deel uw gevoelens") SSI
Interventie van 30 minuten op internet om meer openheid over gevoelens te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSSI-frequentie in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Onze primaire uitkomstvariabele vergelijkt de NSSI-frequentie in de afgelopen 3 maanden bij een follow-up van 3 maanden voor deelnemers die zijn toegewezen aan het Project SAVE SSI versus ondersteunende therapie SSI (d.w.z. controle conditie). Deelnemers zullen aangeven "hoe vaak ze zichzelf met opzet pijn hebben gedaan zonder dood te willen" in de afgelopen 3 maanden in een open-response-tekstvak. Met name in de enquêtestroom van de huidige studie wordt deze vraag weergegeven volgens weergavelogica, zodat deelnemers die nul NSSI in de afgelopen 3 maanden onderschrijven (via een eerdere vraag) naar het einde van het vragenblok gaan en niet worden gevraagd om onze vraag te beantwoorden hoofdfrequentie uitkomstvraag. Voor deze personen rekenen we een frequentiewaarde van de afgelopen 3 maanden toe die gelijk is aan 0 (aangezien ze in de voorgaande vraag nul NSSI hebben bekrachtigd in de voorgaande 3 maanden).
3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van toekomstige NSSI.
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De waarschijnlijkheid van toekomstige NSSI zal onmiddellijk voor en na de interventie worden gemeten. We zullen de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van toekomstige niet-suïcidale zelfverwonding onmiddellijk na de interventie evalueren door deelnemers aan het Project SAVE SSI te vergelijken met ondersteunende therapie SSI-controlecondities, en controleren voor de waarschijnlijkheidsscore vóór de interventie. Een item uit het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-R (Fox et al., 2020) beoordeelt de overtuigingen van deelnemers over de waarschijnlijkheid van toekomstige niet-suïcidale zelfverwonding op een 5-punts Likert-schaal (bereik = 0 tot 4; 0 = "helemaal niet"; 4 = "extreem").
direct na de ingreep
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
We zullen de SI-frequentie van de afgelopen 3 maanden vergelijken bij de follow-up van 3 maanden voor deelnemers die zijn toegewezen aan het Project SAVE SSI versus ondersteunende therapie SSI (d.w.z. controle conditie). Op pre-interventie- en follow-up-tijdstippen van 3 maanden zullen deelnemers in de afgelopen 3 maanden aangeven "hoeveel dagen hebben ze gedachten gehad over zelfmoord gedurende meer dan een paar minuten" in een tekstvak met open antwoorden. Met name in de enquêtestroom van de huidige studie wordt deze vraag weergegeven volgens weergavelogica, zodat deelnemers die een nulgeschiedenis van SI onderschrijven (via een eerdere vraag) naar het einde van het vragenblok gaan en niet worden gevraagd om onze vraag over de frequentie-uitkomst te beantwoorden. Voor deze personen zullen we een frequentiewaarde van de afgelopen 3 maanden toerekenen die gelijk is aan 0 (aangezien ze nul SI hebben bekrachtigd in de vorige vraag). Meer informatie over hoe we omgaan met zeer grote aantallen (d.w.z. uitschieters) voor dit resultaat wordt hieronder gerapporteerd (zie de sectie "Uitschieters en uitsluitingen"; subsectie "Winsoriserende uitschieters").
3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1505797-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geanonimiseerd door het verwijderen van identificerende informatie en andere procedures die nodig zijn om te voorkomen dat de gegevens opnieuw worden geïdentificeerd met behulp van bekende methoden. De onafhankelijke en afhankelijke variabelen die relevant zijn voor de primaire uitkomsten worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na indiening van het manuscript bij een collegiaal getoetst tijdschrift. Daarna zijn de data open access beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde gegevens worden open access gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-suïcidale zelfverwonding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren