Interventie van één sessie gericht op zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten (Project SAVE)
Evaluatie van een online interventie van één sessie gericht op zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten
Deelnemers (13-16 jaar) worden gerandomiseerd naar: (1) een online, actief controlegroepprogramma dat de onthulling van gevoelens aanmoedigt (d.w.z. ondersteunende therapie single session intervention [SSI]), of (2) een online programma gericht op niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI; d.w.z. Project "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI). Onderzoekers zullen testen of SAVE leidt tot significant grotere:
- Vermindering van NSSI 3 maanden na de behandeling [primaire uitkomst]
- Vermindering van de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van toekomstige NSSI onmiddellijk na de behandeling [secundaire uitkomst]
- Afname van zelfmoordgedachten 3 maanden na behandeling [secundaire uitkomst]
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De meeste psychische problemen ontstaan op de leeftijd van 14 jaar, wat vaak leidt tot chronische beperkingen en nadelige gevolgen voor individuen, gezinnen en samenlevingen. Evenzo komen zelfmoordgedachten en -gedrag relatief zelden voor tijdens de kindertijd, maar nemen ze aanzienlijk toe tijdens de overgang naar de adolescentie. Zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITB's), waaronder suïcidale gedachten en gedragingen en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI; opzettelijke zelfbeschadiging uitgevoerd zonder suïcidale intentie), behoren tot de beste voorspellers van toekomstige suïcidale gedachten en pogingen in de huidige staat van literatuur over het onderwerp. Er is ook een significante escalatie van suïcidale gedachten naar suïcidaal gedrag tijdens deze ontwikkelingsperiode. De meeste jongeren die van suïcidale gedachten overgaan op suïcidaal gedrag, zullen dit doen binnen 1-2 jaar na het begin van suïcidegedachten, die meestal beginnen bij adolescenten. Al met al is de adolescentie een belangrijke ontwikkelingsperiode voor effectieve interventie en preventie van depressie en zelfmoord. Het doel van deze onderzoeken is het testen van Single Session Interventions (SSI's) (hieronder gedefinieerd) die zijn ontworpen om coping en veerkracht bij adolescenten te stimuleren. De onderzoekers hopen dat dit onderzoek waardevol zal zijn om ervoor te zorgen dat deze SSI's toegankelijk zijn voor meer adolescenten.
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van psychosociale behandelingen voor psychische problemen bij jongeren, krijgt tot 80% van de jongeren in de Verenigde Staten met geestelijke gezondheidsbehoeften helemaal geen hulp. Zelfs wanneer toegang wordt verkregen tot diensten, is de definitie van "behandeling" ongelooflijk breed, waarbij evidence-based interventies de uitzondering zijn, niet de regel. Meer typisch kan "behandeling" een enkel, ongestructureerd contact met een arts, hulpverlener, hotline voor noodgevallen, religieus leider of andere gezondheidswerker (bijvoorbeeld ergotherapeut) inhouden, waarvan de voordelen onbekend zijn.
Deze realiteit vormt een kritieke uitdaging op het gebied van klinische interventiewetenschap - een die al vele malen eerder is verwoord. Acht jaar geleden riepen Kazdin en Blase (2011) op tot een "reboot" van psychotherapieonderzoek en -praktijk, waarbij ze stelden dat "professionals in de geestelijke gezondheidszorg de prevalentie, incidentie en last van psychische aandoeningen waarschijnlijk niet zullen verminderen zonder een grote verschuiving in interventieonderzoek en klinische praktijk" via een portfolio van nieuwe benaderingen van dienstverlening. Nogmaals, Kazdin (2019) vroeg ons om te heroverwegen hoe psychotherapie kan en moet worden geleverd: -to-access gap zal waarschijnlijk stagneren. Kazdin (2019) stelt inderdaad de noodzaak om door een geheel nieuwe lens na te denken over therapeutische actie, en stelt dat "interventies al dan niet afhankelijk zijn van de psychologische behandelingen die het onderzoek blijven domineren".
Elk actiegericht pad om de behoefte aan toegang te verkleinen, vereist dat we verder gaan dan de dominante instellingen, formaten en systemen die tot nu toe de levering van interventies hebben beperkt. Inderdaad, zoals Chorpita (2019) beweert, "het zou wel eens tijd kunnen worden dat we het denken over 'behandelingen' als onze enige vorm van oplossingen achter ons laten" (p. 475), met "behandelingen" die verwijzen naar het dominante ontwerp van de huidige psychosociale therapieën: wekelijkse, door clinici geleverde interventies in fysieke klinische omgevingen, die maar al te vaak ontoegankelijk zijn voor degenen waarvoor ze zijn ontworpen.
Korte, online interventies:
Zelfs onder jongeren die toegang hebben tot diensten, is de behandeling vaak kort: Amerikaanse jongeren die met therapie beginnen, wonen gemiddeld ~ 4 sessies bij, en het modale aantal bijgewoonde sessies is één. Dit creëert de behoefte om te kwantificeren en te kapitaliseren op wat kan worden bereikt, gegeven de juiste targeting en structuur, in een korte tijdsperiode.
Interventies met één sessie (SSI's) blijken de jeugd ten goede te komen en depressiesymptomen te helpen verminderen. SSI's zijn kort en kunnen gemakkelijk online worden geraadpleegd, waardoor mogelijk de belemmeringen voor toegang tot behandeling worden beperkt. Daarom zouden SSI's de capaciteit om psychische aandoeningen bij tieners en SITB's op een kosteneffectieve manier aan te pakken aanzienlijk kunnen vergroten (Barak & Grohol, 2011). SSI's kunnen inderdaad met succes mentale gezondheidsproblemen verminderen: in een meta-analyse van 50 gerandomiseerde onderzoeken met 10.508 jeugdige deelnemers (leeftijd 4-19) verminderden POWI's significant de psychopathologie van meerdere typen (gemiddelde g = 0,32), inclusief zelf-toegediende POWI's - die waarbij geen therapeut betrokken was (bijv. online POWI's; gemiddelde g = 0,32). Tot op heden is aangetoond dat twee typen POWI's depressieve symptomen bij adolescenten en/of jonge volwassenen verminderen. Slechts één van deze twee SSI's is echter ontworpen voor online toediening (de andere wordt beheerd door een therapeut en is daarom moeilijker te verspreiden). In de huidige reeks onderzoeken willen de onderzoekers de werkzaamheid testen van SSI's die ze zelf online hebben toegediend om depressie en SITB's te verminderen bij een grote steekproef van tieners.
Het huidige onderzoek
Het doel van deze studie is om single session interventions (SSI's) te testen die zijn ontworpen om coping en veerkracht bij adolescenten te stimuleren. Concreet zullen deelnemers (13-16 jaar) gerandomiseerd worden naar: (1) een online, actief controlegroepprogramma dat de onthulling van gevoelens aanmoedigt (d.w.z. ondersteunende therapie SSI), of (2) een online programma gericht op niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag (d.w.z. Project "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI).
De onderzoekers zullen testen of deelnemers gerandomiseerd naar het SAVE SSI-rapport:
- Lagere zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van toekomstige NSSI onmiddellijk na de interventie
- Lagere zelfgerapporteerde frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding (in de afgelopen 3 maanden) na 3 maanden follow-up
- Lagere zelfgerapporteerde frequentie van zelfmoordgedachten (in de afgelopen 3 maanden) na 3 maanden follow-up
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- University of Denver (though recruitment takes place online)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 13 - 16 jaar oud zijn op het moment van het basisonderzoek
- Moet comfort lezen en schrijven in het Engels melden
- Moet geen leerstoornis, visuele beperking of andere moeilijkheid onderschrijven die het moeilijk maakt om vragen op een computer te beantwoorden
- Moet beschikken over een laptop of smartphone met internettoegang
- Moet instemmen met het opzettelijk pijn doen van zichzelf zonder dood te willen gaan in de afgelopen maand
- Moet ofwel "Ik hou niet van mezelf" of "Ik haat mezelf" onderschrijven op CDI-II item 7 in een screener-enquête
Uitsluitingscriteria:
Type 1-uitsluitingen zijn uitsluitingen die kunnen worden geautomatiseerd en waarvoor geen consensus onder onderzoekers nodig is. Een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken zal zijn bij het uitvoeren van de analyses van het primaire onderzoek, zal type 1-uitsluitingen gebruiken om te bepalen wanneer de werving van deelnemers voltooid is. De rekrutering voor de huidige studie zal eindigen zodra 500 deelnemers zijn gerandomiseerd die alle type 1-uitsluitingstests hebben doorstaan (d.w.z. die nog steeds in aanmerking komen voor opname na uitsluiting voor type 1-criteria; zie ons gedeelte over steekproefomvang voor meer details).
Uitsluitingen van type 1 omvatten:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Deelnemers die de studie verlaten voorafgaand aan de randomisatie van de conditie voor onze vermelde analyses (let op: de huidige studie zal een intention-to-treat-benadering gebruiken, waarbij elke deelnemer die werd gerandomiseerd naar een studieconditie - en die niet is uitgesloten voor een van de specifieke redenen die in dit gedeelte worden beschreven - zullen worden opgenomen in onze analyses)
Type 2 Uitsluitingen
Type 2-uitsluitingen zijn uitsluitingen die niet geautomatiseerd kunnen worden en die consensus tussen onderzoekers vereisen. Deelnemers die om type 2-redenen zijn uitgesloten, worden afgetrokken van de N = 500 totale personen die werden gerandomiseerd en voldeden aan de criteria voor opname na type 1-uitsluitingen.
Hier sluiten we de volgende deelnemers uit op basis van het niet voldoen aan de volgende kwaliteitscontrolecriteria:
Deelnemers die antwoorden met gekopieerde/geplakte antwoorden uit tekst eerder in de interventie (bijv. kopiëren en plakken van alleen tekst van een eerdere testimonial-dia) naar een van de gratis antwoordvragen Deelnemers die blijk geven van een duidelijk gebrek aan vloeiend Engels in open antwoordvragen; deze deelnemers zullen worden geïdentificeerd door consensus van alle leden van het onderzoeksteam Deelnemers reageren met willekeurige tekst in open antwoordvragen; deze deelnemers zullen worden geïdentificeerd door consensus van alle leden van het onderzoeksteam. Dubbele antwoorden van dezelfde persoon in baseline- of vervolgonderzoeken (d.w.z. meer dan één antwoord met een identiek IP-adres). Als er dubbele antwoorden voor dezelfde persoon aanwezig zijn in dezelfde enquête (bijv. meer dan 1 reactie voor een enkele persoon bij de follow-up), zullen we de minder volledige reactie uitsluiten en de meest complete van de twee antwoorden behouden. Als beide antwoorden 100% compleet zijn, bewaren we de eerste van de twee antwoorden voor die enquête. Met name als een persoon de baseline-enquête meer dan eens voltooit - en toevallig wordt gerandomiseerd naar beide condities - zullen we de antwoorden van deze persoon helemaal uitsluiten van onze analyse.
We sluiten ook voor primaire analyses uit (maar kunnen gevoeligheidsanalyses inclusief deze uitvoeren) van deelnemers die antwoorden van 3 woorden of minder geven op schrijfprompts die om ten minste 2 zinnen of meer vragen.
Deze uitsluitingen zijn gebaseerd op eerder online uitgevoerd onderzoek naar interventies met één sessie
(zie bijvoorbeeld Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project SAVE ("Stop Adolescent Violence Everywhere") SSI
SAVE is een ongeveer 30 minuten durend, zelfbeheerd, webgebaseerd programma dat componenten van cognitieve gedragstherapie en dialectische gedragstherapie gebruikt, ontworpen om zelfbeschadigend gedrag bij jongeren te verminderen.
Het Project SAVE SSI heeft 4 algemene inhoudssecties: (1) uitleg over de wetenschap achter hoe het veranderen van uw acties (d.w.z.
vermindering van zelfbeschadigend gedrag) kan na verloop van tijd een positieve invloed hebben op uw emoties; (2) het leveren van wetenschappelijk bewijs en getuigenissen van andere tieners die met succes hun zelfbeschadigende gedrag hebben verminderd en daardoor een positieve verandering hebben opgemerkt; (3) evidence-based tips voor het overwinnen van veelvoorkomende obstakels voor het verminderen van zelfbeschadigend gedrag in het dagelijks leven; en (4) jongeren de kans bieden om hun eigen gedachten en advies over wat ze hebben geleerd te delen met andere tieners die voor soortgelijke uitdagingen staan.
|
Interventie van 30 minuten op internet, gericht op NSSI via afnemende drang om te handelen op basis van zelfbestraffing/zelfbeschadigende gedachten/aandrang.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie ("Deel uw gevoelens") SSI
Ondersteunende therapie SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30 minuten, zelfbeheerd, webgebaseerd programma dat componenten van ondersteunende therapie gebruikt om het delen van gevoelens aan te moedigen.
De ondersteunende therapie SSI moedigt deelnemers aan de controlegroep aan om hun gevoelens te identificeren en te uiten door (1) uit te leggen waarom het delen van gevoelens natuurlijk, belangrijk en nuttig is en (2) getuigenissen op te nemen van tieners die hun gevoelens met naaste anderen hebben gedeeld.
|
Interventie van 30 minuten op internet om meer openheid over gevoelens te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
|
Onze primaire uitkomstvariabele zal de frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) in de afgelopen drie maanden vergelijken bij een follow-up van drie maanden voor deelnemers die zijn toegewezen aan de Project SAVE-interventie met één sessie versus ondersteunende therapie met één sessie (d.w.z.
controleconditie).
Deelnemers zullen in de afgelopen drie maanden in een open tekstvak aangeven "hoe vaak ze zichzelf opzettelijk pijn hebben gedaan zonder te willen sterven".
Met name in de enquêtestroom van het huidige onderzoek wordt deze vraag weergegeven volgens weergavelogica, zodat deelnemers die in de afgelopen drie maanden geen niet-suïcidale zelfverwonding onderschrijven (via een eerdere vraag) naar het einde van het vragenblok gaan en niet worden gevraagd om onze belangrijkste frequentie-uitkomstvraag te beantwoorden.
Voor deze personen zullen we een frequentiewaarde voor de afgelopen drie maanden gelijk aan 0 toeschrijven (aangezien zij in de eerdere vraag hebben aangegeven dat er in de voorafgaande drie maanden geen sprake is geweest van niet-suïcidale zelfverwonding).
|
Basislijn en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van toekomstige NSSI (gemiddeld verschil tussen pre- en post-interventie).
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
De waarschijnlijkheid van toekomstige NSSI zal onmiddellijk vóór en na de interventie worden gemeten.
We zullen de zelfgerapporteerde waarschijnlijkheid van toekomstige niet-suïcidale zelfverwonding onmiddellijk na de interventie evalueren, door deelnemers aan het Project SAVE SSI te vergelijken met ondersteunende therapie-SSI-controleomstandigheden, en te controleren voor de waarschijnlijkheidsscore vóór de interventie.
Een item uit het Self-Injurous Thoughts and Behaviors Interview-R (Fox et al., 2020) zal de overtuigingen van de deelnemers over de waarschijnlijkheid van toekomstig niet-suïcidaal zelfverwonding beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (bereik = 0 tot 4; 0 = "helemaal niet"; 4 = "extreem").
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
|
We zullen de SI-frequentie van afgelopen 3 maanden (# dagen) vergelijken bij een follow-up van 3 maanden voor deelnemers die zijn toegewezen aan Project SAVE SSI versus ondersteunende therapie-SSI (d.w.z.
controleconditie).
Op de tijdstippen voorafgaand aan de interventie en de follow-up na drie maanden zullen de deelnemers in de afgelopen drie maanden in een open tekstvak aangeven "hoeveel dagen zij gedachten hadden over zelfmoord gedurende meer dan een paar minuten".
Met name in de enquêtestroom van het huidige onderzoek wordt deze vraag weergegeven volgens weergavelogica, zodat deelnemers die de nulgeschiedenis van SI onderschrijven (via een eerdere vraag) naar het einde van het vragenblok gaan en niet worden gevraagd om onze frequentie-uitkomstvraag te beantwoorden.
Voor deze individuen zullen we een frequentiewaarde van de afgelopen drie maanden gelijk aan 0 toeschrijven (aangezien zij in de vorige vraag nul SI hebben onderschreven).
Meer informatie over hoe wij omgaan met zeer grote aantallen (bijv.
uitschieters) voor deze uitkomst wordt hieronder gerapporteerd (zie de sectie 'Uitbijters en uitsluitingen'; de subsectie 'Winsoriserende uitschieters').
|
Basislijn en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1505797-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .