- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498143
Intervention i en enkelt session rettet mod selvskadende adfærd hos unge (Project SAVE)
Evaluering af en online-intervention i en enkelt session rettet mod selvskadende adfærd hos unge
Deltagere (i alderen 13-16) vil blive randomiseret til: (1) et online, aktivt kontrolgruppeprogram, der tilskynder til afsløring af følelser (dvs. støttende terapi enkelt session intervention [SSI]), eller (2) et online program rettet mod ikke-suicidal selvskade (NSSI; dvs. Projekt "SAVE"-Stop ungdomsvold overalt-SSI). Efterforskere vil teste, om SAVE resulterer i væsentligt større:
- Reduktioner i NSSI 3 måneder efter behandling [primært resultat]
- Reduktioner i selvrapporteret sandsynlighed for fremtidig NSSI umiddelbart efter behandling [sekundært resultat]
- Reduktion i hyppigheden af selvmordstanker 3 måneder efter behandling [sekundært resultat]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste psykiske problemer opstår ved 14 års alderen, hvilket ofte fører til kroniske funktionsnedsættelser og negative konsekvenser for enkeltpersoner, familier og samfund. Tilsvarende er selvmordstanker og -adfærd relativt sjældne i barndommen, men stiger markant under overgangen til teenageårene. Selvskadende tanker og adfærd (SITB'er), som omfatter selvmordstanker og -adfærd og ikke-suicidal selvskade (NSSI; intentional self-harm enacted without suicidal intention), er blandt de bedste forudsigere for fremtidige selvmordstanker og -forsøg i den nuværende tilstand af litteratur om emnet. Der er også en betydelig eskalering fra selvmordstanker til selvmordsadfærd i denne udviklingsperiode. De fleste unge, der går fra selvmordstanker til selvmordsadfærd, vil gøre det inden for 1-2 år efter selvmordstanker, som har en tendens til at begynde hos unge. Tilsammen er ungdommen en vigtig udviklingsperiode for effektiv depression og selvmordsintervention og forebyggelse. Målet med disse undersøgelser er at teste Single Session Interventions (SSI'er) (defineret nedenfor), der er designet til at øge mestring og modstandsdygtighed hos unge. Efterforskerne håber, at denne forskning vil være værdifuld til at sikre, at disse SSI'er er tilgængelige for flere unge.
På trods af betydelige fremskridt i udviklingen af psykosociale behandlinger for unges psykiske problemer, modtager op til 80 % af unge i USA med behov for mental sundhed overhovedet ingen tjenester. Selv når der er adgang til tjenester, er definitionen af "behandling" utrolig bred, hvor evidensbaserede interventioner er undtagelsen, ikke reglen. Mere typisk kan "behandling" involvere en enkelt, ustruktureret kontakt med en læge, rådgiver, akut hotline, religiøs leder eller anden sundhedsprofessionel (f.eks. ergoterapeut), hvis fordele er ukendte.
Denne virkelighed udgør en kritisk udfordring for feltet af klinisk interventionsvidenskab - en, der er blevet formuleret mange gange før. For otte år siden opfordrede Kazdin og Blase (2011) til en "genstart" af psykoterapiforskning og -praksis, idet de udtalte, at "psykiatrisk sundhedspersonale sandsynligvis ikke vil reducere forekomsten, forekomsten og byrden af psykisk sygdom uden et større skift i interventionsforskningen. og klinisk praksis" via en portefølje af nye tilgange til levering af tjenester. Endnu en gang bad Kazdin (2019) os om at genoverveje, hvordan psykoterapi kan og bør leveres: Han hævder, at uden at fjerne kravene til et ansigt-til-ansigt format, en 'ekspert' med mange års træning og et fysisk kontor, behovet -to-access gap vil sandsynligvis forblive stagnerende. Faktisk hævder Kazdin (2019) behovet for at tænke på terapeutisk handling gennem en helt ny linse og hævder, at "interventioner kan eller måske ikke er afhængige af de psykologiske behandlinger, der fortsat dominerer forskningen."
Enhver handlingsfokuseret vej til at reducere behovet for adgangsgab vil kræve, at man bevæger sig ud over de dominerende indstillinger, formater og systemer, der har begrænset interventionslevering til dato. Som Chorpita (2019) hævder, "kan det meget vel være på tide, at vi går forbi at tænke på 'behandlinger' som vores eneste form for løsninger" (s. 475), med "behandlinger", der refererer til det dominerende design af nuværende psykosociale terapier: ugentlige, kliniker-leverede interventioner i mursten og mørtel kliniske omgivelser, som for ofte er utilgængelige for dem, de er designet til at tjene.
Korte, online-interventioner:
Selv blandt unge, der har adgang til tjenester, er behandlingen ofte kort: amerikanske unge, der begynder terapi, deltager i gennemsnit på ~4 sessioner, og det modale antal sessioner, der deltager, er én. Dette skaber et behov for at kvantificere og kapitalisere på, hvad der kan opnås, givet passende målretning og struktur, på kort tid.
Single-session interventioner (SSI'er) har vist sig at gavne unge og hjælpe med at reducere depressionssymptomer. SSI'er er korte og kan nemt tilgås online, hvilket potentielt begrænser barrierer for adgang til behandling. Derfor kunne SSI'er markant øge kapaciteten til at håndtere teenagers psykiske sygdom og SITB'er på en omkostningseffektiv måde (Barak & Grohol, 2011). Faktisk kan SSI'er med succes reducere mentale helbredsproblemer: I en metaanalyse af 50 randomiserede forsøg med 10.508 unge deltagere (alder 4-19) reducerede SSI'er signifikant psykopatologi af flere typer (gennemsnitlig g = 0,32), inklusive selvadministrerede SSI'er - dem der ikke involverede en terapeut (f.eks. online SSI'er; gennemsnitlig g = 0,32). Til dato har to typer af SSI vist sig at reducere depressive symptomer hos unge og/eller unge voksne. Imidlertid er kun én af disse to SSI'er designet til onlineadministration (den anden administreres af en terapeut og derfor mere udfordrende at formidle). I den nuværende serie af undersøgelser sigter efterforskerne på at teste effektiviteten af SSI'er, der selv administreres online for at reducere depression og SITB'er hos et stort udvalg af teenagere.
Den aktuelle forskning
Målet med denne undersøgelse er at teste enkeltsessionsinterventioner (SSI'er), der er designet til at øge mestring og modstandskraft hos unge. Specifikt vil deltagere (i alderen 13-16) blive randomiseret til: (1) et online, aktivt kontrolgruppeprogram, der tilskynder til afsløring af følelser (dvs. understøttende terapi SSI), eller (2) et onlineprogram rettet mod ikke-suicidal selvskadende adfærd (dvs. Projekt "SAVE"-Stop ungdomsvold overalt-SSI).
Efterforskerne vil teste, om deltagere er randomiseret til SAVE SSI-rapporten:
- Lavere selvrapporteret sandsynlighed for fremtidig NSSI umiddelbart efter indgreb
- Lavere selvrapporteret frekvens af ikke-suicidal selvskade (i de seneste 3 måneder) ved 3 måneders opfølgning
- Lavere selvrapporteret frekvens af selvmordstanker (i de seneste 3 måneder) ved 3 måneders opfølgning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Rekruttering
- University of Denver (though recruitment takes place online)
-
Kontakt:
- Laurel Shurtleff
- Telefonnummer: 303-871-3702
- E-mail: lshurtle@du.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 13 - 16 år gammel på tidspunktet for basisundersøgelsen
- Skal rapportere trøstende læsning og skrivning på engelsk
- Må ikke godkende indlæringsvanskeligheder, synshandicap eller andre vanskeligheder, der gør det vanskeligt at besvare spørgsmål på en computer
- Skal have adgang til en bærbar eller smartphone med internetadgang
- Skal godkende målrettet at såre sig selv uden at ville dø inden for den seneste måned
- Skal godkende enten "Jeg kan ikke lide mig selv" eller "Jeg hader mig selv" på CDI-II punkt 7 i en screenerundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Type 1-ekskluderinger er ekskluderinger, der kan automatiseres, og som ikke kræver konsensus blandt efterforskerne. Et forskerteammedlem, som ikke vil være involveret i at udføre de primære undersøgelsesanalyser, vil bruge type 1-ekskluderinger til at bestemme, hvornår deltagerrekruttering er afsluttet. Rekruttering til denne undersøgelse afsluttes, når 500 deltagere er blevet randomiseret, som består alle type 1-eksklusionstests (dvs. stadig er berettiget til inklusion efter at have ekskluderet for type 1-kriterier; se vores afsnit om stikprøvestørrelse for flere detaljer).
Type 1-ekskluderinger omfatter:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Deltagere, der forlader undersøgelsen før tilstandsrandomisering til vores listede analyser (bemærk: nærværende undersøgelse vil bruge en intention-to-treat tilgang, hvor hver deltager, der blev randomiseret til en undersøgelsestilstand - og som ikke er udelukket for en af de specifikke årsager skitseret i dette afsnit - vil blive inkluderet i vores analyser)
Type 2 undtagelser
Type 2-ekskluderinger er ekskluderinger, der ikke kan automatiseres og kræver konsensus blandt efterforskerne. Deltagere, der er ekskluderet af type 2-årsager, vil blive trukket fra N = 500 samlede individer, som blev randomiseret og opfyldte kriterierne for inklusion efter type 1-ekskluderinger.
Her vil vi udelukke følgende deltagere baseret på manglende opfyldelse af følgende kvalitetskontrolkriterier:
Deltagere, der svarer med enten kopieret/indsat svar fra tekst tidligere i interventionen (f.eks. kopier og indsæt kun tekst fra et tidligere vidnesbyrd-dias) til et hvilket som helst af gratis svarspørgsmål. Deltagere demonstrerer en åbenlys mangel på engelsk flydende i åbne svarspørgsmål; disse deltagere vil blive identificeret ved konsensus fra alle undersøgelsesteammedlemmer. Deltagere, der svarer med tilfældig tekst i åbne svarspørgsmål; disse deltagere vil blive identificeret ved konsensus fra alle undersøgelsesteammedlemmer Dublerede svar fra den samme person i baseline- eller opfølgende undersøgelser (dvs. mere end ét svar med en identisk IP-adresse). Hvor duplikerede svar for den samme person er til stede i den samme undersøgelse (f.eks. mere end 1 svar for en enkelt person ved opfølgning), vil vi udelukke det svar, der er mindre fuldstændigt, og bibeholde det mere fuldstændige af de to svar. Hvis begge svar er 100 % fuldstændige, beholder vi det første af de to svar til den undersøgelse. Især, hvis en person gennemfører basisundersøgelsen mere end én gang - og tilfældigvis er randomiseret til begge betingelser - vil vi helt udelukke denne persons svar fra vores analyse.
Vi vil også udelukke til primære analyser (men kan køre følsomhedsanalyser inklusive dem) alle deltagere, der giver svar på 3 ord eller færre på skriftlige prompter, der beder om mindst 2 sætninger eller mere.
Disse udelukkelser er baseret på tidligere interventionsundersøgelser i en enkelt session udført online
(for et eksempel, se Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Projekt SAVE ("Stop ungdomsvold overalt") SSI
SAVE er et ~30-minutters, selvadministreret, webbaseret program, der bruger komponenter af kognitiv adfærdsterapi og dialektisk adfærdsterapi designet til at mindske selvskadende adfærd hos unge.
Projektet SAVE SSI har 4 generelle indholdssektioner: (1) forklarer videnskaben bag, hvordan du ændrer dine handlinger (dvs.
faldende selvskadende adfærd) kan positivt påvirke dine følelser over tid; (2) at levere videnskabelige beviser og vidnesbyrd fra andre teenagere, der med succes har reduceret deres selvskadende adfærd og bemærket positive ændringer som følge heraf; (3) evidensbaserede tips til at overvinde almindelige forhindringer for at mindske selvskadende adfærd i det daglige liv; og (4) at tilbyde unge en mulighed for at dele deres egne tanker og råd om, hvad de har lært, med andre teenagere, der står over for lignende udfordringer.
|
Internetbaseret, 30-minutters enkelt sessionsintervention rettet mod NSSI via aftagende trang til at handle på selvstraf/selvskadende tanker/trang.
|
Aktiv komparator: Understøttende terapi ("Del dine følelser") SSI
Supportive Therapy SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30-minutters, selvadministreret, webbaseret program, der bruger komponenter af understøttende terapi til at opmuntre til at dele følelser.
Den understøttende terapi SSI opfordrer deltagerne i kontrolgruppen til at identificere og udtrykke deres følelser ved (1) at forklare, hvorfor det er naturligt, vigtigt og nyttigt at dele følelser og (2) inkludere vidnesbyrd fra teenagere, der har delt deres følelser med nære andre.
|
Internetbaseret, 30-minutters enkelt sessionsintervention for at øge afsløringen af følelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NSSI-frekvens i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Vores primære resultatvariabel vil sammenligne tidligere 3-måneders NSSI-frekvens ved 3-måneders opfølgning for deltagere, der er tildelt projektet SAVE SSI versus understøttende terapi SSI (dvs.
kontroltilstand).
Deltagerne vil angive "hvor mange gange de med vilje har skadet sig selv uden at ville dø" inden for de seneste 3 måneder i en åben-svar tekstboks.
Navnlig i den nuværende undersøgelses undersøgelsesflow vises dette spørgsmål efter displaylogik - sådan at deltagere, der godkender nul NSSI i de seneste 3 måneder (via et tidligere spørgsmål), springer til slutningen af spørgsmålsblokken og ikke bliver bedt om at svare på vores hovedspørgsmålet om frekvensresultat.
For disse personer vil vi imputere en tidligere 3-måneders frekvensværdi lig med 0 (da de har godkendt nul NSSI i de foregående 3 måneder i det tidligere spørgsmål).
|
3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynlighed for fremtidig NSSI.
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Sandsynligheden for fremtidig NSSI vil blive målt umiddelbart før og efter intervention.
Vi vil evaluere selvrapporteret sandsynlighed for fremtidig ikke-suicidal selvskade umiddelbart efter intervention, sammenligne deltagere i projektet SAVE SSI versus støttende terapi SSI kontrolforhold og kontrollere for præ-intervention sandsynlighedsscore.
Et punkt fra Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-R (Fox et al., 2020) vil vurdere deltagernes overbevisning om sandsynligheden for fremtidig ikke-suicidal selvskade på en 5-punkts Likert-skala (interval = 0 til 4; 0 = "slet ikke"; 4 = "ekstremt").
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Vi vil sammenligne tidligere 3-måneders SI-frekvens ved 3-måneders opfølgning for deltagere, der er tildelt projektet SAVE SSI versus understøttende terapi SSI (dvs.
kontroltilstand).
Ved præ-intervention og 3-måneders opfølgningstidspunkter vil deltagerne angive "hvor mange dage har de haft tanker om at begå selvmord i mere end et par minutter" i de sidste 3 måneder i en åben-svar tekstboks.
Navnlig i denne undersøgelses undersøgelsesflow vises dette spørgsmål efter displaylogik - sådan at deltagere, der godkender nul-historik for SI (via et tidligere spørgsmål), springer til slutningen af spørgsmålsblokken og ikke bliver bedt om at besvare vores frekvensudfaldsspørgsmål.
For disse personer vil vi imputere en tidligere 3-måneders frekvensværdi lig med 0 (da de har godkendt nul SI i det foregående spørgsmål).
Mere information om, hvordan vi vil håndtere meget store tal (dvs.
outliers) for dette resultat rapporteres nedenfor (se afsnittet "Outliers og ekskluderinger"; underafsnittet "Winsorizing Outliers").
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1505797-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-suicidal selvskade
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater