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Intervento a sessione singola mirato al comportamento autolesionistico negli adolescenti (Project SAVE)

19 agosto 2020 aggiornato da: Kathryn Fox, University of Denver

Valutazione di un intervento online a sessione singola mirato al comportamento autolesionistico negli adolescenti

I partecipanti (di età compresa tra 13 e 16 anni) saranno randomizzati a: (1) un programma di gruppo di controllo attivo online che incoraggia la divulgazione dei sentimenti (ad es. intervento di terapia di supporto a sessione singola [SSI]), o (2) un programma online mirato all'autolesionismo non suicidario (NSSI; ad es. Progetto "SAVE"-Stop Violenza Adolescenziale Ovunque-SSI). Gli investigatori verificheranno se SAVE risulta significativamente maggiore:

  1. Riduzioni di NSSI 3 mesi dopo il trattamento [risultato primario]
  2. Riduzioni della probabilità autodichiarata di futura NSSI immediatamente dopo il trattamento [outcome secondario]
  3. Riduzione della frequenza di ideazione suicidaria 3 mesi dopo il trattamento [outcome secondario]

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei problemi di salute mentale emergono entro i 14 anni, portando spesso a menomazioni croniche e impatti negativi per individui, famiglie e società. Allo stesso modo, pensieri e comportamenti suicidari sono relativamente rari durante l'infanzia, ma aumentano significativamente durante la transizione verso l'adolescenza. Pensieri e comportamenti autolesivi (SITB), che includono pensieri e comportamenti suicidari e autolesionismo non suicidario (NSSI; autolesionismo intenzionale attuato senza intento suicidario), sono tra i migliori predittori di futuri pensieri e tentativi suicidari nell'attuale stato di letteratura sul tema. C'è anche un'escalation significativa da pensieri suicidi a comportamenti suicidari durante questo periodo di sviluppo. La maggior parte dei giovani che passa da pensieri suicidari a comportamenti suicidari lo farà entro 1-2 anni dall'inizio dell'ideazione suicidaria, che tende a manifestarsi negli adolescenti. Nel complesso, l'adolescenza è un periodo di sviluppo chiave per un efficace intervento e prevenzione della depressione e del suicidio. L'obiettivo di questi studi è testare gli Interventi a Sessione Singola (SSI) (definiti di seguito) progettati per aumentare la capacità di coping e la resilienza negli adolescenti. I ricercatori sperano che questa ricerca sia preziosa per garantire che queste SSI siano accessibili a più adolescenti.

Nonostante i progressi significativi nello sviluppo di trattamenti psicosociali per i problemi di salute mentale dei giovani, fino all'80% dei giovani negli Stati Uniti con bisogni di salute mentale non riceve alcun servizio. Anche quando si accede ai servizi, la definizione di "trattamento" è incredibilmente ampia, con gli interventi basati sull'evidenza che rappresentano l'eccezione, non la regola. Più tipicamente, il "trattamento" può comportare un singolo contatto non strutturato con un medico, un consulente, una linea diretta di emergenza, un leader religioso o un altro professionista sanitario (ad esempio, terapista occupazionale), i cui benefici sono sconosciuti.

Questa realtà pone una sfida critica al campo della scienza dell'intervento clinico, una sfida che è stata articolata molte volte prima. Otto anni fa, Kazdin e Blase (2011) hanno chiesto un "riavvio" della ricerca e della pratica della psicoterapia, affermando che "è improbabile che i professionisti della salute mentale riducano la prevalenza, l'incidenza e il peso della malattia mentale senza un cambiamento importante nella ricerca sull'intervento e pratica clinica" attraverso un portafoglio di nuovi approcci alla fornitura di servizi. Ancora una volta, Kazdin (2019) ci ha chiesto di riconsiderare come la psicoterapia può e deve essere erogata: sostiene che senza rimuovere i requisiti di un formato faccia a faccia, un "esperto" con anni di formazione e uno studio fisico, la necessità il divario di accesso rimarrà probabilmente stagnante. In effetti, Kazdin (2019) afferma la necessità di pensare all'azione terapeutica attraverso una lente completamente nuova, affermando che "gli interventi possono o meno fare affidamento sui trattamenti psicologici che continuano a dominare la ricerca".

Qualsiasi percorso incentrato sull'azione per ridurre il divario della necessità di accesso richiederà di andare oltre le impostazioni, i formati e i sistemi dominanti che hanno limitato la consegna dell'intervento fino ad oggi. In effetti, come afferma Chorpita (2019), "potrebbe essere giunto il momento di superare il pensiero sui 'trattamenti' come la nostra unica forma di soluzione" (p. 475), con "trattamenti" che fanno riferimento al disegno dominante delle attuali terapie psicosociali: interventi settimanali forniti dal medico in contesti clinici fisici, che troppo spesso sono inaccessibili a coloro a cui sono destinati.

Brevi interventi online:

Anche tra i giovani che accedono ai servizi, il trattamento è spesso breve: i giovani statunitensi che iniziano la terapia partecipano in media a circa 4 sessioni e il numero modale di sessioni frequentate è uno. Ciò crea la necessità di quantificare e capitalizzare ciò che può essere realizzato, con un targeting e una struttura appropriati, in un breve periodo di tempo.

È stato riscontrato che gli interventi a sessione singola (SSI) apportano benefici ai giovani e aiutano a ridurre i sintomi della depressione. Le SSI sono brevi e potrebbero essere facilmente accessibili online, limitando così potenzialmente le barriere all'accesso alle cure. Pertanto, le SSI potrebbero aumentare notevolmente la capacità di affrontare le malattie mentali degli adolescenti e le SITB in modo conveniente (Barak & Grohol, 2011). In effetti, le SSI possono ridurre con successo i problemi di salute mentale: in una meta-analisi di 50 studi randomizzati che includevano 10.508 giovani partecipanti (età 4-19), le SSI hanno ridotto significativamente la psicopatologia di più tipi (media g = 0,32), comprese le SSI autosomministrate, quelle che non ha coinvolto un terapista (ad esempio, SSI online; media g = 0,32). Ad oggi, due tipi di SSI hanno dimostrato di ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti e/o nei giovani adulti. Tuttavia, solo uno di questi due SSI è progettato per la somministrazione online (l'altro è somministrato da un terapista e quindi più impegnativo da diffondere). Nella presente serie di studi, i ricercatori mirano a testare l'efficacia delle SSI autosomministrate online per ridurre la depressione e le SITB in un ampio campione di adolescenti.

La ricerca attuale

L'obiettivo di questo studio è testare gli interventi a sessione singola (SSI) progettati per aumentare il coping e la resilienza negli adolescenti. In particolare, i partecipanti (di età compresa tra 13 e 16 anni) saranno randomizzati a: (1) un programma di gruppo di controllo attivo online che incoraggi la divulgazione dei sentimenti (ad es. terapia di supporto SSI), o (2) un programma online mirato a comportamenti autolesionistici non suicidari (ad es. Progetto "SAVE"-Stop Violenza Adolescenziale Ovunque-SSI).

Gli investigatori verificheranno se i partecipanti randomizzati al rapporto SAVE SSI:

  1. Minore probabilità autodichiarata di futura NSSI immediatamente dopo l'intervento
  2. Minore frequenza autolesionista non suicidaria (negli ultimi 3 mesi) a 3 mesi di follow-up
  3. Minore frequenza auto-riferita di ideazione suicidaria (negli ultimi 3 mesi) a 3 mesi di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • University of Denver (though recruitment takes place online)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere 13-16 anni al momento del sondaggio di riferimento
  • Deve segnalare il comfort di lettura e scrittura in inglese
  • Non deve approvare alcuna difficoltà di apprendimento, disabilità visiva o altre difficoltà che rendano difficile rispondere alle domande su un computer
  • Deve avere accesso a un laptop o smartphone con accesso a Internet
  • Deve approvare il ferirsi intenzionalmente senza voler morire nell'ultimo mese
  • Deve approvare "Non mi piaccio" o "Mi odio" sull'articolo 7 del CDI-II in un sondaggio di screening

Criteri di esclusione:

Le esclusioni di tipo 1 sono esclusioni che possono essere automatizzate e non richiedono il consenso tra i ricercatori. Un membro del gruppo di ricerca che non sarà coinvolto nella conduzione delle analisi dello studio primario utilizzerà le esclusioni di tipo 1 per determinare quando il reclutamento dei partecipanti è completo. Il reclutamento per il presente studio terminerà una volta che saranno stati randomizzati 500 partecipanti che superano tutti i test di esclusione di tipo 1 (ovvero sono ancora idonei per l'inclusione dopo l'esclusione per i criteri di tipo 1; vedere la nostra sezione sulla dimensione del campione per maggiori dettagli).

Le esclusioni di tipo 1 includono:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Partecipanti che escono dallo studio prima della randomizzazione della condizione per le nostre analisi elencate (nota: il presente studio utilizzerà un approccio di intenzione al trattamento, in cui ogni partecipante che è stato randomizzato a una condizione di studio e che non è escluso per uno degli specifici ragioni delineate in questa sezione - saranno incluse nelle nostre analisi)

Esclusioni di tipo 2

Le esclusioni di tipo 2 sono esclusioni che non possono essere automatizzate e richiedono il consenso tra i ricercatori. I partecipanti esclusi per motivi di tipo 2 verranno sottratti da N = 500 individui totali che sono stati randomizzati e hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione dopo le esclusioni di tipo 1.

Qui, escluderemo i seguenti partecipanti in base al mancato rispetto dei seguenti criteri di controllo della qualità:

I partecipanti che rispondono con risposte copia/incolla dal testo precedente all'intervento (ad es. copiare e incollare solo il testo di una precedente diapositiva di testimonianza) a una qualsiasi delle domande a risposta libera Partecipanti che dimostrano un'evidente mancanza di padronanza dell'inglese nelle domande a risposta aperta; questi partecipanti saranno identificati per consenso da tutti i membri del team di studio Partecipanti che rispondono con testo casuale in domande a risposta aperta; questi partecipanti saranno identificati per consenso da tutti i membri del team di studio Risposte duplicate dallo stesso individuo nei sondaggi di riferimento o di follow-up (ovvero più di una risposta con un indirizzo IP identico). Laddove nello stesso sondaggio siano presenti risposte duplicate per la stessa persona (ad es. più di 1 risposta per una singola persona al follow-up), escluderemo la risposta meno completa, mantenendo la più completa delle due risposte. Se entrambe le risposte sono complete al 100%, manterremo la prima delle due risposte per quel sondaggio. In particolare, se un individuo completa il sondaggio di base più di una volta e capita di essere randomizzato per entrambe le condizioni, escluderemo del tutto le risposte di questo individuo dalla nostra analisi.

Escluderemo anche per le analisi primarie (ma potremmo eseguire analisi di sensibilità che le includano) tutti i partecipanti che forniscono risposte di 3 parole o meno a richieste di scrittura che richiedono almeno 2 frasi o più.

Queste esclusioni si basano su precedenti ricerche di intervento a sessione singola condotte online

(per un esempio, vedi Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto SAVE ("Stop alla violenza adolescenziale ovunque") SSI
SAVE è un programma basato sul Web autosomministrato di circa 30 minuti che utilizza componenti della terapia cognitivo comportamentale e della terapia comportamentale dialettica progettati per ridurre i comportamenti autolesivi nei giovani. Il progetto SAVE SSI ha 4 sezioni di contenuti generali: (1) spiegare la scienza alla base di come cambiare le tue azioni (ad es. diminuire i comportamenti autolesivi) può avere un impatto positivo sulle tue emozioni nel tempo; (2) fornire prove scientifiche e testimonianze di altri adolescenti che hanno ridotto con successo i loro comportamenti autolesionistici e come risultato hanno notato un cambiamento positivo; (3) suggerimenti basati sull'evidenza per superare gli ostacoli comuni alla riduzione dei comportamenti autolesivi nella vita quotidiana; e (4) offrire ai giovani l'opportunità di condividere i propri pensieri e consigli su ciò che hanno imparato con altri adolescenti che si trovano ad affrontare sfide simili.
Intervento a sessione singola di 30 minuti basato su Internet mirato all'ANS riducendo l'impulso ad agire in base a pensieri/impulsi di autopunizione/autolesionismo.
Comparatore attivo: Terapia di supporto ("Condividi i tuoi sentimenti") SSI
Supportive Therapy SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30 minuti, autosomministrato, programma basato sul web che utilizza componenti della terapia di supporto per incoraggiare la condivisione dei sentimenti. La terapia di supporto SSI incoraggia i partecipanti del gruppo di controllo a identificare ed esprimere i propri sentimenti (1) spiegando perché condividere i sentimenti è naturale, importante e utile e (2) includendo testimonianze di adolescenti che hanno condiviso i propri sentimenti con altri cari.
Intervento a sessione singola basato su Internet di 30 minuti per aumentare la divulgazione dei sentimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza NSSI negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La nostra variabile di esito primario confronterà la frequenza NSSI degli ultimi 3 mesi al follow-up di 3 mesi per i partecipanti assegnati al progetto SAVE SSI rispetto alla terapia di supporto SSI (ad es. condizione di controllo). I partecipanti indicheranno "quante volte si sono fatti male di proposito senza voler morire" negli ultimi 3 mesi in una casella di testo a risposta aperta. In particolare, nel flusso del sondaggio del presente studio, questa domanda viene visualizzata seguendo la logica di visualizzazione, in modo tale che i partecipanti che approvano zero NSSI negli ultimi 3 mesi (tramite una domanda precedente) saltino alla fine del blocco di domande e non siano invitati a rispondere al nostro domanda sull'esito della frequenza principale. Per questi individui, imputeremo un valore di frequenza negli ultimi 3 mesi pari a 0 (poiché hanno approvato zero NSSI nei 3 mesi precedenti nella domanda precedente).
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di futuro NSSI.
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La probabilità di una futura NSSI sarà misurata immediatamente prima e dopo l'intervento. Valuteremo la probabilità auto-riferita di futuri autolesionismo non suicidario immediatamente dopo l'intervento confrontando i partecipanti al progetto SAVE SSI rispetto alle condizioni di controllo dell'SSI della terapia di supporto e controllando il punteggio di probabilità pre-intervento. Un elemento del Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-R (Fox et al., 2020) valuterà le convinzioni dei partecipanti sulla probabilità di un futuro autolesionismo non suicidario su una scala Likert a 5 punti (intervallo = da 0 a 4; 0 = "per niente"; 4 = "estremamente").
subito dopo l'intervento
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronteremo la frequenza SI negli ultimi 3 mesi al follow-up di 3 mesi per i partecipanti assegnati al progetto SAVE SSI rispetto alla terapia di supporto SSI (es. condizione di controllo). Nei punti temporali pre-intervento e di follow-up di 3 mesi, i partecipanti indicheranno "per quanti giorni hanno pensato di uccidersi per più di pochi minuti" negli ultimi 3 mesi in una casella di testo a risposta aperta. In particolare, nel flusso del sondaggio del presente studio, questa domanda viene visualizzata seguendo la logica di visualizzazione, in modo tale che i partecipanti che approvano la cronologia zero di SI (tramite una domanda precedente) saltino alla fine del blocco di domande e non siano invitati a rispondere alla nostra domanda sull'esito della frequenza. Per questi individui, imputeremo un valore di frequenza negli ultimi 3 mesi pari a 0 (poiché hanno approvato zero SI nella domanda precedente). Ulteriori informazioni su come gestiremo numeri molto grandi (ad es. outliers) per questo risultato è riportato di seguito (vedere la sezione "Outliers ed esclusioni"; sottosezione "Winsorizing Outliers").
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505797-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati sia rimuovendo le informazioni identificative sia ogni altra procedura necessaria per evitare che i dati vengano reidentificati con metodi noti. Saranno condivise le variabili indipendenti e dipendenti rilevanti per gli esiti primari

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver inviato il manoscritto a una rivista peer-reviewed. Successivamente i dati saranno disponibili ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autolesionismo non suicidario

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