Intervenção de sessão única direcionada ao comportamento autolesivo em adolescentes (Project SAVE)
Avaliando uma intervenção on-line de sessão única direcionada ao comportamento autolesivo em adolescentes
Os participantes (de 13 a 16 anos) serão randomizados para: (1) um programa de grupo de controle ativo on-line, incentivando a revelação de sentimentos (ou seja, intervenção de terapia de suporte em sessão única [SSI]), ou (2) um programa on-line direcionado à automutilação não suicida (NSSI; ou seja, Projeto "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI). Os investigadores testarão se o SAVE resulta em significativamente maior:
- Reduções no NSSI 3 meses após o tratamento [desfecho primário]
- Reduções na probabilidade auto-relatada de futura NSSI imediatamente após o tratamento [resultado secundário]
- Redução na frequência de ideação suicida 3 meses após o tratamento [resultado secundário]
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A maioria dos problemas de saúde mental surge aos 14 anos, muitas vezes levando a deficiências crônicas e impactos adversos para indivíduos, famílias e sociedades. Da mesma forma, pensamentos e comportamentos suicidas são relativamente raros durante a infância, mas aumentam significativamente durante a transição para a adolescência. Pensamentos e comportamentos autolesivos (SITBs), que incluem pensamentos e comportamentos suicidas e automutilação não suicida (NSSI; automutilação intencional encenada sem intenção suicida), estão entre os melhores preditores de futuros pensamentos e tentativas suicidas no estado atual de literatura sobre o tema. Há também uma escalada significativa de pensamentos suicidas para comportamentos suicidas durante este período de desenvolvimento. A maioria dos jovens que transita de pensamentos suicidas para comportamentos suicidas o fará dentro de 1 a 2 anos após o início da ideação suicida, que tende a começar em adolescentes. Em conjunto, a adolescência é um período de desenvolvimento chave para a intervenção e prevenção eficazes da depressão e do suicídio. O objetivo desses estudos é testar Intervenções de Sessão Única (SSIs) (definidas abaixo) que são projetadas para aumentar o enfrentamento e a resiliência em adolescentes. Os investigadores esperam que esta pesquisa seja valiosa para garantir que esses SSIs sejam acessíveis a mais adolescentes.
Apesar dos avanços significativos no desenvolvimento de tratamentos psicossociais para problemas de saúde mental dos jovens, até 80% dos jovens nos Estados Unidos com necessidades de saúde mental não recebem nenhum serviço. Mesmo quando os serviços são acessados, a definição de "tratamento" é incrivelmente ampla, com intervenções baseadas em evidências sendo a exceção, não a regra. Mais tipicamente, o "tratamento" pode envolver um único contato não estruturado com um médico, conselheiro, linha direta de emergência, líder religioso ou outro profissional de saúde (por exemplo, terapeuta ocupacional), cujos benefícios são desconhecidos.
Essa realidade representa um desafio crítico para o campo da ciência da intervenção clínica - desafio que já foi articulado muitas vezes antes. Oito anos atrás, Kazdin e Blase (2011) pediram uma "reinicialização" da pesquisa e prática da psicoterapia, afirmando que "os profissionais de saúde mental provavelmente não reduzirão a prevalência, a incidência e o ônus da doença mental sem uma grande mudança na pesquisa de intervenção e prática clínica" por meio de um portfólio de novas abordagens para a prestação de serviços. Mais uma vez, Kazdin (2019) nos pediu para reconsiderar como a psicoterapia pode e deve ser realizada: -a lacuna de acesso provavelmente permanecerá estagnada. De fato, Kazdin (2019) afirma a necessidade de pensar sobre a ação terapêutica através de uma lente totalmente nova, afirmando que "as intervenções podem ou não contar com os tratamentos psicológicos que continuam a dominar a pesquisa".
Qualquer caminho focado em ação para reduzir a lacuna de necessidade de acesso exigirá ir além das configurações, formatos e sistemas dominantes que limitaram a entrega de intervenções até o momento. De fato, como Chorpita (2019) afirma, “talvez seja hora de deixarmos de pensar em ‘tratamentos’ como nossa única forma de soluções” (p. 475), com "tratamentos" referenciando o design dominante das terapias psicossociais atuais: intervenções semanais realizadas por médicos em ambientes clínicos de tijolo e argamassa, que muitas vezes são inacessíveis para aqueles a quem foram projetados para servir.
Breves intervenções online:
Mesmo entre os jovens que acessam os serviços, o tratamento costuma ser breve: os jovens norte-americanos que iniciam a terapia frequentam uma média de aproximadamente 4 sessões, e o número modal de sessões atendidas é uma. Isso cria a necessidade de quantificar e capitalizar o que pode ser realizado, com direcionamento e estrutura adequados, em um curto período de tempo.
Verificou-se que as intervenções de sessão única (SSIs) beneficiam os jovens e ajudam a reduzir os sintomas de depressão. As SSIs são breves e podem ser facilmente acessadas on-line, limitando potencialmente as barreiras ao acesso ao tratamento. Portanto, os SSIs podem aumentar significativamente a capacidade de lidar com doenças mentais de adolescentes e SITBs de maneira econômica (Barak & Grohol, 2011). De fato, os SSIs podem reduzir com sucesso os problemas de saúde mental: em uma meta-análise de 50 estudos randomizados incluindo 10.508 participantes jovens (idades de 4 a 19 anos), os SSIs reduziram significativamente a psicopatologia de vários tipos (média = 0,32), incluindo SSIs auto-administrados - aqueles que não envolveu um terapeuta (por exemplo, SSIs online; média g = 0,32). Até o momento, dois tipos de ISC demonstraram reduzir os sintomas depressivos em adolescentes e/ou adultos jovens. No entanto, apenas um desses dois SSIs é projetado para administração on-line (o outro é administrado por um terapeuta e, portanto, mais difícil de disseminar). Na presente série de estudos, os investigadores pretendem testar a eficácia dos SSIs auto-administrados online para reduzir a depressão e os SITBs em uma grande amostra de adolescentes.
A pesquisa atual
O objetivo deste estudo é testar intervenções de sessão única (SSIs) projetadas para aumentar o enfrentamento e a resiliência em adolescentes. Especificamente, os participantes (de 13 a 16 anos) serão randomizados para: (1) um programa de grupo de controle ativo on-line, incentivando a revelação de sentimentos (ou seja, terapia de suporte SSI) ou (2) um programa on-line direcionado ao comportamento autolesivo não suicida (ou seja, Projeto "SAVE"-Stop Adolescent Violence Everywhere-SSI).
Os investigadores testarão se os participantes randomizados para o relatório SAVE SSI:
- Menor probabilidade autorrelatada de futura NSSI imediatamente após a intervenção
- Frequência autorrelatada mais baixa de automutilação não suicida (nos últimos 3 meses) no acompanhamento de 3 meses
- Frequência autorreferida mais baixa de ideação suicida (nos últimos 3 meses) no acompanhamento de 3 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn R Fox, PhD
- Número de telefone: 3015202715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- University of Denver (though recruitment takes place online)
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Contato:
- Laurel Shurtleff
- Número de telefone: 303-871-3702
- E-mail: lshurtle@du.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 13 e 16 anos no momento da pesquisa de linha de base
- Deve relatar conforto lendo e escrevendo em inglês
- Não deve endossar nenhuma deficiência de aprendizado, deficiência visual ou outra dificuldade que torne difícil responder a perguntas em um computador
- Deve ter acesso a um laptop ou smartphone com acesso à internet
- Deve endossar intencionalmente ferir a si mesmo sem querer morrer no último mês
- Deve endossar "Eu não gosto de mim mesmo" ou "Eu me odeio" no item 7 do CDI-II em uma pesquisa de triagem
Critério de exclusão:
As exclusões do tipo 1 são exclusões que podem ser automatizadas e não requerem consenso entre os investigadores. Um membro da equipe de pesquisa que não estará envolvido na condução das análises do estudo primário usará as exclusões do tipo 1 para determinar quando o recrutamento de participantes está completo. O recrutamento para o presente estudo terminará assim que 500 participantes forem randomizados e passarem em todos os testes de exclusão do tipo 1 (ou seja, ainda são elegíveis para inclusão após a exclusão dos critérios do tipo 1; consulte nossa seção sobre tamanho da amostra para obter mais detalhes).
As exclusões do tipo 1 incluem:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Os participantes que saem do estudo antes da condição de randomização para nossas análises listadas (nota: o presente estudo usará uma abordagem de intenção de tratar, em que cada participante que foi randomizado para uma condição de estudo - e que não foi excluído por uma das condições específicas razões descritas nesta seção - serão incluídas em nossas análises)
Exclusões do tipo 2
As exclusões do tipo 2 são exclusões que não podem ser automatizadas e requerem consenso entre os investigadores. Os participantes excluídos por motivos do tipo 2 serão subtraídos do total de N = 500 indivíduos que foram randomizados e atenderam aos critérios de inclusão após exclusões do tipo 1.
Aqui, excluiremos os seguintes participantes com base na falha em atender aos seguintes critérios de verificação de qualidade:
Os participantes que respondem com respostas copiadas/coladas do texto no início da intervenção (por exemplo, copiar e colar apenas o texto de um slide de depoimento anterior) para qualquer uma das perguntas de resposta livre Participantes demonstrando uma óbvia falta de fluência em inglês em perguntas de resposta aberta; esses participantes serão identificados por consenso de todos os membros da equipe do estudo. Participantes respondendo com texto aleatório em perguntas de resposta aberta; esses participantes serão identificados por consenso de todos os membros da equipe do estudo Respostas duplicadas do mesmo indivíduo em pesquisas de linha de base ou de acompanhamento (ou seja, mais de uma resposta com um endereço IP idêntico). Quando respostas duplicadas para o mesmo indivíduo estiverem presentes na mesma pesquisa (por exemplo, mais de 1 resposta para um único indivíduo no acompanhamento), excluiremos a resposta menos completa, mantendo a mais completa das duas respostas. Se ambas as respostas estiverem 100% completas, manteremos a primeira das duas respostas para essa pesquisa. Notavelmente, se um indivíduo concluir a pesquisa de linha de base mais de uma vez - e for randomizado para ambas as condições - excluiremos completamente as respostas desse indivíduo de nossa análise.
Também excluiremos para análises primárias (mas podemos executar análises de sensibilidade incluindo-as) todos os participantes que fornecerem respostas de 3 palavras ou menos a solicitações de escrita que solicitem pelo menos 2 frases ou mais.
Essas exclusões são baseadas em pesquisas anteriores de intervenção em sessão única conduzidas online
(para um exemplo, ver Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto SAVE ("Pare a violência adolescente em todos os lugares") SSI
O SAVE é um programa autoadministrado de aproximadamente 30 minutos baseado na web que usa componentes de terapia cognitivo-comportamental e terapia comportamental dialética projetada para diminuir comportamentos autolesivos na juventude.
O Projeto SAVE SSI tem 4 seções de conteúdo geral: (1) explicando a ciência por trás de como mudar suas ações (ou seja,
diminuir comportamentos autolesivos) pode impactar positivamente suas emoções ao longo do tempo; (2) fornecer evidências científicas e depoimentos de outros adolescentes que diminuíram com sucesso seus comportamentos autolesivos e perceberam mudanças positivas como resultado; (3) dicas baseadas em evidências para superar obstáculos comuns para diminuir os comportamentos autolesivos no dia a dia; e (4) oferecer uma oportunidade para os jovens compartilharem seus próprios pensamentos e conselhos sobre o que aprenderam com outros adolescentes que estão enfrentando desafios semelhantes.
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Intervenção de sessão única de 30 minutos baseada na Internet visando NSSI por meio da diminuição do desejo de agir em pensamentos / impulsos de autopunição/automutilação.
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Comparador Ativo: Terapia de suporte ("Compartilhe seus sentimentos") SSI
SSI de terapia de suporte (Schleider & Weisz, 2018): ~30 minutos, autoadministrado, programa baseado na web que usa componentes de terapia de suporte para incentivar o compartilhamento de sentimentos.
A terapia de apoio SSI incentiva os participantes do grupo de controle a identificar e expressar seus sentimentos (1) explicando por que compartilhar sentimentos é natural, importante e útil e (2) incluindo depoimentos de adolescentes que compartilharam seus sentimentos com outras pessoas próximas.
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Intervenção de sessão única de 30 minutos baseada na Internet para aumentar a revelação de sentimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de NSSI nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Nossa variável de resultado primário comparará a frequência de NSSI nos últimos 3 meses no acompanhamento de 3 meses para participantes designados para o Projeto SAVE SSI versus terapia de suporte SSI (ou seja,
condição de controle).
Os participantes indicarão "quantas vezes se machucaram de propósito sem querer morrer" nos últimos 3 meses em uma caixa de texto de resposta aberta.
Notavelmente, no fluxo de pesquisa do presente estudo, esta pergunta é exibida seguindo a lógica de exibição - de modo que os participantes que endossam zero NSSI nos últimos 3 meses (por meio de uma pergunta anterior) pulem para o final do bloco de perguntas e não sejam solicitados a responder nossa pergunta de resultado de frequência principal.
Para esses indivíduos, imputaremos um valor de frequência dos últimos 3 meses igual a 0 (pois eles endossaram zero NSSI nos 3 meses anteriores na pergunta anterior).
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3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de futuro NSSI.
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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A probabilidade de NSSI futuro será medida imediatamente antes e depois da intervenção.
Avaliaremos a probabilidade autorrelatada de automutilação não suicida futura imediatamente após a intervenção, comparando os participantes no Projeto SAVE SSI versus condições de controle de SSI de terapia de suporte e controlando a pontuação de probabilidade pré-intervenção.
Um item da Entrevista-R de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (Fox et al., 2020) avaliará as crenças dos participantes sobre a probabilidade de autolesão não suicida futura em uma escala Likert de 5 pontos (intervalo = 0 a 4; 0 = "nem um pouco"; 4 = "extremamente").
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imediatamente pós-intervenção
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Ideação suicida
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Compararemos a frequência de IS nos últimos 3 meses no acompanhamento de 3 meses para os participantes designados para o Projeto SAVE SSI versus terapia de suporte SSI (ou seja,
condição de controle).
Nos pontos de tempo pré-intervenção e de acompanhamento de 3 meses, os participantes indicarão "quantos dias eles tiveram pensamentos sobre se matar por mais de alguns minutos" nos últimos 3 meses em uma caixa de texto de resposta aberta.
Notavelmente, no fluxo de pesquisa do presente estudo, esta pergunta é exibida seguindo a lógica de exibição - de modo que os participantes endossando histórico zero de IS (por meio de uma pergunta anterior) pulem para o final do bloco de perguntas e não sejam solicitados a responder nossa pergunta de resultado de frequência.
Para esses indivíduos, imputaremos um valor de frequência dos últimos 3 meses igual a 0 (pois eles endossaram SI zero na pergunta anterior).
Mais informações sobre como lidaremos com números muito grandes (ou seja,
outliers) para este resultado é relatado abaixo (consulte a seção "Outliers e exclusões"; subseção "Winsorizing Outliers").
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3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1505797-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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