- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498143
Önkárosító magatartás serdülőknél megcélzott egymenetes beavatkozás (Project SAVE)
A serdülők önkárosító magatartását megcélzó online, egymenetes beavatkozás értékelése
A résztvevők (13-16 évesek) véletlenszerűen kerülnek besorolásra: (1) egy online, aktív kontrollcsoport programba, amely ösztönzi az érzések feltárását (pl. szupportív terápiás egyszeri beavatkozás [SSI]), vagy (2) egy online program, amely a nem öngyilkos önsérülést célozza meg (NSSI; pl. Projekt „MENTÉS” – Állítsuk meg a serdülőkori erőszakot mindenhol – SSI). A nyomozók megvizsgálják, hogy a SAVE szignifikánsan nagyobb eredményt eredményez-e:
- Az NSSI csökkenése 3 hónappal a kezelés után [elsődleges eredmény]
- Csökken a jövőbeni NSSI valószínűsége, közvetlenül a kezelés után [másodlagos kimenetel]
- Az öngyilkossági gondolatok gyakoriságának csökkenése 3 hónappal a kezelés után [másodlagos kimenetel]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A legtöbb mentális egészségügyi probléma 14 éves korig jelentkezik, és gyakran krónikus károsodásokhoz és káros hatásokhoz vezet az egyének, a családok és a társadalmak számára. Hasonlóképpen, az öngyilkossági gondolatok és viselkedések viszonylag ritkák gyermekkorban, de jelentősen megnövekednek a serdülőkorba való átmenet során. Az önkárosító gondolatok és viselkedések (SITB-k), amelyek magukban foglalják az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket, valamint a nem öngyilkos önsérülést (NSSI; öngyilkossági szándék nélkül végrehajtott szándékos önkárosítás), a jövőbeli öngyilkossági gondolatok és kísérletek legjobb előrejelzői a jelenlegi helyzetben. irodalom a témában. Ebben a fejlődési periódusban az öngyilkossági gondolatoktól az öngyilkos magatartásig is jelentős az eszkaláció. A legtöbb fiatal, aki áttér az öngyilkossági gondolatokról az öngyilkos viselkedésre, 1-2 éven belül megteszi ezt az öngyilkossági gondolatok megjelenése után, amelyek általában serdülőkorban kezdődnek. Összességében a serdülőkor kulcsfontosságú fejlődési időszak a depresszió és az öngyilkossági beavatkozások és megelőzés szempontjából. E tanulmányok célja az egymenetes beavatkozások (SSI-k) tesztelése (lásd alább), amelyek célja a serdülők megküzdésének és ellenálló képességének fokozása. A kutatók remélik, hogy ez a kutatás értékes lesz annak biztosításában, hogy ezek az SSI-k még több serdülő számára hozzáférhetők legyenek.
Annak ellenére, hogy jelentős előrelépések történtek a fiatalok mentális egészségügyi problémáira irányuló pszichoszociális kezelések fejlesztésében, az Egyesült Államokban a mentális egészségügyi problémákkal küzdő fiatalok 80%-a egyáltalán nem kap semmilyen szolgáltatást. Még akkor is, ha igénybe veszik a szolgáltatásokat, a „kezelés” meghatározása hihetetlenül tág, a bizonyítékokon alapuló beavatkozások kivételt képeznek, nem pedig szabályt. Jellemzőbben a „kezelés” magában foglalhat egyetlen, strukturálatlan kapcsolatfelvételt orvossal, tanácsadóval, sürgősségi segélyszolgálattal, vallási vezetővel vagy más egészségügyi szakemberrel (például foglalkozási terapeutával), amelynek előnyei nem ismertek.
Ez a valóság kritikus kihívás elé állítja a klinikai intervenciós tudomány területét – ezt már sokszor megfogalmazták. Nyolc évvel ezelőtt Kazdin és Blase (2011) a pszichoterápiás kutatás és gyakorlat „újraindítását” szorgalmazták, és kijelentették, hogy „a mentális egészségügyi szakemberek valószínűleg nem csökkentik a mentális betegségek előfordulását, előfordulását és terhét anélkül, hogy jelentős változást hajtanának végre az intervenciós kutatásban. és a klinikai gyakorlat” a szolgáltatásnyújtás újszerű megközelítéseinek portfólióján keresztül. Kazdin (2019) ismét arra kért bennünket, hogy gondoljuk át, hogyan lehet és kell a pszichoterápiát megvalósítani: azt állítja, hogy anélkül, hogy el kellene távolítani a személyes kapcsolattartás követelményeit, egy „szakértő” több éves képzéssel és egy fizikai iroda szükséges. -A hozzáférési rés valószínűleg stagnál. Valójában Kazdin (2019) azt állítja, hogy a terápiás cselekvésről egy teljesen új szemüvegen keresztül kell gondolkodni, és azt állítja, hogy „a beavatkozások támaszkodhatnak a kutatásban továbbra is domináns pszichológiai kezelésekre, vagy nem”.
Bármilyen cselekvésre összpontosító út a hozzáférési hiány csökkentése érdekében, túl kell lépni azokon a domináns beállításokon, formátumokon és rendszereken, amelyek eddig korlátozták a beavatkozás végrehajtását. Valójában, amint Chorpita (2019) állítja, „lehet, hogy itt az ideje, hogy túllépjünk azon, hogy a „kezeléseken” mint az egyetlen megoldási formánkon gondolkodjunk” (p. 475).
Rövid, online beavatkozások:
Még azoknál a fiataloknál is, akik hozzáférnek a szolgáltatásokhoz, a kezelés gyakran rövid: a terápiát megkezdő amerikai fiatalok átlagosan ~4 ülésen vesznek részt, és az alkalmak modális száma egy. Ez szükségessé teszi annak számszerűsítését és hasznosítását, hogy megfelelő célzás és struktúra mellett rövid időn belül mit lehet elérni.
Úgy találták, hogy az egymenetes beavatkozások (SSI-k) előnyösek a fiatalok számára, és segítenek csökkenteni a depresszió tüneteit. Az SSI-k rövidek, és könnyen elérhetők online, így potenciálisan korlátozzák a kezeléshez való hozzáférés akadályait. Ezért az SSI-k jelentősen növelhetik a tinédzserek mentális betegségeinek és SITB-einek költséghatékony kezelésének képességét (Barak és Grohol, 2011). Valójában az SSI-k sikeresen csökkenthetik a mentális egészségügyi problémákat: 50 randomizált vizsgálat metaanalízisében, amelyben 10 508 fiatal (4-19 éves korosztály) vett részt, az SSI-k jelentősen csökkentették többféle típusú pszichopatológiát (átlag g = 0,32), beleértve az önkezelt SSI-ket is. amelyekben nem vettek részt terapeuta (pl. online SSI-k; átlagos g = 0,32). A mai napig az SSI két típusáról kimutatták, hogy csökkenti a depressziós tüneteket serdülőknél és/vagy fiatal felnőtteknél. A két SSI közül azonban csak az egyiket tervezték online adminisztrációra (a másikat terapeuta kezeli, ezért terjesztése nagyobb kihívást jelent). A jelen tanulmánysorozatban a kutatók arra törekednek, hogy teszteljék az online önbeadott SSI-k hatékonyságát a depresszió és a SITB-k csökkentésében tizenévesek nagy mintájában.
A jelenlegi kutatás
A tanulmány célja az egymenetes beavatkozások (SSI-k) tesztelése, amelyek célja a serdülők megküzdésének és ellenálló képességének fokozása. Pontosabban, a résztvevők (13-16 évesek) véletlenszerűen kerülnek besorolásra: (1) egy online, aktív kontrollcsoport programba, amely ösztönzi az érzések feltárását (pl. támogató terápia SSI), vagy (2) egy online program, amely nem öngyilkos önkárosító magatartást céloz (pl. Projekt „MENTÉS” – Állítsuk meg a serdülőkori erőszakot mindenhol – SSI).
A nyomozók megvizsgálják, hogy a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották-e a SAVE SSI jelentésbe:
- Alacsonyabb önbevallás szerint a jövőbeni NSSI valószínűsége közvetlenül a beavatkozás után
- A nem öngyilkos önsérülések önbevallásos gyakorisága (az elmúlt 3 hónapban) 3 hónapos követés után
- Az öngyilkossági gondolatok alacsonyabb önbevallású gyakorisága (az elmúlt 3 hónapban) 3 hónapos követés után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn R Fox, PhD
- Telefonszám: 3015202715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Toborzás
- University of Denver (though recruitment takes place online)
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurel Shurtleff
- Telefonszám: 303-871-3702
- E-mail: lshurtle@du.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-16 évesnek kell lennie az alapfelmérés időpontjában
- Jelenteni kell a kényelmes olvasást és írást angolul
- Nem támogathat tanulási zavart, látássérülést vagy más olyan nehézséget, amely megnehezíti a kérdések megválaszolását számítógépen
- Internet hozzáféréssel rendelkező laptophoz vagy okostelefonhoz kell hozzáférni
- Támogatnia kell önmaga szándékos bántalmazását anélkül, hogy meg akarna halni az elmúlt hónapban
- Jóvá kell hagyni a „nem szeretem magam” vagy a „gyűlölöm magam” szöveget a CDI-II 7. pontjában egy átvizsgálói felmérésben
Kizárási kritériumok:
Az 1-es típusú kizárások olyan kizárások, amelyek automatizálhatók, és nem igényelnek konszenzust a nyomozók között. A kutatócsoport azon tagja, aki nem vesz részt az elsődleges vizsgálati elemzések lefolytatásában, 1-es típusú kizárásokat alkalmaz annak meghatározására, hogy mikor fejeződött be a résztvevők toborzása. A jelen vizsgálatba való toborzás akkor ér véget, amikor 500 olyan résztvevőt véletlenszerűen kiválasztottak, akik megfelelnek az összes 1. típusú kizárási tesztnek (azaz továbbra is jogosultak a felvételre, miután kizárták az 1-es típusú kritériumokat; további részletekért lásd a mintanagyságról szóló részt).
Az 1. típusú kizárások a következők:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Azok a résztvevők, akik kilépnek a vizsgálatból az állapot randomizálása előtt a felsorolt elemzéseinkhez (megjegyzés: a jelen vizsgálat a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazza, ahol minden olyan résztvevő, akit véletlenszerűen besoroltak egy vizsgálati állapotba, és akit nem zárnak ki valamelyik konkrét állapotból az ebben a részben felvázolt okokat – elemzéseink is tartalmazni fogják)
2. típusú kizárások
A 2. típusú kizárások olyan kizárások, amelyek nem automatizálhatók, és konszenzusra van szükség a nyomozók között. A 2. típusú okok miatt kizárt résztvevőket le kell vonni az összes N = 500 személyből, akiket véletlenszerűen besoroltak, és az 1. típusú kizárások után megfeleltek a felvétel feltételeinek.
Itt kizárjuk a következő résztvevőket, ha nem felelnek meg a következő minőségellenőrzési kritériumoknak:
Azok a résztvevők, akik a beavatkozás során korábban szövegből másolják/beillesztik a válaszokat (pl. másoljon és illesszen be csak szöveget egy korábbi ajánló diáról) bármelyik ingyenes választ igénylő kérdésre. A résztvevők nyilvánvalóan hiányosak az angol nyelvtudásból a nyitott kérdésekben; ezeket a résztvevőket a vizsgálati csoport összes tagja konszenzussal azonosítja. A résztvevők véletlenszerű szöveggel válaszolnak a nyílt válaszkérdésekre; ezeket a résztvevőket a vizsgálati csoport összes tagja konszenzussal azonosítja. Ugyanattól a személytől származó válaszok megkettőzése a kiindulási vagy a nyomon követési felmérésekben (azaz egynél több válasz azonos IP-címmel). Ha ugyanarra a személyre vonatkozóan ismétlődő válaszok vannak ugyanabban a felmérésben (pl. több mint 1 válasz egyetlen egyénnél a nyomon követés során), akkor a kevésbé teljes választ kizárjuk, megtartva a két válasz közül a teljesebbet. Ha mindkét válasz 100%-ban teljes, akkor a kérdőívben szereplő két válasz közül az elsőt megtartjuk. Nevezetesen, ha egy egyén többször is kitölti a kiindulási felmérést – és véletlenszerűen mindkét feltételre besorolják –, akkor ennek az egyénnek a válaszait teljesen kizárjuk elemzésünkből.
Szintén kizárjuk az elsődleges elemzésekből (de érzékenységi elemzést is végezhetünk, beleértve azokat is) azokat a résztvevőket, akik 3 vagy kevesebb szóból álló válaszokat adnak olyan írási felszólításokra, amelyek legalább 2 mondatot kérnek.
Ezek a kizárások a korábbi online, egyetlen munkamenetes intervenciós kutatásokon alapulnak
(egy példaként lásd: Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SAVE ("Stop Adolescent Violence Everywhere") SSI projekt
A SAVE egy kb. 30 perces, önállóan kezelhető, web alapú program, amely a kognitív viselkedésterápia és a dialektikus viselkedésterápia összetevőit használja fel, hogy csökkentse a fiatalok önkárosító viselkedését.
A Project SAVE SSI-nek 4 általános tartalmi része van: (1) elmagyarázza a tudományt, ami mögött megvan a cselekvések megváltoztatása (pl.
az önkárosító magatartások csökkentése) idővel pozitívan befolyásolhatják érzelmeit; (2) tudományos bizonyítékok és beszámolók benyújtása más tiniktől, akik sikeresen csökkentették önkárosító viselkedésüket, és ennek eredményeként pozitív változást észleltek; (3) bizonyítékokon alapuló tippek a mindennapi életben az önkárosító magatartások visszaszorítása előtt álló gyakori akadályok leküzdésére; és (4) lehetőséget kínálunk a fiataloknak arra, hogy megosszák saját gondolataikat és tanácsaikat a tanultakkal kapcsolatban más tinédzserekkel, akik hasonló kihívásokkal néznek szembe.
|
Internet alapú, 30 perces, egymenetes beavatkozás, amely az NSSI-t célozza meg az önbüntetés/önkárosító gondolatok/ késztetések csökkentésével.
|
Aktív összehasonlító: Támogató terápia ("Oszd meg érzéseidet") SSI
Szupportív terápia SSI (Schleider & Weisz, 2018): ~30 perces, önállóan kezelt, webalapú program, amely a szupportív terápia összetevőit használja az érzések megosztására.
A szupportív terápia SSI arra ösztönzi a kontrollcsoport résztvevőit, hogy azonosítsák és fejezzék ki érzéseiket: (1) elmagyarázza, miért természetes, fontos és hasznos az érzések megosztása, és (2) beleértve a tizenévesek beszámolóit, akik megosztották érzéseiket közeli másokkal.
|
Internet alapú, 30 perces egyetlen ülésszakos beavatkozás az érzések feltárásának fokozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NSSI gyakorisága az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Elsődleges eredményváltozónk összehasonlítja az elmúlt 3 hónapos NSSI gyakoriságot a 3 hónapos követés során a Project SAVE SSI-hez rendelt résztvevők és a támogató terápiás SSI (azaz.
ellenőrzési feltétel).
A résztvevők „hányszor bántották magukat szándékosan anélkül, hogy meg akartak halni” az elmúlt 3 hónapban egy nyílt válaszú szövegmezőben.
Nevezetesen, a jelen tanulmány felmérési folyamatában ez a kérdés a megjelenítési logikát követve jelenik meg, így a résztvevők, akik nulla NSSI-t hagytak jóvá az elmúlt 3 hónapban (egy korábbi kérdésen keresztül), a kérdésblokk végére ugornak, és nem kérik őket, hogy válaszoljanak fő frekvencia kimeneti kérdés.
Ezeknek az egyéneknek az elmúlt 3 hónapos gyakorisági értéket 0-val fogjuk beszámítani (mivel az előző kérdésben zéró NSSI-t hagytak jóvá az előző 3 hónapban).
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jövőbeli NSSI valószínűsége.
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
A jövőbeni NSSI valószínűségét közvetlenül a beavatkozás előtt és után mérik.
Közvetlenül a beavatkozás után értékeljük a jövőbeni nem öngyilkos önsérülés önbevallás szerinti valószínűségét, összehasonlítva a SAVE SSI projekt résztvevőit a szupportív terápia SSI kontrollállapotaival, valamint a beavatkozás előtti valószínűségi pontszámot.
Az önsértő gondolatok és viselkedések interjúja (Fox et al., 2020) egy eleme egy 5 pontos Likert-skálán (tartomány = 0-4; 0 = "egyáltalán nem"; 4 = "rendkívül").
|
azonnal a beavatkozás után
|
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Összehasonlítjuk az elmúlt 3 hónapos SI gyakoriságot a 3 hónapos követés során a Project SAVE SSI-hez rendelt résztvevők és a támogató terápiás SSI (azaz.
ellenőrzési feltétel).
A beavatkozás előtti és a 3 hónapos nyomon követési időpontokban a résztvevők egy nyílt válaszú szövegmezőben jelzik, hogy „hány napig gondolkodtak öngyilkosságon néhány percnél tovább” az elmúlt 3 hónapban.
Nevezetesen, a jelen tanulmány felmérési folyamatában ez a kérdés a megjelenítési logikát követve jelenik meg – úgy, hogy az SI nulla előzményeit (egy korábbi kérdésen keresztül) jóváhagyó résztvevők a kérdésblokk végére ugornak, és nem kérik őket, hogy válaszoljanak a gyakorisági eredményre vonatkozó kérdésünkre.
Ezeknek az egyéneknek az elmúlt 3 hónapos gyakorisági értéket 0-val fogjuk beszámítani (mivel az előző kérdésben zéró SI-t hagytak jóvá).
További információ arról, hogyan fogunk kezelni nagyon nagy számokat (pl.
kiugró értékeket) az alábbiakban közöljük (lásd a „Kiugró értékek és kizárások” részt; a „Kiugró értékek Winsorizing Outliers” alfejezet).
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1505797-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem öngyilkos önsérülés
-
Hospital Universitario Insular Gran CanariaToborzás
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásEgészséges | Értékelés, Self
-
National Taiwan University HospitalToborzásMotiváció | Hatékonyság, SelfTajvan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveÉrtékelés, Self | Klinikai teljesítménySpanyolország
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... és más munkatársakBefejezveHatékonyság, Self | Gyermekgyógyászat | TriageDánia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfSpanyolország, Olaszország, Dánia, Egyesült Királyság
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalBefejezveHatékonyság, Self | Geriátriai betegekPulyka