Intervención de sesión única dirigida al comportamiento auto agresivo en adolescentes (Project SAVE)
Evaluación de una intervención en línea de una sola sesión dirigida a la conducta autolesiva en adolescentes
Los participantes (de 13 a 16 años) serán asignados aleatoriamente a: (1) un programa de grupo de control activo en línea que fomente la revelación de sentimientos (es decir, intervención de sesión única de terapia de apoyo [SSI]), o (2) un programa en línea dirigido a la autolesión no suicida (NSSI; es decir, Proyecto “SAVE”-Alto a la Violencia Adolescente en Todas Partes-SSI). Los investigadores probarán si SAVE produce resultados significativamente mayores:
- Reducciones en NSSI 3 meses después del tratamiento [resultado primario]
- Reducciones en la probabilidad autoinformada de futuros NSSI inmediatamente después del tratamiento [resultado secundario]
- Reducción en la frecuencia de ideas suicidas 3 meses después del tratamiento [resultado secundario]
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mayoría de los problemas de salud mental surgen a los 14 años, lo que a menudo conduce a deficiencias crónicas e impactos adversos para las personas, las familias y las sociedades. De manera similar, los pensamientos y comportamientos suicidas son relativamente raros durante la niñez pero aumentan significativamente durante la transición a la adolescencia. Los pensamientos y comportamientos autolesivos (SITB, por sus siglas en inglés), que incluyen pensamientos y comportamientos suicidas y autolesiones no suicidas (NSSI, por sus siglas en inglés; autolesión intencional promulgada sin intención suicida), se encuentran entre los mejores predictores de futuros pensamientos e intentos suicidas en el estado actual de literatura sobre el tema. También hay una escalada significativa de pensamientos suicidas a comportamientos suicidas durante este período de desarrollo. La mayoría de los jóvenes que pasan de pensamientos suicidas a comportamientos suicidas lo harán dentro de 1 a 2 años después del inicio de la ideación suicida, que tiende a comenzar en la adolescencia. En conjunto, la adolescencia es un período de desarrollo clave para una intervención y prevención eficaz de la depresión y el suicidio. El objetivo de estos estudios es probar las Intervenciones de Sesión Única (SSI) (definidas a continuación) que están diseñadas para aumentar el afrontamiento y la resiliencia en los adolescentes. Los investigadores esperan que esta investigación sea valiosa para garantizar que estas SSI sean accesibles para más adolescentes.
A pesar de los avances significativos en el desarrollo de tratamientos psicosociales para los problemas de salud mental de los jóvenes, hasta el 80 % de los jóvenes en los Estados Unidos con necesidades de salud mental no reciben ningún servicio. Incluso cuando se accede a los servicios, la definición de "tratamiento" es increíblemente amplia, siendo las intervenciones basadas en evidencia la excepción, no la regla. Más típicamente, el "tratamiento" puede implicar un contacto único y no estructurado con un médico, un consejero, una línea directa de emergencia, un líder religioso u otro profesional de la salud (por ejemplo, un terapeuta ocupacional), cuyos beneficios se desconocen.
Esta realidad plantea un desafío crítico para el campo de la ciencia de la intervención clínica, uno que se ha articulado muchas veces antes. Hace ocho años, Kazdin y Blase (2011) pidieron un "reinicio" de la investigación y la práctica de la psicoterapia, afirmando que "no es probable que los profesionales de la salud mental reduzcan la prevalencia, la incidencia y la carga de la enfermedad mental sin un cambio importante en la investigación de la intervención". y la práctica clínica" a través de una cartera de enfoques novedosos para la prestación de servicios. Una vez más, Kazdin (2019) nos pidió que reconsideráramos cómo se puede y se debe administrar la psicoterapia: argumenta que sin eliminar los requisitos de un formato presencial, un "experto" con años de capacitación y una oficina física, la necesidad La brecha de acceso probablemente permanecerá estancada. De hecho, Kazdin (2019) afirma la necesidad de pensar en la acción terapéutica a través de una lente completamente nueva, afirmando que "las intervenciones pueden depender o no de los tratamientos psicológicos que continúan dominando la investigación".
Cualquier camino centrado en la acción para reducir la brecha de necesidad de acceso requerirá ir más allá de los entornos, formatos y sistemas dominantes que han limitado la entrega de intervenciones hasta la fecha. De hecho, como afirma Chorpita (2019), "bien puede ser hora de que dejemos de pensar en los 'tratamientos' como nuestra única forma de solución" (p. 475), con "tratamientos" que hacen referencia al diseño dominante de las terapias psicosociales actuales: intervenciones semanales proporcionadas por médicos en entornos clínicos físicos, que con demasiada frecuencia son inaccesibles para aquellos a quienes están diseñados.
Intervenciones breves en línea:
Incluso entre los jóvenes que acceden a los servicios, el tratamiento suele ser breve: los jóvenes estadounidenses que comienzan la terapia asisten a un promedio de ~4 sesiones, y el número modal de sesiones a las que asisten es una. Esto crea la necesidad de cuantificar y capitalizar lo que se puede lograr, con la estructura y los objetivos apropiados, en un corto período de tiempo.
Se ha descubierto que las intervenciones de sesión única (SSI, por sus siglas en inglés) benefician a los jóvenes y ayudan a reducir los síntomas de depresión. Los SSI son breves y se puede acceder a ellos fácilmente en línea, lo que podría limitar las barreras para acceder al tratamiento. Por lo tanto, los SSI podrían aumentar notablemente la capacidad para abordar las enfermedades mentales de los adolescentes y los SITB de manera rentable (Barak & Grohol, 2011). De hecho, las SSI pueden reducir con éxito los problemas de salud mental: en un metanálisis de 50 ensayos aleatorios que incluyeron a 10 508 participantes jóvenes (de 4 a 19 años), las SSI redujeron significativamente la psicopatología de múltiples tipos (media g = 0,32), incluidas las SSI autoadministradas: aquellas que no involucró a un terapeuta (p. ej., SSI en línea; media g = 0,32). Hasta la fecha, se ha demostrado que dos tipos de SSI reducen los síntomas depresivos en adolescentes y/o adultos jóvenes. Sin embargo, solo uno de estos dos SSI está diseñado para la administración en línea (el otro lo administra un terapeuta y, por lo tanto, es más difícil de difundir). En la presente serie de estudios, los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia de los SSI autoadministrados en línea para reducir la depresión y los SITB en una muestra grande de adolescentes.
La investigación actual
El objetivo de este estudio es probar intervenciones de sesión única (SSI) que están diseñadas para aumentar el afrontamiento y la resiliencia en adolescentes. Específicamente, los participantes (de 13 a 16 años) serán asignados aleatoriamente a: (1) un programa de grupo de control activo en línea que fomenta la revelación de sentimientos (es decir, terapia de apoyo SSI), o (2) un programa en línea dirigido a conductas autolesivas no suicidas (es decir, Proyecto “SAVE”-Alto a la Violencia Adolescente en Todas Partes-SSI).
Los investigadores evaluarán si los participantes asignados al azar al SAVE SSI informan:
- Menor probabilidad autoinformada de futuros NSSI inmediatamente después de la intervención
- Menor frecuencia autoinformada de autolesiones no suicidas (en los últimos 3 meses) a los 3 meses de seguimiento
- Menor frecuencia autoinformada de ideación suicida (en los últimos 3 meses) a los 3 meses de seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- University of Denver (though recruitment takes place online)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 13 y 16 años en el momento de la encuesta de referencia
- Debe reportar comodidad para leer y escribir en inglés
- No debe respaldar ninguna discapacidad de aprendizaje, impedimento visual u otra dificultad que dificulte responder preguntas en una computadora
- Debe tener acceso a una computadora portátil o teléfono inteligente con acceso a Internet
- Debe respaldar lastimarse a sí mismo a propósito sin querer morir en el último mes
- Debe respaldar "No me gusto a mí mismo" o "Me odio a mí mismo" en el ítem 7 de CDI-II en una encuesta de selección
Criterio de exclusión:
Las exclusiones de tipo 1 son exclusiones que se pueden automatizar y no requieren consenso entre los investigadores. Un miembro del equipo de investigación que no participará en la realización de los análisis del estudio principal utilizará las exclusiones de tipo 1 para determinar cuándo finaliza el reclutamiento de participantes. El reclutamiento para el presente estudio finalizará una vez que se hayan aleatorizado 500 participantes que pasen todas las pruebas de exclusión de tipo 1 (es decir, que sigan siendo elegibles para la inclusión después de la exclusión de los criterios de tipo 1; consulte nuestra sección sobre el tamaño de la muestra para obtener más detalles).
Las exclusiones de tipo 1 incluyen:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Los participantes que abandonan el estudio antes de condicionar la aleatorización para nuestros análisis enumerados (nota: el presente estudio utilizará un enfoque de intención de tratar, en el que cada participante que fue aleatorizado a una condición del estudio y que no esté excluido por una de las condiciones específicas razones descritas en esta sección, se incluirán en nuestros análisis)
Exclusiones de tipo 2
Las exclusiones de tipo 2 son exclusiones que no se pueden automatizar y requieren consenso entre los investigadores. Los participantes excluidos por motivos de tipo 2 se restarán del N = 500 individuos totales que fueron asignados al azar y cumplieron los criterios de inclusión después de las exclusiones de tipo 1.
Aquí, excluiremos a los siguientes participantes en función del incumplimiento de los siguientes criterios de control de calidad:
Los participantes que respondieron con respuestas copiadas/pegadas del texto anteriormente en la intervención (p. copiar y pegar solo el texto de una diapositiva de testimonio anterior) a cualquiera de las preguntas de respuesta libre Los participantes demuestran una falta obvia de fluidez en inglés en las preguntas de respuesta abierta; estos participantes serán identificados por consenso de todos los miembros del equipo de estudio Participantes que respondan con texto aleatorio en preguntas de respuesta abierta; estos participantes serán identificados por consenso de todos los miembros del equipo de estudio. Respuestas duplicadas del mismo individuo en encuestas de referencia o de seguimiento (es decir, más de una respuesta con una dirección IP idéntica). Cuando haya respuestas duplicadas para el mismo individuo en la misma encuesta (p. ej., más de 1 respuesta para un solo individuo en el seguimiento), excluiremos la respuesta que sea menos completa y conservaremos la más completa de las dos respuestas. Si ambas respuestas están completas al 100 %, conservaremos la primera de las dos respuestas para esa encuesta. En particular, si una persona completa la encuesta de línea de base más de una vez, y se le asigna aleatoriamente ambas condiciones, excluiremos las respuestas de esta persona de nuestro análisis por completo.
También excluiremos para los análisis primarios (pero podemos realizar análisis de sensibilidad incluyéndolos) a cualquier participante que proporcione respuestas de 3 palabras o menos a indicaciones de escritura que soliciten al menos 2 oraciones o más.
Estas exclusiones se basan en investigaciones previas de intervención de sesión única realizadas en línea.
(para ver un ejemplo, consulte Schleider & Weisz, 2018: https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto SAVE ("Alto a la violencia adolescente en todas partes") SSI
SAVE es un programa basado en la web, autoadministrado y de ~30 minutos que utiliza componentes de la terapia conductual cognitiva y la terapia conductual dialéctica diseñada para disminuir las conductas autolesivas en los jóvenes.
El Proyecto SAVE SSI tiene 4 secciones de contenido general: (1) que explica la ciencia detrás de cómo cambiar sus acciones (es decir,
disminuir los comportamientos auto agresivos) puede impactar positivamente sus emociones con el tiempo; (2) proporcionar evidencia científica y testimonios de otros adolescentes que han disminuido con éxito sus conductas autolesivas y han notado un cambio positivo como resultado; (3) consejos basados en evidencia para superar los obstáculos comunes para disminuir las conductas autolesivas en la vida cotidiana; y (4) ofrecer una oportunidad para que los jóvenes compartan sus propios pensamientos y consejos sobre lo que han aprendido con otros adolescentes que enfrentan desafíos similares.
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Intervención de sesión única de 30 minutos basada en Internet dirigida a NSSI a través de la disminución del impulso de actuar sobre pensamientos / impulsos de autocastigo / autolesión.
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Comparador activo: Terapia de apoyo ("Comparta sus sentimientos") SSI
Terapia de apoyo SSI (Schleider & Weisz, 2018): Programa basado en la web, autoadministrado y de ~30 minutos que utiliza componentes de la terapia de apoyo para fomentar el intercambio de sentimientos.
La terapia de apoyo SSI alienta a los participantes del grupo de control a identificar y expresar sus sentimientos (1) explicando por qué compartir sentimientos es natural, importante y útil y (2) incluyendo testimonios de adolescentes que han compartido sus sentimientos con otras personas cercanas.
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Intervención de sesión única de 30 minutos basada en Internet para aumentar la revelación de sentimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de autolesiones no suicidas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Nuestra variable de resultado principal comparará la frecuencia de autolesiones no suicidas (NSSI) de los últimos 3 meses en el seguimiento de 3 meses para los participantes asignados a la intervención de sesión única del Proyecto SAVE versus la intervención de sesión única de terapia de apoyo (es decir,
condición de control).
Los participantes indicarán "cuántas veces se han lastimado intencionalmente sin querer morir" en los últimos 3 meses en un cuadro de texto de respuesta abierta.
En particular, en el flujo de la encuesta del presente estudio, esta pregunta se muestra siguiendo una lógica de visualización, de modo que los participantes que respaldan cero autolesiones no suicidas en los últimos 3 meses (a través de una pregunta anterior) saltan al final del bloque de preguntas y no se les pregunta. para responder a nuestra pregunta principal sobre el resultado de la frecuencia.
Para estos individuos, imputaremos un valor de frecuencia de los últimos 3 meses igual a 0 (ya que han respaldado cero autolesiones no suicidas en los 3 meses anteriores en la pregunta anterior).
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de futuras NSSI (diferencia media entre antes y después de la intervención).
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La probabilidad de una futura NSSI se medirá inmediatamente antes y después de la intervención.
Evaluaremos la probabilidad autoinformada de futuras autolesiones no suicidas inmediatamente después de la intervención, comparando a los participantes en el Proyecto SAVE SSI versus terapia de apoyo condiciones de control de SSI, y controlando la puntuación de probabilidad previa a la intervención.
Un ítem de la Entrevista-R sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos (Fox et al., 2020) evaluará las creencias de los participantes sobre la probabilidad de futuras autolesiones no suicidas en una escala Likert de 5 puntos (rango = 0 a 4; 0 = "en absoluto"; 4 = "extremadamente").
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Compararemos la frecuencia de SI de los últimos 3 meses (n.° de días) en el seguimiento de 3 meses para los participantes asignados al Proyecto SAVE SSI versus la terapia de apoyo SSI (es decir,
condición de control).
En los momentos previos a la intervención y de seguimiento a los 3 meses, los participantes indicarán "cuántos días tuvieron pensamientos de suicidarse durante más de unos pocos minutos" en los últimos 3 meses en un cuadro de texto de respuesta abierta.
En particular, en el flujo de la encuesta del presente estudio, esta pregunta se muestra siguiendo una lógica de visualización, de modo que los participantes que respaldan un historial cero de SI (a través de una pregunta anterior) saltan al final del bloque de preguntas y no se les pide que respondan nuestra pregunta de resultado de frecuencia.
Para estos individuos, imputaremos un valor de frecuencia de los últimos 3 meses igual a 0 (ya que han respaldado el SI cero en la pregunta anterior).
Más información sobre cómo manejaremos números muy grandes (es decir,
valores atípicos) para este resultado se informa a continuación (consulte la sección "Valores atípicos y exclusiones"; subsección "Cómo ganar valores atípicos").
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .